Vizipac

Visipaque je rádiokontrastné liečivo obsahujúce jód (neiónový typ).

Pri intravenóznom podaní prechádza organicky syntetizovaný jód do ciev a jednotlivých tkanív (štítna žľaza, obličky atď.), ako aj do mozgovomiechového moku, čím vytvára ich rádiokontrastnú látku. Po zákroku tento jód absorbuje žiarenie. [ 1 ]

Testovanie s dobrovoľníkmi nepreukázalo žiadne významné odchýlky vo väčšine hemodynamických parametrov, koagulačných hodnotách a klinických a biochemických charakteristikách po podaní lieku. [ 2 ]

Indikácia Vizipac

Používa sa pri srdcovej angiografii, cerebrálnej angiografii, DSA procedúre, periférnej arteriografii, venografii, peritoneálnej angiografii, urografii a tiež na potenciáciu kontrastu počas CT röntgenového vyšetrenia. [ 3 ]

Formulár uvoľnenia

Liek sa uvoľňuje vo forme kvapaliny, vo vnútri fliaš: jód 0,27 g / ml - v 0,05 alebo 0,1 l. V balení je 10 takýchto fliaš. Jód 0,32 g / ml - vo fľašiach s objemom 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 alebo 0,5 l. Vo vnútri škatule - 10 fliaš.

Farmakokinetika

Po intravaskulárnom podaní sa jodixanol vysokou rýchlosťou distribuuje do extracelulárnej tekutiny. Priemerný distribučný čas je približne 21 minút.

Syntéza s bielkovinami je menej ako 2 %. Polčas rozpadu je približne 2 hodiny. Metabolické prvky liečiva neboli zistené. Vylučovanie jodixanolu sa uskutočňuje prevažne obličkami prostredníctvom CF.

Pri intravenóznej injekcii u dobrovoľníkov sa približne 80 % dávky vylúči močom po 4 hodinách a po 24 hodinách - 97 % liečiva. Iba 1,2 % dávky sa vylúči stolicou počas 72 hodín. Hladina Cmax v moči sa stanoví približne po 1 hodine od okamihu injekcie.

Dávkovanie a podávanie

Všeobecné informácie o používaní lieku.

Liek sa podáva intravenózne alebo intraakulárne. Podobne ako iné látky určené na parenterálne postupy, aj Visipaque sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, aby sa zistila možná prítomnosť nerozpustných prvkov, poškodenie integrity fľaše a zmeny odtieňa liečivej tekutiny.

Látka sa natiahne do striekačky bezprostredne pred testovacím postupom. Fľaštičky sa môžu použiť iba raz; všetky zvyšky, ktoré sa počas postupu nepoužili, sa musia zlikvidovať.

Je zakázané miešať liek s inými látkami. Pre rôzne produkty sa používajú samostatné ihly a striekačky.

Proces prípravy pacienta na podanie injekcie.

Pred zavedením kontrastnej látky je potrebné získať presné informácie o pacientovi vrátane výsledkov laboratórnych testov (napríklad hladiny kreatinínu v sére, anamnéza alergií, hodnoty EKG a tehotenstvo).

Pred zákrokom je potrebné odstrániť poruchy indikátorov EBV a zabezpečiť pacientovi potrebný prísun vody a soľných prvkov. Toto je obzvlášť dôležité pre ľudí s polyúriou, mnohopočetným myelómom alebo dnou, ako aj pre diabetikov, dojčatá, novorodencov, dojčatá a starších ľudí.

Posledné jedlo by sa malo užiť najneskôr 120 minút pred injekciou.

Počas procedúry musí pacient zostať v ležiacej polohe. Po ukončení štúdie musí lekár pol hodiny sledovať stav pacienta, pretože väčšina negatívnych príznakov sa vyvíja práve v tomto období. Je zakázané vykonávať predbežné testy osobnej tolerancie podávaním malých dávok lieku, pretože to môže vyvolať závažné príznaky precitlivenosti.

Ľudia, ktorí pociťujú strach počas čakania na zákrok, dostávajú premedikáciu pomocou sedatív.

Kontrastná tekutina sa musí pred použitím zohriať na telesnú teplotu.

