Magnilek

Magnetec - prípravok gadopentetovej kyseliny, ktorý sa používa pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI).

[1]

Indikácia Magnilek

Magnilek roztok sa používa na terapiu magnetickou rezonanciou (MRI) mozgu a miechy:

• Na identifikáciu a diferenciálnu diagnostiku meningiómov, neurónov (vrátane sluchového nervu), invazívnych nádorov (napr. Gliómov), metastáz.
• Zistiť malé nádory a nádory, ktoré je ťažké vizualizovať.
• V diferenciálnej diagnostike nasledujúcich typov nádorov: hemangioblast, ependiómy, malé adenómy hypofýzy.
• Určiť intrakraniálne rozšírenie primárnych (nádorov bez mozgu).
• Diagnóza recidívy nádoru po operácii alebo rádioterapii.  

Magnilek roztok sa používa na zobrazovanie pomocou spinálnej magnetickej rezonancie (MRI) na diferenciálnu diagnostiku a vyhodnotenie šírenia intramedulárnych a extramedulárnych nádorov.

Pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) celého tela sa liek používa:

• Keď študoval časť lebky, krku, hrudníka a brucha, prsníka, panvy, pohybového aparátu, krvných ciev v celom tele (pre posúdenie prekrvenie normálnych tkanív a tkanív s patologickými zmenami tváre, detekcia neoplastických procesov, zápaly, poškodenie ciev ).
• V diferenciálnej diagnóze nádorov a jazvového tkaniva.
• Diagnóza recidívy herniovaného intervertebrálneho disku po operatívnej intervencii.
• Pri súčasnom semikvantitatívnom vyhodnotení renálnych funkcií s zonálnou anatomickou diagnózou.

[2], [3], [4]

Formulár uvoľnenia

Liek sa vydáva vo forme transparentného, nenatretého roztoku alebo roztoku svetložltej farby.

Zloženie:

• Aktívnou zložkou roztoku je kyselina gadopenténová.
• Jeden ml roztoku obsahuje 469,01 mg kyseliny gadopenténovej vo forme dimeglumínovej soli.
• Pomocnou látkou je voda na injekciu.  

  Forma lieku Magnilek je nasledovná:

1. Injekčný roztok 469,01 mg / ml, 10 ml fľaša, č. 1.
2. Injekčný roztok 469,01 mg / ml, fľaša 20 ml, č. 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmakodynamika

Farmakodynamika lieku Magnilek je nasledovná:

• Gadopentetat je zlúčenina gadolínium a kyselina pentetová, ktorá má sedem nezapáchaných elektrónov, ktoré určujú jej paramagnetické vlastnosti.
• Dimigluminová soľ kyseliny gadopenténovej je stabilný chelátový komplex, ktorý má zvýšenú hydrofilitu a silné paramagnetické vlastnosti.
• Chelátový komplex nie je toxický. Organická zložka komplexu nie je asimilovaná telom a kov sa neoddeľuje.
• Po intravenóznom podaní sa dimeglumická soľ kyseliny gadopenténovej rozkladá a tvorí ióny meglumínu a gadopetánu.
• Hydrofilná chelátová zlúčenina sa rozprestiera výhradne do extracelulárnej tekutiny a nevstupuje do neporušenej hematoencefalickej bariéry. Preto spojenie nie je schopné akumulovať bunky mozgu s normálnou funkciou alebo v bunkách, s rozdielom od normálneho fungovania, ale s neporušenou hematoencefalickou bariérou.
• Porušenie hematoencefalickej bariéry a stimuluje vaskularizácie tkanivové akumuláciu solí dimegluminovoy gadopentetovoy kyselín v týchto tkanivách - malignity v abscesov u subakútnej období infarktu myokardu.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmakokinetika

Farmakokinetika Magnetecu je nasledovná:

• U zdravých pacientov sa farmakokinetický profil injikovaného lieku rovná otvorenému dvojfázovému modelu s priemerným polčasom rozpadu približne 0,2 hodiny a priemerným T1 / 2 približne o hodinu a pol.
• Približne 80% prijatého množstva lieku sa vylúči močou do šiestich hodín po podaní; približne 93 percent riešenia - do 24 hodín; s výkalmi sa do piatich dní odvodí menej ako 0,1 percenta.
•  
• Gadopentetová kyselina v malých množstvách (približne 0,04 percent z celkového množstva podávaného lieku) preniká do materského mlieka.

