EÚ má v úmysle zjednodušiť pravidlá vykonávania klinických skúšok
Posledná kontrola: 16.10.2021
Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
Začiatkom júla 2012 oznámil šéf EÚ zámer predložiť budúci týždeň nové nariadenia, ktoré výrazne zjednodušujú reguláciu klinického výskumu farmaceutických spoločností a vedcov v rôznych členských štátoch EÚ. Cieľom tejto inovácie je znížiť náklady a byrokratické oneskorenia v ich správaní.
Zástupcovia Európskej komisie poznamenali, že počet klinických štúdií vykonaných v EÚ klesol v posledných rokoch o 15%, zatiaľ čo výdavky na ne, ako aj dĺžka byrokratických zdržaní, sa zdvojnásobili.
Výskumníci spájajú nárast finančných a časových nákladov potrebných na dokumentáciu s prijatím nových nariadení v roku 2001, ktorých cieľom je zaviesť prísnejšie kontroly monitorovania a podávania správ o klinických skúškach liekov v EÚ s cieľom zlepšiť bezpečnosť pacientov.
Podľa súčasných pravidiel sú spoločnosti a výskumní pracovníci, ktorí chcú vykonávať klinické skúšky vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, povinní podať samostatné žiadosti o povolenie v každej z týchto krajín.
John Dalli, európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku, uviedol, že nové pravidlá, ktoré sa majú uskutočniť 17. Júla, budú zamerané na vytvorenie harmonizovaného systému na vykonávanie klinických skúšok v EÚ. Preto v niekoľkých členských štátoch EÚ bude stačiť podať doklady na získanie povolenia na takéto aktivity len raz.
Možnosť vykonávania klinických skúšok v niekoľkých krajinách je obzvlášť dôležitá z hľadiska vývoja liekov na liečbu zriedkavých chorôb, keďže počet pacientov žijúcich v jednej krajine často nestačí na ich vykonanie. Podľa Európskej komisie približne 25% všetkých klinických skúšok vykonaných v EÚ zahŕňa pacientov z 3-5 krajín.
Po uverejnení by sa mali nové pravidlá dohodnúť s národnými vládami členských štátov EÚ a Európskym parlamentom. Tento postup môže trvať až 2 roky.
Podľa člena nemeckého parlamentu Petra Lieseho súčasné pravidlá pre vykonávanie klinických skúšok uľahčili ich prenos do iných krajín, napríklad do Indie, kde sú náklady na ich vykonávanie omnoho nižšie. Podľa súčasných pravidiel by sa klinické štúdie vykonávané mimo EÚ mali vykonávať v súlade s normami rovnocennými s normami prijatými v EÚ. Iba v tomto prípade sa ich výsledky môžu stať základom pre schválenie lieku v EÚ.