Počas angiografických zákrokov je potrebné veľmi starostlivo dodržiavať ich metodiku a pravidelne preplachovať použité katétre (napríklad heparinizovanou fyziologickou tekutinou), aby sa znížila pravdepodobnosť embólie a trombózy.

Dávkovanie sa môže líšiť v závislosti od typu zákroku, hmotnosti, veku, hemodynamických parametrov, ako aj od celkového stavu pacienta a použitej testovacej techniky. Často sa používajú koncentrácie jódu a injekčné objemy používané pre iné moderné rádiokontrastné látky obsahujúce jód.

Môžu sa použiť nasledujúce dávky (dávky určené na intravenózne injekcie sú jednorazové, ale v prípade potreby sa môžu použiť opakovane):

Intraarteriálne postupy.

Arteriografia:

• selektívne cerebrálne: 0,27/0,32 g/ml jódu – injekcia 5-10 ml;
• selektívny postup cerebrálnej DSA (i/a): 0,15 g/ml jódu – injekcia 5 – 10 ml dávky;
• aortografia: 0,27/0,32 g/ml jódu – injekcia 40-60 ml;
• periférne: 0,27/0,32 g/ml jódu – injekcia 30 – 60 ml;
• periférna DSA (i/a): 0,15 g/ml jódu – injekcia 30 – 60 ml;
• selektívna viscerálna DSA (intraarteriálna): 0,27 g/ml jódu – injekcia 10 – 40 ml.

Kardiografia u dospelých:

• koreň aorty s ľavou komorou: 0,32 g/ml jódu – injekcia 30 – 60 ml;
• selektívna koronárna angiografia: 0,27 g/ml jódu – injekcia 4-8 ml.

Intravenózne štúdie:

• urografia: 0,27/0,32 g/ml jódu – injekcia 40-80 ml (2);
• venografia: 0,27 g/ml jódu – injekcia 50 – 80 ml do oblasti končatiny.

Potenciácia počas CT:

• CT vyšetrenie v oblasti mozgu: 0,27/0,32 g/ml jódu – 50 – 150 ml;
• CT vyšetrenie oblasti tela: 0,27/0,32 g/ml jódu – 75-150 ml.

Žiadosť pre deti

Liek sa používa v pediatrii na urografiu, kardioangiografiu, vyšetrenia tráviaceho systému a na zvýšenie kontrastu počas CT vyšetrení.

Používajte Vizipac počas tehotenstva

Visipaque sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov a nie je jednoznačná potreba takéhoto testu.

Kontrastné látky sa slabo vylučujú do materského mlieka a slabo sa vstrebávajú v čreve. Z tohto dôvodu je možnosť nežiaducich účinkov na dieťa pomerne nízka. Napriek tomu sa odporúča prerušiť dojčenie na 24 hodín, ak je liek potrebný.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• ťažká intolerancia spojená s rádiokontrastnými liekmi obsahujúcimi jód;
• prítomnosť informácií v anamnéze týkajúcich sa silných nežiaducich účinkov spojených s liekom;
• Kongestívne srdcové zlyhanie (2. – 3. štádium), chronické zlyhanie pečene (CRF), zlyhanie pečene, dehydratácia, aktívne fázy renálnej/hepatálnej dysfunkcie a ťažká hypertyreóza;
• epilepsia;
• mnohopočetný myelóm;
• hysterosalpingografia je zakázaná počas aktívnych fáz zápalu postihujúceho oblasť panvy;
• ERCP sa nevykonáva u ľudí s aktívnou pankreatitídou;
• Liek sa nemôže použiť intratekálne.

