Ursofalc

Ursofalk má široké spektrum účinku - má hepatoprotektívny, cholelitholytický a imunomodulačný mechanizmus účinku. Zároveň tento liek prispieva k významnému zníženiu hladiny cholesterolu v krvi.

Indikácia Ursofalc

Liek Ursofalk sa predpisuje na liečbu ochorení žlčníka alebo pečene, ktoré sa vyznačujú zvýšenou hladinou cholesterolu, cholestázou a dysfunkciou pečene, vrátane:

• refluxná gastritída, PBC pečene a biliárna refluxná ezofagitída;
• primárna sklerotizujúca cholangitída;
• hepatitída rôzneho pôvodu (vrátane porúch v akútnej alebo chronickej (sprevádzanej prejavmi cholestázy) forme, ako aj CAH - chronický zápal pečene, ktorý je v progresívnom štádiu);
• cholesterolové kamene v žlčníku (liek sa má užívať iba vtedy, ak je ich priemer maximálne 15 mm, samotné kamene sú rádiolucentné a pacient nemá problémy s fungovaním žlčníka).

Nasledujúce ochorenia sú tiež indikáciou pre použitie lieku:

• Cystická fibróza;
• Poškodenie pečene spôsobené toxínmi v dôsledku akútnej alebo chronickej otravy alkoholom;
• Porucha funkcie pečene u dieťaťa sprevádzaná cholestázou, biliárnou atréziou;
• Dysfunkcia žlčovodov;
• Liek sa môže použiť ako prostriedok na odstránenie stagnácie žlče, ku ktorej dochádza počas parenterálnej výživy alebo po transplantácii pečene;
• Môže sa predpisovať ako profylaktické činidlo pri užívaní liekov (napríklad hormonálnej antikoncepcie alebo liekov s cholestatickým účinkom), aby sa predišlo riziku poškodenia pečene;
• Ako preventívne opatrenie proti vzniku malígnych nádorov hrubého čreva u rizikových ľudí.

[ 1 ]

Formulár uvoľnenia

Kapsuly - 10 ks v blistri, 1 blister v balení; 25 ks v blistri, 2-4 blisterové platne v balení.

Suspenzie určené na perorálne podanie - 250 ml fľaša, 1-2 fľaše v balení. Súprava navyše obsahuje odmerku.

Farmakodynamika

Liek sa používa na ochranu funkcie pečene a má choleretický účinok. Znižuje vstrebávanie cholesterolu v čreve, jeho syntézu v pečeni a jeho nasýtenie žlčou. Podporuje tvorbu a vylučovanie žlče a zvyšuje rozpustnosť cholesterolu. Znižuje litogenitu žlče a zároveň zvyšuje obsah ďalších žlčových kyselín v nej. Aktivuje lipázu, zvyšuje sekréciu pankreatickej a žalúdočnej šťavy, spôsobuje hypoglykemický účinok. Enterálne použitie podporuje úplné alebo čiastočné rozpustenie cholesterolových kameňov a znižuje koncentráciu cholesterolu v žlči, čím stimuluje jeho vylučovanie zo žlčových kameňov. Vďaka imunomodulačnému účinku liek ovplyvňuje imunologické reakcie prebiehajúce v pečeni: znižuje expresiu antigénov v hepatocytoch, ovplyvňuje produkciu T-lymfocytov a tvorbu IL-2. Okrem toho znižuje počet eozinofilov.

[ 2 ], [ 3 ]

Farmakokinetika

V jejune sa absorbuje pasívnym transportom, v ileu aktívnym transportom. Jednorazová perorálna dávka 500 mg po pol hodine/1 hodine/1,5 hodine dosiahne v krvnom sére nasledujúce hodnoty saturácie: 3,8/5,5/3,7 μmol/liter. Pri pravidelnom užívaní sa UDCA stáva dominantnou žlčovou kyselinou v krvnom sére (48 % z celkového množstva). Vstupuje do enterohepatálneho obehového systému. Terapeutické vlastnosti Ursofalku závisia od koncentrácie kyseliny UDCA v žlči. Počas liečby sa podiel častíc UDCA (v závislosti od dávkovania) v skupine žlčových kyselín zvyšuje na 50 – 75 % (ak je denná dávka približne 10 – 20 mg/kilogram). Látka môže prechádzať placentou.

[ 4 ]

Dávkovanie a podávanie

Užíva sa perorálne, kapsula sa nemusí žuť, stačí zapiť vodou. V prípade jednorazového použitia sa odporúča užívať liek večer. Pre deti alebo pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa liek predpisuje vo forme suspenzie.

