Migréne u detí sa teraz dá predchádzať „ako u dospelých“: FDA schvaľuje Ajovy pre deti vo veku 6 rokov a staršie

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liek Ajovy (fremanezumab-vfrm) na prevenciu epizodickej migrény u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s hmotnosťou ≥ 45 kg. Je to prvý a jediný liek proti CGRP schválený na profylaxiu migrény u detí (Ajovy je dostupný u dospelých od roku 2018). Liek sa podáva raz mesačne v dávke 225 mg/1,5 ml, je dostupný v autoinjektore alebo injekčnej striekačke a možno ho podávať doma pod dohľadom lekára.

Prečo je to dôležité?

V Spojených štátoch trpí migrénou jedno z desiatich detí a dospievajúcich, chorobou, ktorá sa často podceňuje: záchvaty vedú k vymeškaniu vyučovania, poklesu akademického výkonu a sociálnym ťažkostiam. Doteraz sa pediatrická prevencia spoliehala najmä na „preorientovanie“ neoficiálnych liečebných režimov pre dospelých. Vznik oficiálne schváleného lieku uzatvára medzeru v pediatrickej starostlivosti.

Čo presne je schválené?

• Indikácia: Prevencia epizodickej migrény u detí vo veku 6 – 17 rokov s hmotnosťou ≥ 45 kg (99 lb).
• Režim: 225 mg subkutánne jedenkrát mesačne, bez úvodnej nasycovacej dávky.
• Forma: vopred naplnený autoinjektor alebo injekčná striekačka; možno podávať v ambulancii alebo doma (samostatne/rodič po zaškolení).

V tlačovej správe spoločnosť Teva zdôrazňuje: Ajovy je prvý a jediný antagonista CGRP oficiálne schválený na profylaxiu epizodickej migrény u detí aj na profylaxiu migrény u dospelých.

Ako veľmi to pomáha?

Základom pre rozšírenie indikácií boli údaje z fázy 3 (štúdia SPACE) u detí a dospievajúcich:

• zníženie počtu dní s migrénou za mesiac o -2,5 oproti -1,4 pri placebe;
• zníženie počtu dní s bolesťou hlavy o -2,6 oproti -1,5;
• podiel pacientov s ≥50 % odpoveďou: 47,2 % pri Ajovy oproti 27,0 % pri placebe.
  Bezpečnostný profil bol porovnateľný s placebom, pričom závažné nežiaduce účinky boli zriedkavé.

Čo hovoria odborníci

„Detská migréna je komplexný stav, ktorý ovplyvňuje učenie aj emocionálnu pohodu. Dostupnosť preventívnej možnosti schválenej FDA nám poskytuje cielený nástroj, ktorý môže znížiť frekvenciu záchvatov u mladších pacientov,“ hovorí detská neurologička Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Bezpečnosť a obmedzenia

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie). Precitlivenosť (vyrážka, svrbenie) bola hlásená zriedkavo; rovnako ako pri celej skupine anti-CGRP látok, návod na použitie obsahuje upozornenia na sledovanie krvného tlaku a možný Raynaudov fenomén. O liečbe rozhoduje lekár, najmä ak má dieťa sprievodné ochorenia.

Čo to znamená pre rodiny a lekárov

• Pre dospievajúcich s hmotnosťou ≥45 kg s častými záchvatmi je to šanca prejsť z „hasenia požiaru“ na prevenciu raz mesačne, potenciálne s nižšou liekovou záťažou a predvídateľnejším režimom.
• Pre pediatrov a detských neurológov - oficiálna možnosť z triedy anti-CGRP s jasným režimom a nahromadenými skúsenosťami s „dospeláckymi“ pacientmi.
• Pre vzdelávací systém je to príležitosť na zníženie absencií a akademických dôsledkov pre niektoré deti.

Čo bude ďalej?

Ajovy bude u dospelých súťažiť s inými anti-CGRP, ale je prvým liekom v pediatrickej profylaxii. Ďalšími krokmi sú zhromaždenie údajov z „reálneho sveta“ u detí (dlhodobá účinnosť/bezpečnosť, vplyv na kvalitu života) a diskusia o rozšírení indikácie pod hranicu 45 kg alebo pri chronickej migréne – to si bude vyžadovať samostatné štúdie.