Rigvidone

Rigevidone je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel.

Indikácia Revízia

Perorálna antikoncepcia.

Rozhodnutie predpísať Rigevidon má byť založené na aktuálnych individuálnych rizikových faktoroch ženy, vrátane rizikových faktorov pre venózny tromboembolizmus (VTE) a rizika VTE spojeného s Rigevidonom v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (CHC) (pozri Kontraindikácie a podrobnosti o použití).

Formulár uvoľnenia

Aktívne zložky: levonorgestrel, etinylestradiol;

1 obalená tableta obsahuje levonorgestrel 0,15 mg a etinylestradiol 0,03 mg; ďalšie zložky: bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy, povidón K-30, polyetylénglykol (makrogol 6000), kopovidón, oxid titaničitý (E 1).

Obalené tablety.

Hlavné fyzikálno-chemické vlastnosti: biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety, s priemerom 6 mm.

Farmakodynamika

Kombinované estrogén-progestagénové antikoncepčné tabletky (minitabletky).

Perl index: 0,1 na 100 ženských rokov.

Účinnosť CRP je spôsobená znížením sekrécie gonadotropínov, čo vedie k potlačeniu ovariálnej aktivity. Výsledný antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych mechanizmov, z ktorých najdôležitejší je inhibícia ovulácie.

Farmakokinetika

Etinylestradiol

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálna plazmatická koncentrácia (C max ) sa dosiahne za 60 až 180 minút. Po presystémovej konjugácii a primárnom metabolizme je absolútna biologická dostupnosť 40 až 45 %. Oblasť pod krivkou (AUC) a Cmax sa môžu časom mierne zvýšiť.

Distribúcia

Etinylestradiol sa z 98,8 % viaže na plazmatické bielkoviny, takmer úplne na albumín.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Hydrolýzou priamych konjugátov etinylestradiolu črevnou flórou vzniká opäť etinylestradiol, ktorý sa môže reabsorbovať, čím sa uzatvára kruh enterohepatálnej cirkulácie. Hlavnou cestou metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia sprostredkovaná cytochrómom P450, ktorá vedie k tvorbe hlavných metabolitov, 2-OH-etinylestradiol a 2-metoxyetinylestradiol. 2-OH-etinylestradiol sa ďalej metabolizuje na chemicky aktívne metabolity.

Záver

Eliminačný polčas (T½) etinylestradiolu z plazmy je približne 29 hodín (26-33 hodín); Plazmatický klírens sa pohybuje medzi 10-30 l/hod. Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov je 40 % močom a 60 % stolicou.

Levonorgestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa levonorgestrel rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Levonorgestrel je úplne biologicky dostupný. Po perorálnom podaní sa C max levonorgestrelu v plazme dosiahne za 30-120 minút. T½ je približne 24-55 hodín.

Distribúcia

Levonorgestrel sa viaže na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (GSH).

Biotransformácia

Metabolizuje sa hlavne redukciou cyklu, po ktorej nasleduje glukuronidácia. Metabolický klírens vykazuje značnú individuálnu variabilitu, ktorá môže čiastočne vysvetliť významné rozdiely v koncentráciách levonorgestrelu pozorované u pacientok.

Záver

T½ levonorgestrelu je približne 36 hodín. Približne 60 % levonorgestrelu sa vylučuje močom a 40 % stolicou.

Dávkovanie a podávanie

Ako užívať Rigevidone

Vnútorne, v poradí uvedenom na obale, približne v rovnakom čase, podľa potreby odobrať malé množstvo tekutiny.

Rigevidon sa má užívať denne 1 tableta denne počas 21 dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa zvyčajne objavuje krvácanie podobné menštruácii (zvyčajne začína na 2. – 3. Deň po užití poslednej tablety a môže skončiť až na začiatku ďalšieho balenia).

Ako začať používať liek Rigevidon

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Tabletky by ste mali začať užívať 1. Deň prirodzeného cyklu, čo je prvý deň menštruačného krvácania.

Prechod z iného CGC (CGC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Rigevidone sa má začať užívať deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr deň po prestávke v užívaní tabliet predchádzajúcej antikoncepcie.

Prvá tableta lieku sa má užiť v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má aplikovať nová transdermálna náplasť alebo vložiť nový krúžok.

Prechod na Rigevidone z lieku obsahujúceho iba gestagén (tableta alebo minitabletka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicový systém s gestagénom)

Prechod z minitabletky sa môže uskutočniť v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Rigevidon sa má začať užívať deň po vysadení minitabletky.

Prechod z implantátu a vnútromaternicového systému - v deň, keď sa vyberú z injekcie - v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia.

Vo všetkých prípadoch sa odporúča počas prvých 7 dní užívania tablety používať dodatočnú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Užívanie lieku sa má začať okamžite v ten istý deň po operácii. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu.

Po pôrode alebo po potrate v II trimestri tehotenstva

Rigevidon sa má začať užívať od 21. Do 28. Dňa po pôrode a pri odmietnutí dojčenia alebo potratu v treťom trimestri gravidity, pretože sa zvyšuje riziko tromboembolických porúch počas popôrodného obdobia. Ak žena začne užívať Rigevidon neskôr, počas prvých 7 dní užívania lieku má navyše používať bariérové ​​metódy antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania lieku je potrebné vylúčiť možnú graviditu alebo počkať do prvého dňa tehotenstva.