Vedľajšie účinky Vizipac

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri intravaskulárnej injekcii:

• poškodenie krvi a lymfatického systému: môže sa vyvinúť trombocytopénia;
• poruchy imunity: niekedy sa objavujú príznaky intolerancie. Možný je rozvoj anafylaktoidného šoku alebo anafylaktoidných prejavov;
• duševné poruchy: sporadicky sa môže vyskytnúť úzkosť alebo nepokoj. Môže sa vyskytnúť zmätenosť;
• problémy s funkciou nervového systému: niekedy sa vyskytujú bolesti hlavy. Občas sa pozorujú závraty. Sporadicky sa vyskytujú amnézia, mozgová príhoda, mdloby, parestézia a senzorické poruchy (vrátane zmien chuti). Môžu sa vyvinúť kŕče, tremor, motorická dysfunkcia, kóma, poruchy vedomia alebo dočasná kontrastnou látkou vyvolaná encefalopatia (vrátane halucinácií);
• zrakové postihnutie: sporadicky sa objavujú poruchy videnia alebo dočasná kortikálna slepota;
• Poruchy kardiovaskulárneho systému: občas sa pozoruje arytmia (vrátane tachykardie s bradykardiou) alebo infarkt myokardu. Sporadicky sa vyskytuje zástava srdca. Môžu sa vyskytnúť kŕče alebo trombóza v koronárnych artériách, srdcové zlyhanie, angína pectoris, poruchy srdcového vedenia, ventrikulárna hypokinéza a zástava dýchania so srdcom;
• poruchy cievneho systému: niekedy sa vyskytujú návaly horúčavy. Občas sa znižujú hodnoty krvného tlaku. Občas sa vyskytuje ischémia alebo zvýšenie krvného tlaku. Môže sa vyvinúť arteriálny kŕč, šok, tromboflebitída alebo trombóza;
• lézie mediastina, hrudnej kosti a dýchacích orgánov: občas sa pozoruje kašeľ. Občas sa vyskytuje dýchavičnosť. Možné sú zástavy dýchania, rozvoj respiračného zlyhania alebo pľúcneho edému;
• tráviaca dysfunkcia: niekedy sa vyskytuje vracanie alebo nevoľnosť. Občas – nepríjemné pocity alebo bolesť v oblasti brucha. Môže sa pozorovať aktívna fáza pankreatitídy alebo jej exacerbácia, ako aj zväčšenie slinných žliaz;
• subkutánne a epidermálne lézie: niekedy sa vyskytuje urtikária, vyrážky a svrbenie. V ojedinelých prípadoch - erytém alebo Quinckeho edém. Môže sa vyvinúť TEN, multiformný erytém, liekové vyrážky sprevádzané eozinofíliou a celkovými prejavmi, SJS, bulózna alebo alergická dermatitída, epidermálny olupovanie, toxikoderma alebo exantematózna pustulóza (generalizovaná forma v aktívnej fáze);
• Poruchy spojené s pohybovým aparátom a spojivovým tkanivom: sporadicky sa vyskytujú svalové kŕče a bolesti chrbta. Môže sa vyvinúť artralgia;
• poruchy fungovania močových ciest a obličiek: sporadicky sa pozorujú poruchy funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek;
• systémové lézie a zmeny v mieste vpichu: niekedy sa vyskytuje bolesť v oblasti hrudnej kosti a pocit tepla. Zriedkavo - zimnica, nepríjemné pocity a bolesť, hypertermia a príznaky v oblasti vpichu vrátane extravazácie. Ojedinele sa pozoruje asténia (silná únava a malátnosť) alebo pocit chladu;
• intoxikácie, zranenia a komplikácie spôsobené štúdiou: môže sa vyvinúť jódizmus.

Nežiaduce príznaky, ktoré sa vyskytujú pri intratekálnom použití.

Vedľajšie účinky sú oneskorené a môžu sa vyvinúť niekoľko hodín alebo dní po intratekálnej injekcii. Frekvencia výskytu je približne rovnaká ako frekvencia vývoja porúch počas lumbálnych punkcií bez použitia kontrastnej látky. Podanie iných neiónových kontrastných prvkov môže viesť k objaveniu sa príznakov podráždenia mozgovej membrány (meningizmus, fotofóbia alebo chemická meningitída). Okrem toho je potrebné zvážiť riziko vzniku meningitídy infekčného pôvodu. Medzi ďalšie poruchy patria:

• poruchy imunity: môžu sa objaviť príznaky intolerancie vrátane anafylaktoidných/anafylaktických príznakov;
• poruchy funkcie nervového systému: niekedy sa vyskytujú bolesti hlavy (môžu byť dlhotrvajúce a intenzívne). Je tiež možný vývoj dočasnej kontrastnou látkou vyvolanej encefalopatie (medzi prejavy patria amnézia, halucinácie, zmätenosť a iné neurologické príznaky) alebo závraty;
• problémy s tráviacou činnosťou: niekedy sa objaví vracanie. Môže sa vyskytnúť nevoľnosť;
• poruchy spojené s fungovaním spojivových tkanív a pohybového aparátu: môžu sa vyskytnúť svalové kŕče;
• systémové príznaky a zmeny v oblasti vpichu: možný je rozvoj tremoru alebo výskyt bolesti v oblasti podania lieku.

