FDA schvaľuje prvú súpravu na autotest HPV

Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil súpravu, ktorá ženám umožní samy odoberať vaginálne vzorky na skríning ľudského papilomavírusu (HPV), ktorý môže zlepšiť včasnú detekciu u osôb s rizikom rakoviny krčka maternice.

Ženy sa budú môcť samy namazať v súkromnom prostredí v ordinácii lekára, na klinike alebo v lekárni, potom bude vzorka odoslaná na testovanie.

Viac ako polovica žien v Spojených štátoch s diagnostikovanou rakovinou krčka maternice nebola nikdy alebo len zriedkavo vyšetrená, podľa tlačovej správy od Roche, výrobcu, ktorá oznámili schválenie 15. Mája 2024.

„Vďaka očkovaniu, inovatívnym diagnostickým nástrojom a skríningovým programom je dosiahnutie cieľa WHO eliminovať rakovinu krčka maternice do roku 2030 na dosah,“ povedal Matt Souza, generálny riaditeľ Roche Diagnostics. „Naše riešenie na samovýber HPV pomáha podporovať tento cieľ tým, že znižuje bariéry a poskytuje prístup k skríningu HPV tým, že ľuďom umožňuje súkromne zbierať svoje vlastné vzorky na testovanie HPV.“

Podľa amerického Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) je v Spojených štátoch každý rok diagnostikovaná rakovina krčka maternice približne 11 500 ženám a približne 4 000 žien na ňu zomrie.

HPV je známou príčinou viac ako 95 % rakoviny krčka maternice, dodal Roche.

"Takmer všetky prípady rakoviny krčka maternice sú spôsobené pretrvávajúcou infekciou určitými typmi HPV," povedala Dr. Karen Knudsen, generálna riaditeľka Americkej rakovinovej spoločnosti (ACS). „Samostatný výber môže zvýšiť prístup k skríningu a znížiť prekážky, čím viac ľudí dostane príležitosť odhaliť, liečiť a nakoniec prežiť rakovinu.“

Väčšina praktických lekárov netestuje HPV. Namiesto toho sú ženy najčastejšie vyšetrované gynekológmi počas vyšetrenia panvy, čo je procedúra, ku ktorej niektorí nemajú prístup a iní ju považujú za príliš rušivú a trápnu.

„Riešenie samoodberu vzoriek spoločnosti Roche môže pomôcť znížiť tieto prekážky tým, že ponúka alternatívu k postupom odberu vzoriek lekárom a zároveň poskytuje presné a spoľahlivé výsledky,“ povedal Roche.

"Toto doslova otvára ďalšiu príležitosť pre inú kategóriu ľudí, ktorí sa nemusia cítiť pohodlne alebo nemajú prístup alebo čas na testovanie v iných prostrediach," povedala Irene Anigne, hlavná vedkyňa Spoločnosti pre výskum zdravia žien. Rozhovor s Washington Post.

ACS odporúča, aby sa skríning rakoviny krčka maternice začal vo veku 25 rokov a aby ženy vo veku 25 až 65 rokov absolvovali HPV test každých päť rokov.

Výskum za posledné dve desaťročia ukázal, že vlastný výber na testovanie HPV je možný a prijateľný a že ženy môžu odoberať vzorky rovnako ako ich lekári, uviedol ACS.

„Vlastný odber vzoriek nebol schválený FDA v čase našich súčasných usmernení, ale teraz čakáme na menšiu aktualizáciu usmernení, aby sme si všimli, že primárne testovanie HPV pomocou vzorky odobratej lekárom alebo samoodberu je prijateľné,“ povedal hlavný vedec ACS Dr. William Dahout.

„Očakávame, že samovýber bude hrať čoraz dôležitejšiu úlohu pri skríningu rakoviny krčka maternice, keďže sú splnené regulačné a klinické predpoklady a stále sa hromadia podporné dôkazy,“ dodal Dahout.

Schválenie môže tiež otvoriť dvere k domácemu odberu vzoriek.

Teal Health získalo označenie FDA za prelomové domáce zariadenie na skríning rakoviny krčka maternice s názvom Teal Wand. Ženy si odoberú svoje vlastné vzorky doma a potom ich pošlú do laboratória na testovanie HPV.

Toto označenie dáva Teal Health prioritný status od regulačných orgánov, keď sú dokončené klinické skúšky a údaje sú predložené FDA.

"Už žiadne strmene, žiadne zrkadlá." „Teal Wand nahrádza potrebu kancelárskeho papania pomocou strmeňov, zrkadla a tvrdej plastovej kefy alebo metly. Pomocou vlastného výberu riadite proces.“