Obdobie dojčenia

Pozri Použitie počas tehotenstva alebo laktácie.

Čo robiť, ak vynecháte tabletku

Antikoncepčná účinnosť sa môže znížiť, ak sa vynechá tabletka, najmä ak sa predĺži čas medzi poslednou tabletou zo súčasného blistrového balenia a prvou tabletou z ďalšieho balenia.

Ak uplynulo menej ako 12 hodín od užitia ďalšej tablety, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena by mala užiť vynechanú tabletku hneď, ako si na ňu spomenie, a ďalšia tabletka sa má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak uplynulo viac ako 12 hodín od užitia ďalšej tablety, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. V tomto prípade je potrebné dodržiavať dve základné pravidlá:

1. Prestávka v užívaní tabliet nemôže byť nikdy dlhšia ako 7 dní.

2. Adekvátna supresia hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému sa dosiahne nepretržitým užívaním tabliet počas 7 dní.

Podľa vyššie uvedeného by sa v každodennom živote mali dodržiavať nasledujúce odporúčania:

1. Týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, že ju má užiť, aj keď je potrebné užiť 2 tabletky súčasne. Potom režim tabliet pokračuje ako zvyčajne. Okrem toho sa majú počas nasledujúcich 7 dní používať bariérové ​​metódy antikoncepcie (napr. Kondóm). Ak počas predchádzajúcich 7 dní došlo k pohlavnému styku, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím je vynechaná tableta bližšie k 7-dňovej prestávke v užívaní, tým vyššie je riziko otehotnenia.

2. Týždeň

Poslednú vynechanú tabletku treba užiť ihneď potom, čo ju žena spomenie, aj keby mala užiť 2 tabletky súčasne. Potom režim tabliet pokračuje ako zvyčajne. Ak žena užívala tablety správne 7 dní pred vynechaním prvej tablety, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. V opačnom prípade, alebo ak sa vynechá viac ako jedna tableta, odporúča sa používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní.

3. Týždeň

Riziko kritického zníženia antikoncepčnej ochrany je nevyhnutné kvôli nadchádzajúcemu 7-dňovému prerušeniu používania. Ak sa však dodrží tabletkový režim, možno sa vyhnúť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa bude postupovať podľa jednej z nasledujúcich možností, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, ak sa tablety užívajú správne počas 7 dní pred vynechaním. Ak to tak nie je, odporúča sa postupovať podľa prvej z navrhovaných možností a použiť ďalšie bariérové ​​metódy.

1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako to žena spomenie, aj keď sa majú užiť 2 tabletky súčasne. Ďalšie balenie tabliet by sa malo začať užívať nasledujúci deň po poslednej tablete zo súčasného balenia, tj medzi baleniami by nemala byť žiadna prestávka. Je nepravdepodobné, že by žena mala menštruačné krvácanie pred dokončením druhého balenia, hoci sa u nej môže vyskytnúť masť alebo prelomové krvácanie.

2. Žene možno odporučiť, aby prestala užívať súčasné balenie tabliet, v takom prípade by si mala urobiť prestávku v užívaní až na 7 dní, vrátane dní, kedy zabudla užiť tabletky, a potom začať užívať tabletky od ďalšie balenie tabliet.

Ak žena vynechá tabletku a potom počas prvej obvyklej prestávky v užívaní lieku nemá krvácanie podobné menštruácii, treba zvážiť možnosť tehotenstva.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (vracanie alebo hnačka) je možná neúplná absorpcia lieku, preto je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné prostriedky. Ak sa do 3-4 hodín po užití tablety objaví vracanie alebo silná hnačka, nová tableta sa má užiť čo najskôr. Ak je to možné, nová tableta sa má užiť najneskôr 12 hodín po zvyčajnom čase užívania tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, je potrebné dodržiavať pravidlá užívania lieku, ako je popísané v časti „Čo robiť, ak vynecháte tabletku“.

Ak žena nechce zmeniť svoj zvyčajný liečebný režim, má užiť ďalšiu tabletu (tablety) z iného balenia.

Ako posunúť čas menštruácie alebo oddialiť menštruáciu

Na oddialenie menštruačného krvácania sa má užívanie tabliet Rigevidonu z nového balenia začať deň po skončení súčasného balenia bez prestávky. Počas tohto obdobia sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo mastný výtok. Pravidelné používanie Rigevidonu možno obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Aby sa čas nástupu menštruácie posunul na iný deň v týždni, 7-dňová prestávka v užívaní lieku sa skráti o požadovaný počet dní.

Čím je prestávka v užívaní lieku kratšia, tým je pravdepodobnejšie, že nedôjde ku krvácaniu podobnému menštruácii a pri užívaní tabliet z ďalšieho balenia (ako v prípade meškania menštruácie) sa objaví medzimenštruačné alebo mazové krvácanie. Je dôležité zdôrazniť, že prestávka v užívaní lieku by sa nemala zvyšovať.

Spôsob aplikácie

Ústne.

deti.

Liek nie je určený na užívanie deťmi.

