Nové publikácie
FDA schválila krvný test na detekciu kolorektálneho karcinómu
Posledná kontrola: 02.07.2025
Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
Poradný panel amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vo štvrtok odporučil schválenie nového krvného testu, ktorý dokáže odhaliť rakovinu hrubého čreva.
Panel hlasoval v pomere 7:2, že výhody testu Shield od spoločnosti Guardant Health prevažujú nad rizikami pri jeho použití na diagnostikovanie rakoviny hrubého čreva.
„Silná podpora poradného výboru pre schválenie lieku Shield podčiarkuje dôležitú úlohu, ktorú môže zohrať možnosť krvného testu pri zlepšovaní miery skríningu [rakoviny hrubého čreva] u osôb s priemerným rizikom,“ uviedol spolupredseda denníka Guardant AmirAli Talasaz v tlačovej správe spoločnosti, v ktorej oznámil hlasovanie.
„Napriek dôležitosti včasného odhalenia kolorektálneho karcinómu existujú významné prekážky, ktoré môžu brániť Američanom s priemerným rizikom v absolvovaní existujúcich skríningových metód,“ dodal Talasaz. „Shield je účinný pri včasnom odhalení rakoviny, keď je najliečiteľnejšia. Poskytnutie ľuďom tohto krvného testu spolu s ďalšími neinvazívnymi testami stolice by mohlo zvýšiť mieru skríningu a potenciálne znížiť počet úmrtí na [rakovinu hrubého čreva], ktorým sa dá predísť.“
Ak FDA schváli test Shield, bude to druhý krvný test na diagnostikovanie rakoviny hrubého čreva v USA: Prvý test, Epi proColon od spoločnosti Epigenomics, bol schválený v roku 2016.
Každý rok je v Spojených štátoch diagnostikovaných približne 150 000 pacientov s rakovinou hrubého čreva a je to druhá najčastejšia príčina úmrtí na rakovinu v krajine, ktorá podľa Americkej onkologickej spoločnosti vedie k viac ako 50 000 úmrtiam ročne.
Kolonoskopia je v súčasnosti zlatým štandardom pri testovaní rakoviny hrubého čreva, ale dodržiavanie pokynov je nízke kvôli jej invazívnosti a komplikovanej príprave na test. Medzi ďalšie metódy patria testy stolice, ako napríklad Cologuard od spoločnosti Exact Sciences, ale krvné testy sa považujú za pohodlnejšie, informovala NBC News.
Členovia panelu vyjadrili obavy, že Guardantov test nebol taký presný ako kolonoskopia, najmä preto, že Shield zistil iba 13 % prekanceróznych nádorov nazývaných pokročilé adenómy, informovala NBC News. Túto otázku nastolili aj zamestnanci FDA v interných dokumentoch.
Žiadosť spoločnosti Guardant o schválenie bola založená na štúdii, ktorá podľa dokumentov FDA ukázala, že test zistil 83 % prípadov rakoviny hrubého čreva.
„Shield je lepší ako nič, ale nechcem zľahčovať fakt, že tento test by mohol prehliadnuť veľa druhov rakoviny,“ povedala počas vypočutia panelu členka panelu Charity Morganová, profesorka na katedre bioštatistiky na Univerzite v Alabame, informovala NBC News.
Spoločnosť očakáva, že test bude potrebné opakovať každé jeden až tri roky, uviedla počas stretnutia generálna riaditeľka spoločnosti Guardant Health Victoria Raymondová, ale dodala, že „kolonoskopia by mala byť prvou možnosťou“, informovala NBC News.