Renagel

Reangel je liek používaný pri hyperfosfatémii a -kaliémii. Obsahuje polyalylamín hydrochlorid (polymér viažuci fosfáty) a Sevelamer; liek sa neabsorbuje, neobsahuje vápnik a kovy. Namiesto toho zahŕňa polyamíny, ktoré sú oddelené od hlavného polymérneho reťazca uhlíkovými molekulami. Niektoré z týchto amínov sú protónované v črevách a tiež interagujú s fosfátovými molekulami prostredníctvom vodíkových a iónových väzieb.

Syntéza fosfátu v gastrointestinálnom trakte, uskutočňovaná sevelamerom, vedie k zníženiu hodnôt fosfátov v sére.

[1]

Indikácia Renagelya

Používa sa na hyperfosfatémiu u osôb podstupujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu.

[2]

Formulár uvoľnenia

Uvoľňovanie liečivého prvku sa uskutočňuje v tabletách - 180 kusov vo vnútri plastovej nádoby.

[3], [4]

Farmakodynamika

Počas klinických testov sa účinnosť zložky zvýšila a zároveň sa znížili hodnoty fosforu v sére u ľudí na peritoneálnej dialýze alebo hemodialýze.

Sevelamer znižuje počet epizód hyperkalcémie v porovnaní s liečivami viažucimi fosfáty na základe Ca (pravdepodobne kvôli tomu, že neobsahuje vápnik). Testovanie, ktoré trvalo 12 mesiacov, ukázalo, že účinok liečiva na hladinu fosfátov s Ca zostáva aspoň počas trvania uvedeného termínu.

Zložka je schopná syntetizovať žlčové kyseliny v testoch in vitro aj in vivo počas štúdií na experimentálnych zvieracích modeloch. Syntéza žlčových kyselín sa uskutočňuje pri použití ionomeničových živíc (spôsob znižovania hladiny cholesterolu v krvi). V klinických testoch spôsobil Sevelamer 15-31% pokles LDL, ako aj celkový cholesterol. Tento účinok bol zaznamenaný po 14 dňoch liečby a pretrvával pri dlhodobej liečbe. Hladiny albumínu a triglyceridov s HDL-cholesterolom zostali rovnaké.

V klinických skúškach vykonaných s účasťou osôb na hemodialýze použitie len sevelameru neovplyvnilo sérové hladiny intaktného parathormónu. Testovanie trvajúce 3 mesiace zahŕňalo ľudí, ktorí absolvovali peritoneálnu dialýzu, ale tento účinok sa prejavil vo forme poklesu hladiny intaktného paratyroidného hormónu v porovnaní s tými, ktoré užívali octan vápenatý.

Počas liečby u jedincov so sekundárnym štádiom hyperparatyroidizmu sa Renagel používa v kombinácii s inými liekmi vrátane liekov na báze vápnika a D3 1,25-dihydroxyvitamínom alebo jedným z jeho analógov. To je nevyhnutné na zníženie výkonu intaktného parathormónu.

Klinický test, ktorý trval 12 mesiacov, ukázal, že liek neviedol k negatívnemu účinku na mineralizáciu alebo kostnú hmotu (v porovnaní s uhličitanom vápenatým).

[5], [6], [7], [8]

Dávkovanie a podávanie

Liek sa podáva v kombinácii s inými liekmi - je to nevyhnutné na prevenciu vzniku osteodystrofie obličiek.

Renagel sa užíva vnútorne, spolu s potravinami - tablety sa nemusia žuť, sú prehltnuté celé. Tiež potrebné dodržiavať diétu predpísanú lekárom.

Po prvé, odporúča sa použiť 2,4 alebo 4,8 g látky denne (pri výbere porcie sa berú do úvahy klinické potreby a indikátory fosforu v krvnom sére). Liek sa aplikuje 3 krát denne s jedlom.

Pri sérových hodnotách fosfátov (u osôb, ktoré nepoužívajú lieky viažuce fosfáty), ktoré sú 1,76-2,42 mmol / l (alebo 5,5-7,5 mg / dl), je potrebné použiť 1-jamkovú pilulku 0,8 g 3 - raz denne. Ak sú uvedené hodnoty> 2,42 mmol / l (alebo> 7,5 mg / dl), 2 takéto tablety sú potrebné 3-krát denne.

