Rigvidone

Rigevidone je kombinovaný perorálny antikoncepčný (COC) obsahujúci etinylesradiol a levonorgestrel.

Indikácia Revízia

Perorálna antikoncepcia.

Rozhodnutie predpísať Rigevidon by sa malo zakladať na súčasných individuálnych rizikových faktoroch ženy vrátane rizikových faktorov venózneho tromboembólie (VTE) a rizika VTE spojeného s rigevidónom v porovnaní s inými kombinovanými hormonálnymi antikoncepciami (CHC) (pozri kontraindikácie a podrobnosti o použití).

Formulár uvoľnenia

Účinné látky: Levonorgestrel, etinylestradiol;

1 potiahnutá tableta obsahuje Levonorgestrel 0,15 mg a etinylesradiol 0,03 mg; Ostatné zložky: bezvodý koloidný oxid kremíka, stearát horčíka, mastenec, kukuričný škrob, laktózový monohydrát, karmelóza sodný, povidón K-30, polyetylénglykol (makrogol 6000), copovidón, titánový oxid (E 1).

Potiahnuté tablety.

Hlavné fyzikálno-chemické vlastnosti: biele, okrúhle, bikonvexné, potiahnuté tablety, priemer 6 mm.

Farmakodynamika

Kombinované estrogénovo-progestagenské antikoncepčné pilulky (Minipills).

Perl index: 0,1 na 100 ženských rokov.

Účinnosť CRP je spôsobená poklesom sekrécie gonadotropínov, čo vedie k potlačeniu aktivity vaječníkov. Výsledný antikoncepčný účinok je založený na interakcii rôznych mechanizmov, z ktorých najdôležitejšie je inhibícia ovulácie.

Farmakokinetika

Etinylestradiol

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa etinylesradiol rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálna koncentrácia plazmy (C MAX) sa dosiahne za 60 až 180 minút. Po presystémovom konjugácii a primárnom metabolizme je absolútna biologická dostupnosť 40 až 45%. Plocha pod krivkou (AUC) a Cmax sa môže časom mierne zvýšiť.

Distribúcia

Ethinylesradiol je 98,8% viazaný na plazmatické proteíny, takmer úplne na albumín.

Biotransformácia

Ethinylestradiol prechádza presystémovou konjugáciou v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu črevnou flórou produkuje opäť etinylestradiol, ktorý je možné znovu upevniť, čím sa uzatvára kruh enterohepatickej cirkulácie. a 2-metoxyethylestradiol. 2-OH-etinylestradiol sa ďalej metabolizuje na chemicky aktívne metabolity.

Záver

Eliminačný polčas (t½) etinylestradiolu z plazmy je približne 29 hodín (26-33 hodín); Klírens v plazme sa pohybuje medzi 10-30 l/hodinami. Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov je 40% s močom a 60% s výkaly.

Levonorgestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní je levonorgestrel rýchlo a úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Levonorgestrel je úplne biologicky dostupný. Po perorálnom podaní C MAX levonorgestrel v plazme sa dosiahne za 30-120 minút. T½ je približne 24-55 hodín.

Distribúcia

Levonorgestrel sa viaže na globulín viažucu albumín a pohlavný hormón (GSH).

Biotransformácia

Metalizuje sa hlavne redukciou cyklu nasledovaného glukuronidáciou. Metabolický klírens vykazuje značnú individuálnu variabilitu, ktorá môže čiastočne vysvetliť významné rozdiely v koncentráciách levonorgestrel pozorovaných u pacientiek.

Záver

Thro Levonorgestrel je približne 36 hodín. Približne 60% levonorgestrelu sa vylučuje močom a 40% s výkaly.

Dávkovanie a podávanie

Ako vziať rigevidone

Interne, v poradí uvedenom na balení, približne v rovnakom čase berie podľa potreby malé množstvo tekutiny.

Rigevidon by sa mal používať denne 1 tablet za deň počas 21 dní. Každé nasledujúce balenie sa začína po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa zvyčajne vyskytuje menštruačné krvácanie (zvyčajne sa začína 2-3. deň po prijatí poslednej tablety a nemusí sa skončiť až do začiatku nasledujúceho balenia).

Ako začať používať liek Rigevidon

Ak sa v predchádzajúcom mesiaci použili žiadne hormonálne antikoncepcie

Mali by ste začať užívať tablety v deň 1 prírodného cyklu, ktorý je prvým dňom menštruačného krvácania.

Prechod z iného CGC (CGC, vaginálny kruh alebo transdermálna náplasť)

Rigevidone by sa mal začať deň po tom, čo si vzal poslednú aktívnu pilulku predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr deň po prestávke pri užívaní tabliet predchádzajúcej antikoncepcie.

Prvá tableta liečiva by sa mala užívať v deň odstránenia vaginálneho kruhu alebo transdermálnej náplasti, ale najneskôr do dňa, keď sa má aplikovať nová transdermálna náplasť alebo sa má vložiť nový krúžok.

