Evra

Lekári klasifikujú farmakologický prostriedok Evra ako klinicko-farmakologickú skupinu hormonálnych antikoncepčných liekov na transdermálne použitie.

[ 1 ]

Indikácia Evra

Predmetné farmakologické činidlo bolo pôvodne vyvinuté iba s jedným účelom – ako antikoncepcia. Preto sú priame indikácie na použitie Evry antikoncepciou pre ženy.

[ 2 ]

Formulár uvoľnenia

Na modernom farmakologickom trhu je tento inovatívny liek ponúkaný v dvoch typoch balenia. Uvoľňovacia forma je náplasť so špeciálnym hormonálnym zložením aplikovaným na vnútorný povrch.

Dostupné balenia:

1. Tri antikoncepčné jednotky, sterilne uzavreté, každá samostatne, v samostatnom puzdre pozostávajúcom z dvoch vrstiev: laminovaného papiera a fólie. Spoločne sú tri náplasti zabalené v polymérovom vrecku.
2. Druhým ponúkaným typom balenia je puzdro s deviatimi antikoncepčnými jednotkami, ktoré sú balené podobne ako prvá možnosť, ale v jednom bežnom polymérovom balení sú tri puzdrá pozostávajúce z troch jednotlivo balených náplastí Evra.

Náplasť na ženskú antikoncepciu - transdermálny terapeutický systém (TTS) - je štvorec s hladko zaoblenými rohmi. Viditeľné sú vrstvy: matný, svetlobéžový pigmentovaný základ vyrobený z LDPE, na ktorom sú nanesené symboly tvoriace slovo „EVRA“. Vnútorná vrstva je lepiaca vrstva z bezfarebného lepidla, ktoré obsahuje netkaný materiál vyrobený z polyesteru, krospovidónu, lauryllaktátu, polyizobutylén-polybuténu. Priamo vnútorná vrstva, ktorá chráni septiku účinných látok a je pred použitím odstránená, je priehľadná fólia vyrobená z polyetyléntereftalátu (alebo polydimetylsiloxánu).

[ 3 ]

Farmakodynamika

Táto náplasť bola špeciálne vyvinutá ako antikoncepčný liek na transdermálne použitie. Farmakodynamika náplasti Evra je preto zameraná na blokovanie alebo zníženie množstva hormónov produkovaných vaječníkmi a ovplyvňujúcich endometrium. Účinok je priamo zameraný na gonadotropnú funkciu hypofýzy. Odtiaľ prichádza signál na potlačenie proliferácie folikulov, čo znemožňuje oplodnenie buniek (proces ovulácie).

Antikoncepčné vlastnosti lieku sa zvyšujú so zvyšujúcim sa indexom viskozity sekrétu produkovaného sekrétmi nachádzajúcimi sa v krčku maternice (cervikálny hlien). Zároveň je potrebné znížiť aj citlivosť endometriálneho tkaniva na blastocyty.

Farmakodynamická účinnosť vakcíny Evra podľa Pearlovho indexu sa dá odhadnúť na 0,90.

Je potrebné pripomenúť, že kvantitatívny ukazovateľ prebiehajúcich oplodnení nijako nesúvisí s vekom ženy (ak je stále v plodnom veku) a nezávisí od rasy potenciálnej matky.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakokinetika

Od okamihu, keď sa antikoncepčná náplasť pripevní na kožu ženy, uplynie krátky čas (až 48 hodín), kedy sa v krvnom sére začnú stanovovať hormóny, ako je etinylestradiol C _ss a norelgestromín. Ich kvantitatívne ukazovatele sú znázornené číslami 0,8 ng/ml a 50 ng/ml.

Pri dlhodobom užívaní tohto lieku sa hladina Css _a AUC mierne zvyšuje. Ak je ženské telo vystavené zvýšenému fyzickému a emocionálnemu stresu alebo sa teplotná zložka mení v určitých medziach, nepozorujú sa významné výkyvy v ukazovateľoch týchto hormónov, platí to najmä pre AUC norelgestromínu a Css _. AUC etinylestradiolu môže vykazovať mierne zvýšenie hladiny koncentrácie.