Ľudia, ktorí už predtým užívali drogy viažuce fosfáty, sa liek podáva v pomere g / g (rovnaké pomery), pričom sa sledujú sérové indikátory fosforu - na zabezpečenie optimálnej dennej dávky.

Hladina fosfátov v sére je potrebná na neustále monitorovanie a úpravu dávky liečiva na zníženie tejto úrovne na 1,76 mmol / l (alebo 5,5 mg / dl) alebo menej. Hodnoty fosfátov v sére sa najprv kontrolujú v 2 - 3 týždňových intervaloch (kým sa nedosiahne stabilná hodnota) a neskôr - pravidelne.

Porcie sa môžu pohybovať medzi 1-5 tabletami na 1 jedlo. V klinických testoch, ktoré trvali 12 mesiacov, počas chronického štádia bola priemerná denná dávka Sevelameru 7 g.

[10], [11], [12],

Používajte Renagelya počas tehotenstva

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti užívania liekov počas tehotenstva. Testy na zvieratách nepreukázali vývoj embryotoxicity pri podávaní Sevelameru. Liek Renagel sa používa u gravidných žien len vtedy, ak existujú prísne indikácie a po dôkladnom posúdení pomeru rizika a prínosu.

Bezpečnosť používania lieku počas laktácie sa tiež neskúmala. Preto sa používa v určenom období až po posúdení možných následkov a prínosov podľa životne dôležitých znakov.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• závažná intolerancia spojená so sevelamerom alebo inými prvkami lieku;
• gipofosfatemiya;
• črevnej obštrukcie.

Vedľajšie účinky Renagelya

Medzi vedľajšie príznaky spojené s prácou zažívacích orgánov: väčšinou zvracanie alebo nevoľnosť. Tiež často pozorované nadúvanie, obstipatsiya, dyspepsia, hnačka alebo bolesť v hornej časti brucha.

Počas obdobia po uvedení lieku na trh boli pozorované vyrážky, svrbenie, obštrukcia čriev, bolesť brucha, perforácia čriev alebo blokáda (plná alebo čiastočná).

[9]

Interakcie s inými liekmi

Pri interakčných testoch, na ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci, liek znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50%. Štúdia tejto kombinácie sa uskutočnila so zavedením jednej dávky. Preto sa liek nemá používať s ciprofloxacínom.

V postmarketingovom období došlo k zriedkavému zvýšeniu hodnôt TSH u ľudí, ktorí kombinovali liek s levotyroxínom. V tomto ohľade je potrebné pozorne sledovať indikátory TSH u jedincov, ktorí užívajú tieto lieky spoločne.

V prípade zdieľania lieku Renagel s mofetilom mykofenolátom, cyklosporínom a takrolimom, jedinci, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, znížili indexy týchto liekov, ale bez klinických komplikácií (napríklad odmietnutie transplantovaného orgánu). Pravdepodobnosť interakcie sa nedá vylúčiť, pretože je potrebné pozorne sledovať krvné hodnoty týchto liekov počas spoločnej liečby a po ukončení ich používania.

Ak sa použije akýkoľvek liek, ktorý môže mať klinický vplyv na účinnosť a bezpečnosť, zníženie úrovne biologickej dostupnosti môže vyžadovať, aby sa takéto liečivo užívalo aspoň 60 minút pred alebo 3 hodiny po užití lieku Renagel. V opačnom prípade musí lekár sledovať krvné ukazovatele týchto liekov.

[13],

Podmienky skladovania

Renagel by sa mal uchovávať na mieste neprístupnom pre malé deti. Teploty sú maximálne 25ºC.

[14], [15]

Čas použiteľnosti

Spoločnosť Renagel môže požiadať o 36-mesačné obdobie od predaja lieku.

Žiadosť pre deti

Terapeutická účinnosť a bezpečnosť používania lieku v pediatrii sa neskúmala, pretože liek Renagel nie je predpísaný pre túto kategóriu pacientov.

[16], [17], [18], [19]

Analógy

Analógy lieku sú látky Renwell, acetát vápenatý, ako aj Selamereks so Sevelamerom.

[20], [21], [22], [23], [24]