Avonex

Avonex je jeden z liekov používaných pri liečbe komplexného, progresívneho ochorenia - sklerózy multiplex. MS sa považuje za ťažko liečiteľnú patológiu nervového systému, ktorá sa vyvíja vo veku 15 až 45 rokov a viac. Deštrukcia myelínovej pošvy vyvoláva mnoho neurologických komplikácií a funkčných porúch. V súčasnosti sa toto ochorenie lieči komplexne, terapeutický komplex zahŕňa lieky, ktoré pomáhajú zastaviť obdobia exacerbácie, lieky, ktoré spomaľujú vývoj a progresiu patológie. Skupina patogenetických liekov, ktoré modifikujú priebeh sklerózy multiplex (PTMS), zahŕňa Avonex - účinný imunomodulátor, ktorý dokáže zvýšiť interakciu buniek, aktivovať imunitný systém, mať neuroprotektívny účinok a znížiť závažnosť symptómov ochorenia. V mnohých krajinách sveta sa Avonex považuje za jeden z najúčinnejších liekov a je zaradený do komplexu tzv. zlatého štandardu preventívnej liečby sklerózy multiplex.

Indikácia Avonexa

Prvé klinické prejavy poruchy integrity myelínovej pošvy opísal Cruveilhier začiatkom 19. storočia. Odvtedy uplynulo veľa času, ale etiológia ochorenia nebola objasnená, preto, žiaľ, neexistuje skutočne účinná liečba sklerózy multiplex. Skleróza multiplex sa však skúma, objavujú sa nové lieky a metódy, ktorých hlavným cieľom je nielen zmierniť príznaky, ale aj spomaliť patologický proces a predchádzať exacerbáciám. Avonex (interferón beta-1a) sa považuje za jeden z najúčinnejších liekov zahrnutých v terapeutickom komplexe PTIRS - liekov, ktoré menia priebeh sklerózy multiplex. Indikácie na použitie Avonexu:

• Demyelinizujúca patológia centrálneho nervového systému, opakujúcej sa povahy
• Multifokálna skleróza multiplex, progresívne-relabujúci charakter - PRMS, so zvyšujúcou sa intenzitou neurologických symptómov s exacerbáciami
• RRMS – relapsujúco-remitujúca skleróza multiplex s epizódami exacerbácií a obdobiami remisie
• SPMS – sekundárna progresívna skleróza multiplex s pomalým nárastom neurologických symptómov, exacerbácií a relapsov
• Primárne progresívna skleróza multiplex so zhoršujúcimi sa príznakmi bez zjavných období stabilizácie a remisie

Indikáciami pre použitie lieku Avonex sú spravidla najmenej dve recidívy počas posledných troch rokov od začiatku ochorenia. Mnohí lekári sa však domnievajú, že predpisovanie lieku od okamihu objavenia sa prvých klinických príznakov sklerózy multiplex môže výrazne spomaliť progresiu patológie. Okrem toho sa Avonex predtým nepredpisoval pri progresívnych formách ochorenia, pretože sa domnieval, že nebude mať požadovaný účinok. Štúdie z posledného desaťročia preukázali opačné výsledky, všeobecne uznávaný medzinárodný ukazovateľ zhoršenia stavu pacienta - MSFC pri užívaní Avonexu sa znížil takmer o 40 %, znížil sa aj počet exacerbácií a aktivita procesu ako celku. Interferón beta-1a má teda nielen preventívny účinok, ale má aj pomerne dobrý terapeutický účinok takmer pri všetkých formách sklerózy multiplex.

Avonex sa môže používať ako imunomodulačné, antiproliferatívne, antivírusové liečivo a pri iných ochoreniach je účinný pri liečbe akýchkoľvek zápalových procesov, ktoré ničia myelínové štruktúry.

Formulár uvoľnenia

Avonex sa používa ako liek na intramuskulárnu injekciu.

