Singulair

Podľa klinických štúdií Singulair inhibuje bronchospazmus po inhalácii v dávke 5 mg. Montelukast pri perorálnom podávaní je aktívna zlúčenina, ktorá sa viaže na CysLT1 -receptory s vysokou selektivitou a afinitou.

Indikácia Jedinečnosť

Ako doplnková liečba bronchiálnej astmy u pacientov s pretrvávajúcou miernou až stredne ťažkou astmou nedostatočne kontrolovanou inhalačnými kortikosteroidmi, ako aj v prípade nedostatočnej klinickej kontroly astmy krátkodobo pôsobiacimi agonistami β-adrenoreceptorov používanými v prípade potreby. U pacientov s astmou užívajúcich Singulair® tento liek tiež zmierňuje príznaky sezónnej alergickej rinitídy.

Prevencia astmy, ktorej dominantnou zložkou je bronchospazmus vyvolaný cvičením.

Zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy. Riziká neuropsychiatrických symptómov u pacientov s alergickou rinitídou môžu prevážiť prínos lieku Singulair®, preto by sa mal Singulair® používať ako pohotovostný liek u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na alternatívnu liečbu.

Formulár uvoľnenia

1 filmom obalená tableta obsahuje 10,4 mg montelukastu sodného (zodpovedá montelukastu 10 mg);

• pomocné látky: hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát;
• Obal tablety: hydroxypropylcelulóza, metylhydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk.

Filmom obalené tablety.

Hlavné fyzikálno-chemické vlastnosti: béžové, štvorcové tablety so zaoblenými hranami, potiahnuté filmom, s vytlačeným nápisom SINGULAIR na jednej strane a MSD 117 na druhej strane.

Farmakodynamika

Cysteinyl leukotriény ( LTC4, LTD4, LTE4 ) sú silné eikozanoidy zápalu vylučované rôznymi bunkami, vrátane žírnych buniek a eozinofilov. Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylové leukotriénové receptory (CysLT). Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) sa nachádza v ľudských dýchacích cestách (vrátane buniek hladkého svalstva dýchacích ciest a makrofágov v dýchacích cestách), ako aj v iných prozápalových bunkách (vrátane eozinofilov a určitých myeloidných kmeňových buniek). Prítomnosť CysLT receptorov koreluje s patofyziológiou astmy a alergickej rinitídy. Pri astme účinky sprostredkované leukotriénom zahŕňajú bronchokonstrikciu, sekréciu hlienu, vaskulárnu permeabilitu a eozinofíliu. Pri alergickej rinitíde sa proteín CysLT vylučuje z nosovej sliznice po expozícii alergénu pri rozvoji reakcií skorého aj neskorého typu, čo je sprevádzané príznakmi alergickej rinitídy. Podľa štúdií malo intranazálne podanie CysLT za následok zvýšený odpor nosových dýchacích ciest a zvýšené symptómy upchatého nosa.

Montelukast pri perorálnom podávaní je aktívna zlúčenina, ktorá sa viaže na CysLT1-receptory s vysokou selektivitou a afinitou. Podľa klinických štúdií montelukast inhibuje bronchospazmus po inhalácii LTD4 v dávke 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala do 2 hodín po perorálnom podaní; tento účinok bol aditívny k bronchodilatácii vyvolanej β-agonistami. Liečba montelukastom inhibovala skorú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie vyvolanej antigénnou stimuláciou. Montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých pacientov a detí. V samostatnej štúdii užívanie montelukastu významne znížilo počet eozinofilov v dýchacích cestách (merané v spúte) a periférnej krvi a zlepšilo klinickú kontrolu astmy.

V štúdiách zahŕňajúcich dospelých montelukast v dávke 10 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom preukázal významné zlepšenie ranného PEF1 (zmena oproti východiskovej hodnote o 10,4 % a 2,7 %, v uvedenom poradí), ranného maximálneho výdychového prietoku (PEFR) (zmena oproti východiskovej hodnote o 24,5 l/min a 3,3 l/min, v uvedenom poradí) a významné zníženie celkového užívania β-agonistov (zmena oproti východiskovej hodnote -26,1 % a -4,6 %, v uvedenom poradí). Zlepšenie pacientom hlásených meraní denných a nočných symptómov astmy bolo významne lepšie ako pri placebe.