Terapeutická účinnosť náplasti pretrváva desať dní od okamihu aplikácie transdermálneho terapeutického systému. Táto skutočnosť umožňuje zachovať potrebnú účinnosť lieku, aj keď žena z nejakého dôvodu vynechala výmenu náplasti o niekoľko dní z odporúčaných siedmich dní.

Takéto metabolity norelgestromínu, ako je norgestrel a norelgestromín, vykazujú vysokú mieru interakcie a väzby s plazmatickými bielkovinami. Pozorujú sa najmä tieto dvojice zlúčenín: norgestrel - globulín a norelgestromín - albumín, etinylestradiol - albumín. Rýchlosť väzby pohlavných hormónov je pomerne vysoká a je viac ako 97 %. Tieto rýchlosti sa môžu výrazne znížiť so zvyšujúcimi sa parametrami ľudského tela, ako je povrch tela a telesná hmotnosť pacientky, pričom úprava sa môže vykonať aj podľa jej veku.

Metabolizmus norelgestromínu prebieha takmer výlučne v pečeni, výsledkom tejto transformácie je norgestrel, ktorý je sprevádzaný ďalšími konjugovanými a hydroxylovanými metabolitmi. Konečným výsledkom metabolizmu etinylestradiolu (transformácia, ktorá je výsledkom chemických reakcií, ktoré prebiehajú v živom organizme na udržanie života a vývoja) sú hydroxylované chemické zlúčeniny, sulfátové a glukuronidové konjugáty.

Hormóny ako estrogény a progestogény inhibujú alebo spomaľujú, potláčajú životne dôležitý proces väčšiny mikrozomálnych pečeňových enzýmov.

Priemerný polčas rozpadu produktov rozpadu (T1 _/2 ) látok etinylestradiol a norelgestromín, ktoré pôsobia na ženský organizmus, je približne 17 a 28 hodín. Hlavná cesta vylučovania metabolických produktov je klasická: močovým systémom močom a črevami stolicou.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Dávkovanie a podávanie

Existujú určité pravidlá a odporúčania, ktoré by sa nemali ignorovať, len tak môžete dosiahnuť požadovaný výsledok a minimalizovať komplikácie a prejavy vedľajších príznakov.

1. Neodporúča sa používať viac ako jednu antikoncepciu TTS súčasne.
2. Starostlivé dodržiavanie všetkých pokynov.
3. Náplasť TTS Evra sa nahrádza prísne podľa plánu: v prvý, ôsmy a pätnásty deň menštruačného cyklu, ktoré zodpovedajú druhému a tretiemu sedemdňovému obdobiu menštruačného bloku.
4. Aplikácia ďalšej náplasti je možná počas 24 hodín dňa, ktoré sú zvolené ako „deň výmeny“.
5. V štvrtom týždni menštruačného cyklu (dvadsiaty druhý až dvadsiaty ôsmy deň fyziocyklu) telo odpočíva od vonkajších vplyvov. Antikoncepcia sa nepoužíva.
6. Nový priebeh antikoncepcie začína druhý deň po skončení štvrtej sedemdňovej menštruácie. Je potrebné objasniť: aplikátor Evra sa v každom prípade nalepí, aj keď vôbec nedošlo k žiadnemu mesačnému krvácaniu alebo stále prechádza.
7. Neodporúča sa prerušiť účinok transdermálneho terapeutického systému na telo ženy dlhšie ako sedem dní. V opačnom prípade terapeutická účinnosť prudko klesá a zvyšuje sa pravdepodobnosť oplodnenia vajíčka a tehotenstva.
8. Ak je potrebné predĺžiť prestávku o viac ako týždeň, pravdepodobnosť počatia sa denne zvyšuje, počas tohto obdobia je potrebné použiť bariérovú metódu antikoncepcie (nehormonálne metódy a lieky).

Za rôznych životných okolností sa spôsob aplikácie a dávkovanie lieku Evra môže mierne líšiť.

Ak predchádzajúci menštruačný cyklus prebehol bez použitia hormonálnej antikoncepcie.