Uvoľňovacia forma je lyofilizát interferónu-beta-1a, ktorý sa získava z ovariálnych buniek špeciálne chovaných škrečkov. Gén ľudského interferónu sa vloží do DNA živočíšnych buniek, čím sa získa glykozylovaný polypeptid polyaminokyseliny. Všetkých 166 aminokyselín, ktoré sú súčasťou Avonexu, je usporiadaných v sekvencii, ktorá zodpovedá polypeptidovému reťazcu ľudského interferónu.

Avonex je lyofilizovaný prášok v uzavretých injekčných liekovkách, ktorý obsahuje nasledujúce zložky:

• Interferón beta-1a
• Sérový albumín - sérový albumín
• Monohydrát fosforečnanu sodného
• Disodný fosforečnan – dvojsýtny fosforečnan sodný
• Chlorid sodný

Forma uvoľňovania lieku predpokladá jeho riedenie, preto by súprava mala obsahovať vodu na injekciu v špeciálnych sklenených striekačkách. Prášok je v injekčných liekovkách so zariadením, ktoré pomáha pripraviť liek (Bio-Set) za dodržania sterilných podmienok. Výrobca v súprave obsahuje aj jednorazové injekčné striekačky. Balenie obsahuje 4 kompletné sady:

• Sklenené fľaše s Bio-Setom
• Rozpúšťadlo v injekčných striekačkách
• Ihla
• Plastové misky

[ 1 ], [ 2 ]

Farmakodynamika

Keďže etiopatogenéza a patofyziológia sklerózy multiplex neboli dostatočne preskúmané, neexistujú spoľahlivé informácie o farmakodynamike lieku Avonex. Existuje len niekoľko štúdií, ktoré opisujú možný účinok lieku na demyelinizáciu, a antivírusový účinok interferónu beta-1a bol študovaný podrobnejšie. V týchto niekoľkých štúdiách, ktoré boli publikované v špecializovaných lekárskych časopisoch, bolo štatisticky dokázané, že Avonex ako aktívny cytokín je schopný ovplyvniť hlavné imunitné procesy a významne spomaliť progresiu sklerózy multiplex.

Avonex patrí do skupiny cytokínov-imunomodulátorov – látok, ktoré regulujú interakciu buniek, aktivujú ochranné vlastnosti a potláčajú patologické procesy.

Farmakodynamika Avonexu je spôsobená širokým spektrom účinku beta-interferónu ako mediátora medzibunkovej interakcie, imunomodulátora a antivírusového liečiva. Interferón je látka, ktorá je reprodukovaná eukaryotickými bunkami so zložitou štruktúrou, ktoré sú schopné odolávať mnohým patogénnym biologickým faktorom vrátane vírusov. Zvláštnosťou interferónu beta-1a, podobne ako iných typov cytokínov, je, že si ho telo produkuje na požiadanie, neukladá sa a nie je schopný dlhodobo zostať v krvnom obehu. Táto látka je zameraná na cieľové bunky a má na ne lokálny účinok, katabolizovaný interferón sa vylučuje obličkami a pečeňou. Avonex ako beta-interferón je rekombinantná, hybridná verzia proteínovej štruktúry, ktorá má jasne vyjadrený antivírusový a protinádorový účinok.

Farmakodynamika Avonexu je založená na jeho schopnosti syntetizovať sa v rôznych bunkách vrátane mononukleárnych fagocytov (makrofágov) a fibroblastov.

Interferón beta-1a obsahuje unikátnu uhľovodíkovú zložku, samotný interferón existuje v glykovanej forme. Glykolýza je schopnosť látok obsahujúcich malé množstvo glukózy viazať sa na seba bez účasti enzýmov. Vlastnosť glykozylácie proteínov teda zabezpečuje ich stabilitu a aktívnu funkciu počas distribučného obdobia a polčasu rozpadu.

Avonex sa dokáže viazať na bunkové receptory a vyvolať celú sériu normalizačných medzibunkových účinkov, ktoré vedú k expresii markerov, génových štruktúr a histokompatibilného komplexu, pričom tento proces môže trvať až 7 dní po jednorazovej intramuskulárnej injekcii lieku.

Predpísanie a užívanie lieku Avonex počas jedného roka vykazuje významné zníženie počtu relapsov a exacerbácií, v priemere o 30 – 35 %. Okrem toho je liek schopný spomaliť a oddialiť výskyt neurologických symptómov vedúcich k invalidite.