Používajte Revízia počas tehotenstva

Tehotenstvo

Rigevidone nie je indikovaný na použitie počas gravidity.

Ak žena otehotnie počas používania Rigevidonu, ďalšie užívanie sa má okamžite zastaviť.

Výsledky veľkého počtu epidemiologických štúdií neodhalili ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali PDA pred otehotnením, ani teratogénny účinok v prípade neúmyselného užitia antikoncepčných tabliet na začiatku tehotenstva. Pri obnovení používania Rigevidonu sa má vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti „Podrobnosti o podávaní“ a „Podávanie a dávkovanie“).

Obdobie dojčenia

Perorálna hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa používanie PDA neodporúča, kým sa dojčenie nezastaví. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo metabolitov môžu prechádzať do materského mlieka. Tieto množstvá môžu ovplyvniť dieťa. Ak chce žena dojčiť, mali by jej byť ponúknuté iné prostriedky antikoncepcie.

Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nesmie používať, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov. Ak sa niektorý z nasledujúcich stavov vyskytne prvýkrát počas používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie, musíte okamžite prestať užívať perorálnu antikoncepciu:

• Prítomnosť alebo riziko venózneho tromboembolizmu (VTE):
• venózna tromboembólia - existujúca VTE, najmä v dôsledku antikoagulačnej liečby, alebo VTE v anamnéze (napr. Hlboká žilová trombóza (DVT) alebo pľúcna embólia (PE));
• známa dedičná alebo získaná predispozícia k VTE, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane mutácie faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S;
• veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť „Aplikačné špecifiká“);
• vysoké riziko VTE v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť „Podrobnosti o podávaní“);
• Prítomnosť alebo riziko arteriálneho tromboembolizmu (ATE):
• ATE - prítomnosť aktuálneho arteriálneho tromboembolizmu (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálneho stavu (napr. Angina pectoris);
• porucha cerebrálnej cirkulácie - súčasná mŕtvica, anamnéza mŕtvice alebo prítomnosť prodromálneho stavu (napr. Prechodný ischemický záchvat (TIA));
• známa dedičná alebo získaná predispozícia na rozvoj ATE, ako je hyperhomocysteinémia a prítomnosť antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);
• migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze;
• vysoké riziko ATE v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť „Podrobnosti použitia“) alebo v dôsledku jedného z nasledujúcich závažných rizikových faktorov:
• Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• závažná arteriálna hypertenzia;
• ťažká dyslipoproteinémia;
• súčasná alebo anamnéza pankreatitídy spojenej so závažnou hypertriglyceridémiou;
• prítomnosť závažného ochorenia pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, kým sa hodnoty funkcie pečene nevrátia do normálu;
• prítomnosť alebo anamnéza nádorov pečene (benígnych alebo malígnych);
• diagnostikované alebo suspektné hormonálne závislé malignity (napr. Pohlavné alebo prsné);
• vaginálne krvácanie nejasnej etiológie;
• precitlivenosť na liečivá (levonorgestrel, etinylestradiol) alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku (pozri časť „Zloženie“);
• Rigevidon je kontraindikovaný v kombinácii s Hypericum perforatum (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Rigevidone je kontraindikovaný na súbežné použitie s liekmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Vedľajšie účinky Revízia

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri súbežnom užívaní etinylestradiolu a levonorgestrelu.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky, ako je venózna a arteriálna tromboembólia, rakovina krčka maternice, rakovina prsníka a malignity pečene, sú opísané v časti „Podrobnosti použitia“.

U žien užívajúcich CGC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych alebo venóznych trombotických a tromboembolických komplikácií, vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, TIA, venóznej trombózy a TELA. Viac informácií nájdete v časti „Podrobnosti použitia“.

Systémová trieda Telá	Časti (≥1/100, <1/10)	Zriedkavé (≥1/1000, <1/100)	Jednotné číslo (≥1/10 000, <1/1000)	Zriedkavé (<1/10 000)	Frekvencia neznáma (nemožno určiť z dostupných údajov)
Infekčné a parazitárne ochorenia	Vaginitída vrátane vaginálnej kandidózy
Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)				Hepatocelulárny karcinóm, benígne nádory pečene (fokálna nodulárna hyperplázia, adenóm pečene)
Poruchy imunitného systému			Precitlivenosť, anafylaktické reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky, angiodému, obehových porúch a závažných respiračných porúch.	Exacerbácia systémového lupus erythematosus	Zhoršenie príznakov dedičného a získaného angioedému
Poruchy metabolizmu a výživy		Zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)	Porucha tolerancie glukózy	Exacerbácia porfýrie
Mentálne poruchy	Zmeny nálady, vrátane depresie, zmeny libida
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, hyperexcitabilita, závraty.	Migréna		Exacerbácia chorey
Poruchy zraku			Neznášanlivosť kontaktných šošoviek	Optická neuritída, retinálna vaskulárna trombóza.
Cievne poruchy		Arteriálna hypertenzia	Venózny tromboembolizmus (VTE), arteriálny tromboembolizmus (ATE)	Zhoršenie kŕčových žíl
Gastrointestinálne poruchy	Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.	Hnačka, kŕče v bruchu, nadúvanie brucha		Ischemická kolitída	Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída)
Poruchy pečene a žlčových ciest			Cholestatická žltačka	Pankreatitída, žlčníkové kamene, cholestáza	Poškodenie pečeňových buniek (napr. Hepatitída, dysfunkcia pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Akné	Vyrážka, žihľavka, chloazma (melanoderma) s rizikom pretrvávania, hirsutizmus, vypadávanie vlasov	Erythema nodosum	Multiformný erytém
Poruchy obličiek a močových ciest				Hemolyticko-uremický syndróm.
Poruchy reprodukčného systému a mliečnych žliaz	Bolesť, napätie, opuch a výtok z mliečnych žliaz, dysmenorea, nepravidelná menštruácia, cervikálna ektopia a vaginálny výtok, amenorea
Všeobecné poruchy	Zadržiavanie tekutín/edém, zmena telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie)
Výskumu		Zmeny hladín lipidov v sére, vrátane hypertriglyceridémie		Zníženie hladín folátu v sére

