Singulair

Podľa klinických štúdií Singulair inhibuje bronchospazmus po inhalácii v dávke 5 mg. Montelukast pri podávaní orálne je aktívna zlúčenina, ktorá sa viaže na receptory CysLT1 s vysokou selektivitou a afinitou.

Indikácia Jedinečnosť

Ako ďalšia liečba v bronchiálnej astme u pacientov s pretrvávajúcou miernou až stredne ťažkou astmou nedostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, ako aj v prípade nedostatočnej klinickej kontroly astmy s krátkodobým β-adrennoreceptorovými agonistami použitými v prípade potreby. U pacientov s astmou užívaním Singulair tento liečivý produkt tiež zmierňuje príznaky sezónnej alergickej rinitídy.

Prevencia astmy, ktorej dominantnou zložkou je bronchospazmus vyvolaný cvičením.

Úľava príznakov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy. Riziká neuropsychiatrických symptómov u pacientov s alergickou rinitídou môžu prevážiť prínos Singulair, preto by sa Singulair mal používať ako pohotovostný liek u pacientov s neprimeranou odpoveďou alebo netoleranciou na alternatívnu liečbu.

Formulár uvoľnenia

1 tablet potiahnutý filmom obsahuje sodík Montelukast 10,4 mg (ekvivalent Montelukastu 10 mg);

• Excipienty: hydroxypropylová celulóza, mikrokryštalickú celulózu, laktózový monohydrát, sodný sodík, stearát horčíka;
• Tableta: hydroxypropylcelulóza, metylhydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E 171), červená oxid železa (E 172), žltá oxid železa (E 172), Carnauba vosk.

Tablety potiahnuté filmom.

Hlavné fyzikálno-chemické vlastnosti: béžové, štvorcové tablety so zaoblenými hranami, potiahnuté filmom, s lisovaným nápisom Singulair na jednej strane a MSD 117 na druhej strane.

Farmakodynamika

Cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinnými eikozanoidmi zápalu vylučované rôznymi bunkami vrátane žírnych buniek a eozinofilov. Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinyl leukotriénové receptory (CYSLT). CYSLT receptor typu 1 (CYSLT1) sa nachádza v ľudských dýchacích cestách (vrátane buniek hladkého svalstva dýchacích ciest a makrofágov v dýchacích cestách), ako aj v iných prozápalových bunkách (vrátane eozinofilov a určitých myeloidných kmeňových buniek). Prítomnosť CYSLT receptorov koreluje s patofyziológiou astmy a alergickej rinitídy. Pri astme zahŕňajú účinky sprostredkované leukotriénom bronchokonstrikciu, sekréciu hlienu, vaskulárnu permeabilitu a eozinofíliu. Pri alergickej rinitíde sa CYSLT proteín vylučuje z nosovej sliznice po vystavení alergénu pri vývoji skorých aj neskorých typových reakcií, čo je sprevádzané príznakmi alergickej rinitídy. Podľa štúdií viedlo intranazálne podávanie CYSLT k zvýšenej rezistencii na nosné dýchacie cesty a zvýšeniu symptómov nazálneho preťaženia.

Montelukast pri podávaní orálne je aktívna zlúčenina, ktorá sa viaže na receptory CysLT1 s vysokou selektivitou a afinitou. Podľa klinických štúdií Montelukast inhibuje bronchospazmus po inhalácii dávky LTD4AT A 5 mg. Bronchodilatácia bola pozorovaná do 2 hodín po orálnom podaní; Tento účinok bol aditívny k bronchodilatácii indukovanej p-agonistami. Liečba montelukastom inhibovala včasné aj neskoré fázy bronchokonstrikcie vyvolanej antigénnou stimuláciou. Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov periférnej krvi u dospelých pacientov a detí. V samostatnej štúdii, keď Montelukast významne znížil počet eozinofilov v dýchacích cestách (meraných pomocou spúta) a periférnej krvi a zlepšil klinickú kontrolu astmy.

