Zoldriya

Soldria je roztok monohydrátu kyseliny zoledrónovej kombinovanej s ďalšími zložkami.

Indikácia Zoldrii

Používa sa na hyperkalcémiu, ktorá sa vyvíja proti novotvaru, ktorý má malígny charakter.

To je tiež určený na prevenciu negatívnych príznakov v oblasti kostí u ľudí s nádormi alebo malígne povahy zraneniach, postihujúcich kosti (stavce kompresia zlomeniny patologické typu, ako aj komplikácií rádioterapie postupy alebo operácií).

Formulár uvoľnenia

Látka sa uvoľňuje vo forme prášku na infúznu kvapalinu vo flašiach s kapacitou 4 mg. V balení - 1 fľaša.

Farmakodynamika

Kyselina zoledrónová je bisfosfonát, ktorý vykazuje silný spomaľujúci účinok na osteoklastovú kostnú resorpciu.

Selektívny účinok bisfosfonátov na kostné tkanivo súvisí s ich silnou afinitou k mineralizovaným kostným tkanivám. Použitie drogy vedie k rozvoju aktívneho vplyvu na ich štruktúru a zlepšuje ich mineralizáciu.

Okrem spomalenia procesu resorpcie má kyselina zoledrónová priamy protinádorový účinok na kultivované bunky myelómu, ako aj na karcinóm prsníka. Tento účinok sa vyvinul kvôli oneskoreniu procesov proliferácie buniek a indukcie apoptózy - liek má anti-metastatický účinok.

Farmakokinetika

Informácie o farmakokinetických parametroch liekov s metastázami v oblasti kostí boli získané po podaní infúzií 5 a 15 minút (jednorazové alebo opakované) s dávkou 2, 4 a 8 a 16 mg látky 64 pacientom. Malo by sa vziať do úvahy, že farmakokinetika liekov z veľkosti dávky nezávisí.

Od začiatku infúzneho postupu sa plazmatické hodnoty plazmy rýchlo zvyšujú. Najvyššia hodnota sa zaznamená na konci postupu, po ktorej sa zaznamená rýchly pokles koncentrácie na 10% Cmax po 4 hodinách a <1% Cmax po 24 hodinách s ďalším predĺženým intervalom nízkych hodnôt nepresahujúcich 0,1% Cmax do 2. Infúzie produkovanej 28. Deň.

Zadaná liek intravenózne sa vylučuje obličkami v troch fázach: Prvý z nich je rýchly dvojfázový vylučovanie z krvného obehu s polčasom obdobie-a, je 0,24 hodiny, a polčas obdobie-β, rovnajúcu sa 1,87 hodín a potom je dlhá etapa s konečným polčasom-y 146 hodín. Akumulácia lieku v krvnej plazme po opakovaných infúzií s odstupom 28 dní nie je registrovaný.

Zolendrónová kyselina sa nezúčastňuje metabolických procesov a vylučuje sa obličkami v nemodifikovanom stave. Počas prvých 24 hodín vo vnútri moču sa zaznamenáva 39 ± 16% časti lieku. Zvyšok látky sa syntetizuje s kostným tkanivom, po ktorom sa vykoná spätné uvoľňovanie, po ktorom nasleduje vylučovanie obličkami.

Celková hladina klírensu je 5,04 ± 2,5 l / h, bez ohľadu na dávku lieku Soldria, ako aj vek, pohlavie, rasu a hmotnosť pacienta. Predĺženie doby infúzie o 5 až 15 minút o 30% znižuje hladinu účinnej látky na konci postupu, ale neovplyvňuje plazmatické hodnoty AUC.

Dávkovanie a podávanie

Aplikácia osteoporózy, vývoj počas menopauzy, mužskej osteoporózy, a ďalej na liečbu a prevenciu osteoporózy spôsobenej kortikosteroidy a prevenciu relapsu fraktúry v oblasti bokov: 1 priradený infúzie 5 mg materiálu vyrobeného intravenózne.

Pri Pagetovej chorobe určite jednorazovú intravenóznu infúziu s dávkou 5 mg lieku. Trvanie infúzie je najmenej 15 minút. Ľudia s týmto ochorením musia zabezpečiť dostatok vápnika a kalciferolu v denných dávkach počas 10 dní po aplikácii lieku Soldria.

Používajte Zoldrii počas tehotenstva

Pretože skúsenosť s užívaním Zoldria u tehotných žien chýba, nemala by sa používať v tomto období.