Prepnutie na rigevidón z produktu iba progestogén (tabletka iba pre progestogén alebo minipill, vstrekovanie, implantát alebo vnútromaternicový systém s progestogenom)

Prepnutie z Minipill sa môže vykonať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Rigevidon by sa mal spustiť deň po zastavení Minipill.

Prechod z implantátu a vnútromaterničného systému - v deň, keď sú odstránené z injekcie - v deň, keď je splatná ďalšia injekcia.

Vo všetkých prípadoch sa odporúča, aby sa počas prvých 7 dní užívania tablety použil ďalšia metóda antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Používanie lieku by sa malo začať okamžite v ten istý deň po operácii. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu.

Po pôrode alebo po potratoch v II trimestri tehotenstva

Rigevidon by sa mal začať od 21. do 28. dňa po pôrode a pri dojčení alebo potratoch v trimestri tehotenstva III sa odmieta, pretože sa zvyšuje riziko tromboembolických porúch počas po pôrode. Ak žena začne brať Rigevidon neskôr, mala by navyše používať bariérové metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania drog. Ak sa však pohlavný styk už uskutočnil, pred začatím užívania drog je potrebné vylúčiť možné tehotenstvo alebo počkať do prvého dňa tehotenstva.

Dojčenie

Pozri použitie počas tehotenstva alebo laktácie.

Čo robiť, ak vám chýba pilulka

Ak sa zmeškajú pilulky, najmä ak sa čas medzi poslednou pilulkou súčasného pľuzgierového balíka a prvou pilulkou nasledujúceho balenia zvýši.

Ak uplynulo menej ako 12 hodín, pretože bola splatná ďalšia tabletka, ochrana antikoncepcie sa nezníži. Hneď ako si ju pamätá, mala by si vziať zmeškanú pilulku a ďalšia tabletka by sa mala vziať v obvyklom čase.

Ak uplynulo viac ako 12 hodín od splatnosti nasledujúcej tabletky, môže sa znížiť ochrana antikoncepcie. V takom prípade by sa mali dodržiavať dva základné pravidlá:

1. Prestávka pri užívaní tabliet nemôže byť nikdy viac ako 7 dní.

2. Adekvátne potlačenie hypotalamického hypofýza-vokálneho systému sa dosahuje nepretržitým užívaním tabliet po dobu 7 dní.

Podľa vyššie uvedeného by sa mali nasledujúce odporúčania dodržiavať v každodennom živote:

1. týždeň

Posledná zmeškaná tabletka by sa mala vziať hneď, ako si žena pamätá, aby si ju vzala, aj keď sa musia brať 2 tabletky súčasne. Potom režim tabliet pokračuje ako obvykle. Okrem toho by sa mali používať bariérové metódy antikoncepcie (napr. Kondóm) počas nasledujúcich 7 dní. Ak sa sexuálny styk v predchádzajúcich 7 dňoch mal zohľadniť, mala by sa zohľadniť možnosť tehotenstva. Čím viac tabliet sa vynechá a čím bližšie je zmeškaná tabletka k 7-dňovej prestávke v používaní, tým vyššie je riziko tehotenstva.

2. týždeň

Posledná zmeškaná pilulka by sa mala odobrať okamžite potom, čo ju žena spomína, aj keď musí brať 2 tabletky súčasne. Potom režim tabliet pokračuje ako obvykle. Ak žena vzala tabletky správne 7 dní pred chýbajúcou pilulkou, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. V opačnom prípade, alebo ak sa vynecháva viac ako jedna pilulka, odporúča sa použiť ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní.

3. týždeň

Riziko kritického zníženia ochrany antikoncepcie je nevyhnutné v dôsledku nadchádzajúceho 7-dňového prerušenia, ktoré sa používa. Ak sa však dodržiava režim tabliet, dá sa vyhnúť zníženiu ochrany antikoncepcie. Ak sa dodržiava jedna z nasledujúcich možností, nebude potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, ak sa tablety užívajú správne do 7 dní pred preskočením. Ak tomu tak nie je, odporúča sa dodržiavať prvé z navrhovaných možností a použiť ďalšie metódy bariéry.

1. Posledná zmeškaná pilulka by sa mala brať, len čo sa jej žena zmieňuje, aj keď sa majú brať 2 tabletky súčasne. Ďalšie balenie tabliet by sa malo začať deň po poslednej pilulke súčasného balenia, t. J. Nemalo by existovať žiadna pauza medzi balíčkami. Je nepravdepodobné, že by žena pred dokončením druhého balenia zažila menštruačné krvácanie, hoci môže zažiť masť alebo prielomové krvácanie.