V štúdiách zapojených dospelých Montelukast pri dávke 10 mg raz denne v porovnaní s placebom preukázal významné zlepšenia v rannom PEF1 (zmena z východiskovej hodnoty o 10,4% a 2,7%), respektíve ranný maximálny exspiračný prietok (PEFR) (zmena z základnej línie o 24,5 l/min. respektíve). Zlepšenie opatrení o príznakoch dennej a nočnej astmy hlásenej pacientom bolo výrazne lepšie ako v prípade placeba.

Štúdie týkajúce sa dospelých preukázali schopnosť Montelukastu dopĺňať klinický účinok inhalovaných kortikosteroidov (zmena (v %) v počiatočnej miere pre vdychovaný beclomethasón plus montelukast v porovnaní s beclomethtazónom, respektíve pre PEF1: 5,43 %a 1,04 %; použitie β-agonistov: -8,70 %a 2,64 %). V porovnaní s inhaledom Beclomethason (200 μg dvakrát denne, Spacer Device), Montelukast preukázal rýchlejšiu počiatočnú reakciu, hoci Beclomethtasón viedol k výraznejšiemu priemernému terapeutickému účinku v 12-týždňovej štúdii (počiatočná miera v počiatočnej miere pre V1: 7,49 % a 13,3 %; β-Agonistické použitie: -28,28 %). V porovnaní s beclomethazónom však viac pacientov liečených montelukastom dosiahlo podobnú klinickú odpoveď (t. J. 50% pacientov liečených beclomethazónom dosiahlo zlepšenie EFV1 približne 11% alebo viac od základnej hodnoty, zatiaľ čo 42% pacientov liečených montelukastom dosiahlo rovnakú reakciu).

Uskutočnilo sa klinické skúšanie na vyhodnotenie Montelukastu ako činidla na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy u pacientov starších ako 15 rokov s astmou a sprievodným sezónnym alergickou rinitídou. V tejto štúdii sa preukázalo, že tablety Montelukast pri podávaní dávky 10 mg raz denne v porovnaní s placebom preukázali štatisticky významné zlepšenie priemerného denného skóre symptómov rinitídy. Priemerné denné skóre symptómov rinitídy je priemer nosných symptómov hodnotených počas dňa (priemerná nosná preťaženie, nosorožca, kýchanie, nazálne svrbenie) a v noci (stredná kongescia nosa pri prebudení, ťažkosti zaspávanie a frekvencia noklového prebudenia). V porovnaní s použitím placeba sa pri celkovom vyhodnotení alergickej rinitídy liečby pacientmi a lekárovmi získali významne lepšie výsledky. Hodnotenie účinnosti tejto liečby v astme nebolo hlavným cieľom tejto štúdie.

V 8-týždňovej štúdii, ktorá sa týkala detí vo veku 6 až 14 rokov, Montelukast pri dávke 5 mg raz denne v porovnaní s placebom významne zlepšená respiračná funkcia (zmena z východiskového SPF1: 8,71% oproti 4,16%, zmena v rannej PSV: 27,9 l/min. +8,2%).

Počas 12-týždňovej štúdie u dospelých bolo demonštrované významné zníženie bronchospazmu spojeného s cvičením (EAB) v prípade placeba (maximálne zníženie EFV1 22,33% pre Montelukast oproti 32,40% pre placebo, čas na zotavenie v rámci 5% z počiatočnej štúdie EFV1 44,22 min (oproti 60,64 min). Tento účinok bol pozorovaný počas 12-týždňovej štúdie. vo veku 6 až 14 rokov (maximálne zníženie OF1 18,27% oproti 26,11%;

U pacientov citlivých na aspirín, ktorí dostávali súčasnú terapiu inhalačnými a/alebo perorálnymi kortikosteroidmi, liečba montelukastom v porovnaní s placebom viedla k významnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena počiatočného PEF1 je 8,55% VS-1,74% a zmeny celkového β-agonistického použitia-27,78,78% vs 2,09%).

