Monitorovanie a vyšetrovanie komplikácií po očkovaní

Monitorovanie postvakcinačných komplikácií (PVO) je systém neustáleho monitorovania bezpečnosti MIBP v podmienkach ich praktickej aplikácie. Úlohou monitorovania je tiež určiť povahu a frekvenciu komplikácií po očkovaní pre každé liečivo a faktory prispievajúce k rozvoju komplikácií po očkovaní. WHO zvažuje vyšetrenie komplikácií po očkovaní a ako prostriedok na zvýšenie dôvery verejnosti vo očkovanie a zvýšenie jej pokrytia obyvateľstva.

Podobnosť mnohých nežiaducich očkovacích reakcií s patológiou, ktorá nie je spojená s očkovaním, jej nekritické hodnotenie znižuje očkovacie programy. Na zistenie neznámych komplikácií po očkovaní je však dôležité vziať do úvahy nezvyčajné typy patológie v období po očkovaní. Takže v Rusku v roku 2000, v dôsledku alergických reakcií, bolo použitie vakcíny proti encefalitíde pochádzajúcej z klíšťat so sorbovanou inaktivovanou kvapalinou prerušené.

WHO odporúča primárne zaznamenávať všetky nežiaduce udalosti v období po očkovaní, po ktorom nasleduje dekódovanie ich možného spojenia s imunizáciou. Zohľadňujú sa aj všetky smrteľné prípady, všetky prípady hospitalizácie, všetky ostatné podmienky, o ktorých lekári alebo verejnosť majú podozrenie o ich možnom spojení s očkovaním. Monitorovanie zahŕňa niekoľko po sebe idúcich krokov:

• Kontrola bezpečnosti domácej a dovážanej MIBP identifikáciou nežiaducich udalostí po ich použití;
• epidemiologického vyšetrovania a analýzy úprav údajov a iných opatrení;
• záverečné hodnotenie; Určenie faktorov prispievajúcich ku komplikáciám po očkovaní.

Monitorovanie komplikácií po očkovaní sa uskutočňuje na okresných, mestských, regionálnych, regionálnych, republikových úrovniach, v zdravotníckych zariadeniach všetkých druhov majetku. Je potrebné identifikovať osoby zodpovedné za monitorovanie a oboznámenie sa s ním zdravotnícky personál primárnej úrovne a nemocníc, s ktorými sa pacienti liečia v dňoch a týždňoch po očkovaní. Je dôležité inštruovať rodičov očkovaných detí a dospelých o podmienkach, s ktorými by mali hľadať pomoc. Kvalita monitorovania sa posudzuje s prihliadnutím na včasnosť, úplnosť a presnosť registrácie, rýchlosť epidemiologického vyšetrovania, účinnosť prijatých opatrení a absencia negatívneho vplyvu nežiaducej udalosti na úroveň pokrytia populácie očkovaním.

Komplikácie po očkovaní zahŕňajú závažné a (alebo) pretrvávajúce zdravotné problémy:

1. Anafylaktický šok.
2. "Závažné generalizované alergické reakcie (recidivujúci angioedém, Quinckeho edém, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, syndróm sérovej choroby atď.).
3. Encefalitída.

[1], [2], [3], [4], [5]

Monitorovanie komplikácií po očkovaní

1. Vaccine-associated poliomyelitis.
2. Poškodenie centrálneho nervového systému s generalizované alebo fokálne zvyškové symptómy depresie, ktoré viedli k postihnutiu: encefalopatia, aseptické meningitídy, optická neuritída, polyneuritída, ako aj klinické prejavy záchvatov.
3. Generalizovaná infekcia, osteitída, osteitída, osteomyelitída spôsobená BCG.
4. Artritída je chronická, spôsobená vakcínou proti ružienke.