Štúdie zahŕňajúce dospelých preukázali schopnosť montelukastu dopĺňať klinický účinok inhalačných kortikosteroidov (zmena (v %) počiatočnej rýchlosti inhalačného beklometazónu plus montelukastu v porovnaní s beklometazónom, v uvedenom poradí, pre PEF1 : 5,43 % a 1,04 %; použitie β -agonisty: -8,70 % a 2,64 %). V porovnaní s inhalačným beklometazónom (200 μg dvakrát denne, spacer) montelukast preukázal rýchlejšiu počiatočnú odpoveď, hoci beklometazón viedol k výraznejšiemu priemernému terapeutickému účinku počas 12-týždňovej štúdie (% zmena v počiatočnej frekvencii pre OFV1 : 7,49 % a 13,3 použitie p-agonistu: -28,28 % a -43,89 %); V porovnaní s beklometazónom však viac pacientov liečených montelukastom dosiahlo podobnú klinickú odpoveď (tj 50 % pacientov liečených beklometazónom dosiahlo zlepšenie EFV1 približne o 11 % alebo viac oproti východiskovej hodnote, zatiaľ čo 42 % pacientov liečených montelukastom dosiahlo zlepšenie rovnaká odpoveď).

Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie montelukastu ako činidla na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy u pacientov starších ako 15 rokov s astmou a súbežnou sezónnou alergickou rinitídou. V tejto štúdii sa preukázalo, že tablety montelukastu podávané v dávke 10 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom preukázali štatisticky významné zlepšenie priemerného skóre denných symptómov rinitídy. Priemerné skóre denných symptómov rinitídy je priemerom nazálnych symptómov hodnotených počas dňa (priemerné upchatie nosa, rinorea, kýchanie, svrbenie nosa) a v noci (priemerné upchatie nosa pri prebudení, ťažkosti so zaspávaním a frekvencia nočného prebúdzania). V porovnaní s užívaním placeba boli dosiahnuté výrazne lepšie výsledky v celkovom hodnotení liečby alergickej nádchy pacientmi a lekármi. Hodnotenie účinnosti tejto liečby pri astme nebolo primárnym cieľom tejto štúdie.

V 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej deti vo veku 6 až 14 rokov montelukast v dávke 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšil respiračnú funkciu (zmena oproti východiskovej hodnote SPF1 : 8,71 % oproti 4,16 %, zmena ranného PSV: 27,9 l /min oproti 17,8 l/min) a podľa potreby znížila frekvenciu používania β-agonistu (zmena oproti východiskovej hodnote -11,7 % oproti +8,2 %).

Významné zníženie bronchospazmu spojeného s cvičením (EAB) sa preukázalo počas 12-týždňovej štúdie u dospelých (maximálne zníženie EFV1 22,33 % pre montelukast oproti 32,40 % pre placebo, čas do zotavenia do 5 % počiatočného EFV1 44,22 min (oproti 60,64 min ). % počiatočného OFV1 17,76 min oproti 27,98 min. Účinok v oboch štúdiách bol preukázaný na konci intervalu pri podávaní raz denne.

U pacientov citlivých na aspirín, ktorí dostávali súčasnú liečbu inhalačnými a/alebo perorálnymi kortikosteroidmi, viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k významnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena počiatočného PEF1 je 8,55 % oproti -1,74 % a zmena v znížení celkového β- použitie agonistu -27,78 % oproti 2,09 %).

Farmakokinetika

Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní 10 mg filmom obalených tabliet dospelým nalačno sa priemerná maximálna koncentrácia ( Cmax ) v plazme dosiahla po 3 hodinách ( Tmax ). Priemerná biologická dostupnosť počas perorálneho podávania je 64 %. Príjem pravidelnej potravy neovplyvnil biologickú dostupnosť a Cmax počas perorálneho podávania. Bezpečnosť a účinnosť bola potvrdená v klinických štúdiách s 10 mg filmom obalenými tabletami bez ohľadu na čas jedla.

Pri žuvacích tabletách 5 mg sa Cmax u dospelých dosiahla 2 hodiny po požití nalačno. Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a pri štandardnom jedle klesá na 63 %.

Distribúcia

Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Distribučný objem montelukastu v stacionárnej fáze je v priemere 8 až 11 litrov. V štúdiách na potkanoch s použitím rádioaktívne značeného montelukastu bol prechod cez hematoencefalickú bariéru minimálny. Okrem toho koncentrácie rádioizotopom značeného materiálu vo všetkých ostatných tkanivách 24 hodín po podaní dávky boli tiež minimálne.

