Umelá inteligencia predpovedá rakovinu prsníka o 5 rokov – FDA vyhlasuje technológiu za prelomovú

Nová technológia, ktorá využíva umelú inteligenciu (AI) na analýzu mamogramov a zlepšenie presnosti predpovedania päťročného rizika rakoviny prsníka u ženy, získala od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) označenie „Breakthrough Device“ (prelomové zariadenie). Technológia, ktorú vyvinuli výskumníci na Lekárskej fakulte Washingtonskej univerzity v St. Louis, bola licencovaná spoločnosti Prognosia Inc., startupu Washingtonskej univerzity.

Systém analyzuje mamogramy a vytvára rizikové skóre, ktoré určuje pravdepodobnosť, že sa u ženy v priebehu nasledujúcich piatich rokov vyvinie rakovina prsníka. Technológia je kompatibilná s oboma typmi mamografických snímok: štyrmi 2D snímkami prsníka získanými digitálnou mamografiou s plným poľom a syntetickým 3D snímkom prsníka získaným digitálnou tomosyntézou prsníka.

Dôležité je, že systém poskytuje absolútne päťročné riziko, ktoré porovnáva riziko ženy s priemerným rizikom na základe národných mier výskytu rakoviny prsníka. To poskytuje zmysluplný odhad, ktorý je v súlade s národnými smernicami USA pre zníženie rizika, takže lekári vedia, aké kroky majú podniknúť, ak má žena zvýšené riziko.

Označenie FDA ako „Breakthrough Device“ (Prelomové zariadenie) umožňuje zrýchlený proces preskúmania pre úplné schválenie na trhu, aby pacienti a lekári mali rýchlejší prístup k novým zdravotníckym pomôckam. Produkty, ktoré toto označenie získajú, už prešli prísnym testovaním a preukázali vysoký potenciál na zlepšenie liečby alebo diagnostiky oslabujúcich alebo život ohrozujúcich stavov.

Softvérový balík s názvom Prognosia Breast vyvinuli Graham A. Colditz, MD, PhD, profesor chirurgie Naiss-Hein a zástupca riaditeľa pre prevenciu a kontrolu v Siteman Cancer Center v nemocnici Barnes-Jewish a na Lekárskej fakulte Washingtonskej univerzity, a Shu (Joy) Jiang, PhD, docentka chirurgie na Katedre verejného zdravia na Lekárskej fakulte Washingtonskej univerzity.

Kolditz a Jiang spoluzaložili spoločnosť Prognosia v roku 2024 v spolupráci s Kanceláriou pre technologický manažment (OTM) Washingtonskej univerzity a spoločnosťou BioGenerator Ventures, pričom posledná z nich poskytla finančnú podporu aj odborné znalosti v oblasti obchodnej stratégie od rezidentného podnikateľa Davida Smollera, Ph.D.

Softvér je vopred natrénovaný systém strojového učenia, ktorý analyzuje mamogramy a vytvára odhad pravdepodobnosti vzniku rakoviny prsníka v priebehu nasledujúcich piatich rokov, a to iba na základe snímok a veku ženy. Podľa vývojárov Prognosia Breast odhaduje päťročné riziko vzniku rakoviny prsníka 2,2-krát presnejšie ako štandardná metóda, ktorá sa opiera o dotazník zohľadňujúci faktory ako vek, rasa a rodinná anamnéza.

Systém bol natrénovaný na predchádzajúcich mamogramoch desaťtisícov žien, ktoré boli vyšetrené na rakovinu prsníka v Siteman Cancer Center. U niektorých z nich sa neskôr vyvinula rakovina, čo umožnilo systému „naučiť sa“ rozpoznávať skoré príznaky vývoja nádoru – príznaky, ktoré by si nevšimol ani veľmi skúsený lekár.

„Sme nadšení z potenciálu tejto technológie zlepšiť predikciu rizika a prevenciu rakoviny prsníka vo veľkom meradle – bez ohľadu na to, kde je žena vyšetrená mamografom,“ povedala Colditzová. „Dlhodobým cieľom je sprístupniť túto technológiu každej žene, ktorá sa podrobí mamografickému vyšetreniu, kdekoľvek na svete.“

„Bez ohľadu na typ získaného obrazu naše údaje ukazujú potenciál softvéru identifikovať ženy so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prsníka v priebehu nasledujúcich piatich rokov, čo im dáva príležitosť podniknúť cielené kroky na zníženie tohto rizika.“

Nové zariadenie by mohlo mať významný vplyv na predikciu rizika, pretože už existuje infraštruktúra na okamžité nasadenie softvéru všade, kde sa vykonáva mamografia. Okrem toho mnoho žien už absolvuje pravidelné mamografie. Podľa prieskumu Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) z roku 2023 viac ako 75 % žien vo veku 50 až 74 rokov uviedlo, že v posledných dvoch rokoch absolvovali mamografiu.