1. Náplasť sa aplikuje na kožu v prvý deň fyziologického cyklu. Aplikácia sa udržiava týždeň. Názov dňa v týždni, kedy sa nalepí prvá náplasť Evra, bude základným dňom, ďalšie náplasti sa menia v ten istý deň („deň výmeny“), ale o týždeň neskôr (8. a 15. deň cyklu).
2. Na 22. deň sa Evra odstráni. Týždeň, až do 28. dňa cyklu, je odpočinok.

Ak žena užívala kombinovanú perorálnu antikoncepciu počas predchádzajúceho menštruačného cyklu a teraz prechádza na Evra TTS.

1. Náplasť sa aplikuje v prvý deň menštruačného cyklu po ukončení užívania perorálnej kombinovanej antikoncepcie.
2. Ak od ukončenia kurzu uplynulo päť dní a menštruácia sa ešte nezačala, je lepšie urobiť si tehotenský test. Až po negatívnom výsledku môžete začať používať TTS Evra.
3. Ak bola náplasť pôvodne aplikovaná neskôr ako v prvý deň cyklu, musia sa počas jedného týždňa súbežne používať bariérové antikoncepčné metódy.
4. Ak bola užitá posledná antikoncepčná tabletka a odvtedy uplynul viac ako týždeň, ženské telo môže dovoliť vajíčku ovulovať. V tejto situácii je lepšie poradiť sa s pôrodníkom-gynekológom a len s jeho súhlasom pokračovať v používaní TTS Evra. Pohlavný styk počas tohto obdobia môže viesť k oplodneniu bunky a tehotenstvu.

Ak žena počas predchádzajúceho menštruačného cyklu užívala lieky iba na báze progestogénov a teraz prechádza na TTS Evra.

1. V tomto prípade môže žena prejsť na transdermálny terapeutický systém ktorýkoľvek deň po ukončení užívania predtým používanej antikoncepcie.
2. Je potrebné splniť jednu podmienku: aplikácia vreckovky Evra sa musí vykonať ihneď po ukončení užívania predchádzajúceho lieku. A počas nasledujúcich siedmich dní je potrebné súčasne používať bariérovú antikoncepciu. To umožní udržať potrebný terapeutický účinok.

Prechod na TTS po potrate alebo spontánnom potrate.

1. Ak k umelému alebo prirodzenému potratu došlo v období, keď tehotenstvo nedosiahlo dvadsiaty týždeň, TTS Evra sa môže použiť ihneď po tomto nepríjemnom zákroku. V tomto prípade nie je potrebné súbežne užívať podporné metódy antikoncepcie. K novému počatiu môže dôjsť až po uplynutí desiatich dní od potratu alebo prerušenia tehotenstva.
2. Ak bolo tehotenstvo ukončené po 20. týždni, je možné zaviesť antikoncepčnú náplasť od 21. dňa po nepríjemnom zákroku, alebo v prvý deň nového menštruačného cyklu.

Prechod na Evru po pôrode.

1. Ak mladá matka nedojčí svoje novorodenca, môže začať používať TTS štyri týždne po významnom dni narodenia dieťaťa.
2. Ak k zavedeniu dôjde neskôr ako v dohodnutom čase, paralelne sa počas jedného týždňa používa dodatočná antikoncepcia (bariérová metóda).
3. Ak počas tohto obdobia došlo k pohlavnému styku, pred začatím používania náplasti sa musíte uistiť, že nie ste tehotná, alebo počkať, kým nezačne menštruačné krvácanie.

Ak sa počas používania náplasti pozorovalo čiastočné alebo úplné odlupovanie.