Nie je odhalená asociácia, transformácia a dezintegrácia kyseliny gadopenténovej.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Dávkovanie a podávanie

Spôsob aplikácie horčíka a dávka, v ktorej je predpísaný, sú nasledovné:

• Pacient by nemal jesť dve hodiny pred podaním lieku.
• Počas injekcie a po dobu najmenej pol hodiny po nej má pacient ležať na chrbte.
• V celom tele a kraniálnej, spinálnej magnetickej rezonančnej snímke sa liek podáva dospelým v dávke 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
• Deti staršie ako dva roky, liek je predpísaný v dávke 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
• Liek sa používa iba v nemocnici pri vykonávaní a monitorovaní postupu špecializovaného lekára. Pred vykonaním postupu sa vykoná štandardné vyšetrenie pacienta z dôvodu nedostatku kardiostimulátorov, feromagnetických implantátov a iných preventívnych postupov.
• Roztok sa podáva len intravenózne, prednostne vo veľkých žilách. Rýchlosť podávania horčíka je 10 ml za minútu. Namiesto intravenóznej cesty sa môže použiť bolusová injekcia, ktorá sa podáva rýchlosťou 15 ml za sekundu.
•  Tento liek je napísaný v injekčnej striekačke tesne pred úvodom. Nepoužívajte roztok, ak sa zmení farba alebo priehľadnosť zmizne s výskytom nečistôt. Časť lieku, ktorá sa počas injekcie nepoužila, je recyklovateľná.
• Maximálna celková dávka lieku je 20 ml.
• Po dokončení Magnilekovej injekcie sa intravenózne podáva 5 ml fyziologického roztoku. Toto opatrenie zabezpečuje úplné zavedenie požadovaného množstva lieku.
• Skúška začína bezprostredne po podaní roztoku a končí najneskôr o hodinu neskôr. Takéto pojmy sú dôsledkom skutočnosti, že s MRI mozgu je optimálny stupeň kontrastu zaznamenaný 27 minút po podaní lieku a MRI miechy - po 10 - 30 minútach.

• Najkvalitnejšie pre kontrastné štúdie sú pulzné sekvencie s T-váženými obrazmi.
• Ak v priebehu tomografie nedošlo k poškodeniu mozgu a miechy, existujú však podozrenia (vďaka všeobecnému klinickému obrazu), zvyšuje sa diagnostická úroveň vyšetrenia. K tomu dochádza injekciou roztoku počas 30 minút opätovným vstreknutím lieku v dávke, ktorá sa rovná predchádzajúcej dávke. Niekedy môže byť opakovaná dávka pre dospelých pacientov zvýšená na 0,4 ml na 1 kg telesnej hmotnosti.

• Opakované nádory a vylúčenie metastáz u dospelých sa skúmajú podaním dávky Magnileky v množstve 0,6 ml na 1 kg telesnej hmotnosti.
• Stáva sa, že dimeglumín gadopentetát môže pomôcť znížiť konvulzívny prah u pacientov, ktorí sú náchylní na ne. Preto by mali byť počas liečby pacienti podliehajúci konštantnému monitorovaniu a v prípade potreby sa im podávajú antikonvulzíva.
• U pacientov s bronchiálnou astmou, alergické reakcie a zvýšenej citlivosti na kontrastné činidlá pred použitím drogovej podávané pred podávaním antihistaminík a / alebo kortikosteroidy.
• Pacienti, ktorí majú citlivosť na zložky liečiva, ktoré sú odborníkom známe, môžu mať ťažké alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku. Preto sa odporúča starostlivo sledovať pacienta počas postupu a vždy pripraviť lieky, ktoré dokážu zastaviť príznaky precitlivenosti.  

