FDA schvaľuje prvú mRNA vakcínu proti respiračnému syncyciálnemu vírusu
Posledná kontrola: 14.06.2024
Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
FDA schválila prvú vakcínu mRNA-1345 (mRESVIA) na svete proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV) pre ľudí vo veku 60 rokov a starších na ochranu pred ochorením dolných dýchacích ciest, uviedla Moderna v tlačovej správe.
„Schválenie FDA... Je založené na sile a všestrannosti našej platformy mRNA,“ povedal Stéphane Bancel, generálny riaditeľ spoločnosti Moderna, v tlačovej správe, pričom poznamenal, že je to prvýkrát, čo bola vakcína mRNA schválená pre choroba odlišná od COVID-19.
Vakcína bude druhým komerčným produktom spoločnosti Moderna spolu s mRNA vakcínou SARS-CoV-2 (Spikevax).
Schválenie vakcíny mRNA-1345 FDA je založené na výsledkoch 3. Fázy štúdie ConquerRSV. Štúdia zahŕňala približne 37 000 dospelých vo veku 60 rokov a starších a zistilo sa, že vakcína mRNA-1345 je na 83,7 % (95,88 % CI 66 % – 92,2 %) účinná pri prevencii ochorenia dolných dýchacích ciest spojeného s RSV, ak sú prítomné aspoň dva znaky alebo symptómy prítomný. Vakcína bola rovnako účinná (82,4 %) proti ochoreniu dolných dýchacích ciest s najmenej tromi znakmi alebo symptómami (96,36 % CI 34,8 % – 95,3 %).
Systémové nežiaduce reakcie boli častejšie u tých, ktorí dostali očkovaciu látku v porovnaní so skupinou s placebom (47,7 % vs. 32,9 %), pričom najčastejšími boli únava, bolesť hlavy, myalgia a artralgia. Závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 2,8 % účastníkov v oboch skupinách. Väčšina reakcií bola mierna alebo stredne závažná a bola prechodná. Zistilo sa, že menej ako 0,1 % reakcií súvisí s vakcínou.
Výsledky následnej analýzy primárneho koncového ukazovateľa štúdie uskutočnenej počas preskúmania FDA boli podľa tlačovej správy v súlade s primárnou analýzou. Ďalšia dlhodobá analýza tiež ukázala pokračujúcu ochranu pred ochorením dolných dýchacích ciest súvisiacim s RSV počas priemerného obdobia sledovania 8,6 mesiaca.
Očakáva sa, že vakcína mRNA-1345 bude podľa výrobcu dostupná v Spojených štátoch na sezónu respiračných vírusov 2024-2025 a bude dostupná vo vopred naplnenej injekčnej striekačke, aby sa uľahčilo podávanie a znížilo riziko podania. Chyby.
Vakcína pozostáva zo sekvencie mRNA kódujúcej stabilizovaný prekonfluentný F glykoproteín, keďže prekonfluentný F glykoproteín je primárnym cieľom pre neutralizačné protilátky a je vysoko konzervovaný medzi RSV-A a RSV-B subtypmi. Vakcína tiež používa rovnaké lipidové nanočastice ako vakcína Moderna-1273 mRNA.
V roku 2023 FDA schválil dve vakcíny bez mRNA – jednu od Pfizer (Abrysvo) a jednu od GSK (Arexvy) – ktoré možno použiť aj u starších dospelých. Vakcína Pfizer je schválená aj pre tehotné ženy na ochranu novorodencov pred vírusom.