Magnegita

Liek s obchodným názvom Magnegita (kyselina gadopentetová) je klasifikovaný ako rádiopaktná látka patriaca do skupiny farmakoterapeutických látok so všeobecným kódom ATC V08CA01 (použitie pri zobrazovaní nukleárnou magnetickou rezonanciou). Jeden mililiter roztoku obsahuje účinné látky: dimeglumíngadopentetát približne 500 mg, gadolínium približne 80 mg. Pomocné látky: meglumín, kyselina pentetová a voda. Injekčný roztok sa používa na diagnostické účely, a to:

• počas zobrazovania magnetickou rezonanciou miechy a mozgu;
• na detekciu stenózy (arteriálna angiografia);
• v tomografii častí tela - oblasť krku, srdce, pečeň, obličky a urogenitálne orgány, mliečne žľazy, pankreas, ako aj pohybový aparát.

Ampulky s bezfarebným, priehľadným roztokom (prijateľné sú žltkasté, žltohnedé a žltozelenkasté odtiene) Magnegita z lekárenskej siete sa predávajú iba na lekársky predpis.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikácia Magnegita

Paramagnetické kontrastné látky sú nevyhnutnými nástrojmi pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou. Indikácie pre použitie Magnegitu:

1. Vyšetrenie miechy a mozgu:

• na účely diferenciácie nádorových procesov vrátane malých, ktoré je ťažké diagnostikovať;
• recidíva nádorových útvarov v pooperačnom stave alebo v dôsledku rádioterapie, stanovenie prítomnosti metastáz;
• diagnostika rôznych nádorových ložísk (s malým adenómom hypofýzy, ependymómom, hemangioblastómom);
• ak je potrebné potvrdiť alebo vyvrátiť diagnózu meningiómu, nádorového procesu s infiltráciou do blízkych buniek (ako je glióm) alebo akustického neurómu;
• rozpoznávanie intra- a extramedulárnych formácií;
• zlepšenie kvality snímok intrakraniálnych lézií necerebrálneho pôvodu. Magnegita sa používa ako doplnková látka pri magnetickej rezonancii chrbtice;
• keď je potrebné posúdiť stupeň proliferácie intramedulárnych nádorových procesov;
• získanie údajov o objeme veľkých miechových útvarov.

2. Magnetická rezonancia so zvýšenou kvalitou obrazu a kontrastom (diagnostika tvárovej časti lebky, krčných oblastí, hrudnej kosti, pobrušnice, panvových orgánov, mliečnych žliaz a pohybového aparátu), ktorá umožňuje posúdiť stav cievneho riečiska (okrem koronárnych artérií):

• diferenciácia ohnísk zápalu a vývoja nádoru, vaskulárne patológie;
• posúdenie stavu obličiek a ich fungovania;
• s cieľom identifikovať šírenie patogénneho zdroja;
• pravdepodobnosť opätovného výskytu posunutia medzistavcovej platničky po operácii;
• ak je potrebné diagnostikovať vnútorné štrukturálne zmeny v patológii;
• pomáhať diagnostikovi, ktorý hodnotí pooperačný stav nádoru a jazvového tkaniva;
• na určenie prekrvenia tkanív počas normálneho fungovania a v štádiu ochorenia.

[ 3 ], [ 4 ]

Formulár uvoľnenia

Liek Magnegita roztok 10, 15, 20, 30 alebo 100 ml, balený v sklenených fľašiach, utesnených gumovou zátkou a pokrytých hliníkovým uzáverom navrchu, vybaveným plastovým odklápacím viečkom. Kartónové balenie obsahuje jednu alebo desať fliaš, ktoré sa predávajú spolu s návodom na použitie v štátnom jazyku.

Produkt je dostupný v objeme do 20 ml v sklenených striekačkách umiestnených v nádobách.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodynamika

Kontrastné látky, ako napríklad roztok Magnegit, pomáhajú zvýšiť presnosť diferenciácie patologických stavov pomocou magnetickej rezonancie. To sa stalo možným vďaka prítomnosti gadolíniového komplexu s kyselinou pentetovou, ktorá má sedem nepárových elektrónov, vo farmakologickej látke. Stabilný paramagnetický účinok sa prejavuje pomocou di-N-metylglukamínovej soli gadopentetátu. Prostredníctvom gadolíniového iónu, ktorý zvyšuje intenzitu signálu počas tomografie, sa dosahuje jasný obraz vyšetrovaných tkanív.

Farmakodynamika magnegitu je založená na vlastnostiach DTPA – kyseliny dietyléntriamínpentaoctovej, ktorá skracuje čas spinovo-mriežkovej relaxácie excitovaných atómových jadier. Účinnosť paramagnetického pôsobenia alebo schopnosť relaxácie je založená na vplyve aj malej koncentrácie látky na periódu spinovo-mriežkovej relaxácie plazmatických protónov. Paramagnetický ión gadolínia vytvára silný vzťah s DTPA, ktorý sa vyznačuje vysokou stabilitou.