Farmakokinetika

Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní 10 mg filmových tabliet u dospelých na prázdnom žalúdku sa priemerná maximálna koncentrácia (CMAX) v plazme dosiahla po 3 hodinách (TMAX). Priemerná biologická dostupnosť počas orálneho podania je 64%. Príjem pravidelných potravín neovplyvnil biologickú dostupnosť a CMAX počas orálneho podania. Bezpečnosť a účinnosť boli potvrdené v klinických skúškach s 10 mg filmovými tabletami bez ohľadu na čas jedla.

Pre žuvateľné tablety s 5 mg sa Cmax u dospelých dosiahol 2 hodiny po požití na lačný žalúdok. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73% a pri odobratí štandardného jedla klesá na 63%.

Distribúcia

Viac ako 99% Montelukastu sa viaže na plazmatické proteíny. Objem distribúcie Montelukastu v stacionárnej fáze je v priemere 8 až 11 litrov. V štúdiách potkanov využívajúcich rádioaktívne značený Montelukast bol prechod cez bariéru krvného mozgu minimálny. Okrem toho boli minimálne aj koncentrácie materiálu značeného rádioizotopom vo všetkých ostatných tkanivách 24 hodín po podaní dávky.

Metabolizmus

Montelukast je aktívne metabolizovaný. V štúdiách s terapeutickými dávkami neboli stanovené plazmatické koncentrácie metabolitov v rovnovážnom stave u dospelých a pacientov s dojčenmi.

Cytochróm P450 2C8 je hlavným enzýmom v metabolizme Montelukastu. Okrem toho cytochrómy CYP 3A4 a 2C9 hrajú malú úlohu v metabolizme Montelukastu, hoci ITRAConazol (inhibítor CYP WA4) nezmenil farmakokinetické parametre Montelukastu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 10 mg Montelukastu. Podľa výsledkov štúdií in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov, terapeutické plazmatické koncentrácie Montelukastu neinhibujú cytochrómy P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Účasť metabolitov na terapeutickom pôsobení Montelukastu je minimálna.

Odber

Plazmový klírens Montelukastu u zdravých dospelých dobrovoľníkov v priemere 45 ml/min. Po perorálnom podaní montelukastu značeného izotopom sa 86% vylučuje výkaly do 5 dní a menej ako 0,2% močom. Spolu s perorálnou biologickou dostupnosťou Montelukastu to naznačuje, že Montelukast a jeho metabolity sú takmer úplne vylučované žlčou.

Farmakokinetika u rôznych skupín pacientov

U pacientov so miernym až stredne ťažkým poškodením pečene nie je potrebná žiadna úpravy dávky. Štúdie týkajúce sa pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa nevykonali. Pretože Montelukast a jeho metabolity sú vylučované žlčou, úpravy dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa nepovažuje za potrebné. Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike Montelukastu u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (viac ako 9 bodov na stupnici Child-Pugh).

Pri vysokých dávkach montelukastu (20 a 60-násobok dávky odporúčanej pre dospelých) sa pozorovalo zníženie koncentrácie teofylínu v plazme. Tento účinok sa nepozoruje pri užívaní odporúčanej dávky 10 mg raz denne.

Dávkovanie a podávanie

Dávka pre pacientov (vo veku 15 rokov a viac) s astmou alebo astmou a sprievodným sezónnym alergickou rinitídou je večer 10 mg (1 tablet) za deň. Na zmiernenie príznakov alergickej rinitídy sa čas podania upraví individuálne.

Všeobecné odporúčania. Terapeutický účinok liečivého produktu Singulair na parametre kontroly astmy sa vyskytuje do 1 dňa. Liečivý produkt sa môže používať nezávisle od jedál. Pacientom by sa malo odporučiť, aby pokračovali v užívaní liekového singulair, aj keď sa dosiahne kontrola astmy, ako aj počas období exacerbácie astmy. Singulair by sa nemal používať súbežne s liečivými výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku Montelukast.

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, so zhoršenou funkciou obličiek alebo miernym až miernym poškodením pečene. Pre pacientov so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje. Dávka pre mužov a ženy je rovnaká.

Použitie medicíny Singulair v závislosti od inej liečby astmy.

Do existujúceho režimu liečby astmy sa môže pridať singulair Medicine.