Metabolizmus

Montelukast sa aktívne metabolizuje. V štúdiách s terapeutickými dávkami sa u dospelých a dojčiat nestanovili plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave.

Cytochróm P450 2C8 je hlavným enzýmom v metabolizme montelukastu. Okrem toho cytochrómy CYP 3A4 a 2C9 hrajú menšiu úlohu v metabolizme montelukastu, hoci itrakonazol (inhibítor CYP WA4) nezmenil farmakokinetické parametre montelukastu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 10 mg montelukastu. Podľa výsledkov štúdií in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov terapeutické plazmatické koncentrácie montelukastu neinhibujú cytochrómy P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Účasť metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálna.

Odstúpenie

Plazmatický klírens montelukastu u zdravých dospelých dobrovoľníkov je v priemere 45 ml/min. Po perorálnom podaní izotopom značeného montelukastu sa 86 % vylúči stolicou do 5 dní a menej ako 0,2 % močom. Spolu s perorálnou biologickou dostupnosťou montelukastu to naznačuje, že montelukast a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú žlčou.

Farmakokinetika u rôznych skupín pacientov

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Štúdie zahŕňajúce pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili. Keďže montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou, úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebnú. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (viac ako 9 bodov na Child-Pughovej stupnici).

Pri užívaní vysokých dávok montelukastu (20- a 60-násobok dávky odporúčanej pre dospelých) sa pozoroval pokles plazmatickej koncentrácie teofylínu. Tento účinok sa nepozoruje pri užívaní odporúčanej dávky 10 mg jedenkrát denne.

Dávkovanie a podávanie

Dávka pre pacientov (vo veku 15 rokov a starších) s astmou alebo s astmou a súčasnou sezónnou alergickou rinitídou je 10 mg (1 tableta) denne večer. Na zmiernenie príznakov alergickej rinitídy sa čas podávania upravuje individuálne.

Všeobecné odporúčania. Terapeutický účinok lieku Singulair® na parametre kontroly astmy sa prejaví do 1 dňa. Liek sa môže užívať nezávisle od jedla. Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní lieku Singulair®, aj keď sa dosiahne kontrola astmy, ako aj počas období exacerbácie astmy. Singulair® sa nemá používať súbežne s liekmi obsahujúcimi liečivo montelukast.

U starších pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene. Dávkovanie pre mužov a ženy je rovnaké.

Užívanie lieku Singulair® v závislosti od inej liečby astmy.

Liek Singulair® možno pridať k existujúcemu režimu liečby astmy.

Inhalačné kortikosteroidy: Sing ulair® sa môže použiť ako prídavná liečba u pacientov, u ktorých inhalačné kortikosteroidy spolu s krátkodobo pôsobiacimi β-agonistami, používanými podľa potreby, nezabezpečujú uspokojivú klinickú kontrolu ochorenia.

Liek Singulair® by nemal drasticky nahrádzať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť „Podrobnosti o podávaní“).

Deti : Použitie u detí od 15 rokov. Deti do 15 rokov majú užívať liek vo forme žuvacích tabliet.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku. Deti do 15 rokov (pre dávku 10 mg).

Vedľajšie účinky Jedinečnosť

Montelukast bol hodnotený v klinických štúdiách:

• 10 mg filmom obalené tablety – u približne 4 000 pacientov s astmou vo veku 15 rokov a starších;
• 10 mg filmom obalené tablety – u približne 400 pacientov s astmou a sezónnou alergickou rinitídou vo veku 15 rokov a starších;
• 5 mg žuvacie tablety – u približne 1 750 pacientov s astmou vo veku 6 až 14 rokov.

V klinických štúdiách boli nasledujúce nežiaduce reakcie hlásené často (≥ 1/100 až < 1/10) u pacientov liečených montelukastom a s vyššou frekvenciou ako u pacientov liečených placebom.

Stôl 1

Triedy orgánových systémov	Dospelí pacienti a Deti od 15 rokov (dve 12-týždňové štúdie; n=795)
Nervový systém	Bolesť hlavy
Poruchy gastrointestinálneho traktu (GIT).	Bolesť brucha

Počas klinických štúdií sa bezpečnostný profil nezmenil počas predĺženej liečby malého počtu dospelých pacientov počas 2 rokov a detí vo veku 6 až 14 rokov počas 12 mesiacov.