2. Žena sa môže odporučiť, aby prestala brať súčasné balenie piluliek, v takom prípade by mala urobiť prestávku v používaní až 7 dní, vrátane dní, v ktorých zabudla vziať si tabletky, a potom začať brať tabletky z nasledujúceho balenia piluliek.

Ak žena vynechá pilulku a potom nemá menštruačné krvácanie počas prvého obvyklého prerušenia pri používaní lieku, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (zvracanie alebo hnačka) je možná neúplná absorpcia liečiva, preto je potrebné používať ďalšie antikoncepcie. Ak sa zvracanie alebo závažná hnačka vyskytne do 3 až 4 hodín po prijatí tabletu, mal by sa brať čo najskôr nový tablet. Ak je to možné, ak je to možné, mal by sa nový tablet užívať najneskôr 12 hodín po obvyklom čase prijatia tabliet. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, je potrebné dodržiavať pravidlá užívania drogy, ako je opísané v časti „Čo robiť, ak zmeškáte pilulku“.

Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý drogový režim, mala by vziať ďalší tablet z iného balíka.

Ako posunúť čas menštruácie alebo oneskorenia menštruácie

Aby sa oneskorilo menštruačné krvácanie, malo by sa odobrať tablety Rigevidon z nového balenia deň po konci aktuálneho balenia bez prestávky medzi nimi. Počas tohto obdobia sa môže vyskytnúť prielomové krvácanie alebo masť. Pravidelné používanie rigevidonu je možné obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Aby sa presunul čas menštruačného nástupu na ďalší deň v týždni, 7-dňová prestávka v užívaní lieku je skrátená požadovaným počtom dní.

Čím kratšie je zlomenie v užívaní lieku, tým je pravdepodobnejšie, že k menštruačnému krvácaniu nedôjde a pri prijímaní tabliet z nasledujúceho balíka (ako v prípade oneskorenej menštruácie) sa objaví prielom alebo rozmazané krvácanie). Je dôležité zdôrazniť, že prerušenie užívania lieku by sa nemalo zvyšovať.

Spôsob aplikácie

Ústne.

Deti.

Droga nie je určená na užívanie detí.

Používajte Revízia počas tehotenstva

Tehotenstvo

Rigevidone nie je indikovaný na použitie počas tehotenstva.

Ak žena pri používaní Rigevidon otehotne, ďalšie použitie by sa malo okamžite zastaviť.

Výsledky veľkého počtu epidemiologických štúdií neodhalili ani zvýšené riziko vrodených defektov u detí narodených ženám, ktoré používali PDA pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok v prípade neúmyselného použitia antikoncepčných tabliet v skorom tehotenstve. Pri obnove použitia Rigevidonu by sa malo zohľadniť zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri oddiely „Podrobnosti o správe“ a „Správa a dávkovanie“).

Dojčenie

Orálne hormonálne antikoncepcie môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa použitie PDA neodporúča, kým sa nezastaví dojčenie. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo metabolitov môžu prejsť do materského mlieka. Tieto množstvá môžu ovplyvniť dieťa. Ak si žena chce dojčiť, malo by sa jej ponúknuť iné prostriedky antikoncepcie.

Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) by sa nemala používať, ak máte niektorú z nasledujúcich podmienok. Ak sa niektorá z nasledujúcich podmienok vyskytne prvýkrát pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie, mali by ste prestať okamžite užívať perorálne antikoncepcie:

• Prítomnosť alebo riziko venózneho tromboembólie (VTE):
• Venózny tromboembolizmus - existujúca VTE, najmä v dôsledku antikoagulačnej terapie alebo anamnézy VTE (napr. Trombóza hlbokej žily (DVT) alebo pľúcna embólia (PE));
• Známe zdedené alebo získané predispozície k VTE, ako je napríklad rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane mutácie faktora V leidena), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, deficit proteínu S;
• Hlavný chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť „Špecifiká aplikácie“);
• Vysoké riziko VTE v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri oddiel „Podrobnosti o správe“);
• Prítomnosť alebo riziko arteriálneho tromboembólie (ATE):
• Ate - prítomnosť súčasnej anamnézy arteriálneho tromboembólie (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálneho stavu (napr. Pekgína pectoris);
• Cerebrálna obehová porucha - prúdová mŕtvica, história mŕtvice alebo prítomnosť prodromálneho stavu (napr. Prechodný ischemický útok (TIA));
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia na rozvoj ATE, ako je hyperhomocysteinémia a prítomnosť antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, antikoagulant Lupus);
• Migréna s anamnézou fokálnych neurologických symptómov;
• Vysoké riziko ATE v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri oddiel „Podrobnosti o použití“) alebo v dôsledku jedného z nasledujúcich závažných rizikových faktorov:
• Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• Závažná arteriálna hypertenzia;
• Ťažká dyslipoproteinémia;
• Súčasná alebo anamnéza pankreatitídy spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;
• Prítomnosť závažného ochorenia pečene teraz alebo v histórii, kým sa hodnoty funkcie pečene nevracajú do normálu;
• Prítomnosť alebo anamnéza nádorov pečene (benígne alebo malígne);
• Diagnostikované alebo podozrivé malignity závislé od hormónov (napr. Genitálie alebo prsník);
• Vaginálne krvácanie z nejasnej etiológie;
• Precitlivenosť na aktívne zložky (Levonorgestrel, etinylestradiol) alebo na akékoľvek pomocné liečivo (pozri časť „Zloženie“);
• Rigevidon je kontraindikovaný v kombinácii s Hypericum Perforatum (pozri časť „Interakcia s inými liečivými výrobkami a inými typmi interakcií“).

