Elektronický tehotenský test

Elektronický tehotenský test je domáce imunochromatografické zariadenie, ktoré detekuje hormón ľudský choriový gonadotropín (hCG) v moči a namiesto zobrazenia prúžkov zobrazuje na obrazovke výsledok „Tehotná“ alebo „Nie som tehotná“. Vo vnútri zariadenia sa nachádza rovnaký testovací prúžok s protilátkami proti hormónu hCG a vstavaná optika a mikroprocesor interpretujú signál a zobrazujú výsledky, čím sa znižuje riziko nesprávneho prečítania „slabej čiarky“. Princíp metódy je rovnaký pre všetky domáce testy: špecifická väzba hormónu protilátkami a vizualizácia komplexu. [1]

Existujú modely s dodatočným „ukazovateľom týždňa“, ktorý odhaduje približný čas od počatia na základe hladín ľudského choriového gonadotropínu a kategorizuje tehotenstvo ako „1-2“, „2-3“ alebo „3+“. Toto nie je klinický nástroj na datovanie ani náhrada ultrazvukového vyšetrenia: obaly a odborné materiály zdôrazňujú, že indikátor odráža čas od počatia, zatiaľ čo v pôrodníctve sa menštruácia počíta od prvého dňa poslednej menštruácie. [2]

Kľúčovou výhodou elektronického formátu sú jasné, doslovné výsledky a vstavané postupné overovanie. Vďaka rovnakej analytickej citlivosti sú elektronické a lineárne testy porovnateľné pri detekcii hormónu ľudského choriového gonadotropínu a výhoda elektronického formátu spočíva v znížení chýb pri interpretácii používateľom. [3]

Elektronické testy sú klasifikované ako diagnostické pomôcky in vitro na samotestovanie. V Európe je ich uvoľňovanie a označovanie regulované nariadením EÚ 2017-746 a v Spojenom kráľovstve pravidlami Agentúry pre reguláciu liekov a zdravotníckych výrobkov. V Spojených štátoch sú testy na ľudský choriový gonadotropín zariadeniami triedy II, ktoré sa predávajú prostredníctvom procesu 510(k) s posúdením presnosti a označovania. [4]

Tabuľka 1. Domáce testy: ako sa elektronické testy líšia od prúžkových testov

Parameter	Test prúžkov	Elektronický test
Princíp	Rovnaká imunochromatografia	Rovnaká imunochromatografia
Zobrazenie výsledku	Čiary môžu byť „vyblednuté“	Slová „Tehotná“ alebo „Nie som tehotná“
Riziko nesprávneho výkladu	Vyššia kvôli „vyblednutým“ riadkom a času čítania	Nižšia vďaka digitálnej indikácii a algoritmu
Ďalšie funkcie	Zriedkavo	Je možný „ukazovateľ týždňa“
Regulačné požiadavky	IVD na samotestovanie	IVD na samotestovanie

Na základe pokynov a dokumentácií k produktom IVD.[5]

Presnosť a citlivosť: Čo znamená „viac ako 99 %“?

Väčšina domácich testov tvrdí, že má viac ako 99 % presnosť pri použití od dňa očakávanej menštruácie. Toto sa zvyčajne potvrdzuje laboratórnym testovaním moču so známymi hladinami ľudského choriového gonadotropínu, ale v reálnom živote môže byť presnosť znížená v dôsledku chýb pri aplikácii a príliš skorého testovania. Zdravotnícke služby preto odporúčajú testovanie od prvého dňa vynechania menštruácie, pričom sa musia prísne dodržiavať pokyny. [6]

V skorých štádiách môže zohrávať úlohu hormonálna biológia: v prvých dňoch prevláda hyperglykozylovaná forma ľudského choriového gonadotropínu, ktorú nie všetky testy detegujú identicky, a prahy odozvy rôznych modelov sa líšia, často okolo 20 – 25 medzinárodných jednotiek na mililiter. To vysvetľuje, prečo je pravdepodobnosť falošne negatívneho výsledku vyššia pri veľmi skorom testovaní. [7]

