Dostal schválenie pre nový liek určený na liečbu neuroendokrinných nádorov

FDA - US Office of Food and Drug Administration, - Odporúča sa používať lieky Lutathera (Lu 177Lu), ktorý je určený na liečbu nádorových neuroendokrinné procesov v tráviacom trakte. Tento druh rádiofarmaka liekov schválených prvýkrát: to má byť použitý ako liečivo pre dospelých pacientov s diagnózou neuroendokrinných nádorov tráviaceho ústrojenstva, expresie systému receptora somatostatínu.

Je to otázka najnovšieho rádiofarmaceutického lieku, ktorého terapeutický účinok je podmienený vzťahom so somatostatínovým receptorovým mechanizmom lokalizovaným na bunkových štruktúrach nádoru. Na konci väzby s receptorovým mechanizmom vstúpi liečivo do nádorových bunkových štruktúr a poškodzuje ich zvnútra.

Po vyhodnotení výsledkov dvoch výskumných projektov FDA odporučil nový liek.
Prvé klinické randomizované testovanie sa uskutočnilo s účasťou viac ako dvesto pacientov trpiacich rôznymi typmi neuroendokrinnej onkológie tráviacich orgánov s expresiou receptoru somatostatínu. Pacientom bola ponúknutá kombinácia nového lieku a oktreotidu alebo len oktreotid. Percento prežitia s následnou pozitívnou dynamikou sa zistilo u pacientov liečených kombináciou nového lieku s oktreotidom. Medzi pacientmi, ktorí neužívali Lutatheru, bolo prežitie menej a choroba pokračovala do určitej miery. Vedci dospeli k záveru, že účastníci prvej skupiny rizika smrti alebo ďalší vývoj nádorového procesu boli niekoľko krát menej, v porovnaní s účastníkmi druhej skupiny.

V nasledujúcom experimente sa zúčastnilo viac ako 1200 pacientov s diagnostikovanými neuroendokrinnými novotvary tráviaceho systému s expresiou somatostatínových receptorov. Výsledkom bolo značné zníženie veľkosti patologickej formácie u 16% pacientov s rakovinou.
 Samozrejme, vedci popísali a možné vedľajšie účinky na pozadí liečby najnovšou drogou. Medzi bežnými prejavmi boli zaznamenané lymfopénia, zvýšený obsah jednotlivých enzýmov (ALT, AST, GGT), dyspepsia, hypokaliémia, hyperglykémia.

Z radu závažných nežiaducich účinkov, je potrebné prideliť najmä myelosupresívny stavy, vývoj sekundárnych leukémií a myelodysplastického syndrómu, pečene a obličiek, reprodukčné poruchy, hormonálne poruchy.
Lutathera určite nie je vhodná na liečbu tehotných žien. Okrem toho sú pacienti, ktorí sú liečení novým liekom, vystavení žiareniu. Preto počas terapeutického kurzu budú musieť obmedziť kontakt s inými ľuďmi - vrátane príbuzných a zdravotníckych pracovníkov. To vyplýva z pravidiel radiačnej bezpečnosti.

Materiál poskytnutý FDA.gov

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8],