1. Táto situácia naznačuje, že ženské telo dostalo menej esenciálnych zlúčenín.
2. Aj čiastočné odstránenie prípravku z kože do 24 hodín môže výrazne pokaziť očakávaný výsledok. Preto je potrebné náplasť čo najskôr vymeniť nalepením novej (na to isté miesto). Nie sú potrebné žiadne ďalšie podporné metódy.
3. Následná zmena vložky Evra sa vykoná v predtým prijatý „deň zmeny“.
4. Ak bolo pozorované úplné alebo čiastočné prerušenie kontaktu dlhšie ako 24 hodín alebo ak neexistuje úplná istota o tomto časovom parametri, potom je pravdepodobnosť tehotenstva pomerne vysoká.
5. V takejto situácii je najprv potrebné vykonať tehotenský test. Ak je výsledok negatívny, začnite užívať TTS Evra odznova, pričom túto aplikáciu považujte za prvý deň antikoncepčného cyklu a podľa toho sa zmení „deň náhrady“.
6. Počas prvého týždňa sa musí súbežne zaviesť bariérová antikoncepcia.
7. Ak náplasť stratila svoju lepivosť, nepokúšajte sa ju znova prilepiť na kožu. Na zlepšenie fixácie nepoužívajte cez náplasť Evra bežnú lepiacu pásku ani obväz.

Úprava „náhradného dňa“.

Ak je potrebné posunúť menštruačné krvácanie o jeden cyklus, je potrebné použiť novú aplikáciu, ktorá sa prikladá na 22. deň. To vám umožní oddialiť prestávku a podľa toho zastaviť následné krvácanie.

V tejto situácii sa môže medzi menštruáciami vyskytnúť krvácanie. Neodporúča sa používať náplasť dlhšie ako šesť týždňov po sebe. V používaní TTS musí byť prestávka jeden týždeň (sedem dní). Po uplynutí tejto doby môžete znova začať používať náplasť Evra.

Žena môže zmeniť „deň výmeny“ počas obdobia bez užívania lieku nalepením prvej aplikácie TTS Evra. Netreba zabúdať, že obdobie medzi odstránením tretieho aplikátora z predchádzajúceho cyklu a aplikáciou nového (so zmenou „dňa výmeny“) by nemalo presiahnuť sedem dní.

Používajte Evra počas tehotenstva

Transdermálny terapeutický systém (TTS) je hormonálny farmakologický produkt a jeho účinok na telo nežného pohlavia sa prejavuje na jemnejšej úrovni. Preto je používanie vakcíny Evra počas tehotenstva a počas obdobia, keď mladá matka dojčí novorodenca, prísne kontraindikované, pretože takýto účinok transformuje mnoho procesov v ľudskom tele, čo môže nepredvídateľne ovplyvniť zdravie a vývoj budúceho človeka.

Kontraindikácie

Ako už bolo spomenuté, daná náplasť má vplyv na ženské telo na úrovni jej hormonálneho pozadia. Vzhľadom na takúto silu vplyvu, ktorá je pomerne významná, sú kontraindikácie používania Evry tiež rozsiahle.

• Individuálna intolerancia na zložky antikoncepčného zloženia.
• Oklúzia arteriálnych krvných ciev vrátane:
  • Ischémia srdcového svalu.
  • Akútna fáza patologických porúch prietoku krvi cievami, ktorá ovplyvňuje výživu a okysličenie mozgového tkaniva.
  • Oklúzia krvných kapilár sietnice.
  • Prekurzory blokády, ako je prechodná ischemická blokáda srdca alebo poruchy rytmu.
• Nedostatok antitrombínu III.
• Dedičná predispozícia k upchatiu žíl alebo tepien.
• Nízka úroveň rezistencie na aktivovaný proteín C a S. Ich nedostatok v tele ženy.
• Závažná hypertenzia s hodnotami krvného tlaku nad 160/100 mmHg.
• Diabetes mellitus, ktorý ovplyvňuje integritu a mení ďalšie normálne parametre krvných ciev.
• Venózna trombóza vrátane hlbokej žilovej trombózy vrátane pľúcnej tromboembólie.
• Hereditárna dyslipoproteinémia (kvantitatívne a kvalitatívne poruchy v zložení krvných lipoproteínov).
• Rakovina endometria.
• Migréna s aurou je bolesť hlavy, ktorá sa prejavuje v záchvatoch a prejavuje sa ako stabilná lokalizácia v oblasti fronto-temporal-orbitálu a pokrýva polovicu hlavy, ktorá sa vyskytuje po predchádzajúcich neurologických príznakoch (aura).
• Hyperhomocysteinémia (zvýšená koncentrácia aminokyseliny hyperhomocysteínu).
• Prítomnosť antifosfolipidových protilátok v tele pacienta, ktoré pôsobia proti kardiolipínu, je lupus antikoagulant.
• Diagnóza alebo podozrenie na malígny novotvar v prsnej žľaze ženy.
• Estrogén-dependentné nádory alebo podozrenie na ich prítomnosť.
• Krvácanie z genitálií.
• Karcinóm pečene a adenóm.
• Postmenopauzálny vek ženy.
• Menej ako štyri týždne po pôrode.
• Čas dojčiť svoje dieťa.
• Ak žena nedosiahla vek 18 rokov.
• Aplikácia by sa nemala aplikovať na mliečne žľazy, hyperemické oblasti pokožky alebo na miesta, kde je podráždenie alebo rôzne typy poškodenia epidermy.