Rigevidón je kontraindikovaný na súbežné použitie s liečivými produktmi obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir a Sofosbuvir/Velpatasvir/voxilaprevir (pozri sekcie „Interakcia„ Interakcia s inými liečivými produktmi a inými typmi interakcií “.

Vedľajšie účinky Revízia

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie so sprievodným použitím etinylestradiolu a levonorgestrelu.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky, ako je venózna a arteriálna tromboembólia, rakovina krčka maternice, rakovina prsníka a pečeňové malignity, sú opísané v časti „Podrobnosti o použití“.

U žien, ktoré užívajú CGC, bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych alebo venóznych trombotických a tromboembolických komplikácií vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, TIA, žilovej trombózy a tela. Viac informácií nájdete v časti „Podrobnosti o použití“.

Systémová trieda Tela	Diely (≥1/100, & lt; 1/10)	Zriedkavý (≥1/1000, & lt; 1/100)	Jednotný (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Zriedkavé (1/10 000)	Frekvencia neznáma (nemožno určiť z dostupných údajov)
Infekčné a parazitické choroby	Vaginitída vrátane vaginálnej kandidózy
Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)	Hepatocelulárny karcinóm, benígne nádory pečene (fokálna nodulárna hyperplázia, adenóm pečene)
Poruchy imunitného systému	Precitlivenosť, anafylaktické reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi urtikárie, angiodém, obehové poruchy a závažné poruchy dýchacích ciest.	Exacerbácia s systémovým lupusom erythematosus	Zhoršenie príznakov dedičného a získaného angioedému
Metabolické a výživové poruchy	Zmeny jedla do jedla (zvýšenie alebo zníženie)	Porucha glukózy	Exacerbácia porfýrie
Duševné poruchy	Zmeny nálady vrátane depresie, zmeny libida
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, hyperexcitabilita, závraty.	Migréna	Exacerbácia chorea
Vizuálne poruchy	Intolerancia kontaktných šošoviek	Optická neuritída, vaskulárna trombóza sietnice.
Vaskulárne poruchy	Arteriálna hypertenzia	Venózny tromboembolizmus (VTE), arteriálny tromboembolizmus (Ate)	Zhoršenie kŕčových žíl
Gastrointestinálne poruchy	Nevoľnosť, zvracanie, bolesť brucha.	Hnačka, brušné kŕče, nadúvanie brucha	Ischemická kolitída	Zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Cholestatická žltačka	Pankreatitída, kamene žlčníka, cholestasa	Poškodenie pečeňových buniek (napr., Hepatitída, dysfunkcia pečene)
Poruchy pokožky a podkožné tkanivo	Akné	Rash, Urticaria, Chloasma (melanoderma) s rizikom pretrvávania, hirsutizmu, vypadávania vlasov	Erythema nodosum	Erythema multiforma
Poruchy obličiek a močových ciest	Hemolytický uremický syndróm.
Poruchy reprodukčného systému a prsných žliaz	Bolesť, tesnosť, opuch a výtok z prsných žliaz, dysmenorea, menštruačná nepravidelnosť, cervikálna ektopia a vaginálny výtok, amenorea, amenorea
Všeobecné poruchy	Retencia/opuchy tekutín, zmena telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie)
Výskum	Zmeny hladín lipidov v sére, vrátane hypertriglyceridémie	Zníženie hladín folátu v sére

U žien, ktoré používajú PDA, boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie, ako je opísané v časti „Podrobnosti o použití“:

• Žilové tromboembolické poruchy;
• Arteriálne tromboembolické poruchy;
• Arteriálna hypertenzia;
• Nádory pečene;
• Crohnova choroba, nešpecifická ulcerózna kolitída, Porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes tehotenstva, Sydenhamova chorea, hemolytický uremický syndróm, cholestatická žltačka.

Pretože rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, zvýšenie diagnózy rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno používajú CRP, je malé v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Vzťah s použitím CPC nie je známy. Viac informácií nájdete v kontraindikáciách a úvahách o použití.

Interakcie

Prielomové krvácanie a/alebo znížený antikoncepčný účinok sa môže vyskytnúť v dôsledku interakcií iných liekov (induktory enzýmov) s perorálnou antikoncepciou.