Nepriaznivé udalosti v období po očkovaní odporúčanom WHO pre registráciu a monitorovanie

Miestne reakcie:

• absces v mieste vpichu: bakteriálny, sterilný;
• lymfadenitída vrátane hnisavého;
• ťažká lokálna reakcia: opuch mimo kĺbu, bolesť a začervenanie kože dlhšie ako 3 dni alebo potreba hospitalizácie.

Nežiaduce reakcie z centrálneho nervového systému:

• akútna ochabnutá paralýza: akútna ochabnutá paralýza vrátane VAP, syndróm Guillain-Barre (s výnimkou izolovanej parézy tvárového nervu);
• encefalopatia: kŕče s poškodeným vedomím počas 6 hodín alebo viac a / alebo výrazné zmeny v správaní po dobu jedného dňa alebo viac;
• encefalitída vyskytujúca sa v priebehu 1-4 týždňov po očkovaní: rovnaké príznaky ako pri encefalopatii + pleocystóze CSF a / alebo izolácia vírusu;
• meningitída;
• kŕče: bez ohniskových znakov - febrilné a afebrilné.

Ďalšie nežiaduce reakcie:

• alergické reakcie: anafylaktický šok, anafylaktická reakcia (laryngospazmus, angioedém, žihľavka), vyrážky na koži;
• artralgia: perzistentná, prechodná;
• generalizovaná BCG infekcia;
• horúčka: mierna (až 38,5 °), závažná (až 40,0 °) a hyperpyrexia (nad 40,0 °); 
• kolaps: náhla bledosť, svalová atónia, strata vedomia - 1. Deň;
• osteitída / osteomyelitída: po BCG 6-16 mesiacov;
• dlhý plač / plač: viac ako 3 hodiny;
• sepsa: s vylučovaním patogénu z krvi;
• syndróm toxického šoku: vyvíja sa po niekoľkých hodinách s letálnym výsledkom za 24-48 hodín;
• ďalšie závažné a neobvyklé porušenia do 4 týždňov po očkovaní, vrátane všetky úmrtia pri absencii iných príčin.

Informácie o komplikáciách po očkovaní podliehajú štátnemu štatistickému účtovníctvu. Pri stanovení diagnózy ovzdušia, podozrenia na komplikáciu po očkovaní, nezvyčajnej reakcie je lekár (paramedický) povinný pomôcť pacientovi, vrátane včasnú hospitalizáciu v nemocnici. Musí tiež zaregistrovať tento prípad na špeciálnom registračnom formulári alebo v registri infekčných chorôb (f) 060 / y) na špeciálne označených listoch časopisu (s následnými objasneniami).

Zoznam chorôb podliehajúcich registrácii, vyšetrovaniu a informovaniu vyšších orgánov Štátnej hygienickej a epidemiologickej služby

diagnóza	Termín po zavedení vakcíny:
	DTP, ADP, iných inaktivovaných vakcín a MIBP	Korevaya, príušnice a iné živé vakcíny
Absces v mieste podania injekcie	až 7 dní
Anafylaktický šok, reakcia, kolaps	prvých 12 hodín
Generalizovaná vyrážka, polymorfný exsudatívny erytém, Quinckeho edém, Lyellov syndróm , iné závažné alergické reakcie	až 3 dni
Syndróm sérovej choroby	až 15 dní
Encefalitída, encefalopatia, encefalomyelitída, myelitída, neuritída, polyradikuloneuritida, Guillain-Barreov syndróm	až 10 dní	5-30 dní
Serózna meningitída	10-30 dní
Afebrilné kŕče	až 7 dní	až 15 dní
Akútna myokarditída, akútna nefritída, trombocytopenická purpura, agranulocytóza, hypoplastická anémia, systémové ochorenia spojivového tkaniva, artritída	až 30 dní
Náhla smrť, iné smrteľné prípady s dočasným prepojením s očkovaním	až 30 dní
Vaccine-associated poliomyelitis:
v očkovaní	až 30 dní
V kontakte s očkovaným	až 60 dní
Komplikácie po očkovaní BCG: lymfadenitída vrátane regionálnej keloidnej jazvy, osteitída a iné generalizované formy ochorení	do 1,5 roka