TTS Evra sa má používať s veľkou opatrnosťou, ak sú prítomné nasledujúce faktory:

• Prítomnosť a vývoj tromboembólie arteriálnej alebo venóznej lokalizácie u blízkych príbuzných ženy v pomerne mladom veku.
• Zlyhanie menštruačného cyklu.
• Dlhodobá imobilizácia (nehybnosť) celého tela alebo jednotlivých častí tela.
• Nadmerná telesná hmotnosť s indexom presahujúcim 30 kg/m², čo naznačuje významnú obezitu.
• Porucha funkcie pečene a obličiek.
• Anamnéza kŕčových žíl alebo povrchovej tromboflebitídy v anamnéze ženy.
• Dlhodobá arteriálna hypertenzia.
• Kolitída zhoršená vredmi.
• Fibrilácia predsiení je supraventrikulárna tachyarytmia s chaotickou elektrickou aktivitou predsiení s pulznou frekvenciou 350 – 700 za minútu.
• Porucha srdcovej chlopne.
• Crohnova choroba je chronické zápalové ochorenie, ktoré postihuje celý gastrointestinálny trakt: od úst až po konečník.
• Hemolyticko-uremický syndróm - mikroangiopatická hemolytická anémia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Vedľajšie účinky Evra

Predmetná antikoncepčná náplasť je klasifikovaná ako silný systémový liek. Odtiaľ pochádzajú možné viaceré vedľajšie účinky lieku Evra.