[ 3 ]

Farmakokinetika

Rovnako ako farmakodynamika, ani farmakokinetika lieku Avonex nebola úplne študovaná, pretože mnohé etiologické a patogenetické faktory sklerózy multiplex zostávajú nejasné. Napriek tomu sa neustále vykonávajú testy na sledovanie vzorcov všetkých kinetických procesov - absorpcie, distribúcie a eliminácie (metabolizmus a vylučovanie). Účelom takejto práce je objasniť stupeň antiproliferatívnej a antivírusovej aktivity lieku.

Výsledky oficiálne prezentované výrobcom Avonexu:

• Vrchol antivírusovej aktivity Avonexu sa pozoruje 5 hodín po prvom intramuskulárnom podaní požadovanej dávky.
• Antivírusový účinok lieku trvá približne 15 hodín po podaní.
• Polčas rozpadu (T1 _/2 ) – až 10 hodín
• Stupeň absorpcie, biologická dostupnosť (F) – približne 40 %

Vzhľadom na to, že účinok interferónu beta-1a bol skúmaný iba v skupine pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex, je zrejmé, že najnovšie informácie o pozitívnej dynamike liečby pacientov s PPMS (primárne progresívna skleróza multiplex) a SPMS (sekundárne progresívna skleróza multiplex) sa môžu stať predmetom podrobnejších štúdií účinnosti lieku Avonex a špecifík jeho farmakokinetických parametrov.

Pokiaľ ide o štandardné štúdie, lekári pozorovali dve skupiny - študijnú skupinu a kontrolnú skupinu s placebom. U všetkých pacientov bola diagnostikovaná progresia neurologických symptómov a zníženie kvality života, hodnotenie sa vykonalo pomocou Kaplan-Meierovej metódy. Pokles ukazovateľov v skupine, ktorá užívala štandardnú liečbu a placebo namiesto Avonexu, dosiahol 35 %. U pacientov užívajúcich interferón beta-1a sa progresia spomalila a ukazovateľ nebol vyšší ako 22 %.

Biologická dostupnosť lieku a jeho schopnosť byť adekvátne syntetizovaný v cieľových bunkách umožňuje zníženie frekvencie exacerbácií a relapsov za predpokladu, že sa Avonex užíva najmenej 1 rok.

[ 4 ]

Dávkovanie a podávanie

Spôsob podávania a dávkovanie lieku Avonex predpisuje lekár v závislosti od formy ochorenia, závažnosti symptómov z centrálneho nervového systému a veku pacienta. Všeobecné štandardy pre predpisovanie interferónu beta-1a sú nasledovné:

• Avonex sa podáva ako intramuskulárna injekcia.
• Všeobecne akceptovaná dávka lieku Avonex je 6 miliónov IU (30 mcg) alebo 1 mililiter rozpusteného lyofilizátu.
• Frekvencia podávania – raz týždenne. Stanovuje sa konkrétny deň a čas podávania lieku, ktorý by sa nemal meniť.
• Miesto vpichu (sval) sa mení týždenne, aby sa predišlo lokálnym vedľajším účinkom (hyperémia, pálenie)
• Injekcie podáva zdravotnícky personál alebo samotný pacient, za predpokladu, že má potrebné zručnosti a povolenie od ošetrujúceho lekára.
• Priebeh liečby liekom Avonex sa môže líšiť a určuje sa individuálne na základe možných reakcií a potvrdenia alebo absencie viditeľnej pozitívnej dynamiky.

Ako pripraviť injekčný roztok Avonexu?