Vdýchané kortikosteroidy: Sing Ulir sa môže používať ako adjuktívna liečba u pacientov, u ktorých vdýchnuté kortikosteroidy spolu s krátkodobými β-agonistami používajú podľa potreby, neposkytujú uspokojivú klinickú kontrolu ochorenia.

Singulair Medicine by nemalo drasticky nahradiť inhalované kortikosteroidy (pozri časť „Podrobnosti o správe“).

Deti: Používanie u detí vo veku 15 rokov. Deti mladšie ako 15 rokov by mali používať liečivý produkt vo forme žuvateľných tabliet.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky liečivého produktu. Deti do 15 rokov (pri dávke 10 mg).

Vedľajšie účinky Jedinečnosť

Montelukast bol hodnotený v klinických skúškach:

• 10 mg tablety potiahnuté filmom - u približne 4 000 pacientov s astmou vo veku 15 rokov a viac;
• 10 mg filmové tablety - u približne 400 pacientov s astmou a sezónnou alergickou rinitídou vo veku 15 rokov a viac;
• 5 mg žuvateľné tablety - u približne 1 750 pacientov s astmou vo veku 6 až 14 rokov.

V klinických skúškach boli tieto nežiaduce nežiaduce reakcie hlásené často (≥ 1/100 až 1/10) u pacientov liečených montelukast a s vyššou frekvenciou ako u pacientov liečených placebom.

Tabuľka 1

Triedy orgánov	Dospelí pacienti a Deti od 15 rokov (dve 12-týždňové štúdie; n = 795)
Nervový systém	Bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu (GIT)	Bolesť brucha

Počas klinických skúšok sa bezpečnostný profil nezmenil počas predĺženej liečby malého počtu dospelých pacientov na 2 roky a deti vo veku 6 až 14 rokov počas 12 mesiacov.

Po marketingu

Nežiaduce reakcie uvedené v období po uvedení na trh sú uvedené podľa tried systému orgánov a používajú špecifické výrazy v tabuľke 2. Frekvencia sa stanoví podľa údajov príslušných klinických skúšok.

Tabuľka 2

Trieda orgánov	Nepriaznivé reakcie	Frekvencia*
Infekcie a zamorenie	Infekcie horných dýchacích ciest †	Veľmi často
Poruchy krvi a lymfatického systému	Tendencia zvyšovať krvácanie.	Zriedka
	Trombocytopénia	Veľmi zriedka
Imunitný systém	Reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie	Zriedka
	Eozinofilná infiltrácia pečene	Veľmi zriedka
Na mentálnej strane	Poruchy spánku vrátane nočných morí, nespavosti, somnambulizmu, úzkosti, agitácie vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresie, psychomotorickej hyperaktivity (vrátane podráždenosti, nepokoja, tremoru §)	Zriedka
	Porucha deficitu pozornosti, poškodenie pamäte, tiky.	Zriedka
	Halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie (samovražda), obsedantno-kompulzívna porucha, dysfémia	Veľmi zriedka
Nervový systém	Závraty, ospalosť, parestézia/hypoestézia, záchvaty	Zriedka
Na strane srdca	Búšenie	Zriedka
Respiračný systém, hrudník a mediastinálne orgány.	Nosný	Zriedka
	Churg-Stross Syndróm (pozri časť „Podrobnosti o podaní“), pľúcna eozinofília	Veľmi zriedka
Gastrointestinálne poruchy	Hnačka ‡, nevoľnosť ‡, zvracanie ‡	Často
	Suché ústa, dyspepsia.	Zriedka
Hepatobiliárny systém	Zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST)	Často
	Hepatitída (vrátane cholestatických, hepatocelulárnych a zmiešaných ochorenia pečene)	Veľmi zriedka
Pokožka	Vyrážka	Často
	Hematóm, úľ, svrbenie.	Zriedka
	Angioedém	Zriedka
	Nodulárny erythema, erythema multiforme	Veľmi zriedka
Poruchy tkaniva s muskuloskeletálnym a spojivovým tkanivom	Artralgia, Myalgia, vrátane svalových kŕčov	Zriedka
Poruchy obličiek a močových ciest	Enuresis u detí	Zriedka
Všeobecné poruchy a nežiaduce reakcie spôsobené užívaním lieku	Pyrexia ‡	Často
	Asthénia/únava, nevoľnosť, edém	Zriedka
*Frekvencia je definovaná podľa frekvencie správ v databáze klinických pokusov: veľmi častá (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až & lt; 1/10), zriedkavo (≥ 1/1000 až & lt; 1/100), zriedkavé (≥ 1/10000 až & lt; 1/1000), veľmi zriedkavé (& lt; 1/100). † Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „veľmi častej“ u pacientov používajúcich Montelukast a u pacientov, ktorí dostávali placebo počas klinických skúšok. ‡ Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „často“ u pacientov používajúcich Montelukast, ako aj u pacientov, ktorí dostávali placebo počas klinických skúšok. § Zriedka.