Všetky dáta zapísaná do histórie vývoja novorodenca (str. 097 / y) alebo dieťa (str. A2 / r), dieťaťa zdravotnú kartu (str. 026 / y) a ambulantné (s. 025-87), in-pacienta (s. 003 -1 / y), volanie karta SMP (F.10 / y), alebo proti besnote a to za použitia (f. 045 / y) v očkovacieho preukazu (str. 156 / y-93). V ojedinelých prípadoch nekomplikovanej silný lokálne (edém, hyperémia> 8 cm) a spoločné (teplota> 40 °, febrilné kŕče) reakcie, rovnako ako pľúcne prejavy kože a respiračné alergie materských telies nie sú informovaní.

O diagnóze (podozrenie) lekára protivzdušnej obrany (zdravotník) musí okamžite informovať lekára zdravotného zariadenia. Do 6 hodín po diagnóze je táto informácia zaslaná mestskému (okresnému) centru Rospotrebnadzor a zodpovedá za úplnosť, spoľahlivosť a aktuálnosť účtovníctva.

Núdzové oznámenie o komplikácie po očkovaní územnej stredisko Rospotrebnadzor Rospotrebnadzor centra vysiela RF pacienta na deň Prichádzajúce informácií spolu s radom čísel, použiteľnosť, ktorá je frekvencia vyššia ako silné reakcie.

Keď sa objaví mimoriadna reakcia (komplikácia, šok, smrť) po aplikácii MIBP, stredisko v predmete Ruskej federácie zašle predbežnú mimoriadnu správu Federálnej službe pre ochranu spotrebiteľov Ruskej federácie. Záverečná správa sa predloží najneskôr do 15 dní po skončení vyšetrovania. Činnosť vyšetrovania každého prípadu neobvyklej reakcie, ktorá vyžaduje aj hospitalizáciu (v prvom prípade s kópiou anamnézy), je zaslaná GISK. LA Tarasevich (pozri nižšie), ktorí môžu navyše požiadať o lekársku dokumentáciu a v prípade smrteľného výsledku - správu o pitve, histologické prípady, bloky a archív formalínu. Informácie o sérii liekov sa zasielajú aj do GISK, keď reaktogenita prekračuje limity špecifikované v aplikačnej inštrukcii. Akty vyšetrovania komplikácií po BCG sú tiež zaslané do Republikánskeho centra pre komplikácie BCG BCG-M.

Vyšetrovanie komplikácií po očkovaní

Klinická analýza

Každý podozrivý prípad komplikácií po očkovaní, ktoré vyžadujú hospitalizáciu, a viedli k úmrtiu by mal byť vyšetrený komisiou odborníkov, ktorých vymenuje vedúci lekár centra Rospotrebnadzor v subjekte Ruskej federácie.

Patognomonicheskih symptómy, ktoré umožňujú jednoznačne zvážiť prípad postvakcinačnej komplikácie, neexistujú. Všetky symptómy môžu byť spôsobené infekčnou alebo neinfekčnou chorobou, ktorá sa zhoduje s vakcináciou, s ktorou sa musí diferencovať, a to použitím všetkých dostupných metód.

Väčšina úmrtí nie je spôsobená komplikáciami po očkovaní, ale ochoreniami, ktoré by mohli byť liečené, ak sú správne diagnostikované. Tu sú klinické kritériá užitočné pri vyšetrovaní komplikácií po očkovaní:

• všeobecné reakcie s horúčkou, febrilné záchvaty pre DTP, ADS a ADS-M sa objavia najneskôr 48 hodín po očkovaní;
• Odpoveď na živé vakcíny (s výnimkou alergických reakcií bezprostredného typu v niekoľkých prvých hodín po vakcinácii) nemôže pred 4. Dňom objaví a viac ako 12-14 dní po podaní vakcíny proti osýpkam, 36 dní po podaní OPV a 42 dní po vakcíne proti mumpsu a MMR ;
• Meningeálne javy sú charakteristické pre komplikácie až po zavedení vakcíny proti príušnici;
• encefalopatia nie je charakteristická pre očkovanie proti mumpsu a poliomyelitíde a toxoidy; zriedkavo sa vyskytuje po DTP, v súčasnosti je možné vyvolať post-očkovaciu encefalitídu po DTP;
• diagnóza postvakcinálnej encefalitídy vyžaduje predovšetkým vylúčenie iných ochorení, ktoré sa môžu vyskytnúť pri cerebrálnych symptómoch;
• neuritída tvárového nervu (Bellová paralýza) nie je komplikáciou očkovania;
• alergické reakcie bezprostredného typu sa vyvinú najneskôr do 24 hodín po akomkoľvek type imunizácie a anafylaktický šok najneskôr o 4 hodiny neskôr;
• črevné, renálne príznaky, srdcové a respiračné zlyhanie nie sú charakteristické pre komplikácie očkovania;
• katarálny syndróm môže byť špecifickou reakciou iba na očkovanie proti osýpkam - ak sa vyskytne počas 5 až 14 dní po očkovaní;
• artralgia a artritída sú charakteristické len pre očkovanie proti rubeole;
• lymfadenitída spôsobená BCG sa pravdepodobne vyskytuje na strane vakcíny, bezbolestnosť lymfatických uzlín je typická, farba kože nad lymfatickou uzlinou je zvyčajne nezmenená.

U BCG osteitis typickú veku 6-24 mesiacov, zriedka staršie centrum na hranici epifýzy a diafýzy, lokálne zvýšenie teploty kože bez preplachovanie - "bieleho opuch," opuch najbližšieho kĺbu, svalová atrofia končatín.

Základnú pomoc môže získať chorý alebo jeho rodičia: stav jeho zdravia pred očkovaním, čas vzhľadu a povaha prvých symptómov a ich dynamika, povaha reakcií na predchádzajúce očkovania atď.

Pri vyšetrovaní akýchkoľvek komplikácií po očkovaní by ste mali požiadať o distribučné miesta inzerovanej série o neobvyklých reakciách na jej použitie a počte vakcín (alebo používaných dávkach). Malo by byť tiež analyzované zavádzanie lekárskej starostlivosti 80-100 očkovanej túto sériu (pre inaktivované vakcíny - po dobu 3 dní, živé vírusové vakcíny podávané parenterálne za 5-21 dní).

S rozvojom neurologických ochorení sú dôležité virologické a sérologické testy na protilátky triedy IgM, rovnako ako párových sér (1. - v najkratšom možnom čase, a 2. -. 2-4 týždne) U vírusov chrípky, parainfluenzy, vírusu herpes simplex , 6 typov herpes vírus, enterovírusy (vrátane Coxsackie, ECHO), adenovírusu, vírusu kliešťovej encefalitídy (v endemickej oblasti na jar-letnom období). Pri vykonávaní lumbálna punkcia kvapaliny (vrátane kalu), bunky by tiež mala preskúmať a vakcinačnú vírusy (pre očkovanie živými vakcínami). Materiál v virologických laboratóriách by sa mal dodávať v zmrazenom stave alebo pri teplote topenia ľadu.

V prípade seróznej meningitídy, ktorá sa vyvinula po očkovaní proti mumpsu alebo podozrení na VAP, osobitná pozornosť by sa mala venovať indikácii enterovírusov.

[6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15], [16], [17], [18], [19], [20], [21]

Vyšetrovanie smrteľných prípadov v období po očkovaní

Procesy v období po očkovaní, ktoré vedú k smrteľným výsledkom, si vyžadujú obzvlášť podrobné vyšetrovanie s cieľom zistiť skutočné príčiny smrti. Očkovanie, ako aj zavedenie iných MIBP, môže byť provokujúcim faktorom, ktorý vedie k prejavu skrytej choroby, dekompenzácii chronického procesu a váženiu ARI v období po očkovaní.