Trvanie liečebnej terapie, ako aj dávkovanie, predpisuje ošetrujúci lekár individuálne. Závisia od osobných charakteristík tela pacienta, ako aj od povahy ochorenia.

Pri ochoreniach pečene (v akútnej alebo chronickej forme), vrátane cholelitiázy, sa liek predpisuje v dávke 10-15 mg/kg hmotnosti denne. Liečba zvyčajne trvá najmenej šesť mesiacov a maximálne 2 roky, počas tejto doby sa neodporúča prerušiť liečbu. Počas liečby cholelitiázy je potrebné sledovať stav kameňov - ak po 1 roku liečby nedôjde k ich zníženiu, mali by ste prestať užívať Ursofalk.

Pri refluxnej ezofagitíde alebo gastritíde spôsobenej refluxom žlče je dávka 250 mg jedenkrát denne, najlepšie večer. Trvanie liečby je 10-14 dní.

Pri biliárnej cirhóze alebo sklerotizujúcej cholangitíde je denná dávka často 10 – 15 mg/kg hmotnosti. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 20 mg/kg hmotnosti. Liečebná kúra trvá od šiestich mesiacov do 2 rokov.

Pri cystickej fibróze je denná dávka 20 – 30 mg/kg hmotnosti. Terapeutický cyklus trvá najmenej šesť mesiacov, maximálne 2 roky.

V prípade otravy alkoholom (v akútnej alebo chronickej forme) alebo poškodenia pečene toxínmi je dávka 10-15 mg/kg hmotnosti denne. Dĺžka liečebnej kúry sa stanovuje individuálne, ale v priemere trvá približne šesť mesiacov až rok.

[ 6 ], [ 7 ]

Používajte Ursofalc počas tehotenstva

V jejune sa absorbuje pasívnym transportom, v ileu aktívnym transportom. Jednorazová perorálna dávka 500 mg po pol hodine/1 hodine/1,5 hodine dosiahne v krvnom sére nasledujúce hodnoty saturácie: 3,8/5,5/3,7 μmol/liter. Pri pravidelnom užívaní sa UDCA stáva dominantnou žlčovou kyselinou v krvnom sére (48 % z celkového množstva). Vstupuje do enterohepatálneho obehového systému. Terapeutické vlastnosti Ursofalku závisia od koncentrácie kyseliny UDCA v žlči. Počas liečby sa podiel častíc UDCA (v závislosti od dávkovania) v skupine žlčových kyselín zvyšuje na 50 – 75 % (ak je denná dávka približne 10 – 20 mg/kilogram). Látka môže prechádzať placentou.

Kontraindikácie

Je zakázané užívať liek, ak existuje vysoká individuálna precitlivenosť na ktorúkoľvek z jeho zložiek.

Taktiež sa nemá predpisovať pacientom s cholangitídou, akútnou cholecystitídou alebo cystickou/žlčovodovou obštrukciou. Je kontraindikovaný v prípadoch dysfunkcie žlčníka alebo žlčovej koliky. Ursofalk sa nemá predpisovať pacientom s kalcifikovanými alebo rádiologicky potvrdenými žlčovými kameňmi.

[ 5 ]

Vedľajšie účinky Ursofalc

Liek je vo všeobecnosti tolerovaný bez vedľajších účinkov, niekedy sa však môže vyskytnúť proces kalcifikácie žlčových kameňov, bolesť v epigastriu alebo kašovitá stolica. Môžu sa vyskytnúť alergie (žihľavka, svrbenie). U pacientov s PBC pečene došlo k zhoršeniu zdravotného stavu, ktorý sa po vysadení lieku vrátil do normálu.

Predávkovať

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Interakcie s inými liekmi

Kombinácia Ursofalku s antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý, ako aj s kolestipolom alebo cholestyramínom, spôsobuje zníženie systémovej absorpcie UDCA. Ak je potrebné súčasné podávanie, lieky sa majú užívať s intervalmi najmenej 2 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

V kombinácii s cyklosporínom môže zmeniť jeho koncentráciu v plazme. Preto je v prípade interakcie s týmto liekom potrebné starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu v krvi a v prípade potreby upraviť dávkovanie.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať na úplne suchom mieste, chránenom pred priamym slnečným žiarením. Teplota vzduchu by nemala presiahnuť 25 °C.

[ 16 ], [ 17 ]

Čas použiteľnosti

Ursofalk sa môže používať 5 rokov od dátumu výroby.

[ 18 ]