Najlepšia praktická presnosť sa dosiahne testovaním ráno, keď je moč koncentrovanejší, a dodržiavaním správneho času odberu a odčítania. Nadmerné pitie alkoholu pred testom môže „zriediť“ hormón a znížiť jeho koncentráciu pod prah detekcie. [8]

Zriedkavý, ale dobre zdokumentovaný jav je „hákový efekt“, pri ktorom extrémne vysoká hladina hormónu paradoxne vyvoláva falošne negatívny výsledok v dôsledku preťaženia protilátkami činidlom. Tento scenár je menej častý, ale stojí za to mať ho na pamäti, keď existuje nezrovnalosť medzi klinickým obrazom a výsledkom domáceho testu. V takýchto prípadoch je indikovaný opakovaný test alebo laboratórne meranie krvi. [9]

Tabuľka 2. Kedy testovať a čo očakávať

Časové obdobie vzhľadom na očakávanú menštruáciu	Pravdepodobnosť správneho výsledku pri správnom použití
4-5 dní pred oneskorením	Možné negatívne výsledky v dôsledku nízkych hladín hormónov
1-3 dni pred oneskorením	Presnosť sa zlepšuje, ale falošne negatívne výsledky sú stále možné
V deň omeškania a neskôr	Väčšina výrobcov udáva presnosť viac ako 99 %.
V prípade pochybností	Zopakujte o 2-3 dni alebo si dajte urobiť krvné testy na hormóny.

Odporúčania zdravotníckych služieb a materiály od výrobcov. [10]

„Týždenný indikátor“: Ako ho interpretovať

Indikátor týždňa v elektronickom teste odhaduje čas od počatia na základe hladín ľudského choriového gonadotropínu a kategorizuje tehotenstvo ako „1-2“, „2-3“ alebo „3+“. Zosúladenie týchto kategórií s „pôrodníckymi týždňami“ si vyžaduje pridanie približne dvoch týždňov, pretože pôrodnícka doba sa počíta od prvého dňa poslednej menštruácie. Výrobcovia zdôrazňujú, že indikátor týždňa je pomocná informácia a klinické datovanie sa vykonáva pomocou ultrazvuku. [11]

V štúdiách dosiahla zhoda medzi „týždňami od počatia“ podľa testu a „týždňami od ovulácie“ približne 93 %. Je to dobrá približná presnosť pre domáce zariadenie, ale nie je to základ pre stanovenie monitorovacích období alebo prijímanie klinických rozhodnutí bez potvrdenia oproti štandardu. [12]

Právne precedensy v Spojených štátoch osobitne zdôraznili riziko nesprávnej interpretácie marketingového jazyka, keď si spotrebitelia zamieňajú „týždne od počatia“ s „gestačný vek“. Záver je jasný: ukazovateľ týždňov dopĺňa, ale nenahrádza pôrodnícke posúdenie gestačného veku. [13]

Ak sa indikátor týždňa „nezvyšuje“ z testu na test, nie je to vždy znak problému: jeho hodnoty sú ovplyvnené dennou variabilitou hormónov, riedením moču a prahovými hodnotami pre prechod medzi kategóriami. Akékoľvek klinické obavy by mal posúdiť lekár, a nie výlučne dynamika domáceho indikátora. [14]

Tabuľka 3. Korelácia indikácie týždňov a pôrodníckej doby

Elektronická indikácia testu	Čo sa tým myslí	Odhadovaný dátum pôrodu
1-2	Približne 1-2 týždne od počatia	Približne 3-4 týždne tehotenstva
2-3	Približne 2-3 týždne od počatia	Približne 4. až 5. týždňa tehotenstva
3+	3 týždne alebo viac od počatia	Približne 5 týždňov alebo viac tehotenstva

Na základe materiálov a publikácií výrobcu o presnosti hodnotenia. [15]

