Uro-BCG

Špecifická imunomodulačná medikácia Uro-BCG má imunologické a biologické vlastnosti vlastné BCG vakcínam.

Indikácia Uro-BCG

Vymenovanie Uro-BCG na tieto účely je povolené:

• na terapiu preinvazívneho rakovinového procesu;
• ako profylaxiu opakovaného vývoja rakoviny v močovom mechúri po radikálnej terapii;
• na liečenie rakoviny močového mechúra v štádiu T _a;
• pre liečbu rakoviny močového mechúra v stupni T ₁;
• na prevenciu urotheliálneho preinvazívneho karcinómu.

[1], [2], [3],

Formulár uvoľnenia

Liečivo Uro-BCG sa vyrába vo forme práškovej hmoty na výrobu suspenzie, ktorá sa následne používa na infúziu do dutiny močového mechúra. Prášok je balený v 25 ml injekčných liekovkách balených v kartónových škatuliach.

Zloženie Uro-BCG je reprezentované živými bunkami baktérií BCG (kmeň RIVM, 2 x 108-8 x 108).

Balíček okrem lekárstvo Uro-BCG v soľnom roztoku, umiestni 50 ml rozpúšťadla, adaptéry s adaptérom injekčnej striekačky pre pripojenie s katétrom a balenie pre zhromažďovanie materiálu.

[4], [5]

Farmakodynamika

Prášok hmota Uro-BCG obsahujúce životaschopných baktérií BCG, ktoré, ak sa začlenia do dutiny močového mechúra vedie k nešpecifickej lokálne imunitné reakcie, ktorá sa stáva zo základných protinádorové účinky Provocateur Uro-BCG.

Intrapuzyrnoe liek infúzia vedie k zvýšeniu počtu granulocytov, monocytov a T-lymfocytov, a tiež k zvýšeniu produkcie cytokínov a TNF-a (tumor nekrotizujúci faktor).

[6], [7], [8]

Farmakokinetika

Hlavné množstvo mykobaktérií sa vylučuje z tela spolu s močovou kvapalinou počas niekoľkých prvých hodín po intrapuberálnej infúzii.

Nie je známe, či baktérie prenikajú do slizníc tkaniva močového mechúra - v súčasnosti nie je dokázaná možnosť penetrácie bacilov.

[9], [10],

Dávkovanie a podávanie

Objem jednej fľaše Uro-BCG postačuje na jednu infúziu do dutiny močového mechúra.

• Na liečbu preinvazívneho rakovinového procesu v močovom mechúre sa jedna dávka Uro-BCG uskutočňuje jeden týždeň, jeden a pol mesiaca. Ak sa vývoj nádoru počas navrhnutého času nezastavil, potom sa môže režim liečby zopakovať. Po uplynutí 1 mesiaca môže byť podávanie Uro-BCG obnovené vo forme udržiavacej liečby.
• Preventívne imunoterapia začnú míňať 2-3 týždne po operácii alebo po transuretrálnej resekcii biopsie tkaniva, ak močových ciest neboli zranení po katetrizáciu. Obvykle liečebný režim zahŕňa jedno podanie Uro-BCG do močového mechúra jedenkrát týždenne jeden a pol mesiaca. Ak existujú nádorové procesy so zvýšeným rizikom recidívy, zavedenie Uro-BCG pokračuje ako udržiavacia terapia.
• udržiavacia terapia je trojtýždňovom podanie v treťom, šiestom, dvanásty, osemnásteho, dvadsať štyri, tridsať, tridsať šesť mesiacov po transuretrálnej resekcii. Celkovo sa v priebehu 3 rokov uskutočňuje 27 injekcií Uro-BCG do močového mechúra.

Prášková hmota Uro-BCG z injekčnej liekovky by mala byť zriedená v priloženom roztoku - soľný roztok. Výsledná suspenzia sa má jemne, ale dôkladne premiešať.

Práca s liekmi by sa mala vykonávať za aseptických podmienok pomocou gumových rukavíc.

Ako užívať liek Uro-BCG:

1. Ochrannú fóliu na nádobe odtrhnite soľným roztokom bez úplného odstránenia.
2. Odstráňte ochranné kryty z fľaše a adaptéra, odošlite ich do špeciálneho balenia.
3. Stlačte banku na adaptér.
4. Poškodenie mechanizmu predpätia na vytvorenie spojenia.
5. Čerpte soľný roztok do fľaše.
6. Zaveďte kontajner takým spôsobom, že injekčná liekovka so suspenziou je na vrchu a zátka voľne preteká do nádoby.
7. Držte kontajner so zavesením vertikálne, odstráňte zvyšky ochranného filmu a adaptér pripojte k katétre. Poškodenie mechanizmu predpätia vnútri rúrky a zavedenie suspenzie Uro-BCG do močového mechúra.
8. Nechajte nádobu v stlačenom stave a hodte ju a katéter do vrecka na zneškodnenie.