1. Prvým krokom je príprava roztoku. Mal by sa pripraviť až pred injekciou, nie skôr. Držte zariadenie Bio-Set jednou rukou, odskrutkujte a odstráňte uzáver.
2. Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli otvoru fľaše, a odstráňte hrot zo striekačky.
3. Fľaša so zariadením Bio-Set sa umiestni vertikálne na stôl
4. Fľaša je kombinovaná so striekačkou
5. Kanyla striekačky sa zaskrutkuje v smere hodinových ručičiek do zariadenia Bio-Set.
6. Striekačka sa drží za základňu a prudkým pohybom sa zatlačí smerom nadol tak, aby sa jej hrot úplne skryval. Zároveň sa ozve charakteristické cvaknutie, ktoré naznačuje, že prípravné akcie sú správne.
7. Stlačením piestu sa rozpúšťadlo vstrekne do injekčnej liekovky, striekačka sa nevyberá
8. Injekčnú liekovku s práškom a rozpúšťadlom treba pomaly otáčať, aby sa zabezpečilo úplné homogénne premiešanie látok. Upozorňujeme, že liekovku netrepte.
9. Ak chcete z injekčnej liekovky odstrániť vzduch, stlačte piest striekačky úplne nadol.
10. Striekačka sa otočí o 180° bez toho, aby sa vybrala z injekčnej liekovky.
11. Pomalým ťahaním piestu nahor natiahnite požadované množstvo lieku do striekačky.
12. Obal sa z ihly odstráni tak, aby samotný uzáver zostal na mieste.
13. Striekačka sa vyberie z Bio-Setu jemným otočením v smere hodinových ručičiek.
14. Na injekčnú striekačku sa nasadí ihla. Ihla sa umiestni do špeciálnej misky, ktorá je súčasťou súpravy.
15. Injekciu vykonajte štandardným spôsobom – po ošetrení miesta vpichu
16. Avonex sa podáva čo najpomalšie, aby sa minimalizovalo nepohodlie.

Špeciálne odporúčania týkajúce sa spôsobu podávania a dávkovania lieku Avonex:

• Na rozpustenie prášku nepoužívajte žiadne iné látky okrem rozpúšťadla, ktoré je súčasťou súpravy.
• Pri pripájaní striekačky a Bio-Setu musíte počkať na charakteristický zvuk – kliknutie
• Rozpúšťadlo sa musí do fľaše zavádzať pomaly, aby sa zabránilo peneniu.
• Pri príprave roztoku venujte pozornosť neporušenosti fľaše, priehľadnosti produktu (nemala by byť zakalená). Mierne žltkastý odtieň je prijateľný, akákoľvek iná farba alebo častice v roztoku sa považujú za neprijateľné.
• Roztok je určený na jednorazové použitie; ak po injekcii nejaký zostane, zlikviduje sa a znovu sa nepoužíva.

[ 7 ]

Používajte Avonexa počas tehotenstva

Počas tehotenstva je predpisovanie akýchkoľvek liekov rizikom. Skleróza multiplex sa počas tehotenstva diagnostikuje extrémne zriedkavo, skôr sa zistí pred počatím a v zásade nie je kategorickou kontraindikáciou pre tehotenstvo. Navyše, podľa niektorých údajov európskych gynekológov môže tehotenstvo spomaliť vývoj patológie a znížiť závažnosť symptómov z nervového systému. Ženy z 12 krajín sa zúčastnili prieskumu, ktorý trval viac ako 2 roky - pred a po pôrode. Frekvencia relapsov sa znížila u 40 % matiek, pričom posledný trimester bol obzvlášť priaznivý. Štúdie lieku Avonex počas tehotenstva neboli špecificky vykonané, ale predpisuje sa extrémne zriedkavo, keď iné lieky nemajú požadovaný účinok. Odmietnutie Avonexu počas tehotenstva je spojené s farmakologickými vlastnosťami všetkých interferónov v zásade. Hoci neexistujú žiadne informácie o komplikáciách po užívaní, toxicite interferónu beta-1a počas tehotenstva, predpokladá sa, že môže vyvolať spontánny potrat. Informácie boli získané po vykonaní experimentu na štúdium plodnosti u makakov rézus. Užívanie interferónu spôsobilo u zvierat anovulačný účinok na panvové orgány, ale ak nedošlo k potratu, tehotenstvo prebiehalo normálne a neboli zistené žiadne teratogénne príznaky.