Nežiaduce účinky spôsobené postupom HSG (hysterosalpingografia):

• imunitné prejavy: možný je vývoj príznakov precitlivenosti;
• problémy s fungovaním nervového systému: často sa pozorujú bolesti hlavy;
• tráviaca dysfunkcia: bolesti sa objavujú prevažne v oblasti brucha. Často sa vyskytuje nevoľnosť. Môže sa objaviť vracanie;
• Reprodukčné poruchy: pozoruje sa najmä vaginálne krvácanie;
• Systémové prejavy a zmeny v mieste vpichu: často sa pozoruje hypertermia. Môžu sa vyskytnúť príznaky v mieste vpichu alebo tras.

Negatívne príznaky spôsobené artrografiou:

• poruchy imunity: môžu sa vyskytnúť príznaky intolerancie vrátane anafylaktických alebo anafylaktoidných príznakov;
• systémové poruchy, ako aj zmeny v oblasti vpichu: často sa objavuje bolesť v oblasti vpichu. Môže sa vyskytnúť tras.

Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú pri intrakavitálnom použití liekov:

• poruchy imunity: môžu sa vyskytnúť účinky intolerancie vrátane anafylaktoidných alebo anafylaktických reakcií;
• problémy s tráviacimi funkciami: často sa pozoruje nevoľnosť, hnačka a bolesť v brušnej oblasti. Niekedy sa vyskytuje vracanie;
• systémové príznaky a zmeny v mieste vpichu: môže sa vyvinúť tras.

Predávkovať

U ľudí so zdravou funkciou obličiek je riziko otravy liekom Visipaque veľmi malé. Pri podávaní veľkých dávok lieku má trvanie procedúry veľký význam vo vzťahu k jeho účinku na obličky (polčas rozpadu lieku je približne 2 hodiny).

V prípade náhodnej otravy sa strata hladiny vody a soli dopĺňa infúziou.

Po ukončení štúdie je potrebné sledovať funkciu obličiek pacienta najmenej 3 dni. Ak je potrebné odstrániť jodixanol z tela, môže sa vykonať hemodialýza. Liek nemá antidotum.

Interakcie s inými liekmi

Užívanie v kombinácii s liekmi proti bolesti, antipsychotikami a antidepresívami môže viesť k zníženiu prahu záchvatov, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť negatívnych symptómov.

Podávanie lieku ľuďom s diabetickou nefropatiou, ktorí užívajú biguanidy (napríklad metformín), môže vyvolať dočasnú renálnu dysfunkciu a rozvoj laktátovej acidózy. Aby sa predišlo takýmto poruchám, je potrebné prestať užívať biguanidy 2 dni pred testovaním a obnoviť ich užívanie až po úplnej normalizácii funkcie obličiek.

Jedinci, ktorí užívali IL-2 menej ako 14 dní pred začiatkom štúdie, sú náchylní na zvýšený výskyt nežiaducich udalostí (epidermálne príznaky alebo stavy podobné chrípke).

U ľudí užívajúcich betablokátory môžu byť príznaky anafylaxie atypické, a preto sa môžu zamieňať s vagovými prejavmi.

Podmienky skladovania

Visipack sa má skladovať na tmavom mieste mimo dosahu detí. Tekutinu nezmrazujte. Teplotné hodnoty sú do 30 °C.

Čas použiteľnosti

Visipaque sa môže používať maximálne 36 mesiacov od dátumu výroby farmaceutickej látky.

Analógy

Analógy lieku sú lieky Tomogexol, Iomeron, Pamirei s Omnipaque, Unipak a Scanlux s Optiray, ako aj Ultravist.