[30], [31], [32], [33],

Používajte Magnilek počas tehotenstva

Používanie Magnolie počas tehotenstva sa neodporúča. Pretože neexistujú spoľahlivé údaje o účinku kyseliny gadopenténovej na vývoj plodu. Nie je známe, ako magnetické a elektrické pole ovplyvňujú tvorbu plodu. Preto sa počas tehotenstva neodporúča Magnilek a metóda vyšetrenia MRI.

Počas laktácie sa má liečivo a metóda MRI používať iba pre vitálne znaky. Keďže gadopentetová kyselina sa vylučuje do materského mlieka v malých dávkach. Preto pri užívaní Magnileku je potrebné vyriešiť problém prerušenia dojčenia. Najkratšia prestávka v dojčení by mala byť najmenej 24 hodín po zavedení lieku.
 

Kontraindikácie

Kontraindikácie pri používaní Magnetics sú k dispozícii, ak:

• Precitlivenosť na magnetické zložky.
• Ťažké zlyhanie obličiek (s klírensom kreatinínu menej ako 20 ml za minútu).
• Kardiovaskulárna anémia.
• Vek detí trvá až dva roky (pretože neexistujú žiadne skúsenosti s používaním liekov pre deti tohto veku).
• Tehotenstvo.

 S osobitnou starostlivosťou sa má liek aplikovať na pacientov:

• S rôznymi ochoreniami pečene a / alebo prejavmi hemolýzy.
• S rôznymi poruchami funkcie obličiek. U pacientov s ochorením obličiek sa má liečivo starostlivo zvážiť proti riziku vedľajších účinkov. Pretože použitie Magnetics na MRI môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek.
• S rôznymi alergickými ochoreniami a bronchiálnou astmou.

[21], [22], [23], [24]

Vedľajšie účinky Magnilek

Nežiaduce reakcie Magnetika pre pacienta je spojená s pôsobením kyseliny gadopenténovej v zobrazovaní magnetickou rezonanciou. Majú prechodnú povahu s ľahkou alebo strednou závažnosťou. Dlhodobé nežiaduce reakcie tela boli zaznamenané v ojedinelých prípadoch.

Zoznam nežiaducich účinkov na podávanie lieku je nasledujúci:

• Zo strany kardiovaskulárneho systému sa vyskytol vzhľad - arteriálna hypotenzia, príliv, vazodilatácia, bledosť kože, nešpecifické zmeny EKG, flebitída, bolesť na hrudníku.
• Je tiež možné výskyt záchvatov angíny pectoris, arytmií, tachykardie.
• Neurologické symptómy sú možné - bolesti hlavy, ospalosť, závrat, podráždenosť, poruchy reči, zmätenosť, hypersthene, parestézia, tinnitus, tras, záchvaty, poškodenie zraku (výskyt defektov zorného poľa).
• On môže objaviť časť tráviaceho traktu - nevoľnosť a zvracanie, bolesti a kŕče v žalúdku a čriev, hnačka, smäd, slinenie, poruchy chuti (najmä po injekcii bolu), bolesti a parestézie mäkkých tkanív v ústach, bolesti zubov.
• Dýchací systém, môže dôjsť - sucho v ústach a bolesť hrdla, nádcha, bolesť hrdla a hrtanu, kýchanie a sipot, laryngospazmus, kašeľ, dýchavičnosť a apnoe, opuch hrtanu a hltanu, bronhispazmov, pľúcny edém, cyanóza.