Obdobie po uvedení na trh

Nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov a s použitím špecifických výrazov v tabuľke 2. Frekvencia je stanovená podľa údajov z relevantných klinických štúdií.

Tabuľka 2

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie	Frekvencia*
Infekcie a nákazy	Infekcie horných dýchacích ciest †	Veľmi často
Poruchy krvi a lymfatického systému	Sklon k zvýšeniu krvácania.	Zriedkavo
	Trombocytopénia	Veľmi zriedka
Imunitný systém	Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie	Zriedkavo
	Eozinofilná infiltrácia pečene	Veľmi zriedka
Po psychickej stránke	Poruchy spánku vrátane nočných môr, nespavosť, somnambulizmus, úzkosť, nepokoj vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, tremoru § )	Zriedkavo
	Porucha pozornosti, poruchy pamäti, tiky.	Zriedkavo
	Halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie (samovražda), obsedantno-kompulzívna porucha, dysfémia	Veľmi zriedka
Nervový systém	Závraty, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvaty	Zriedkavo
Na srdcovej strane	Palpitácia	Zriedkavo
Dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány.	Krvácanie z nosa	Zriedkavo
	Churgov-Strossovej syndróm (pozri časť „Podrobnosti o podávaní“), pľúcna eozinofília	Veľmi zriedka
Gastrointestinálne poruchy	Hnačka ‡, nevoľnosť ‡, vracanie ‡	často
	Sucho v ústach, dyspepsia.	Zriedkavo
Hepatobiliárny systém	Zvýšenie sérových transamináz (ALT, AST)	často
	Hepatitída (vrátane cholestatického, hepatocelulárneho a zmiešaného ochorenia pečene)	Veľmi zriedka
Koža a podkožné tkanivá	Vyrážka ‡	často
	Hematóm, žihľavka, svrbenie.	Zriedkavo
	Angioedém	Zriedkavo
	Nodulárny erytém, multiformný erytém	Veľmi zriedka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov	Zriedkavo
Poruchy obličiek a močových ciest	Enuréza u detí	Zriedkavo
Celkové poruchy a nežiaduce reakcie spôsobené užívaním lieku	Pyrexia ‡	často
	Asténia/únava, malátnosť, edém	Zriedkavo
*Frekvencia je definovaná podľa frekvencie hlásení v databáze klinických štúdií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), zriedkavé (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000). † Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „veľmi často“ u pacientov užívajúcich montelukast a u pacientov užívajúcich placebo počas klinických štúdií. ‡ Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „často“ u pacientov užívajúcich montelukast, ako aj u pacientov užívajúcich placebo počas klinických štúdií. § Zriedkavo.

Predávkovať

Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Singulair®. V štúdiách chronickej astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách - do 900 mg/deň počas približne jedného týždňa bez klinicky významných nežiaducich reakcií.

Po uvedení lieku na trh a v klinických štúdiách bolo hlásené akútne predávkovanie liekom Singulair®. Zahŕňali podávanie lieku dospelým a deťom v dávkach presahujúcich 1000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa). Získané klinické a laboratórne údaje boli v súlade s bezpečnostným profilom u pacientov a detí. Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s bezpečnostným profilom lieku Singulair® a zahŕňali: bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

Interakcie s inými liekmi

Singulair sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na profylaxiu alebo dlhodobú liečbu astmy. V štúdii liekových interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu žiadny významný klinický účinok na farmakokinetiku nasledujúcich liekov: teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

U pacientov, ktorí súbežne užívali fenobarbital, sa plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) montelukastu znížila približne o 40 %. Keďže montelukast sa metabolizuje prostredníctvom CYP ZA4, 2C8 a 2C9, je potrebná opatrnosť, najmä u detí, ak sa montelukast podáva súbežne s induktormi CYP ZA4, 2C8 a 2C9, napr. Fenytoínom, fenobarbitalom a rifampicínom.

Štúdie in vitro ukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8. Údaje z klinickej interakčnej štúdie zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (markerový substrát; metabolizovaný CYP 2C8) však ukázali, že montelukast nie je inhibítorom CYP 2C8 in vivo. Montelukast teda významne neovplyvňuje metabolizmus liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. Paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

V štúdiách in vitro sa zistilo, že montelukast je substrátom CYP 2C8 av menšej miere 2C9 a 3A4. V klinickej liekovej interakčnej štúdii zahŕňajúcej montelukast a gemfibrozil (inhibítor CYP 2C8 a 2C9) zvýšil gemfibrozil systémovú expozíciu montelukastu 4,4-násobne. Pri súbežnom užívaní s gemfibrozilom alebo inými inhibítormi CYP 2C8 nie je potrebná úprava dávky montelukastu, ale lekár má vziať do úvahy zvýšené riziko nežiaducich reakcií.