Podozrenie na hlásenie nepriaznivých reakcií

Vykazovanie podozrenia na nežiaduce reakcie počas sledovania po uvedení na trh je veľmi dôležité. Toto poskytuje príležitosť monitorovať pomer prínosov a rizika liekov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti by mali uviesť podozrenie na nepriaznivé reakcie.

Predávkovať

U dospelých, dospievajúcich a detí mladších ako 12 rokov boli hlásené príznaky orálneho antikoncepcie predávkovania.

Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní: nevoľnosť, zvracanie, bolesť prsníka, závraty, bolesť brucha, ospalosť/slabosť a vaginálne krvácanie u mladých dievčat.

Neexistujú žiadne antidoty; Liečba by mala byť symptomatická.

Interakcie s inými liekmi

Informácie týkajúce sa použitých liekov by sa mali konzultovať na identifikáciu potenciálnych interakcií.

Interakcie medzi kombinovanou antikoncepciou a inými látkami môžu mať za následok zvýšené alebo znížené plazmatické koncentrácie estrogénu a gestagenu.

Znížené plazmatické koncentrácie estrogénu a progestogénu môžu zvýšiť frekvenciu intermentruačného krvácania a môžu znížiť účinnosť kombinovanej antikoncepcie.

Kontraindikované kombinácie

Prípravky sv.

Znížené plazmatické koncentrácie hormonálnej antikoncepcie v dôsledku účinku prípravkov mladých sv. Jána na indukciu enzýmu s následným rizikom zníženej alebo dokonca žiadnej účinnosti, čo môže viesť k závažným dôsledkom (tehotenstvo).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir a Sofosbuvir/Velpatasvir/voxilaprevir

Zvýšená hepatotoxicita.

Farmakodynamické interakcie

Súbežné použitie s liekmi obsahujúcimi ombiditár/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, s alebo bez ribavirínu, glecaprevir/pibrentasvir a Sofosbuvir/Velpatasvir/voxilaprevir môže zvýšiť riziko zvýšenia alt Antikoncepcia (napr. Progestogénny antikoncepcia alebo neormonálne metódy) pred začatím liečby s vyššie uvedenými kombinovanými terapiami sa môžu obnoviť 2 týždne po dokončení liečby.

Farmakokinetické interakcie

Vplyv iných liekov na rigevidón

Môžu sa vyskytnúť interakcia s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšenie klírensu pohlavných hormónov a môže spôsobiť prielomové krvácanie a/alebo stratu antikoncepčnej účinnosti.

Terapia

Indukciu enzýmu sa dá zistiť už niekoľko dní liečby. Maximálna indukcia enzýmu sa všeobecne pozoruje po niekoľkých týždňoch. Po vysadení lieku môže indukcia enzýmov trvať až 4 týždne.

Krátkodobá liečba

Ženy, ktoré užívajú lieky indukujúce enzýmy, by okrem CCP mali dočasne používať bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Počas celého obdobia liečby pomocou liečiva a 28 dní po ukončení by sa mala použiť metóda antikoncepcie bariéry. Ak liečba liečivom vyvolaným enzýmom pokračuje po použití posledného 21-tablet CCP, tablety následného balenia CCP by sa mali začať bezprostredne po poslednom 21-tablovom balení bez prerušenia.

Dlhodobá liečba

U žien pri dlhodobej liečbe aktívnymi látkami, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa odporúča použiť inú spoľahlivú neormonálnu metódu antikoncepcie.

Nasledujúce interakcie boli zaznamenané podľa uverejnených údajov.

Actívy, ktoré zvyšujú klírens CRP (znižujú účinnosť CRP v dôsledku indukcie enzýmu), ako sú barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín a lieky proti HIV: ritonavir, nevirapín a efavirenz; Pravdepodobne tiež felbamát, griseofulvin, oxcarbazepín, topiramát a lieky obsahujúce extrakt sv. Jána (hypericum perforatum).

Aktívne látky s netrvalými účinkami na klírens PDA

Veľký počet kombinácií inhibítorov proteázových proteáz HIV a inhibítorov reverznej transkriptázy nonukleozidu, vrátane kombinácií s inhibítormi vírusu hepatitídy C (HCV), môže pri použití CRPC zvýšiť alebo znížiť koncentrácie plazmy estrogénu alebo progestínov. Kombinovaný účinok týchto zmien môže byť v niektorých prípadoch klinicky významný. Preto by sa mali konzultovať informácie o lekárskom užívaní lieku na liečbu infekcie HIV pre potenciálne interakcie a akékoľvek ďalšie odporúčania.

Vplyv rigevidonu na iné lieky

CRP môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov. Vzhľadom na to môže zmeniť plazmatické a tkanivové koncentrácie aktívnych látok - zvyšujúce sa (napr. Cyklosporín) a znižovanie (napr. Lamotrigín).