Často v minulosti, diagnóza "post-očkovanie encefalitídy" nebola nikdy potvrdená posmrtné skúmanie (s výnimkou prípadov infekčné a alergické encefalitídy po zavedení besnoty "Fermi" vakcíny so zvyškovým množstvom živý vírus pevné besnoty). Moderné vakcíny proti besnote nevedú k takým komplikáciám.

U detí očkovaných v prodromálne fáze OCR, črevné infekcie, vrodené indolentní infekcia nasledujúce môže nastať s akútnymi stavmi, hemodynamických porúch v centrálnom nervovom systéme imunizácia vzhľadom k ich zovšeobecnenie (chrípky, herpes, coxsackie A a B, echovirus, salmonelóza, meningococcemia a a kol.). Ťažká postvakcinačné patológia sa môže objaviť na pozadí imunodeficienciou, endokrinný systém lézií (napr., Nesidioblastomie), nádory centrálneho nervového systému (gliómami gliomatózy a mozgového kmeňa).

Ďalšou diagnózou, ktorá sa často prejavuje v prípade úmrtia v období po očkovaní, je "anafylaktický šok", ktorý je veľmi zriedkavo potvrdený druhým vyšetrením. U dospelých s letálnymi následkami sa zriedkavo vyskytujú zriedkavé choroby, ako je napríklad myokardiálny myóm, čo vedie k smrti prvý deň po podaní ADS-AM toxoidu.

Štúdium sekcionálneho materiálu

Vykonanie pitvy

Analýza sekčných údajov vám umožňuje načrtnúť plán ďalšieho výskumu. Mnohoročné skúsenosti pri vyšetrovaní smrti ukázal, že histologické štúdie má zásadný význam v diagnostike a určenie príčiny smrti. Z tohto dôvodu, pričom materiál pre histologické štúdie by mali byť ako nie je možné úplné a obsahujú telesá, ktoré sa v typickom prípade pre mikroskopiu (orgánov endokrinného systému, kostnej drene, lymfatických uzlín, vrátane regionálnej na mieste podania, mandlí, kože, podkožia je pripojený ku svalu v mieste vpichu, všetky časti zažívacieho ústrojenstva, vrátane dodatku, hlavných častí centrálneho nervového systému, vrátane ependymom a diaplexus, stredné a dolné rohy bočných komôr a posledný obzvlášť dôležité pri vyšetrovaní prípadov osýpok a mumpsu vylúčiť špecifické pre tieto infekcie a ependimatitov plexites.

Orgány testované na prítomnosť vírusového antigénu

Infekcie	Výskumné orgány
Influenza, parainfluenza, adeno-, RS-vírusová	Pľúca, priedušky, paratracheálne a peribronchiálne lymfatické uzliny, mäkká trvanlivosť
Coxsackie In	Myokard (ľavá komora, papilárny sval), mozog, membrána, tenké črevo, pečeň
Coxsackie A	Mozgové tkanivo, mäkká trvanlivosť
Herpes typu I	Myokard, pečeň, mozog
Rubeola	Priedušnica, priedušky, pľúca, centrálny nervový systém, mäkká trvanlivosť
Mumps	Trachey, priedušiek, pľúc, mäkkej trvanlivej matrice, mozgu, ependymy komôr mozgu
Encefalitída prenášajúca kŕče	Mozgu a miechy
človek postihnutý detskou obrnou	Miecha
Hepatitída B	Pečeň
Zúrivosť	Amónny roh, kmeňová časť mozgu
ECHO - vírusová	Myokard, pečeň, mozog

Histologické vyšetrenie

Fixácia. Optimálna veľkosť kusov je 1,5 x 1,5 cm, fixátorom je 10% formalínový roztok. Hlava a miecha sú fixované oddelene, pomer objemu kusov k množstvu fixačného činidla nie je menší ako 1: 2. Pevné kusy orgánov zaslané na opätovné vyšetrenie v GISK. Los Angeles Tarasevich by mal byť očíslovaný a označený, počet a typy orgánov by mali byť uvedené v sprievodnej dokumentácii.