Podľa výsledkov štúdií in vitro sa neočakáva výskyt klinicky dôležitých interakcií s menej účinnými inhibítormi CYP 2C8 (napr. Trimetoprim). Súbežné podávanie montelukastu s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP 3A4, neviedlo k významnému zvýšeniu systémovej expozície montelukastu.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 30 °С.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Pacientov treba upozorniť, že Singulair® na perorálne použitie sa nikdy nepoužíva na liečbu akútnych astmatických záchvatov a že by mali mať vždy so sebou vhodný núdzový liek. Pri akútnom záchvate sa majú použiť krátkodobo pôsobiace inhalačné β-agonisty. Pacienti sa majú čo najskôr poradiť so svojím lekárom, ak potrebujú viac krátkodobo pôsobiaceho β-agonistu ako zvyčajne.

Liečba inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi sa nemá náhle nahradiť montelukastom.

Neexistujú dôkazy o tom, že by sa dávka perorálnych kortikosteroidov mohla znížiť pri súbežnom užívaní montelukastu.

Neuropsychiatrické reakcie, ako sú zmeny správania, depresia a samovražda, boli hlásené u pacientov všetkých vekových skupín užívajúcich montelukast (pozri časť Nežiaduce reakcie). Prejavy môžu byť závažné a môžu pretrvávať, ak sa liečba nepreruší. Preto sa má používanie montelukastu prerušiť, ak sa objavia neuropsychiatrické symptómy. Pacienti a/alebo opatrovatelia si majú dávať pozor na neuropsychiatrické reakcie a informovať svojho lekára, ak sa vyskytnú zmeny v správaní.

V ojedinelých prípadoch môžu mať pacienti užívajúci antiastmatiká vrátane montelukastu systémovú eozinofíliu, niekedy spolu s klinickými prejavmi vaskulitídy, takzvaný Churgov-Strossovej syndróm, liečení systémovou kortikosteroidnou liečbou. Takéto prípady boli zvyčajne (ale nie vždy) spojené so znížením dávky alebo vysadením kortikosteroidnej látky. Možnosť, že antagonisty leukotriénových receptorov môžu byť spojené s výskytom Churg Strossovej syndrómu, nemožno vyvrátiť ani potvrdiť. Lekári by mali mať na pamäti možnosť, že sa u pacientov vyskytne eozinofília, vaskulitická vyrážka, zhoršenie pľúcnych symptómov, srdcové komplikácie a/alebo neuropatia. Pacienti, u ktorých sa rozvinú takéto symptómy, sa majú prehodnotiť a prehodnotiť ich liečebný režim.

Liečba montelukastom bráni pacientom s astmou závislou od aspirínu používať aspirín alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako je intolerancia galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nemajú tento liek užívať.

Liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na tabletu, čo znamená, že prakticky neobsahuje sodík.

Použitie počas tehotenstva alebo laktácie.

Tehotenstvo. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Dostupné údaje z publikovaných prospektívnych a retrospektívnych kohortových štúdií používania montelukastu u gravidných žien, ktoré hodnotili významné vrodené malformácie u detí, nepreukázali riziko spojené s užívaním lieku. Dostupné štúdie majú metodologické obmedzenia vrátane malej veľkosti vzorky, v niektorých prípadoch retrospektívneho zberu údajov a nekompatibilných porovnávacích skupín.

Singulair® sa má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak je to jednoznačne potrebné.

Dojčenie. Štúdie na potkanoch ukázali, že montelukast prechádza do mlieka. Nie je známe, či sa montelukast u žien vylučuje do materského mlieka.

Singulair sa môže používať počas dojčenia len vtedy, ak sa to považuje za bezpodmienečne nevyhnutné.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení motorovej dopravy alebo iných mechanizmov.

Neočakáva sa, že montelukast ovplyvní schopnosť pacienta viesť motorové vozidlá alebo iné mechanizmy. Veľmi zriedkavo však bola hlásená ospalosť alebo závrat.

Čas použiteľnosti

3 roky.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.