V každom prípade, nedostatočne pochopená farmakokinetika lieku Avonex počas perinatálneho obdobia a po pôrode núti lekárov odmietnuť predpisovať liek tehotným ženám s SM. Ak sa Avonex predpisuje ženám vo fertilnom veku, predpisuje sa im aj antikoncepcia, aby sa predišlo všetkým možným rizikám. Taktiež neexistujú presné informácie o schopnosti interferónu beta-1a prenikať do materského mlieka, ale z bezpečnostných dôvodov sa nemôže podávať ako injekcie počas celého obdobia dojčenia. Možnosťou liečby interferónom je prevedenie dieťaťa na umelú výživu a matka dostáva adekvátnu liečbu liekom Avonex.

Kontraindikácie

Tak ako mnoho iných interferónových prípravkov, aj Avonex má kontraindikácie. Napriek vysokému stupňu biologickej dostupnosti a zdanlivej prirodzenosti nie je Avonex bezpečný, je to kvôli jeho aktivite a multifunkčnému účinku.

Kontraindikácie pre použitie lieku Avonex:

• Závažná patológia kardiovaskulárneho systému
• Angína pectoris
• Pretrvávajúca arytmia
• Zhoršenie ochorení pečene
• Patológie obličiek
• Infarkt myokardu a mozgová príhoda
• Neliečená epilepsia
• Patológie hematopoetického systému
• Dekompenzovaná cirhóza pečene
• Hepatomegália
• Chronická hepatitída počas liečby imunosupresívami
• Tehotenstvo a obdobie laktácie
• HS s opatrnosťou pri ochoreniach štítnej žľazy
• Individuálna intolerancia na rekombinantné interferóny, albumíny
• Depresívne stavy so samovražednými sklonmi
• Deti do 16 rokov

Okrem toho mnohí lekári považujú progresívnu formu sklerózy multiplex za kontraindikáciu, hoci v súčasnosti mnoho špecialistov úspešne používa Avonex pri liečbe SPMS (sekundárne progresívnej formy) aj PPMS (primárne progresívnej formy).

[ 5 ]

Vedľajšie účinky Avonexa

Vedľajšie účinky spôsobené liekom Avonex zahŕňajú typické príznaky podobné chrípke. Toto sa považuje za takmer nevyhnutnú adekvátnu komplikáciu pri podávaní všetkých interferónov a vysvetľuje sa primárnou odpoveďou imunitného systému na zavedenie akýchkoľvek proteínových látok. Primárne príznaky môžu byť nasledovné:

• Myalgia (bolesť svalov)
• Zimnica
• Bolesť hlavy
• Prechodné kŕče
• Nevoľnosť
• Hypertermia až do 38-39 stupňov
• Celková slabosť, pocit únavy
• Dočasná paréza, paralýza (zriedkavé)

Takéto stavy sú typické pre začiatok liečby liekom Avonex, hneď ako si telo na liek zvykne, príznaky ustúpia, čo trvá jeden týždeň až 14 dní. Okrem toho sa vedľajšie účinky lieku Avonex môžu prejaviť vo forme prechodných neurologických komplikácií počas liečby - periodické svalové kŕče, strata citlivosti alebo dočasná paralýza funkčného typu sa považujú za prijateľné, ak nie sú spojené s typickými príznakmi exacerbácie ochorenia. Vedľajší účinok sa dá ľahko skontrolovať a odlíšiť od skutočnej exacerbácie, prvá sa objaví krátko po podaní lieku a ustúpi do 24 hodín.

Vedľajšie účinky lieku Avonex sa môžu vyskytnúť takmer vo všetkých systémoch a orgánoch, pretože ovplyvňuje telo systémovo. Tieto komplikácie sa považujú za sekundárne, po typických neurologických a chrípke podobných účinkoch. Medzi sekundárne vedľajšie účinky môže patriť:

Orgány, systémy	Komplikácie, vedľajšie účinky
Koža	Svrbenie, vypadávanie vlasov, vyrážka, potenie, exacerbácia dermatitídy alebo psoriázy
Gastrointestinálny trakt	Nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, hnačka, bolesť v oblasti pečene, možné je vracanie
Imunitný systém	Alergické reakcie, anafylaxia
Kardiovaskulárny systém	Arytmia, exacerbácia srdcových patológií
Obehový systém, hematopoéza	Znížené hladiny lymfocytov, krvných doštičiek, neutrofilov, leukocytov. Znížený hematokrit.
Dýchací systém	Dýchavičnosť, pocit nedostatku vzduchu, výtok z nosa
Muskuloskeletálny systém	Myalgia, artralgia. Svalové kŕče. Možné zníženie svalového tonusu, atónia.
Reprodukčný systém	Krvácanie, dysmenorea, metrorágia
Endokrinný systém	Dysfunkcia štítnej žľazy - hypo alebo hypertyreóza
CNS	Paréza, parestézia, dočasná paralýza. Závraty, epileptické záchvaty. Depresívny stav, záchvaty bolesti hlavy podobné migréne. Výkyvy nálad, psychoemočná labilita.
Lokálne vedľajšie účinky	Sčervenanie v mieste vpichu, svrbenie, pálenie, zriedkavo - absces

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov je možný úbytok alebo priberanie na váhe, zmeny v zložení krvi – hyperkaliémia a zvýšené hladiny močoviny.

[ 6 ]

Predávkovať

Predávkovanie liekom Avonex je extrémne zriedkavé, stáva sa vtedy, keď si pacient chce sám upraviť priebeh liečby. Podanie dvoch injekčných liekoviek naraz samozrejme spôsobí komplikácie, pretože aj pri predpísanom dávkovaní sú stále možné vedľajšie účinky, ktoré sa považujú za prijateľné. Pri prvých alarmujúcich príznakoch a potvrdenom predávkovaní je pacient hospitalizovaný na vykonanie adekvátnej detoxikačnej terapie. Po ústupe príznakov sa vykoná udržiavacia liečba a potom sa môže Avonex predpísať znova. Ak si pacient Avonex podáva sám a má neurologické komplikácie - depresiu, apatiu, iné psychoemocionálne poruchy, príbuzní a blízki ľudia by mali sledovať dodržiavanie režimu a dávkovania lieku.

Po predpísaní interferónu beta-1a lekár spravidla vykoná vysvetľujúcu prácu s pacientom s roztrúsenou sklerózou alebo s jeho príbuznými, ktorí budú sledovať správnu a včasnú liečbu. Pacient a jeho rodina by si mali byť vedomí všetkých možných vedľajších účinkov, prvých príznakov možných komplikácií vrátane príznakov podobných chrípke.

Vo všeobecnosti je predávkovanie nepravdepodobné, pretože výrobca sa postaral o najpohodlnejšiu formu lieku a kompletnú sadu so všetkými potrebnými položkami.

[ 8 ], [ 9 ]

Interakcie s inými liekmi

Ako rekombinantný interferón je Avonex celkom kompatibilný s mnohými liekmi používanými pri liečbe sklerózy multiplex. Interakciu Avonexu s inými liekmi je však potrebné zvážiť vzhľadom na komplexný priebeh patológie a možné riziko neočakávaných vedľajších účinkov.

S čím sa Avonex kombinuje:

• Všetky typy a formy glukokortikosteroidov - hydrokortizón, prednizolón, dexametazón, metylprednizolón
• ACTH – adrenokortikotropné hormóny – Synacthen, Depomedrol, Soludrol

Avonex ako aktívny imunomodulátor sa nekombinuje s imunosupresívami - Imuran, cyklofosfamid, mitoxantrón, s MCAT - monoklonálnymi protilátkami - predpisuje sa po liečbe týmito liekmi alebo ako monodrug.

Pri súčasnom predpisovaní antikonvulzív a beta-IFN (interferónu beta-1a) je potrebná opatrnosť; súbežné užívanie Avonexu a antidepresív môže tiež spôsobiť zhoršenie depresívnych symptómov vrátane pokusov o samovraždu. Preto sa beta-IFN predpisuje s opatrnosťou pacientom s nestabilnou psychikou vzhľadom na riziko komplikácií a potenciálnu terapeutickú účinnosť.