Nasledujúce závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u žien používajúcich PDA, ako je opísané v časti „Podrobnosti použitia“:

• venózne tromboembolické poruchy;
• arteriálne tromboembolické poruchy;
• arteriálna hypertenzia;
• nádory pečene;
• Crohnova choroba, nešpecifická ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus erythematosus, tehotenský herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka.

Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno užívajú CRP, je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Súvislosť s používaním CZK nie je známa. Ďalšie informácie nájdete v časti Kontraindikácie a úvahy o používaní.

Interakcie

V dôsledku interakcií iných liekov (enzýmových induktorov) s perorálnymi kontraceptívami sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie a/alebo znížený antikoncepčný účinok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie počas sledovania po uvedení lieku na trh je veľmi dôležité. To poskytuje príležitosť sledovať pomer prínosu a rizika liekov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti by mali hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie.

Predávkovať

Príznaky predávkovania perorálnou antikoncepciou boli hlásené u dospelých, dospievajúcich a detí mladších ako 12 rokov.

Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní: nevoľnosť, vracanie, bolesť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/slabosť a vaginálne krvácanie u mladých dievčat.

Neexistujú žiadne antidotá; liečba by mala byť symptomatická.

Interakcie s inými liekmi

Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie týkajúce sa použitého lieku.

Interakcie medzi kombinovanou antikoncepciou a inými látkami môžu viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických koncentrácií estrogénu a gestagénu.

Znížené plazmatické koncentrácie estrogénu a gestagénu môžu zvýšiť frekvenciu intermenštruačného krvácania a môžu znížiť účinnosť kombinovaných kontraceptív.

Kontraindikované kombinácie

Prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Znížené plazmatické koncentrácie hormonálnych kontraceptív v dôsledku účinku prípravkov z ľubovníka bodkovaného na indukciu enzýmov s následným rizikom zníženia alebo dokonca žiadnej účinnosti, čo môže viesť k závažným následkom (tehotenstvo).

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Zvýšená hepatotoxicita.

Farmakodynamické interakcie

Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri Kontraindikácie a špeciálne vlastnosti. Preto majú pacienti užívajúci Rigevidone prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. Antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén alebo nehormonálne metódy) pred začatím liečby vyššie uvedenými kombinovanými terapiami možno obnoviť 2 týždne po ukončení liečby.

Farmakokinetické interakcie

Účinok iných liekov na Rigevidone

Môže dôjsť k interakcii s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov a môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a/alebo stratu antikoncepčnej účinnosti.

Terapia

Enzýmovú indukciu možno zistiť už po niekoľkých dňoch liečby. Maximálna indukcia enzýmov sa zvyčajne pozoruje po niekoľkých týždňoch. Po vysadení lieku môže indukcia enzýmov trvať až 4 týždne.

Krátkodobá liečba

Ženy užívajúce lieky indukujúce enzýmy by mali okrem CCP dočasne používať aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Počas celej doby liečby príslušným liekom a 28 dní po jej ukončení sa má používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak liečba liekom indukujúcim enzýmy pokračuje aj po užití posledného 21-tabletového balenia CCP, tablety z nasledujúceho balenia CCP sa majú začať užívať bez prerušenia ihneď po poslednom balení 21 tabliet.

Dlhodobá liečba

U žien dlhodobo liečených účinnými látkami, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa odporúča použiť inú spoľahlivú nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Nasledujúce interakcie boli zaznamenané podľa publikovaných údajov.

Aktívne látky, ktoré zvyšujú klírens CRP (znižujú účinnosť CRP v dôsledku indukcie enzýmov), ako sú barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín a lieky proti HIV: ritonavir, nevirapín a efavirenz; možno aj felbamát, griseofulvín, oxkarbazepín, topiramát a lieky obsahujúce extrakt z ľubovníka bodkovaného ( Hypericum perforatum ).

Účinné látky s netrvalými účinkami na klírens PDA

Veľký počet kombinácií inhibítorov HIV proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s inhibítormi vírusu hepatitídy C (HCV), môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo progestínov, ak sa používajú súbežne s CRPC. Kombinovaný účinok týchto zmien môže byť v niektorých prípadoch klinicky významný. Preto je potrebné konzultovať informácie o lekárskom použití lieku na liečbu infekcie HIV pre potenciálne interakcie a akékoľvek ďalšie odporúčania.