Falošné výsledky testov: Kedy sa objavia a čo robiť

Falošne negatívne výsledky sa najčastejšie spájajú s príliš skorým testovaním, zriedeným močom, chybami pri testovaní alebo zriedkavým „hook efektom“. Ak sa negatívny test objaví v dôsledku oneskorenia alebo príznakov, odporúča sa test zopakovať o 2 – 3 dni alebo vykonať laboratórne meranie ľudského choriového gonadotropínu v krvi. [16]

Falošne pozitívne výsledky sú zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť pri užívaní doplnkov s ľudským choriovým gonadotropínom (hCG), po nedávnom potrate alebo terapeutickom potrate, ako aj pri určitých nádorových procesoch alebo interferencii testu. Pozitívny domáci test vyžaduje lekárske potvrdenie a plán následnej starostlivosti. [17]

Aj pri správnom výsledku domáceho testu existujú klinické situácie, ktoré si vyžadujú osobné vyšetrenie: bolesť v podbrušku, bolesť na jednej strane, závraty alebo silné krvácanie. V takýchto prípadoch je potrebná urgentná konzultácia a v prípade potreby ultrazvuk a krvný test na hladinu hormónov. [18]

Zdravotnícke služby zdôrazňujú, že domáce testy sú pri správnom použití spoľahlivé, ale negatívne výsledky sú menej spoľahlivé ako pozitívne. Ak sa vaše príznaky a výsledky nezhodujú, jediným možným postupom je test zopakovať a vyhľadať lekársku pomoc. [19]

Tabuľka 4. Príčiny falošných výsledkov a odporúčania

Situácia	Možná príčina	Čo robiť
Došlo k oneskoreniu, test je negatívny	Skorý alebo zriedený moč	Opakujte po 2-3 dňoch, ranný moč
Pozitívny výsledok po nedávnej strate tehotenstva	Zvyškový hormón v krvi a moči	Dynamické monitorovanie, konzultácie
Sú príznaky, test je negatívny.	Zriedkavý „hákový efekt“ alebo skorý termín	Zopakujte test, urobte krvný test na hormón
Nejasné „slabé čiary“ na pruhoch	Chyby pri čítaní	Použite elektronický formát alebo zopakujte

Zhrnutie smerníc a recenzií. [20]

Podrobný algoritmus pre používanie elektronického testu

Krok 1: Skontrolujte dátum spotreby, neporušenosť balenia a podmienky skladovania. Vyhnite sa nadmernej hydratácii 1 – 2 hodiny pred testom. Ak je to možné, použite svoj prvý ranný moč. Zvyšuje sa tým pravdepodobnosť presného testu. [21]

Krok 2: Zozbierajte moč do čistej a suchej nádoby alebo umiestnite testovací prúžok pod prúd moču podľa pokynov. Počkajte stanovený čas kontaktu a zatvorte uzáver. Postupujte podľa pokynov týkajúcich sa času odčítania výsledku. [22]

Krok 3. Počkajte, kým sa na zariadení zobrazia symboly prevádzky a výsledok slovom. Ak je výsledok pozitívny a neprejavujú sa žiadne alarmujúce príznaky, kontaktujte svojho pôrodníka/gynekológa, aby ste ho potvrdili a naplánovali následnú liečbu. [23]

Krok 4. Ak je výsledok negatívny napriek oneskoreniu alebo príznakom, test zopakujte o 2 – 3 dni. Ak pocítite bolesť, krvácanie alebo závraty, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. [24]

Tabuľka 5. Stručný kontrolný zoznam pre používateľa

Kontrolný bod	Nie tak celkom
Bol vybraný správny deň testu	◻︎ ◻︎
Použil sa ranný moč alebo dostatočná koncentrácia	◻︎ ◻︎
Pokyny boli dodržané, čo sa týka času aj techniky.	◻︎ ◻︎
Výsledok bol potvrdený opakovaním, keď boli pochybnosti	◻︎ ◻︎
Ak sa objavia príznaky, kontaktujte lekára.	◻︎ ◻︎