Počas dlhodobej liečby liekom Avonex je potrebné zohľadniť schopnosť beta interferónov znižovať produktivitu monooxygenázy závislej od cytochrómu P450. Všetky antiepileptiká, TCA (tricyklické antidepresíva), SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), MAOI (inhibítory monoaminooxidázy), SSRI (selektívne inhibítory vychytávania serotonínu) majú klírens závislý od enzýmov cytochrómmonooxygenázy. Takáto kombinácia neprinesie znateľný terapeutický výsledok a liečba môže byť zbytočná.

V praxi sa zaznamenali komplikácie pri súčasnom podávaní interferónu a antipyretiká, ktoré znižujú príznaky podobné chrípke charakteristické pre začiatok liečby. Ak sa objavia príznaky intoxikácie, bolesť hlavy sa zosilní, odporúča sa užiť antipyretiká 12 hodín pred injekciou Avonexu a potom o deň neskôr. Taktiež je potrebná mimoriadna opatrnosť pri liečbe pacientov s multiplex s akoukoľvek formou hepatózy. Avonex môže aktivovať hepatotoxicitu GCS (glukokortikosteroidov).

Vo všeobecnosti sa neuskutočnila podrobná štúdia interakcie lieku Avonex s inými liekmi; predpokladá sa, že jeho režim podávania raz týždenne nie je priamou kontraindikáciou pre podávanie iných liekov zahrnutých v liečbe sklerózy multiplex.

[ 10 ]

Podmienky skladovania

Podmienky skladovania interferónu beta-1a sú identické s pravidlami skladovania všetkých peptidov v zozname B, ktoré sú známe všetkým pracovníkom vo farmaceutickom priemysle.

Podmienky skladovania lieku Avonex:

• Lyofilizát sa má skladovať na suchom a tmavom mieste.
• Teplota skladovania lieku nie je vyššia ako 4 °C za predpokladu, že Avonex sa uchováva maximálne 2 mesiace.
• Skladovacia teplota interferónu beta-1a počas dlhodobého skladovania (až niekoľko rokov) by mala byť nižšia (-18 – 20 °C).
• Osvetlenie, prístup svetla negatívne ovplyvňuje interferónový prášok, rovnako ako prístup vzduchu, peptid sa môže zničiť. Preto je potrebné dodržiavať pravidlá pre maximálne zachovanie hermetičnosti lieku a otvoriť ho bezprostredne pred injekciou.
• Pripravený roztok nezmrazujte. Jedna fľaša Avonexu je určená na jednorazové použitie.
• Roztok sa uchováva spolu s práškom v pôvodnom obale, teda pri teplote nepresahujúcej 4 °C.
• Avonex sa uchováva mimo dosahu detí.

Podmienky skladovania lieku Avonex sú uvedené na obale a mali by sa dodržiavať bez porušenia pravidiel, aby sa nenarušila stabilita aminokyselinovej sekvencie v lieku.

Čas použiteľnosti

Dátum exspirácie lieku Avonex musí byť uvedený na obale z výroby aj na každej fľaši a dátum výroby je uvedený rovnakým spôsobom. Liek sa uchováva maximálne dva roky, použitie beta-IFN s uplynutou dobou použiteľnosti alebo v prípade porušenia pravidiel skladovania sa neodporúča. Roztok pripravený na injekciu sa uchováva maximálne šesť hodín, je lepšie ho použiť ihneď. Teplota skladovania pripraveného roztoku, ktorý sa z akéhokoľvek dôvodu nepoužíva ako injekcia, by nemala prekročiť 8 °C. Zmrazený pripravený roztok nebude účinný ani pri normálnom dátume exspirácie. Nepoužitý liek zostávajúci vo fľaši sa má zlikvidovať, nie je vhodný na ďalšiu injekciu.

Avonex sa považuje za jeden z najúčinnejších liekov, ktorý pomáha predchádzať progresii sklerózy multiplex a znižuje potenciálnu pravdepodobnosť exacerbácií o 30 %. To výrazne zlepšuje kvalitu života pacienta, pretože bez adekvátnej liečby skleróza multiplex rýchlo vedie k úplnej invalidite a nehybnosti.