• Periférne a CNS reakcie:
  • Závraty.
  • Bolesti hlavy.
  • Čiastočná strata citlivosti v horných alebo dolných končatinách.
  • Trasenie a kŕče.
  • Emocionálny stres: depresívne stavy, podráždenosť.
  • Problémy so spánkom.
• Reakcia urogenitálneho systému:
  • Infekcia močových ciest.
  • Dyspareunia je bolestivý koitus.
  • Vaginitída je zápal vaginálnej sliznice spôsobený patogénnymi mikroorganizmami.
  • Mastitída je zápal prsného tkaniva.
  • Znížená úroveň sexuálnej túžby.
  • Dysmenorea je bolestivý príznak v brušnej oblasti spojený s kŕčmi maternice počas menštruácie.
  • Zväčšenie objemu mliečnych žliaz.
  • Porušenie menštruačného cyklu u žien. Medzi menštruáciami sa môže vyskytnúť krvácanie, hypermenorea.
  • Fibroadenóm mliečnych žliaz.
  • Porušenie cervikálneho hlienu a produkcie materského mlieka nesúvisiace s pôrodníctvom.
  • Dysfunkcia vaječníkov, polycystické ochorenie.
• Gastrointestinálna reakcia:
  • Gingivitída je zápal sliznice ďasien.
  • Porušenie procesu jedenia (zvýšená chuť do jedla alebo naopak neochota jesť).
  • Bolesť brucha.
  • Gastritída a gastroenteritída (akútny alebo chronický zápal steny žalúdka a tenkého čreva).
  • Dyspepsia je porucha trávenia, ktorá sa prejavuje ako plynatosť, hnačka alebo naopak zápcha a vracanie.
  • Hemoroidy sú zápal a zväčšenie, ako aj krvácanie a prolaps vnútorných žilových uzlín rektálneho plexu.
• Respiračná reakcia:
  • Astmatické záchvaty.
  • Výskyt dýchavičnosti.
  • Pravdepodobnosť infekcie ORL orgánov.
• Kardiovaskulárna odpoveď:
  • Tachykardia.
  • Kŕčové žily.
  • Zvýšený krvný tlak.
  • Opuch.
• Kožná reakcia:
  • Alergická reakcia prejavujúca sa svrbením, vyrážkami a žihľavkou.
  • Zvýšená suchosť pokožky.
  • Kontaktná dermatitída.
  • Fotosenzibilizácia je zvýšená citlivosť tela na účinky ultrafialového žiarenia.
  • Bulózna alebo akné vyrážka.
  • Zmena odtieňa epidermy.
  • Výskyt ekzému.
  • Zvýšené potenie.
  • Alopécia je patologické vypadávanie vlasov.
• Reakcia muskuloskeletálneho tkaniva:
  • Tendinóza - zmeny parametrov šľachy.
  • Artralgia je bolesť v postihnutom kĺbe.
  • Svalové kŕče a znížený svalový tonus.
  • Ostalgia je bolestivý príznak, ktorý sa prejavuje v chrbtici a nohách.
  • Myalgia je bolestivý pocit vo svaloch.
• Metabolizmus:
  • Priberanie na váhe.
  • Hypercholesterolémia je zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi.
  • Hypertriglyceridémia je zvýšená hladina triglyceridov (TG) v krvnej plazme nalačno.
• Ďalšie reakcie:
  • Znížený celkový tón, neustály pocit únavy.
  • Anémia.
  • Tromboflebitída povrchových žíl.
  • Bolestivé príznaky v hrudníku.
  • Prejavy podobné chrípke.
  • Astenický syndróm je stav, pri ktorom telo pracuje zo všetkých síl.
  • Zápal spojiviek, problémy so zrakom.
  • Mdloby.
  • Lymfadenopatia je stav charakterizovaný zväčšením lymfatických uzlín lymfatického systému.
  • Abscesy.
  • Intolerancia alkoholu.
  • Pľúcna embólia.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Predávkovať

Ak nebudete dodržiavať odporúčania týkajúce sa používania transdermálneho terapeutického systému Evra, môžete sa predávkovať zložkami náplasti. V takejto situácii môže ženské telo reagovať nevoľnosťou, niekedy dosť silnou a prechádzajúcou na vracanie. Možné je vaginálne krvácanie.

Ak sa objavia tieto príznaky, musíte okamžite odstrániť náplasť a vyhľadať pomoc a radu svojho miestneho gynekológa.

[ 18 ], [ 19 ]

Interakcie s inými liekmi

Pri súbežnom užívaní dvoch alebo viacerých liekov je potrebné postupovať obzvlášť opatrne, pretože nie je vždy možné predvídať dôsledky ich vzájomného vplyvu. Niektoré výsledky interakcie lieku Evra s inými liekmi sú známe a sú uvedené nižšie.

Kombinované užívanie TTS Evra s nasledujúcimi farmakologickými liekmi a triedami liekov môže vyvolať zvýšenie aktivity tvorby a fungovania pohlavných hormónov, čo môže viesť ku krvácaniu z maternice v strednom období cyklu a k zníženiu spoľahlivého účinku hormonálnej antikoncepcie:

• Barbituráty a hydantoíny.
• Oxkarbazepín.
• Karbamazepín.
• Ritonavir.
• Felbamát.
• Rifampicín.
• Griseofulvín.
• Primidón.
• Modafinil.
• Topiramát.
• Fenylbutazón.

Ich užívanie spolu s TTS môže viesť k nechcenému tehotenstvu. Tieto lieky sú dosť aktívne pri vyvolávaní a akumulácii pečeňových enzýmov, ktoré sa používajú na metabolizáciu týchto hormónov.

Maximálna indukcia pečeňových enzýmov sa pozoruje najmä dva až tri týždne po kombinovanom podaní a môže pretrvávať približne mesiac po ich vysadení.