Príprava histologických prípravkov. Parafínové alebo celloidinové rezy sú zafarbené hematoxylínom-eozínom, CNS lézie sú farbené aj Nissl, v prípade potreby sa používajú iné metódy.

Virologický výskum (ELISA). Na vykonanie imunofluorescenčnej štúdie (ELISA) bezprostredne po disekcii sa odoberajú kúsky nefixovaných orgánov. Prípravky na test ELISA sú odtlačky prstov alebo tampóny orgánov na čistom, dobre odtučnenom podložnom sklíčku. Prítomnosť vírusového antigénu v tkanivách naznačuje možnosť infekcie, výsledky ELISA sa porovnávajú s patologickými údajmi pre konečnú diagnózu. Pokiaľ je to možné, zoberte materiál aj na výrobu PCR a iných dostupných techník.

Pre diferenciálnu diagnostiku besnoty ďalej skúmaná hipokampální tkaniva, trigeminálnych ganglion (umiestnenej pod dura na skalné kosti), podčeľustné slinné žľazy. Pripevnenie a spracovanie materiálu je uvedené v špeciálnom návode. Je povinné vykonať diagnostiku ELISA-expres: antigén vírusu besnoty sa deteguje priamym aj nepriamym sfarbením, najlepšie na kryostatických rezoch. Antigén sa nachádza v cytoplazme neurónov a vonkajších buniek pozdĺž priebehu vodivých ciest. V iných bunkových prvkoch: glia, cievy atď. Nie je žiadna žiara.

Histologická štúdia liekov, diagnostika, príprava epikrózy sa vykonáva v oddelení, kde bola vykonaná pitva. Na GISK je zaslaná kópia správy pitvy, výsledky histologického a virologického vyšetrenia, archív formalínu, parafínové bloky, pripravené histologické prípravky. L. A. Tarasevič, ktorý vysiela závery o vykonaných štúdiách do inštitúcie, kde bola vykonaná pitva, a na stredisko Rospotrebnadzor v predmete Ruskej federácie.

Kontrola radu rekultivácie

Rozhodnutie o ďalšom uplatňovaní rehabilitačných sérií MIBP alebo o jeho opakovanej kontrole je prijaté GISK. L. A. Tarasevich. Na kontrolu prípravy série, ktorá spôsobila komplikácie po očkovaní, inaktivovaných vakcín a toxoidov - 50 ampuliek je odoslaných do GISK; vakcína proti osýpkam a príušniciam - 120 ampuliek; očkovacia látka proti poliomyelitíde - 4 fľaše; vakcína proti besnote - 40 ampuliek, BCG vakcína - 60 ampuliek; tuberkulín-10-20 ampuliek; antitetanus, antidiféria, atď. Séra - 30 ml.

Konečný záver z vyšetrovacích materiálov

Registrácia komplikácií po očkovaní, vyšetrenie materiálov, žiadosť o chýbajúce údaje, prezentácia súhrnných údajov o vzdušnej obrane v Rospotrebnadzore vykonáva GISK. L. A. Tarasevich. Konečná správa o každom prípade vyžadujúcom hospitalizáciu alebo ukončená smrteľným výsledkom je komisia na vyšetrenie komplikácií po očkovaní v rámci Federálnej služby ochrany spotrebiteľských práv Ruskej federácie, všetkých materiálov GISK. L. A. Tarasevič zastupuje komisiu najneskôr do 15 dní po skončení vyšetrovania bez ohľadu na to, či je alebo nie je spojená s očkovaním. Záver komisie Rospotrebnadzor zašle Federálnemu orgánu pre sociálnu ochranu obyvateľstva a zahraničným drogám na zastupiteľské úrady firiem.