• Zo strany muskuloskeletálneho systému sa pozorovali reakcie v podobe bolesti chrbta a končatín a artralgie.
• Na strane kožného systému a slizníc môžu prejavy - vyrážky a svrbenie, žihľavka, potenie, angioedém.
• Boli pozorované nasledujúce alergické prejavy: v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktické alebo anafylaktoidné rekapitalizácie organizmu (vrátane výskytu anafylaktického šoku), hypertermia, hyperhidróza, fluktuácie telesnej teploty.
• Možno vznik miestnych reakcií nasledujúcej povahy - v mieste vpichu sa objavujú pocity chladu alebo pálenia, bolesť, opuch.
• Zmeny v laboratórnych indikátoroch - dochádza k zvýšeniu obsahu železa v krvnej plazme a celkového bilirubínu reverzibilného charakteru, ako aj k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov.
• Ďalšie reakcie - vznik všeobecnej slabosti tela, bolesť zubov, zvýšená únava, zmeny chuti (ktoré môžu rýchlo vymiznúť).      

 Špeciálne pripomienky k vedľajším úč

• Ak je liek Magnilek predpísaný pacientom, ktorí majú precitlivenosť na zložky lieku, ktoré sú známe odborníkom v odbore, pomer rizika k užitočnosti testovacieho postupu by sa mal starostlivo zvážiť. Keďže použitie Magnetics môže spôsobiť anafylaktické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti. Ďalšie reakcie idiosynkrézy sa môžu vyskytnúť napríklad pri príznakoch z kardiovaskulárnych, respiračných a dermálnych systémov až po závažný stupeň reakcie vrátane šoku. Väčšina príznakov sa objavuje do pol hodiny po zavedení lieku, hoci niekedy dochádza k oneskorenému prejavu.
• Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami môžu vykazovať príznaky vážnych a dokonca smrteľných následkov precitlivenosti závažného stupňa na liek.
• Pacienti trpiaci bronchiálnou astmou alebo alergiami, precitlivenosť na kontrastné látky, sú vystavení vysokému riziku vzniku príznakov precitlivenosti na lieky Magnilec.

Vplyv Magnileku na reakčnú rýchlosť a kontrolu vozidiel, robotov a ďalších mechanizmov je nasledovný:

• Keďže zavedenie riešenia Magnilek môže vyvolať individuálne psychosomatické reakcie, pacienti, ktorí podstúpili štúdiu, by sa mali dočasne (najmenej šesť hodín) zdržiavať riadenia motorových vozidiel alebo dodržiavať opatrnosť pri riadení motorových vozidiel.
• Nie je potrebné používať postupy, ktoré vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií, najmenej šesť hodín po zavedení lieku Magnilec.

[25], [26], [27], [28], [29],

Predávkovať

• Predávkovanie liekom Magnolia zvyšuje vyššie uvedené nežiaduce reakcie.
• Hypersmolarita lieku počas predávkovania vyvoláva osmotickú diurézu, zvýšený tlak, vznik hypervolémie a dehydratáciu.
• V prípade predávkovania sa používa symptomatická liečba. Pretože nie sú vyvinuté špeciálne antidotá na liečivo. Magnilek je možné odstrániť z pacienta hemodialýzou. 

[34], [35], [36],

Interakcie s inými liekmi

Interakcie lieku Magnileuc s inými liekmi sú nasledovné:

• Pacienti, ktorí používajú beta-blokátory, napríklad s bronchiálnou astmou, môžu zistiť reakcie precitlivenosti na liek. V tomto prípade možno zaznamenať toleranciu na štandardnú terapiu reakcie precitlivenosti beta-antagonistami.
• Doposiaľ neboli žiadne iné reakcie identifikované s inými liekmi.
• Pri interakcii s diagnostickými testami pri určovaní množstva železa v krvnej plazme s použitím batofenantrolínu sa môže kvantitatívny index znížiť počas jedného dňa.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Podmienky skladovania

Magnilek podmienky skladovania sú nasledovné:

1. Roztok sa uchováva pri teplote až 25 stupňov Celzia na miestach chránených pred prienikom svetla a sekundárnych röntgenových lúčov.
2. Liek by nemal byť zmrazený.
3. Uložte roztok na miesto, ktoré nie je pre deti dostupné.

[43]

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti Magnilek - tri roky od dátumu vydania.

[44], [45]