Súbežné používanie náplasti s viacerými rastlinnými prípravkami môže výrazne znížiť antikoncepčnú účinnosť náplasti Evra. Napríklad takýto výsledok sa dá dosiahnuť súbežným užívaním s liekmi, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). V tejto situácii sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie. Mechanizmus tohto účinku je podobný predchádzajúcemu. Indukčný účinok pretrváva dva týždne po ukončení kombinovaného užívania.

TTS Evra môže tiež stratiť svoju antikoncepčnú schopnosť v prípade liečby antibiotikami vrátane liekov zo skupiny tetracyklínov a ampicilínov.

[ 20 ], [ 21 ]

Podmienky skladovania

Vysoké terapeutické vlastnosti farmakologického produktu v mnohých ohľadoch priamo závisia od presnosti skladovacích podmienok náplasti Evra. V tomto prípade je potrebné udržiavať skladovaciu teplotu v rozmedzí od 15 do 25 stupňov nad nulou. Je neprijateľné skladovať TTS v chladničke alebo najmä v mrazničke. Pred otvorením musí byť náplasť v pôvodnom obale.

[ 22 ]

Špeciálne pokyny

Poznámka:

1. Doteraz neexistuje žiadna dôkazová základňa, ktorá by jasne naznačovala, že TTS je bezpečnejšia ako perorálna antikoncepcia.
2. Pred začatím používania náplasti Evra sa odporúča podstúpiť kompletné vyšetrenie, aby sa zhromaždila anamnéza a získal úplný obraz o zdravotnom stave ženy. Je potrebné potvrdiť absenciu tehotenstva.
3. Malo by sa vedieť, že hormonálna antikoncepcia nie je blokujúcim faktorom pri ochrane ženského tela pred nákazou pohlavne prenosnými infekciami vrátane HIV.
4. U niektorých žien sa po ukončení užívania hormonálnej antikoncepcie môže vyskytnúť amenorea (absencia menštruačného cyklu) alebo oligomenorea, kedy je krvácanie nevýznamné a môže trvať niekoľko hodín až niekoľko dní.
5. Ak je v oblasti aplikácie badateľné podráždenie epidermy, je lepšie aplikovať ďalšiu náplasť na iný povrch pokožky.
6. Ak žena váži viac ako 90 kg, účinnosť lieku sa znižuje.
7. Očakávaný účinok a nízka pravdepodobnosť komplikácií sú dostatočne posúdené iba u žien vo veku 18 až 45 rokov.
8. Jednotlivé balenie sa musí otvoriť bezprostredne pred použitím. Po uvoľnení tlaku sa náplasť ihneď nalepí na kožu.
9. Po použití náplasti na určený účel sa aplikátor odstráni, ale stále obsahuje určité množstvo účinnej látky. Ak sa dostanú do vody a s ňou do pôdy, hrozí to škodlivým negatívnym vplyvom na životné prostredie. Preto existujú určité pravidlá pre likvidáciu transdermálneho terapeutického systému Evra, ktoré poskytuje výrobca. Na tento účel sa z obalu odstráni špeciálna vonkajšia vrstva lepiacej fólie. Použitá náplasť sa vloží do vrecka tak, aby lepivá strana TTS bola zakrytá farebnou oblasťou na obale. Vrstvy vrecka a náplasti sa k sebe pritlačia. Až potom možno TTS Evra vyhodiť do koša. Likvidácia v toalete alebo prostredníctvom iných kanalizačných odtokov je prísne zakázaná.

Liek Evra bude účinný a bezpečný pre zdravie ženy iba vtedy, ak sa budú dodržiavať všetky odporúčania uvedené v návode na použitie lieku a so súhlasom ošetrujúceho gynekológa, ktorý je v čase predpisovania TTS skutočne schopný posúdiť zdravotný stav ženy.

Čas použiteľnosti

Pri správnom prístupe a splnení všetkých požiadaviek na skladovanie je trvanlivosť daného farmakologického činidla dva roky. Po uplynutí doby použiteľnosti sa tento liek neodporúča používať.