FDA schvaľuje krvný test na zistenie rakoviny hrubého čreva
Posledná kontrola: 14.06.2024
Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
Vo štvrtok poradný panel amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) odporučil schválenie nového krvného testu, ktorý dokáže odhaliť rakovinu hrubého čreva.
Porota hlasovala v pomere 7:2, že prínosy testu Guardant Health's Shield prevažujú nad rizikami jeho použitia na diagnostiku rakoviny hrubého čreva.
"Silná podpora poradného výboru pre schválenie Shielda zdôrazňuje dôležitú úlohu, ktorú môže možnosť krvného testu zohrať pri zlepšovaní miery skríningu [rakoviny hrubého čreva] u ľudí s priemerným rizikom," uviedol v tlačovej správe spoločnosti spolupredseda Guardant AmirAli Talasaz.., oznamujúc výsledky hlasovania.
"Napriek dôležitosti včasnej detekcie rakoviny hrubého čreva a konečníka existujú významné bariéry, ktoré môžu zabrániť Američanom s priemerným rizikom dokončiť existujúce skríningové metódy," dodal Talasaz. "Shield je účinný pri včasnej detekcii rakoviny, keď je najlepšie liečiteľná. Poskytnutie tohto krvného testu ľuďom spolu s ďalšími neinvazívnymi testami stolice by mohlo zvýšiť mieru skríningu a potenciálne znížiť počet úmrtí na [rakovinu hrubého čreva], ktorým sa dá predísť."
Ak FDA schváli Shieldov test, bude to druhý krvný test na diagnostiku rakoviny hrubého čreva v Spojených štátoch: prvý test Epigenomics Epi proColon, bol schválený v roku 2016.
Približne 150 000 pacientom v Spojených štátoch každý rok diagnostikujú rakovinu hrubého čreva a je to druhá najčastejšia príčina úmrtí na rakovinu v krajine, ktorá podľa American Cancer Society spôsobuje viac ako 50 000 úmrtí ročne.
Kolonoskopia je v súčasnosti zlatým štandardom na testovanie rakoviny hrubého čreva, ale adherencia k tejto metóde je nízka kvôli jej invazívnosti a komplexnej príprave na test. Iné metódy zahŕňajú testy stolice, ako napríklad Exact Sciences' Cologuard, ale krvné testy sa považujú za vhodnejšie, uviedla NBC News.
Členovia panelu vyjadrili obavy, že Guardantov test nebol taký presný ako kolonoskopia, najmä preto, že Shield zistil iba 13 % prekanceróznych nádorov nazývaných pokročilé adenómy, uviedla NBC News. Na túto otázku upozornili aj pracovníci FDA v interných dokumentoch.
Žiadosť spoločnosti Guardant o schválenie bola založená na štúdii, ktorá podľa dokumentov FDA preukázala, že test odhalil 83 % prípadov rakoviny hrubého čreva.
"Štít je lepší ako nič, ale nechcem bagatelizovať skutočnosť, že tento test môže vynechať veľa druhov rakoviny," povedala členka panelu Charity Morgan, profesorka na oddelení bioštatistiky na University of Alabama. Počas panelovej schôdze informovala NBC News. p>
Spoločnosť očakáva, že test sa bude musieť opakovať každý jeden až tri roky, uviedla počas stretnutia výkonná riaditeľka Guardant Health Victoria Raymondová, ale dodala, že „kolonoskopia by mala byť prioritnou možnosťou,“ uviedla NBC News.