Lekársky expert článku
Nové publikácie
Vykonávanie klinických štúdií pri osteoartróze: ORS
Posledná kontrola: 04.07.2025
Všetok obsah iLive je lekársky kontrolovaný alebo kontrolovaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť faktov.
Máme prísne smernice týkajúce sa získavania zdrojov a len odkaz na seriózne mediálne stránky, akademické výskumné inštitúcie a vždy, keď je to možné, na lekársky partnerské štúdie. Všimnite si, že čísla v zátvorkách ([1], [2] atď.) Sú odkazmi na kliknutia na tieto štúdie.
Ak máte pocit, že niektorý z našich obsahov je nepresný, neaktuálny alebo inak sporný, vyberte ho a stlačte kláves Ctrl + Enter.
Odporúčania Spoločnosti pre výskum osteoartrózy (ORS) sú založené na rozdelení liekov proti artróze, ako ho navrhli WHO a ILAR, do dvoch skupín – symptomatické (rýchlo a pomaly pôsobiace) a modifikujúce štruktúru chrupavky. Je zrejmé, že preukázanie prínosov týchto liekov bude do značnej miery závisieť od dizajnu štúdie a zvolených kritérií účinnosti. Zároveň bude dizajn štúdie závisieť od mechanizmu účinku lieku a očakávaného výsledku.
Pri plánovaní štúdie by sa mali zvážiť nasledujúce faktory:
- farmakodynamika lieku,
- čas od začiatku užívania lieku až po nástup účinku,
- trvanie účinku dosiahnutého v dôsledku liečby po ukončení užívania lieku,
- spôsob podania lieku (lokálne, vnútorné, parenterálne atď.),
- frekvencia a závažnosť vedľajších účinkov,
- vplyv na syndróm bolesti,
- účinok na zápal,
- vplyv na iné príznaky ochorenia.
Väčšina členov komisie, ktorí sa zúčastnili na štúdiu tejto problematiky, sa prikláňala k názoru, že v súvislosti s návrhom klinických štúdií osteoartrózy nie je potrebné deliť symptomatické lieky na dve podtriedy - rýchlo pôsobiace a pomaly pôsobiace. Prvá trieda zahŕňa nenarkotické analgetiká a NSAID, druhá trieda zahŕňa lieky, u ktorých symptomatický účinok nie je hlavný - kyselina hyalurónová, chondroitínsulfát, glukozamín, diacereín. V týchto odporúčaniach sa preto termín „symptomatické lieky“ používa pre rýchlo pôsobiace aj pomaly pôsobiace symptomatické lieky. Pri zostavovaní protokolu štúdie treba mať na pamäti, že symptomatický liek môže mať vlastnosti modifikovať štruktúru chrupavky (priaznivé aj nepriaznivé).
Bez ohľadu na jeho účinok na príznaky ochorenia môže liek ovplyvniť štruktúru alebo funkciu postihnutého kĺbu. Protokol na štúdium účinnosti liekov, ktoré pravdepodobne modifikujú patologický proces pri osteoartritíde, by mal zahŕňať kritériá, ktoré odrážajú zmeny v štruktúre kĺbu. Takéto lieky môžu:
- zabrániť vzniku osteoartrózy a/alebo
- zabrániť, spomaliť progresiu existujúcej osteoartrózy alebo stabilizovať stav pacienta.
Liek s patogenetickým účinkom nemusí nevyhnutne ovplyvniť príznaky osteoartrózy. Symptomatický účinok takéhoto lieku by sa mal očakávať až po dlhom období liečby. Ciele štúdia účinnosti lieku, ktorý modifikuje štruktúru chrupavky, nemusia nevyhnutne zahŕňať štúdium jeho symptomatického účinku.
Lieky, ktoré majú potenciál modifikovať štruktúru chrupavky, sa nazývajú „chondroprotektory“, „lieky modifikujúce ochorenie OA“ (DMOAD), „lieky modifikujúce anatómiu“, „lieky modifikujúce morfológiu“ atď. Bohužiaľ, neexistuje konsenzus o termíne, ktorý by najúplnejšie odrážal účinok týchto látok. ORS používa vo svojich odporúčaniach termín „lieky modifikujúce štruktúru“ a poznamenáva, že doteraz sa u žiadneho lieku nepreukázalo, že by modifikoval štruktúru chrupavky in vivo u ľudí.
[