Pacientom sa neodporúča piť tekutinu štyri hodiny pred a dve hodiny po podaní Uro-BCG do močového mechúra. Bezprostredne pred úvodom musíte navštíviť toaletu na močenie.

Je žiaduce, aby vstrekovaná látka bola v močovom mechúre dve hodiny. Na lepšiu distribúciu lieku Uro-BCG by mal pacient často zmeniť polohu kmeňa - napríklad zapnúť žalúdok a späť každých 15 minút. Dve hodiny po úvode môže byť močovina vyprázdnená pri sedení.

Do dvoch dní po ukončení procedúry sa odporúča použiť viac tekutín (ak neexistujú žiadne kontraindikácie).

[14],

Používajte Uro-BCG počas tehotenstva

Liek Uro-BCG sa nepoužíva na liečbu gravidných a laktujúcich žien.

Kontraindikácie

Uro-BCG nemožno použiť:

• s tendenciou k alergickej reakcii tela na podávanie drogy;
• ak pacient mal predtým tuberkulózu;
• ak test Mantouxu vyústil do vytvorenia lokálnej reakcie s priemerom 17 mm alebo viac;
• ak sa pacientovi predtým dostala radiačná liečba na močový mechúr;
• s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou spojenou s leukémiou, HIV, lymfómom;
• pri liečení cytostatik alebo pri použití radiačnej alebo imunosupresívnej terapie;
• v rôznych dekompenzovaných štátoch;
• v detstve.

Relatívnou kontraindikáciou je výskyt krvavého výtoku počas katetrizácie močového mechúra.

[11], [12],

Vedľajšie účinky Uro-BCG

Infúzia Uro-BCG je takmer vždy sprevádzaná objavením sa vedľajších účinkov rôznej závažnosti. Najčastejšie sú takéto negatívne príznaky:

• zápalový proces v močovom mechúre, zvýšená frekvencia močenia, bolestivosť počas močenia, obštrukcia močového traktu;
• granulomatózna prostatitída, zápal semenníkov;
• febrilný stav so zvýšenou teplotou na 38,5 ° C, stav chrípky, slabosť, septický stav, infekcia implantátov (artroplastika, cievne implantáty);
• nevoľnosť, hepatitída;
• malária, cytopénia;
• miliárna pneumónia, pľúcny granulóm;
• kožné vyrážky, abscesy;
• bolesť kĺbov, poškodenie kostnej drene, osteomyelitída;
• zníženie krvného tlaku, infekčné vaskulárne komplikácie;
• otupenosť očných viečok, kašeľ;
• Reiterov syndróm, charakterizovaný zápalom spojivky oka, asymetrickou oligoartritídou a zápalom močového mechúra.

[13]

Predávkovať

V prípade predávkovania Uro-BCG môže dôjsť k zvýšeniu nežiaducich účinkov.

Na liečbu sa používajú symptomatické lieky a antibiotiká.

[15], [16], [17],

Interakcie s inými liekmi

Počas liečby Uro-BCG sa nemajú užívať anti-TB lieky ako Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid. Taktiež neužívajte fluorochinolónové antibiotiká, gentamycín, doxycyklín, pretože mykobaktérie môžu byť citlivé na tieto lieky.

Uro-BCG nie je kombinovaný s hypotonickým a hypertonickým roztokom.

[18], [19], [20],

Podmienky skladovania

Balíčky Uro-BCG uložené v osobitnej miestnosti v uzamknutej chladničke, mimo dosahu detí a nepovolaných osôb, ktoré nie sú spojené s lekárskym personálom. Teplotný režim uchovávania liečiva je od +2 do + 8 ° C. Výrobok nevystavujte mrazu.

Zriedená suspenzia Uro-BCG sa má použiť okamžite.

Ak sa suspenzia dostane do pokožky, je potrebné ošetriť s 0,5% chloramínom a teplou tečúcou vodou s detergentom.

Ak sa suspenzia náhodne vyliala na podlahu, mala by byť neškodná s 5% chloramínom.

[21], [22], [23],

Čas použiteľnosti

Fľaštičky s Uro-BCG možné uložiť až 2 roky, kedy sa počet životaschopných baktérií v prostriedku je menšia ako 5 x 10 ⁸ AAU vo fľaštičke.

Injekčné liekovky s Uro-BCG si uchovávajú až 3 roky, ak počet životaschopných baktérií v prípravku presiahne 5 x 10 ⁸ KUE v injekčnej liekovke.

[24], [25], [26]