Účinok Rigevidonu na iné lieky

CRP môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov. Vzhľadom na to môže meniť plazmatické a tkanivové koncentrácie účinných látok – zvyšujúce sa (napr. Cyklosporín), ako aj klesajúce (napr. Lamotrigín).

Neodporúčané kombinácie

Enzýmové induktory

Antikonvulzívne lieky (fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón, karbamazepín, oxakarbazepín), rifabutín, rifampicín, efavirenz, nevirapín, dobrafenib, enzalutamid, eslikarbazepín.

Znížená antikoncepčná účinnosť v dôsledku zvýšeného pečeňového metabolizmu hormonálnych kontraceptív induktorom.

Ak sa užívajú tieto kombinácie liekov a počas ďalšieho cyklu, odporúča sa iná metóda antikoncepcie, napríklad mechanická antikoncepcia.

Lamotrigín (pozri tiež „Kombinácie vyžadujúce bezpečnostné opatrenia pri používaní“ nižšie)

Riziko zníženej koncentrácie a účinnosti lamotrigínu v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.

Pri úprave dávky lamotrigínu sa neodporúča používanie perorálnych kontraceptív.

Inhibítory proteázy v kombinácii s ritonavirom

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir a tipranavir

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku znížených koncentrácií hormonálnych kontraceptív v dôsledku zvýšeného metabolizmu ritonaviru v pečeni.

Pri používaní týchto kombinácií liekov a počas nasledujúceho cyklu sa odporúča použiť inú metódu antikoncepcie, ako je kondóm alebo vnútromaternicové teliesko.

topiramát

Dávka topiramátu 200 mg/deň: riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zníženej koncentrácie estrogénu.

Odporúča sa iná metóda antikoncepcie, napríklad mechanická antikoncepcia.

Troleandomycín

Pri súbežnom užívaní s CRP môže zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.

Modafinil

Počas podávania a v ďalšom cykle po vysadení modafinilu existuje riziko zníženého antikoncepčného účinku, pretože je induktorom mikrozomálnych pečeňových enzýmov.

Majú sa používať konvenčné perorálne kontraceptíva (nie nízke dávky) alebo iné antikoncepčné metódy.

vemurafenib

Existuje riziko zníženia koncentrácií estrogénu a gestagénu s následným rizikom nedostatočnej účinnosti.

Perampanel

Pri použití perampanelu v dávke rovnajúcej sa alebo vyššej ako 12 mg denne existuje riziko zníženia antikoncepčného účinku. Odporúča sa používať iné metódy antikoncepcie, najmä bariérové ​​metódy.

Ulipristal

Existuje riziko supresie gestagénu. Kombinovaná antikoncepcia sa nemá obnoviť skôr ako 12 dní po vysadení ulipristalu.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

v meste Bozen

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej antikoncepcie v pečeni.

Počas užívania tejto kombinácie liekov a následného cyklu používajte spoľahlivú, doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.

Griseofulvin

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej antikoncepcie v pečeni.

Počas užívania tejto liekovej kombinácie a následného cyklu je vhodné použiť inú metódu antikoncepcie, najmä mechanickú

lamotrigín

Riziko zníženej koncentrácie a účinnosti lamotrigínu v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.

Klinické monitorovanie a prispôsobenie dávkovania lamotrigínu na začiatku užívania perorálnych kontraceptív a po ich vysadení.

rufinamid

Vedie k miernemu poklesu koncentrácií etinylestradiolu. Odporúča sa používať iné metódy antikoncepcie, najmä bariérové ​​metódy.

Elvitegravir

Koncentrácie etinylestradiolu sú znížené s rizikom zníženej antikoncepčnej účinnosti. Okrem toho dochádza k zvýšeniu koncentrácií gestagénu.

Používajte kombinovanú antikoncepciu obsahujúcu najmenej 30 mcg etinylestradiolu.

Plazú sa

Znížené koncentrácie kombinovaných kontraceptív alebo gestagénov s rizikom zníženia antikoncepčnej účinnosti.

Pri užívaní tejto kombinácie liekov a následnom cykle je vhodnejšie použiť inú metódu antikoncepcie, najmä mechanickú.

boceprover

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej antikoncepcie boceprevirom v pečeni.

Pri používaní tejto kombinácie liekov používajte spoľahlivú, doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.

Telaprever

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného hepatálneho metabolizmu hormonálnej telovej antikoncepcie overené.

Pri používaní tejto kombinácie liekov a dvoch nasledujúcich cykloch používajte spoľahlivú, doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.

Kombinácie, ktoré sa majú používať opatrne

Etorikoxib

Pri súbežnom užívaní s etorikoxibom sa pozoruje zvýšenie koncentrácie etinylestradiolu.