Predávkovať

Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne informácie o liečbe predávkovania pomocou Singulair. V chronických štúdiách astmy sa Montelukast podával v dávkach až do 200 mg/deň dospelým pacientom 22 týždňov av krátkodobých štúdiách - až 900 mg/deň počas asi jedného týždňa, bez klinicky významných nežiaducich reakcií.

Akútne predávkovanie s Singulair bolo hlásené pri použití po uvedení na trh a v klinických štúdiách. Zahŕňali podávanie lieku u dospelých a detí pri dávkach presahujúcich 1 000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa). Získané klinické a laboratórne údaje boli v súlade s bezpečnostným profilom u pacientov a detí. Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s bezpečnostným profilom liečivého produktu Singulair a zahŕňali: bolesť brucha, somnolencia, smäd, bolesti hlavy, zvracanie a psychomotorická hyperaktivita.

Nie je známe, či sa Montelukast vylučuje peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

Interakcie s inými liekmi

Singulair sa môže podávať spolu s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na profylaxiu alebo na dlhodobú liečbu astmy. V štúdii interakcie s liečivými liečivami nemala odporúčaná klinická dávka Montelukastu žiadny dôležitý klinický účinok na farmakokinetiku nasledujúcich liečivých produktov: teofylín, prednisón, prednisolón, perorálny antikoncepcia (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a bojovník.

U pacientov súbežne užívajúcich fenobarbitál sa oblasť v krivke koncentrácie (AUC) pre Montelukast znížila približne o 40%. Pretože Montelukast je metabolizovaný CYP ZA4, 2C8 a 2C9, mala by sa uplatňovať opatrnosť, najmä u detí, ak sa Montelukast podáva súčasne s induktormi CYP ZA4, 2C8 a 2C9, napr. Fenytoín, fenobarbitál a rifampicín.

Štúdie in vitro ukázali, že Montelukast je silným inhibítorom CYP 2C8. Údaje zo štúdie interakcie s klinickým liekom zahŕňajúcou Montelukast a rosiglitazón (markerový substrát; metabolizovaný pomocou CYP 2C8) ukázali, že Montelukast nie je inhibítor CYP 2C8 in vivo. Montelukast teda významne neovplyvňuje metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. Paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

V štúdiách in vitro sa zistilo, že Montelukast je substrátom CYP 2C8 a v menšom rozsahu 2C9 a 3A4. V štúdii interakcie s klinickým liekom zahŕňajúcou Montelukast a gemfibrozil (inhibítor CYP 2C8 a 2C9) zvýšil gemfibrozil systémovú expozíciu 4,4-násobne Montelukastu. Pri súčasnom používaní s gemfibrozilom alebo inými inhibítormi inhibítorov CYP 2C8 sa nevyžaduje úpravy Montelukastu, ale lekár by mal brať do úvahy zvýšené riziko nežiaducich reakcií.

Podľa výsledkov štúdií in vitro sa neočakáva, že dôjde k klinicky dôležitým interakciám s menej účinnými inhibítormi CYP 2C8 (napr. Trimethoprim). Súbežné podávanie Montelukastu s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP 3A4, neviedlo k významnému zvýšeniu systémovej expozície Montelukastu.

Podmienky skladovania

Uložte v pôvodnom obale pri teplote nepresahujúcej 30 ° с.