Nezávislé kombinácie

Induktory enzýmov

Antikonvulzívne lieky (fenobarbitál, fenytoín, fosfenytoín, primidón, karbamazepín, oxacarbazepín), rifabutín, rifampicín, efavirenz, nevirapín, dobrafenib, enzalutamid, eslicarbazepín.

Znížená antikoncepčná účinnosť v dôsledku zvýšeného metabolizmu pečeňovej hormonálnej antikoncepcie induktorom.

Ak sa použijú tieto kombinácie liekov a počas nasledujúceho cyklu sa odporúča iná metóda antikoncepcie, ako je mechanická antikoncepcia.

Lamotrigín (pozri tiež „Kombinácie vyžadujúce preventívne opatrenia na použitie“ nižšie)

Riziko zníženej koncentrácie a účinnosti lamotrigínu v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.

Pri úprave dávky lamotrigínu sa nepodporuje použitie perorálnej antikoncepcie.

Inhibítory proteázy v kombinácii s ritonavir

Amprenavir, Atazanavir, Daravir, Fosamprenar, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir a Tipranavir

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku znížených koncentrácií hormonálnej antikoncepcie v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni pomocou ritonaviru.

Pri používaní týchto kombinácií liekov a počas nasledujúceho cyklu sa odporúča, aby ste použili inú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm alebo IUD.

Topiramát

Topiramát 200 mg/deň dávka: riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zníženej koncentrácie estrogénu.

Odporúča sa iná metóda antikoncepcie, ako napríklad mechanická antikoncepcia.

Troleandomycín

Môže zvýšiť riziko intrahepatickej cholestázy, ak sa používa súbežne s CRP.

Modafinil

Počas podania a v nasledujúcom cykle po ukončení modafinilu existuje riziko zníženého antikoncepčného účinku, pretože je induktorom mikrozomálnych pečeňových enzýmov.

Mali by sa používať konvenčné perorálne antikoncepcie (nie nízke dávky) alebo iné antikoncepčné metódy.

Vemurafenib

Existuje riziko znížených koncentrácií estrogénu a progestogénu s následným rizikom nedostatku účinnosti.

Perampanel

Pri používaní perampanelu v dávke rovnajúcej sa alebo vyššej ako 12 mg za deň existuje riziko zníženého antikoncepčného účinku. Odporúča sa používať iné metódy antikoncepcie, najmä metódy bariéry.

Ulipristálny

Existuje riziko potlačenia progestogénu. Kombinovaná antikoncepcia by sa nemala obnoviť skôr ako 12 dní po ukončení ulipristalu.

Kombinácie, ktoré si vyžadujú preventívne opatrenia

Bozentan

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného hormonálneho metabolizmu antikoncepcie v pečeni.

Pri použití tejto kombinácie liekov a následného cyklu používajte spoľahlivú, doplnkovú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.

Griseofulvin

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného hormonálneho metabolizmu antikoncepcie v pečeni.

Je vhodné použiť inú metódu antikoncepcie, najmä mechanickú metódu, počas používania tejto kombinácie liekov a následného cyklu

Lamotrigín

Riziko zníženej koncentrácie a účinnosti lamotrigínu v dôsledku zvýšeného metabolizmu v pečeni.

Klinické monitorovanie a prispôsobenie dávkovania lamotrigínu na začiatku perorálnej antikoncepcie a po ukončení prerušenia.

Rušno

Vedie k miernemu zníženiu koncentrácií etinystradiolu. Odporúča sa používať iné metódy antikoncepcie, najmä metódy bariéry.

Elvitegravir

Koncentrácie etinystradiolu sa znižujú s rizikom zníženej antikoncepčnej účinnosti. Okrem toho dochádza k zvýšeniu koncentrácií progestogénu.

Použite kombinovanú antikoncepciu obsahujúcu najmenej 30 mcg etinylestradiolu.

Príbuzný

Znížené koncentrácie kombinovaných antikoncepčných prostriedkov alebo progestogénov s rizikom zníženej antikoncepčnej účinnosti.

Pri použití tejto kombinácie liečiva a následného cyklu je lepšie použiť inú metódu antikoncepcie, najmä mechanickú antikoncepciu.

Výstavba

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného metabolizmu hormonálnej antikoncepcie v pečeňovej antikoncepcii Boceprevir.

Pri použití tejto kombinácie liekov použite spoľahlivú, dodatočnú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie.

Telaprever

Riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku zvýšeného metabolizmu kontraceptív hormonálneho tela Overené.

Pri použití tejto kombinácie liečiva použite spoľahlivú, dodatočnú alebo alternatívnu metódu antikoncepcie a dva následné cykly.

Kombinácie, ktoré sa majú používať opatrne

Etoritoxib

Pri súčasnom používaní s etorikoxibom sa pozoruje zvýšenie koncentrácie etinylestradiolu.