Laboratórne testy

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky vybraných laboratórnych testov, vrátane biochemických meraní funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, ako aj hladiny plazmatických transportných proteínov, ako je globulín viažuci kortikosteroidy a lipidové frakcie; merania metabolizmu uhľohydrátov, koagulácie a fibrinolýzy Zmeny sa vo všeobecnosti vyskytujú v rámci normálneho rozsahu laboratórnych hodnôt.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Uchovávajte liek mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z chorôb/rizikových faktorov uvedených nižšie, priaznivé účinky CPC a možné riziká ich používania sa majú posúdiť u konkrétnej ženy a pred tým, ako sa rozhodne takéto lieky užívať, s ňou prediskutovať súvisiace prínosy a riziká. Pri prvom prejave, zhoršení alebo exacerbácii niektorého z týchto ochorení alebo rizikových faktorov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom. Lekár by sa mal rozhodnúť, či CPC preruší.

Poruchy krvného obehu

Riziko venózneho tromboembolizmu (VTE)

Riziko VTE (napr. DVT alebo TELA) sa zvyšuje pri použití akéhokoľvek SCC v porovnaní s jeho nepoužívaním. Použitie levonorgestrelu, norgestimátu alebo liekov obsahujúcich noretisterón je spojené s nižším rizikom VTE. Rozhodnutie použiť Rigevidon sa má urobiť až po diskusii so ženou. Malo by sa zabezpečiť, aby si bola vedomá rizika VTE spojeného s používaním Rigevidonu, rozsahu, v akom jej rizikové faktory ovplyvňujú jej riziko, a skutočnosti, že riziko VTE je najvyššie počas prvého roka používania. Niektoré dôkazy naznačujú, že riziko VTE sa môže zvýšiť, keď žena znovu získa IUGR po prestávke trvajúcej 4 týždne alebo viac.

U žien, ktoré neužívajú CGC a nie sú tehotné, je výskyt VTE približne 2 prípady na 10 000 žien ročne. Každá žena však môže byť vystavená oveľa vyššiemu riziku v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Zistilo sa, že z 10 000 žien používajúcich CCP obsahujúce levonorgestrel sa približne u 61 žien vyvinie VTE do jedného roka.

Počet prípadov VTE za rok je nižší, ako sa normálne očakáva počas tehotenstva alebo po pôrode.

VTE môže byť smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

1 Priemerne 5-7 prípadov na 10 000 žien-rokov na základe výpočtu relatívneho rizika CGC s obsahom levonorgestrelu v porovnaní s rizikom žien, ktoré CGC nedostávajú (približne 2,3 až 3,6 prípadov).

U žien užívajúcich antikoncepčné tabletky bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza v iných krvných cievach, ako sú tepny a žily pečene, obličiek, sietnice alebo mezenterických ciev.

Rizikové faktory rozvoja VTE

Na pozadí používania CGC sa riziko venóznych tromboembolických komplikácií môže významne zvýšiť u žien s ďalšími rizikovými faktormi, najmä v prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri tabuľku 1).

Liek Rigevidone je kontraindikovaný u žien s viacerými rizikovými faktormi, na základe ktorých možno jeden priradiť k vysoko rizikovej skupine pre venóznu trombózu (pozri časť „Kontraindikácie“). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvyšuje sa riziko môže byť väčší ako súčet rizík spojených s každým jednotlivým faktorom, preto treba vziať do úvahy celkové riziko VTE. CGC sa nemá predpisovať, ak je pomer prínosu a rizika nepriaznivý (pozri časť „Kontraindikácie“).

Stôl 1

Rizikové faktory rozvoja VTE

Rizikové faktory	Poznámka
Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) je vyšší) 30 kg/m2).	Riziko výrazne stúpa so zvyšujúcim sa BMI. Osobitná pozornosť sa vyžaduje, ak majú ženy iné rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohe alebo panve, neurochirurgia alebo rozsiahla trauma. Poznámka: Dočasná imobilizácia, vrátane cestovania lietadlom na viac ako 4 hodiny, môže byť tiež rizikovým faktorom VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi.	V takýchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň na 4 týždne) a neobnoviť používanie skôr ako 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity. Aby sa predišlo neočakávanému tehotenstvu, má sa používať iná metóda antikoncepcie. Je potrebné zvážiť vhodnosť antitrombotickej liečby, ak sa Rigevidone predtým neprerušil.
Rodinná anamnéza (VTE u súrodenca alebo rodičov, najmä v relatívne mladom veku, napr. Pred 50. Rokom života).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženám sa odporúča, aby sa pred použitím akéhokoľvek CGC poradili s odborníkom.
Iné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvýšenie veku	Najmä osoby vo veku 35 rokov a staršie.

Neexistuje konsenzus o možnom vplyve kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy na vznik alebo progresiu venóznej trombózy.

Je potrebné venovať pozornosť zvýšenému riziku tromboembólie počas tehotenstva, najmä počas prvých 6 týždňov po pôrode (pozri Použitie počas gravidity alebo laktácie).

Príznaky VTE (DVT a TELA)

Ak sa objavia príznaky, žena by mala okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať svojho lekára, že užíva CGC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

• Jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo oblasti pozdĺž žily na nohe;
• bolesť alebo precitlivenosť v nohe, ktorú možno cítiť len pri státí alebo chôdzi;
• Pocit tepla v postihnutej nohe; sčervenanie alebo zmena farby kože na nohe.

