FDA schválil prvý produkt z pupočníkovej krvi na transplantáciu kmeňových buniek
Posledná kontrola: 23.04.2024
Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
Tento produkt, známy ako Hemacord, určené na použitie v transplantácie krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s ochorením hematopoetického systému (krvotvorných), konkrétne určitých typov rakoviny krvi, dedičné poruchy metabolizmu a imunitného systému.
"Použitie krvnej šnúry v transplantácii krvotvorných buniek môže zachrániť životy mnohých pacientov s týmito ochoreniami," povedala Dr. Karen Midtun, riaditeľka centra FDA.
Hemacord obsahuje hematopoetické progenitorové bunky z ľudskej pupočníkovej krvi. Štúdia zverejnená minulý rok ukázala, že používanie pupočníkovej krvi na liečbu akútnej leukémie u dospelých je účinné.
V roku 2009 agentúra vydala oficiálne usmernenie na pomoc výrobcom pri získavaní licencií na produkty z pupočníkovej krvi. V tomto rámci FDA na 2 roky analyzovala údaje od výrobcov a nové štúdie o používaní drogy.
Schválenie lieku Hemacord bolo založené na údajoch o bezpečnosti a účinnosti potvrdených klinickými skúškami.
Produkt bude obsahovať inštrukciu, v ktorej bude upozornenie na riziká reakcie "štepu proti hostiteľovi", reakcie odmietnutia transplantátu a ďalšie účinky, ktoré dokonca môžu viesť k smrti, uviedla agentúra.
"Pacienti, ktorí dostávajú Hemacord, majú starostlivo sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek s hodnotením rizika / prínosu," poznamenal FDA.
Hemacord vyrába spoločnosť New Blood-York Center, ktorá sa nachádza v New Yorku.
[