Laboratórne testy

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky vybraných laboratórnych testov, vrátane biochemických miery pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličkových funkcií, ako aj hladín plazmatických transportných proteínov, ako je globulín viažuci sa kortikosteroidom a lipidové frakcie; V normálnom rozsahu laboratórnych hodnôt sa vo všeobecnosti vyskytujú miery metabolizmu sacharidov, koagulácie a fibrinolýzy.

Podmienky skladovania

Uložte pri teplote nepresahujúcu 25 ° C.

Uchovávajte drogu mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Ak sú uvedené niektoré z nižšie uvedených chorôb/rizikových faktorov, mali by sa hodnotiť priaznivé účinky CPC a možné riziká ich používania u jednotlivých žien a súvisiace výhody a riziká, o ktorých sa s ňou diskutuje skôr, ako sa rozhodne používať takéto lieky. Pri prvom prejavení, zhoršení alebo zhoršení ktoréhokoľvek z týchto chorôb alebo rizikových faktorov by mala žena poradiť so svojím lekárom. Lekár by sa mal rozhodnúť, či preruší CPC.

Obehové poruchy

Riziko venózneho tromboembólie (VTE)

Riziko VTE (napr. DVT alebo TELA) sa zvyšuje s použitím akéhokoľvek SCC v porovnaní s bez použitia. Používanie výrobkov Levonorgestrel, Norgestimate alebo NoreThisterone je spojené s nižším rizikom VTE. Rozhodnutie používať Rigevidon by sa malo prijať až po diskusii so ženou. Malo by sa zabezpečiť, aby si bola vedomá rizika VTE spojeného s používaním rigevidónu, rozsahu, v akom jej rizikové faktory ovplyvňujú jej riziko, a skutočnosť, že riziko VTE je najvyššie počas prvého roku použitia. Niektoré dôkazy naznačujú, že riziko VTE sa môže zvýšiť, keď žena získa IUGR po prestávke 4 alebo viac týždňov.

U žien, ktoré nepoužívajú CGC a nie sú tehotné, je výskyt VTE približne 2 prípady na 10 000 žien ročne. Každá daná žena však môže byť vystavená oveľa vyššiemu riziku v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Zistilo sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CCP obsahujúce Levonorgestrel, sa do jedného roka vyvinie približne 6 1 žien.

Počet prípadov VTE za rok je nižší ako normálne očakávané počas tehotenstva alebo po pôrode.

VTE môže byť smrteľná v 1-2% prípadov.

1 Priemerne 5-7 prípadov na 10 000 žien-rok na základe výpočtu relatívneho rizika CGC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s ženami, ktoré nedostávajú CGC (približne 2,3 až 3,6 prípadov).

Trombóza v iných krvných cievach, ako sú tepny a žily pečene, obličiek, sietnice alebo mezenterických ciev, sa u žien, ktoré používajú antikoncepčné tablety, veľmi zriedka.

Rizikové faktory pre rozvoj VTE

Na pozadí používania CGC môže riziko venóznych tromboembolických komplikácií významne zvýšiť u žien s ďalšími rizikovými faktormi, najmä v prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri tabuľku 1).

Drogový rigevidón je kontraindikovaný u žien s viacerými rizikovými faktormi, na základe ktorého možno pripísať vysoko rizikovej skupine pre venóznu trombózu (pozri časť „Kontraindikácie“). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet rizík spojených s každým individuálnym faktorom, takže by sa malo zohľadniť celkové riziko VTE. CGC by sa nemalo predpisovať, ak je pomer prínosu a rizika nepriaznivý (pozri časť „Kontraindikácie“).

Tabuľka 1

Rizikové faktory pre rozvoj VTE

Rizikové faktory	Poznámka
Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) je väčšia) 30 kg/m2).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Osobitná pozornosť sa vyžaduje, keď ženy majú iné rizikové faktory.
Predĺžená imobilizácia, hlavná chirurgia, akúkoľvek chirurgia nohy alebo panvovej, neurochirurgie alebo rozsiahle traumy. Poznámka: Dočasná imobilizácia vrátane leteckej dopravy dlhšie ako 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre VTE, najmä pre ženy s inými rizikovými faktormi.	V takýchto prípadoch sa odporúča prerušiť použitie záplaty/pilulky/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej 4 týždne) a neobnoviť používanie skôr ako 2 týždne po úplnom regenerácii motorickej aktivity. Aby sa predišlo neočakávanému tehotenstvu, mala by sa použiť iná metóda antikoncepcie. Malo by sa zvážiť vhodnú antitrombotickú terapiu, ak RigeviDone nebol vopred ukončený.
Rodinná anamnéza (Vte v súrodencovi alebo rodičoch, najmä v relatívne mladom veku, napr. Pred vekom 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženám sa odporúča, aby sa pred použitím akéhokoľvek CGC poradili so špecialistkou.
Ostatné podmienky spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolytický aremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnovo ochorenie alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvýšenie veku	Najmä osoby vo veku 35 rokov a viac.