Príznaky TELA môžu zahŕňať:

• náhla dýchavičnosť nejasnej etiológie alebo zrýchlené dýchanie;
• Náhly nástup kašľa, ktorý môže byť sprevádzaný hemoptýzou;
• náhla bolesť na hrudníku;
• mdloby alebo závraty;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré z týchto príznakov (napr. Dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne diagnostikované ako bežnejšie alebo menej závažné (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať náhlu bolesť, opuch a mierne zmodranie končatiny.

Pri oklúzii očných ciev môže byť počiatočnou symptomatológiou rozmazané videnie bez bolesti, ktoré môže prejsť až do straty zraku. Niekedy sa strata zraku vyvinie takmer okamžite.

Riziko rozvoja ATE

Epidemiologické štúdie zistili, že použitie akéhokoľvek CCG je spojené so zvýšeným rizikom ATE (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, mŕtvica). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory pre rozvoj ATE

Pri použití CGC sa u žien s rizikovými faktormi zvyšuje riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnych príhod (pozri tabuľku 2). Rigevidone je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov pre ATE, ktoré môžu zvýšiť riziko arteriálnej trombózy (pozri Kontraindikácie). "Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet rizík spojených s každým jednotlivým faktorom, preto treba zvážiť celkové riziko vzniku ATE. CGC sa nemá predpisovať, ak prínos/ pomer rizika je nepriaznivý (pozri Kontraindikácie).

Tabuľka 2

Rizikové faktory pre rozvoj ATE

Rizikové faktory	Poznámka
Zvýšenie veku	Najmä osoby vo veku 35 rokov a staršie.
Fajčenie	Ženám, ktoré chcú používať CGC, sa má odporučiť, aby prestali fajčiť. Ženám vo veku 35 rokov a starším, ktoré naďalej fajčia, sa má dôrazne odporučiť, aby používali inú metódu antikoncepcie.
Arteriálna hypertenzia
Obezita (BMI vyššie ako 30 kg/m2)	Riziko výrazne stúpa so zvyšujúcim sa BMI. Osobitná pozornosť sa vyžaduje, ak majú ženy iné rizikové faktory.
Rodinná anamnéza (arteriálny tromboembolizmus u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napríklad vo veku do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženám sa odporúča, aby sa pred použitím akéhokoľvek CGC poradili s odborníkom.
Migréna	Zvýšený výskyt alebo závažnosť migrény počas používania CGC (môže byť prodromálny stav pred rozvojom cerebrovaskulárnych príhod) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie liečby CGC.
Iné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi reakciami	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, defekty srdcových chlopní, fibrilácia predsiení, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Ak sa objavia príznaky, žena by mala okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať svojho lekára, že užíva CGC.

Symptómy cerebrovaskulárnej poruchy môžu zahŕňať:

• Náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, rúk alebo nôh, najmä jednostranná;
• náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
• náhla zmätenosť, zhoršená reč alebo porozumenie;
• Náhla strata zraku v jednom alebo oboch očiach;
• Náhla silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez presnej príčiny;
• strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.

Dočasnosť symptómov môže naznačovať prechodný ischemický záchvat (TIA).

Symptómy infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, napätie alebo napätie v hrudníku, paži alebo za hrudnou kosťou;
• nepohodlie s ožiarením do chrbta, čeľuste, hrdla, paže, brucha;
• Pocit plnosti v žalúdku, zhoršené trávenie alebo dusenie;
• Zvýšené potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závraty;
• extrémna slabosť, nepokoj alebo dýchavičnosť;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Nádory

Rakovina krčka maternice

Niektoré epidemiologické štúdie zaznamenali zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien, ktoré používali CRPC dlhodobo (> 5 rokov), ale toto tvrdenie je stále kontroverzné, pretože nie je definitívne objasnené, do akej miery tieto zistenia zodpovedajú za súvisiace rizikové faktory, napr. Ako sexuálne. Správania a infekcie ľudským papilomavírusom (HPV).

Rakovina prsníka

Metaanalýza údajov z 54 epidemiologických štúdií naznačuje malé zvýšenie relatívneho rizika (HR = 1,24) rozvoja rakoviny prsníka u žien používajúcich CRPS. Toto zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po prerušení liečby CRPS. Pretože rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich CRPS je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Dôkazy o príčinnej súvislosti u týchto a

Zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali CGC, biologickými účinkami CGC alebo kombináciou oboch. U žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, je rakovina prsníka diagnostikovaná v skoršom štádiu v porovnaní so ženami, ktoré CGC neužívali.

Nádory pečene

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich KGC pozorované benígne (adenóm, fokálna nodulárna hyperplázia) a ešte zriedkavejšie prípady - malígne nádory pečene. V niektorých prípadoch môžu tieto nádory viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Na prítomnosť nádoru pečene treba pamätať počas diferenciálnej diagnostiky, keď ženy používajúce CGC majú silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky intra- brušné krvácanie.

Vysoká dávka (50 mcg etinylestradiolu) CRP znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či tieto zistenia môžu platiť aj pre nízke dávky CRP.

Iné podmienky

Depresia

Depresívna nálada a depresia sú časté nežiaduce reakcie pri hormonálnej antikoncepcii (pozri Nežiaduce účinky). Depresia môže byť závažná a je známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženy by mali byť informované, aby vyhľadali lekársku pomoc kvôli zmenám nálady a symptómom depresie, aj keď sa objavia krátko po začatí liečby.