Gadopentetát má vysoké hydrofilné vlastnosti, čo minimalizuje možnosť anafylaktickej reakcie. Liek neinteraguje s plazmatickými bielkovinami, neovplyvňuje enzymatickú aktivitu, čo určuje jeho dobrú znášanlivosť a nevýznamnosť všeobecných a lokálnych vedľajších účinkov.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmakokinetika

Roztok Magnegitu sa vyznačuje rýchlym šírením v extracelulárnom priestore. Schopnosť detegovať nádorové procesy, subakútne infarkty, abscesy je určená vlastnosťou kontrastnej látky koncentrovať sa v oblasti so zmeneným tkanivom - jazvy, cysty, patológie cievnej siete. Zároveň sa liečivo nekoncentruje v zdravých oblastiach. Farmakologická látka neporušuje hranice intaktnej hematoencefalickej (spojené s mozgom, reguluje metabolické procesy medzi centrálnym nervovým systémom a krvným obehom) a histohematickej (krv a tkanivová tekutina) bariéry. Kyselina gadopentetát čiastočne prechádza placentárnou bariérou, ale okamžite sa vylučuje. Farmakokinetika Magnegitu naznačuje, že roztok má nevýznamnú väzbu s plazmatickými bielkovinami a nemetabolizuje sa.

Gadopentetát dimeglumín sa vylučuje v pôvodnej forme cez glomerulárny filter nachádzajúci sa v obličkách, malé množstvo (do 1 %) roztoku sa vylučuje stolicou a materským mliekom. Polčas rozpadu je 90 minút.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Dávkovanie a podávanie

Použitie lieku Magnegita je povolené iba v nemocničných podmienkach pod dohľadom príslušne kvalifikovaného personálu, ktorý absolvoval špeciálne školenie a je si vedomý všetkých možných negatívnych následkov po injekcii.

Spôsob podávania a dávkovanie závisia od typu štúdie a veku pacienta:

• u novorodencov a dojčiat do jedného roka určuje vhodnosť použitia kontrastného roztoku lekár;
• podávanie deťom mladším ako 2 roky je povolené v dávke do 0,2 ml/kg;
• po dosiahnutí 2 rokov veku sa dávka môže zvýšiť maximálne na 0,4 ml/kg;
• pre dospelých sa množstvo roztoku pohybuje od 0,2 do 0,4 ml/kg a môže sa podávať postupne v dvoch dávkach, ak ide o riziko vzniku patologickej lézie;
• niekedy sa na zvýšenie presnosti štúdie toto číslo zvyšuje na 0,6 ml/kg (v prípade metastáz a relapsov nádorových procesov, ako aj na účely štúdia krvných ciev);
• Ľudia s problémami s obličkami majú povolené maximálne 0,2 ml/kg kyseliny gadopentetovej, ak prínos tomografie prevažuje nad rizikom pre pacienta (po vyšetrení je potrebná hemodialýza).

Je dôležité pochopiť, že údaje o použití Magnegitu pri celotelovej tomografii u detí mladších ako dva roky sú veľmi obmedzené.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Používajte Magnegita počas tehotenstva

Treba poznamenať, že nie sú dostatočné informácie o použití a účinku Magnegitu počas tehotenstva. Experimentálne údaje získané testovaním lieku na zvieratách naznačujú negatívny vplyv na reprodukčné orgány.

Použitie Magnegitu počas tehotenstva je možné, ak potreba tomografického vyšetrenia prevažuje nad možnými rizikami. Po zvážení potenciálneho ohrozenia vyvíjajúceho sa dieťaťa v maternici lekár vydá záver o možnosti skenovania a potrebných kontrolných opatreniach.

Počas laktácie sa zaznamenáva čiastočné vylučovanie dimeglumín-gadopentetátu mliekom. Percento liečiva nepresahuje štyri stotiny počiatočnej dávky, čo zvyčajne nepredstavuje nebezpečenstvo pre dieťa. V každom prípade by sa podávanie roztoku malo vykonávať pod dohľadom ošetrujúceho lekára, pretože u matky a dieťaťa sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky z centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému. Z tohto dôvodu sa neodporúča pokračovať v kŕmení 12 hodín po MRI.

Kontraindikácie

MRI s kontrastnou látkou vyžaduje dodržiavanie nasledujúcich pravidiel:

• Pacienti, ktorí sa podrobujú štúdii, by nemali mať neuro- a srdcové kardiostimulátory, inzulínové pumpy ani feromagnetické implantáty;
• Použitie lieku Magnegita je možné iba intravenózne a jednorazovo, nevyhnutne v nemocničnom prostredí;
• posledné jedlo je povolené najmenej dve hodiny pred skenovaním;
• injekcia roztoku sa má vykonať v ležiacej polohe, potom musí byť pacient nepretržite sledovaný pol hodiny (počas tohto obdobia sa vyvíjajú všetky možné vedľajšie účinky);
• osoby so zvýšenou excitabilitou sú pred tomografiou predpísané sedatíva, aby sa predišlo riziku negatívnych účinkov;
• Manipulačná miestnosť musí byť vybavená liekmi a špeciálnym vybavením, ktoré pomáha kvalifikovanému personálu minimalizovať a predchádzať vedľajším účinkom (v prípade zástavy dýchania, kŕčov atď.).