Držte sa mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Pacienti by mali byť upozornení, že singulair na ústne použitie sa nikdy nepoužíva na liečbu akútnych útokov na astmu a že by so sebou mali vždy nosiť vhodnú pohotovostnú medicínu. Pri akútnom útoku by sa mali používať krátkodobo pôsobiace inhalované p-agonisty. Pacienti by sa mali čo najskôr konzultovať so svojím lekárom, ak potrebujú viac krátkodobej β-agonistov ako obvykle.

Liečba inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi by sa nemala náhle nahradiť za Montelukast.

Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že dávka orálnych kortikosteroidov sa môže znížiť so sprievodným použitím montelukastu.

Neuropsychiatrické reakcie, ako sú zmeny správania, depresia a samovražda, boli hlásené u pacientov všetkých vekových skupín, ktorí užívajú Montelukast (pozri časť nežiaduce reakcie). Prejavy môžu byť vážne a môžu pretrvávať, ak liečba nie je prerušená. Preto by sa malo používať Montelukast prerušiť, ak dôjde k neuropsychiatrickým symptómom. Pacienti a/alebo správcovia by mali byť upozornení na neuropsychiatrické reakcie a ak dôjde k zmenám v správaní, hlásia sa svojmu lekárovi.

V izolovaných prípadoch môžu mať pacienti, ktorí dostávajú antiastmatické látky, vrátane Montelukastu, systémovú eozinofíliu, niekedy spolu s klinickými prejavmi vaskulitídy, takzvaného syndrómu Churg-Stross, liečený systémovou kortikosteroidnou terapiou. Takéto prípady boli zvyčajne (ale nie vždy) spojené so znížením dávky alebo vysadením kortikosteroidného činidla. Možnosť, že antagonisty leukotriénových receptorov môžu byť spojené s výskytom Churg Strossovho syndrómu, sa nedá vyvrátiť alebo potvrdiť. Lekári by mali mať na pamäti možnosť pacientov, ktorí pociťujú eozinofíliu, vaskulitickú vyrážku, zhoršujú sa pľúcne príznaky, srdcové komplikácie a/alebo neuropatiu. U pacientov, u ktorých sa vyvinie takéto príznaky, by sa mali prehodnotiť a ich liečebný režim sa preskúmal.

Liečba montelukastom bráni pacientom s aspirínovou astmou v používaní aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.

Pacienti so zriedkavými zdedenými stavmi, ako je intolerancia galaktózy, nedostatok Lapp laktázy alebo malabsorpcia glukózy-galaktózy, by nemali používať tento liek.

Liečivo obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na tablet, čo znamená, že je prakticky bez sodíka.

Použitie počas tehotenstva alebo laktácie.

Tehotenstvo. Štúdie na zvieratách nevykazujú žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo alebo embryonálny/plodový vývoj.

Dostupné údaje z publikovaných prospektívnych a retrospektívnych kohortových štúdií o používaní Montelukastu u tehotných žien, ktoré hodnotia významné vrodené malformácie u detí, nezaviedli riziko spojené s užívaním lieku. Dostupné štúdie majú metodologické obmedzenia vrátane malých veľkostí vzoriek v niektorých prípadoch retrospektívne zber údajov a nekompatibilné porovnávacie skupiny.

Singulair by sa mal používať počas tehotenstva, iba ak je to jasne potrebné.

Dojčenie. Štúdie na potkanoch ukázali, že Montelukast prechádza do mlieka. Nie je známe, či je Montelukast vylúčený z materského mlieka u žien.

Singulair sa môže použiť počas dojčenia iba vtedy, ak sa to považuje za bezpodmienečne potrebné.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri pohone motorického transportu alebo iných mechanizmov.

Neočakáva sa, že Montelukast ovplyvní schopnosť pacienta riadiť motorové vozidlá alebo iné mechanizmy. Bola však hlásená veľmi zriedka ospalosť alebo závraty.

Čas použiteľnosti

3 roky.

Liečivý produkt nepoužívajte po dátume exspirácie uvedeného v balíku.