Nové publikácie
EÚ má v úmysle zjednodušiť pravidlá vykonávania klinických skúšok
Posledná kontrola: 01.07.2025
Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
Začiatkom júla 2012 šéf EÚ oznámil svoj zámer zaviesť v nasledujúcom týždni nové pravidlá, ktoré by výrazne zjednodušili reguláciu klinických skúšok vykonávaných farmaceutickými spoločnosťami a vedcami v rôznych členských štátoch EÚ. Cieľom tejto inovácie je znížiť náklady a byrokratické prieťahy pri ich vykonávaní.
Úradníci Európskej komisie poznamenali, že počet klinických skúšok vykonaných v EÚ sa v posledných rokoch znížil o 15 %, zatiaľ čo náklady na ich vykonávanie a dĺžka byrokratických prieťahov sa zdvojnásobili.
Výskumníci pripisujú zvýšenie nákladov a času potrebného na vyplnenie administratívnych dokumentov prijatiu nových pravidiel v roku 2001, ktorých cieľom je zaviesť prísnejšie kontroly monitorovania a podávania správ o klinických skúškach liekov v EÚ s cieľom zlepšiť bezpečnosť pacientov.
Podľa súčasných pravidiel musia spoločnosti a výskumníci, ktorí chcú vykonávať klinické skúšky vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, predložiť samostatné žiadosti o povolenie v každej z týchto krajín.
John Dalli, európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku, uviedol, že cieľom nových pravidiel, ktoré majú byť predložené 17. júla, bude vytvorenie harmonizovaného systému pre vykonávanie klinických skúšok v EÚ. To by znamenalo, že na vykonávanie skúšok vo viacerých členských štátoch EÚ by stačilo požiadať o povolenie na takéto činnosti iba raz.
Schopnosť vykonávať klinické skúšky vo viacerých krajinách je obzvlášť dôležitá pre vývoj liekov na zriedkavé choroby, pretože počet pacientov žijúcich v jednej krajine často nestačí na ich vykonanie. Podľa Európskej komisie sa približne 25 % všetkých klinických skúšok vykonávaných v EÚ týka pacientov z 3 až 5 krajín.
Po zverejnení musia nové pravidlá schváliť vlády členských štátov EÚ a Európsky parlament. Tento postup môže trvať až 2 roky.
Podľa poslanca nemeckého parlamentu Petra Lieseho súčasné pravidlá pre vykonávanie klinických skúšok viedli k ich presunu do iných krajín, ako je India, kde sú náklady výrazne nižšie. Podľa súčasných pravidiel sa klinické skúšky vykonávané mimo EÚ musia vykonávať podľa štandardov rovnocenných s normami prijatými v EÚ. Iba potom môžu ich výsledky tvoriť základ pre schválenie lieku v EÚ.