Kontraindikácie pre použitie Magnegity sa týkajú individuálnej intolerancie na jednu zo zložiek farmakologického roztoku, ako aj pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek. Precitlivenosť sa prejavuje reakciami z dermy, dýchacích orgánov a kardiovaskulárneho systému. Negatívne javy sa spravidla vyskytujú do pol hodiny po podaní Magnegity, menej často sa vyskytujú oneskorené patologické stavy. Preto ľudia náchylní na alergické reakcie s anamnézou bronchiálnej astmy predstavujú osobitnú rizikovú skupinu. Magnegita sa používa s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou kvôli riziku vzniku a zosilnenia záchvatov. Všetkým osobám, najmä starším ako 60 rokov, sa odporúča skontrolovať funkciu obličiek pred podaním kontrastnej látky.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Vedľajšie účinky Magnegita

Ako ukazuje klinická prax, vedľajšie účinky sú krátkodobé a mierne. Aby sa predišlo vzniku život ohrozujúcich stavov, je dôležité zvážiť možné vedľajšie účinky lieku Magnegit:

• všeobecný typ - bolesť hlavy, chrbta, hrudníka, kĺbov, pocit slabosti a malátnosti, horúčka, silné potenie, mdloby;
• lokálne zistené - edém, zápalové reakcie, syndróm bolesti, nekróza, flebitída alebo tromboflebitída;
• poruchy trávenia – bolesť brucha, riedka stolica, nevoľnosť, vracanie, poruchy chuti, zvýšené slinenie, zmeny v pečeňovej fermentácii a kvantitatívne zvýšenie bilirubínu v krvi;
• alergické reakcie – zápal spojiviek, výtok z nosa a očí, kašeľ a kýchanie, opuch, anafylaktický šok, vyrážka alebo začervenanie kože, svrbenie, broncho- a laryngospazmus;
• kardiovaskulárne komplikácie – zisťuje sa arytmia a hypotenzia, možná je tachykardia a dokonca aj zástava srdca;
• účinky na centrálny a periférny nervový systém – bolesť hlavy, závraty, stav pred mdlobami, nadmerné vzrušenie, strata vedomia, problémy s rečovým aparátom, zrakom a sluchom, zvýšená slabosť a ospalosť, kŕče, astenické prejavy, kóma;
• vplyv na dýchanie – nedostatok kyslíka, dýchavičnosť, kašeľ rôznej intenzity, pľúcny edém, zástava dýchania;
• z močového systému - mimovoľné močenie, časté močenie, zvýšené hladiny kreatinínu v prítomnosti patológie obličiek, zlyhanie obličiek.

Užívanie Magnegitu môže ovplyvniť prítomnosť železa a bilirubínu v krvnom sére.

Predávkovať

Prípady použitia Magnegity naznačujú, že predávkovanie nebolo v klinickej praxi zistené. Možné sú iba negatívne príznaky spôsobené hyperosmoticitou kontrastného roztoku:

• osmotická diuréza;
• zvýšený tlak v pľúcnej tepne;
• dehydratácia;
• lokálny syndróm bolesti v cievnom lôžku;
• aktivácia krvného a plazmatického obehu, charakterizovaná zvýšením ich objemu.

V prípade akútneho zlyhania obličiek je potrebné extrarenálne čistenie krvi (hemodialýza).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Interakcie s inými liekmi

Údaje o interakcii Magnegity s inými liekmi nie sú poskytnuté, pretože sa nevykonali testy kompatibility. Je nežiaduce používať Magnegitu súbežne s inými liečivami. Je známe, že užívanie beta-blokátorov pacientmi na pozadí podávania kyseliny gadopentetovej môže spôsobiť reakciu z precitlivenosti. Kontrastná látka obsahuje nevýznamné množstvo kyseliny pentetovej, ktorá ovplyvňuje krvný test pri zisťovaní kvantitatívneho obsahu železa (ukazovatele môžu byť podhodnotené do 24 hodín po tomografii).

Po absolvovaní MRI sa odporúča zdržať sa vedenia vozidla počas 24 hodín a vyhýbať sa práci s nebezpečnými strojmi z dôvodu možných vedľajších účinkov pozorovaných v centrálnom nervovom alebo kardiovaskulárnom systéme, ako aj z dôvodu zníženia reakčnej rýchlosti.

[ 29 ]

Podmienky skladovania

Injekčný roztok Magnegitu skladujte v pôvodnom obale pri teplote 5 – 25 stupňov. Liek nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu. Podmienky skladovania Magnegitu zahŕňajú tmavé a chladné miesto, mimo dosahu detí.

Je dôležité pamätať na bezpečnostné opatrenia:

• používa sa iba intravenózne;
• látka sa vloží do striekačky bezprostredne pred manipuláciou;
• Prebytočný nepoužitý kyselina gadopentetát sa nemá použiť.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti rádiopaknej látky je 3 roky za predpokladu, že obal je neporušený a sú splnené potrebné požiadavky na skladovanie. Používanie farmakologického činidla Magnegita po dátume exspirácie je zakázané, ak je sklenená fľaša alebo uzáver poškodený.