Aj napriek rozsiahlemu skríningu je približne 34 % žien v Spojených štátoch s diagnózou rakoviny prsníka diagnostikovaných v neskorých štádiách ochorenia. Schopnosť odhadnúť riziko päť rokov pred nástupom ochorenia pravdepodobne zlepší včasnú detekciu a zníži počet diagnóz v neskorých štádiách, tvrdia výskumníci. Ukázalo sa, že včasná detekcia zlepšuje účinnosť liečby a znižuje úmrtnosť na rakovinu prsníka.

„Získanie označenia Prelomové zariadenie je silným uznaním výnimočného odhodlania a vízie tohto výskumného tímu zlepšiť diagnostiku a liečbu rakoviny prsníka,“ povedal Doug E. Franz, Ph.D., prorektor pre inovácie a komercializáciu na Washingtonskej univerzite.

„Vytvorenie softvéru, ktorý sa dá rýchlo integrovať do pracovného postupu akéhokoľvek mamografického centra, si vyžaduje roky odhodlanej práce. Výrazne zlepšuje klinickú hodnotu bežných mamogramov bez ohľadu na to, kde sa vykonávajú. Je to ukážkový príklad dôležitej úlohy, ktorú zohrávajú podnikanie a komercializácia na Washingtonskej univerzite pri premietaní špičkového výskumu do reálnych technológií, ktoré zlepšujú starostlivosť o pacientov.“

Zariadenie poskytuje päťročné skóre rizika, ktoré má dopĺňať, nie nahrádzať analýzu poskytovanú rádiológmi, ktorí budú naďalej kontrolovať mamogramy podľa štandardných protokolov. Päťročné riziko 3 % alebo vyššie sa považuje za zvýšené, podľa Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu a Pracovnej skupiny pre preventívne služby USA. Ženy so zvýšeným skóre rizika by mali byť odoslané k špecialistom, ktorí im môžu poradiť o ďalších skríningových a preventívnych stratégiách, odporúčajú skupiny.

Približne u každej ôsmej ženy v Spojených štátoch bude počas svojho života diagnostikovaná rakovina prsníka. Ženy s vysokým rizikom môžu podstupovať častejšie skríningové vyšetrenia, ktoré môžu zahŕňať ďalšie zobrazovacie vyšetrenia, ako je magnetická rezonancia, a v niektorých prípadoch chemoterapiu, ako je tamoxifen, alebo endokrinnú terapiu ako preventívne opatrenie. Ak sú tieto možnosti k dispozícii, je dôležité identifikovať ženy s vysokým rizikom, aby mali prístup k špecialistom, ktorí im môžu pomôcť pri dôležitých rozhodnutiach.

Tím plánuje klinickú štúdiu v Siteman Cancer Center, ktorá bude využívať hodnotenie rizika rakoviny prsníka pomocou Prognosia v spojení so štandardnými protokolmi mamografického skríningu. Štandardné protokoly zahŕňajú mamografické vyšetrenia a hodnotenia hustoty prsníkov, ktoré sa už poskytujú všetkým pacientkam. Ženy so zvýšeným rizikom budú odporučené k špecialistom na zdravie prsníkov, ktorí pacientkam pomôžu zorientovať sa v možnostiach zvládania vysokého rizika rakoviny prsníka.

„Napriek tomu, že moderné zobrazovanie prsníkov je vysoko technologické a široko používané na detekciu existujúcich nádorov, dnešná predpoveď rizika rakoviny prsníka je stále založená na dotazníkoch a veľmi dobre neodhaduje budúce riziko,“ povedal Jiang. „Naša práca sa zamerala na riešenie tohto nedostatku. Prechod na predpoveď rizika založenú na zobrazovaní, ktorá je podľa nášho výskumu oveľa presnejšia, by mohol spôsobiť revolúciu v starostlivosti o pacientov.“

Súčasné označenie FDA sa vzťahuje na analýzu mamografických snímok zhotovených v jednom časovom okamihu. V budúcnosti plánujú výskumníci aktualizovať systém Prognosia Breast tak, aby systém mohol analyzovať mamografické snímky od toho istého pacienta počas viacerých rokov, čo by mohlo ďalej zlepšiť presnosť predpovedí.