Neexistuje ani dôkaz o tom, či sa liek vylučuje ľudským mliekom, a preto je zakázané predpisovať ho a dojčiace ženy.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• ťažká intolerancia aktívnej zložky lieku a akýchkoľvek ďalších zložiek obsiahnutých v jeho zložení alebo iných bisfosfonátov;
• závažná forma zlyhania obličiek;
• hypokalcémie.

Vedľajšie účinky Zoldrii

Použitie liekov môže vyvolať nasledujúce vedľajšie účinky:

• poruchy ovplyvňujúce hematopoetický systém: leukémia alebo trombocytopénia, ako aj anémia. Občas existuje pancytopénia;
• poruchy tráviacej funkcie: vracanie, anorexia, sliznica suchosti v ústach, nevoľnosť, zápcha, stomatitída, hnačka alebo bolesť brucha;
• problémy spojené s prevádzkou CNS a PNS: chuti poruchy, úzkosti, bolesti hlavy, triaška, hyperestézia alebo hypoestézia, rovnako ako poruchy spánku a závraty. Občas dochádza k zmätku;
• symptómy vyplývajúce z ODA: myalgia, bolesť v kostiach a artralgia. Niekedy existujú kŕče v svaloch;
• poruchy respiračnej aktivity: niekedy sa objavuje kašeľ alebo dyspnoe;
• problémy CAS: niekedy klesá alebo zvyšuje hladinu krvného tlaku. Príležitostne dochádza k bradykardii;
• poruchy ovplyvňujúce močovú funkciu: niekedy sa vyskytuje hematúria, akútna forma zlyhania obličiek alebo proteinúria;
• lézie subkutánnych vrstiev a epidermis: vyrážky (medzi nimi makulárne alebo erytematózne), svrbenie a hyperhidróza;
• prejavy zrakových orgánov: oslabenie zrakovej ostrosti alebo konjunktivitídy. Príležitostne sa vyskytuje epikleritída alebo uveitída;
• príznaky alergie: príznaky precitlivenosti. Občas sa vyvíja Quinckeho edém;
• lokálne prejavy: podráždenie, bolesť a opuch v oblasti užívania drog;
• údaje o laboratórnych testoch: zvýšenie krvných hladín močoviny s kreatinínom, rozvoj hypokalcémie, hypofosfatémie alebo hypomagnezémie. Príležitostne dochádza k hypernatrémii alebo kaleme.
• Ostatné: vzhľad horúčka, malátnosť, alebo ťažkou únavou, horúčkou, náhlenie krvi do kože, a navyše vývoj stavu podobného chrípke, únava, bolesť v hrudnej kosti a periférne opuchy a priberanie na váhe.

[1]

Predávkovať

V prípade intoxikácie spôsobujúcej klinicky znateľnú hypokalciémiu môžete kompenzovať stav pacienta pomocou dodatočného príjmu vápnika alebo infúzie glukonátu vápenatého.

Interakcie s inými liekmi

Je potrebné skombinovať s veľmi opatrnými bisfosfonátmi s aminoglykozidmi, pretože sú schopné viesť k vývoju aditívnych účinkov, čo vedie k tomu, že hodnoty sérového vápnika zostanú znižované dlhšie, než je potrebné.

Tiež musíte starostlivo kombinovať liek s diuretikami typu slučky, pretože kvôli ich aditívnemu účinku sa môže vyvinúť hypokalciémia.

Pomocou preventívnych opatrení je Soldria kombinovaná s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi. Je tiež potrebné zvážiť pravdepodobnosť hypomagnezémie v priebehu liečby.

Vznik mandibulárnej osteonekrózy bol hlásený pri kombinácii liekov s liekmi, ktoré majú antiangiogénnu aktivitu.

[2]

Podmienky skladovania

Soldria by mal byť mimo dosahu malých detí. Teplota nie je vyššia ako 25 ° C.

Sa rozpustí v 5 ml prípravku pre vstrekovanie vody sa ďalej zriedi sterilným fyziologickým roztokom alebo 5% roztokom glukózy - táto látka má trvanlivosť je 24 hodín (pri obsahu teplôt 2-8 ° C).

Čas použiteľnosti

Soldria sa môže použiť do 36 hodín od uvoľnenia liečiva.

Žiadosť o deti

Nepoužívajte liek v pediatrii.

Analógy

Analogami liekov sú lieky Aklasta, Zometa, Deztrone s kyselinou zolendrónovou-Vista, ako aj Metakos a kyselina zolendrónová-Pharmex.