Odporúčania národných zdravotníckych služieb. [25]

Regulačné a označovacie požiadavky

Európska únia má zavedené nariadenie 2017-746 o diagnostických výrobkoch in vitro, ktoré sprísňuje požiadavky na dôkazy, klinické údaje, sledovateľnosť a označovanie. Prevažná väčšina výrobkov vrátane testov na ľudský choriový gonadotropín (hCG) podlieha prísnejšiemu dohľadu zo strany notifikovaných orgánov. [26]

V Spojenom kráľovstve vykonáva dohľad Agentúra pre reguláciu liekov a zdravotníckych výrobkov. Zverejňujú sa aktualizácie o marketingových postupoch a označovaní vrátane diskusií o štandardizovanej identifikácii výrobkov a prechodných obdobiach. [27]

V Spojených štátoch sú testy na ľudský choriový gonadotropín zariadeniami triedy II, ktoré podliehajú regulačnému procesu 510(k), v rámci ktorého regulačný orgán hodnotí nielen analytický výkon, ale aj označovanie, pokyny, stabilitu a postmarketingové monitorovanie. [28]

Pochopenie týchto štandardov je z redakčného hľadiska dôležité: akékoľvek tvrdenia spotrebiteľov o „archeologickej presnosti“ alebo „ultrazvukovom datovaní“ musia byť prísne v súlade so schváleným označovaním a skutočnými možnosťami produktov. História súdnych sporov o formuláciu „v trvaní týždňov“ zdôrazňuje dôležitosť presnej komunikácie. [29]

Tabuľka 6. Regulačné usmernenia

Jurisdikcia	Hlavný dokument a jeho zameranie
Európska únia	Nariadenie 2017-746: Zvýšené dôkazy, sledovateľnosť
Spojené kráľovstvo	Pokyny regulačného úradu pre lieky a zdravotnícke výrobky: registrácia a označovanie diagnostických pomôcok in vitro
Spojené štáty americké	Postup 510(k) Úradu pre kontrolu potravín a liečiv: Presnosť, označovanie, kontrola kvality

Stručný prehľad regulačného rámca. [30]

Často kladené otázky

Sú elektronické testy presnejšie ako prúžkové testy? Pokiaľ ide o detekciu hormónov s rovnakou citlivosťou, nie; princíp je rovnaký. Výhodou elektronických modelov je zníženie subjektívnej chyby pri odčítaní výsledkov a užívateľsky prívetivé rozhranie. [31]

Kedy testovať, aby ste sa vyhli falošne negatívnemu výsledku? Ideálne je testovať v prvý deň vynechania menštruácie, ráno, bez nadmerného príjmu tekutín deň predtým. Ak je výsledok negatívny a podozrenie pretrváva, test zopakujte o 2 – 3 dni. [32]

Môžete dôverovať „ukazovateľu týždňov“? Je to užitočný ukazovateľ s presnosťou približne 93 % pre čas od počatia, ale nie je to klinický nástroj na datovanie ani náhrada ultrazvuku. [33]

Kedy by ste mali navštíviť lekára? Ak pociťujete bolesť v podbrušku, bolesť na jednej strane, krvavý výtok, závraty alebo slabosť, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc bez ohľadu na výsledky domácej liečby. [34]

Tabuľka 7. „Áno“ a „Nie“ pri použití elektronického testu

Robiť	Nerob to
Prečítajte si pokyny a dodržujte čas čítania.	Pitie príliš veľkého množstva tekutín pred testom
Testujte ráno pri prvej vynechanej menštruácii.	Vyvodzovanie záverov na základe „týždenného ukazovateľa“ bez potvrdenia
V prípade pochybností opakujte po 2-3 dňoch.	Ignorujte alarmujúce príznaky
Potvrďte pozitívny výsledok u lekára	Porovnajte „týždne od počatia“ s termínom pôrodu v pôrodníctve

Zhrnuté z odporúčaní zdravotníckych služieb a údajov od výrobcu. [35]