Hypertriglyceridémia

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo takouto rodinnou anamnézou ochorenia sú vystavené zvýšenému riziku pankreatitídy pri používaní CGC.

Arteriálna hypertenzia

Mierne zvýšenie TK bolo hlásené u mnohých žien používajúcich SCC, ale klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch bolo odôvodnené okamžité vysadenie SCC. Ak použitie SCC pri existujúcej hypertenzii vedie k trvalo zvýšenému TK alebo ak významné zvýšenie TK neodpovedá adekvátne na antihypertenznú liečbu, používanie SCC sa má prerušiť. V niektorých prípadoch môže byť používanie SCC obnovené, ak je možné dosiahnuť normálne hodnoty TK pri hypo

Ochorenie pečene

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie liečby CRP, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.

Angiodém

Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy dedičného a získaného angioedému.

Glukózová tolerancia/diabetes mellitus

Hoci CGC môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že by sa terapeutický režim dávkovania mal zmeniť u žien s diabetom užívajúcich nízke dávky CGC (s obsahom < 0,05 mg etinylestradiolu). Ženy s diabetom by však mali byť nepretržite monitorované počas celej doby užívania CGC.

Iné podmienky

V prípade recidívy cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát vyskytne počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidných hormónov, sa má užívanie CGC prerušiť.

Boli hlásené prípady rozvoja alebo exacerbácie takýchto ochorení v tehotenstve a pri užívaní KGC (vzťah s užívaním KGC nebol objasnený): žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes v tehotenstve; strata sluchu spojená s otosklerózou.

Pozorovalo sa, že endogénna depresia, epilepsia, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída sa pri používaní CGC zhoršujú.

Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy s predispozíciou na chloazmu by sa pri používaní CGC mali vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

Osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s hyperprolaktinémiou.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím alebo opätovným začatím liečby Rigevidone sa má starostlivo preskúmať zdravotná anamnéza pacientky vrátane rodinnej anamnézy a má sa vylúčiť gravidita. Treba zmerať aj krvný tlak a vykonať celkové vyšetrenie, berúc do úvahy kontraindikácie (pozri časť Kontraindikácie) a špeciálne výhrady (pozri časť Podrobnosti o použití). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze, vrátane riziko používania Rigevidonu v porovnaní s inými CGC, príznaky VTE a ATE, známe rizikové faktory a čo robiť v prípade podozrenia na trombózu. Návod na lekárske použitie si treba pozorne prečítať a dodržiavať v ňom uvedené odporúčania. Frekvencia a povaha vyšetrení by mala vychádzať zo súčasných štandardov lekárskej praxe, berúc do úvahy individuálne charakteristiky každej ženy.

Upozorňujeme, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť CRP môže byť znížená, napríklad ak vynecháte užitie tabliet (pozri časť „Podávanie a dávky“), zvraciate, máte hnačku (pozri časť „Podávanie a dávky“) alebo ak súčasne užívate iné lieky (pozri časť „Podávanie a dávkovanie“). časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Znížená kontrola cyklu

Tak ako u všetkých PDA, môže sa vyvinúť nepravidelné krvácanie (rozmazaný výtok alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä v prvých mesiacoch používania, takže akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa malo vyhodnotiť až potom, čo telo dokončí adaptačné obdobie na liek v trvaní približne troch cyklov..

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objaví po niekoľkých pravidelných cykloch, treba zvážiť nehormonálne príčiny a prijať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Tieto opatrenia môžu zahŕňať kyretáž.

Niektoré ženy nemusia mať menštruačné krvácanie počas bežnej prestávky v používaní CCP. Ak boli CCP použité podľa časti „Návod na použitie a dávkovanie“, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak však neboli dodržané pokyny v časti „Návod na použitie a dávkovanie“ pred prvou absenciou krvácania z vysadenia, alebo ak menštruačné krvácanie chýba počas dvoch cyklov, pred pokračovaním v používaní CCP je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

VŠETKY nadmorská výška

Počas klinických štúdií s pacientmi, ktorí dostávali lieky na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C (HCV), ktoré obsahujú ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu, sa počas klinických štúdií zistilo viac ako 5-násobné zvýšenie hladín transamináz (ALT). Toto sa vyskytlo s výrazne vyššou frekvenciou u žien užívajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CGC. Zvýšenie hladín ALT sa pozorovalo aj pri antivírusových liekoch obsahujúcich glecaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (pozri časti Kontraindikácie a liekové interakcie a iné interakcie).

Pomocné látky

Rigevidone, obalené tablety, obsahuje monohydrát laktózy. Ženy so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Rigevidone, obalené tablety, obsahuje sacharózu. Ženy so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, poruchami absorpcie glukózy a galaktózy a nedostatkom cukru-izomaltázy by tento prípravok nemali užívať.

Rigevidone, filmom obalené tablety, obsahuje sodnú soľ karmelózy.

Jedna obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg)/dávka sodíka, to znamená, že liek prakticky neobsahuje sodík.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení motorovej dopravy alebo iných mechanizmov.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať iné mechanizmy. U žien, ktoré používali KGC, sa nepozoroval žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať mechanizmy.

Čas použiteľnosti

30 mesiacov.