Vedenie klinických štúdií o osteoartritíde: ORS
Posledná kontrola: 23.04.2024
Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
Odporúčania Spoločnosti pre výskum osteoartritídy (ORS) sú založené na rozdelení liekov proti artritíde navrhnutých WHO a ILAR do dvoch skupín: symptomatická (rýchla a pomalá) a modifikácia štruktúry chrupavky. Je zrejmé, že preukázanie prínosu týchto liekov bude do značnej miery závisieť od návrhu štúdie a vybraných kritérií účinnosti. V takom prípade bude návrh štúdie závisieť od mechanizmu účinku liečivej látky a očakávaného výsledku.
Pri plánovaní štúdie je potrebné zvážiť nasledujúce faktory:
- farmakodynamiku lieku,
- čas od začiatku liečby až po účinok,
- trvanie zachovania účinku získaného v dôsledku liečby po vysadení lieku,
- spôsob aplikácie liečiva (topicky, orálne, parenterálne atď.),
- frekvenciu a závažnosť vedľajších účinkov,
- vplyv na bolestivý syndróm,
- vplyv na zápal,
- vplyv na iné príznaky ochorenia.
Väčšina členov výboru, ktorí sa zúčastnili štúdie o tejto problematike, sa prikláňala k názoru, že pokiaľ ide o návrh klinických štúdií o osteoartritíde, nie je potrebné oddeliť symptomatické prípravky do dvoch podtried - rýchlo a pomaly. Prvým z nich sú narkotické analgetiká a NSAID, druhá lieky, ktorých symptomatický účinok nie je hlavný - kyselina hyalurónová, chondroitín sulfát, glukozamín, diacerein. Preto sa v týchto odporúčaniach používa termín "symptomatické lieky" ako pre rýchlo účinkujúce, tak aj pre pomaly pôsobiace symptomatické liečivá. Pri vypracúvaní protokolu o štúdiu treba mať na pamäti, že symptomatický prípravok môže mať vlastnosti na úpravu štruktúry chrupavky (priaznivé a nepriaznivé).
Bez ohľadu na vplyv na príznaky ochorenia môže mať liek vplyv na štruktúru alebo funkciu postihnutého kĺbu. Protokol o štúdiu účinnosti liekov, pravdepodobne modifikujúci patologický proces pri osteoartritíde, by mal zahŕňať kritériá odrážajúce zmenu štruktúry kĺbu. Takéto lieky môžu:
- zabrániť rozvoju osteoartritídy a / alebo
- zabrániť progresii existujúcej osteoartritídy alebo stabilizovať stav pacienta.
Liečivo, ktoré má patogénny účinok, nemusí nutne ovplyvňovať príznaky osteoartritídy. Symptomatický účinok takéhoto lieku by sa mal očakávať až po dlhom období liečby. Aby sa študovala účinnosť lieku, ktorý upravuje štruktúru chrupavky, nie je potrebné zahrnúť štúdiu jeho symptomatického účinku.
Formulácia potenciálne schopné modifikovať štruktúru chrupavky, s názvom "hondroprotektorami", "drogy, choroba modifikujúce» (DMOADs - modifikujúce ochorenie OA drogy ), « lieky modifikujúce anatómia",, liečivo, modifikovanie morfológia ', atď Bohužiaľ, neexistuje jednotný názor na termín, ktorý najlepšie odráža účinok týchto látok. ORS vo svojich odporúčaní používať termín "lieky modifikujúce štruktúru" a uvádza, že doteraz neexistujú žiadne jedno činidlo nie je preukázané vlastnosti meniť štruktúru chrupavky in vivo u ľudí.
[