Neexistuje žiadny konsenzus o možnom vplyve kŕčových žíl a povrchovej tromflebitídy na vývoj alebo progresiu žilovej trombózy.

Pozornosť by sa mala venovať zvýšenému riziku tromboembólie počas tehotenstva, najmä počas prvých 6 týždňov po pôrode (pozri použitie počas tehotenstva alebo laktácie).

Príznaky VTE (DVT a Tela)

Ak sa vyskytnú príznaky, žena by mala vyhľadať okamžitú lekársku pomoc a informovať svojho lekára, že berie CGC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu obsahovať:

• Jednostranné opuchy nohy a/alebo chodidla alebo oblasti pozdĺž žily v nohe;
• Bolesť alebo precitlivenosť na nohe, ktorú možno pociťovať iba pri státí alebo chôdzi;
• Pocit tepla v postihnutej nohe; sčervenanie alebo sfarbenie pokožky na nohe.

Príznaky tela môžu zahŕňať:

• Náhla dýchavičnosť nejasnej etiológie alebo rýchle dýchanie;
• Náhly nástup kašľa, ktorý môže sprevádzať hemoptysis;
• Náhla bolesť na hrudníku;
• Mdloby alebo závraty;
• Rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto symptómov (napr. Dyspnoe, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne diagnostikované ako bežnejšie alebo menej závažnejšie (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu patriť náhla bolesť, opuch a mierne modré končatiny.

Pri očnej vaskulárnej oklúzii môže byť počiatočnou symptomatológiou rozmazané videnie bez bolesti, ktoré môže pokročiť k strate zraku. Strata videnia sa niekedy takmer okamžite vyvíja.

Riziko rozvoja Ate

Epidemiologické štúdie zistili, že použitie akéhokoľvek CCG je spojené so zvýšeným rizikom ATE (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych udalostí (napr. Prechodný ischemický útok, mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory pre rozvoj Ate

Pri použití CGC sa u žien s rizikovými faktormi zvyšuje riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnych udalostí (pozri tabuľku 2). Rigevidón je kontraindikovaný, ak má žena pre ATE jedno závažné alebo viac rizikových faktorov, ktoré môžu zvýšiť riziko arteriálnej trombózy (pozri kontraindikácie). „Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet rizík spojených s každým jednotlivým faktorom, takže by sa malo zvážiť celkové riziko rozvoja ATE. CGC by sa nemalo predpisovať, ak je pomer prínosu a rizika nepriaznivý (pozri kontraindikácie).

Tabuľka 2

Rizikové faktory pre rozvoj Ate

Rizikové faktory	Poznámka
Zvýšenie veku	Najmä osoby vo veku 35 rokov a viac.
Fajčenie	Ženy, ktoré chcú používať CGC, by sa mali odporučiť, aby prestali fajčiť. Ženy vo veku 35 rokov a viac, ktoré naďalej fajčia, by sa malo dôrazne odporučiť, aby používali inú metódu antikoncepcie.
Arteriálna hypertenzia
Obezita (BMI väčšia ako 30 kg/m2)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Osobitná pozornosť sa vyžaduje, keď ženy majú iné rizikové faktory.
Rodinná anamnéza (arteriálna tromboembolizmus u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napríklad vo veku mladších ako 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženám sa odporúča, aby sa pred použitím akéhokoľvek CGC poradili so špecialistkou.
Migréna	Zvýšenie výskytu alebo závažnosti migrény pri používaní CGC (môže byť prodromálnym stavom pred vývojom cerebrovaskulárnych udalostí) môže byť dôvodom okamžite prerušiť CGC.
Ostatné stavy spojené s nepriaznivými vaskulárnymi reakciami	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, defekty srdcovej chlopne, fibrilácia predsiení, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky Ate

Ak sa vyskytnú príznaky, žena by mala vyhľadať okamžitú lekársku pomoc a informovať svojho lekára, že berie CGC.

Príznaky cerebrovaskulárnej poruchy môžu zahŕňať:

• Náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, rúk alebo nôh, najmä jednostranných;
• Náhle narušenie chôdze, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácia;
• Náhle zmätok, narušená reč alebo porozumenie;
• Náhla strata zraku v jednom alebo oboch očiach;
• Náhle silné alebo predĺžené bolesti hlavy bez jednoznačnej príčiny;
• Strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.

Dočasnosť symptómov môže naznačovať prechodný ischemický útok (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu obsahovať:

• Bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, tesnosť alebo tesnosť v hrudi, ramene alebo za hrudnou kosťou;
• Nepohodlie s ožarovaním dozadu, čeľusť, hrdlo, rameno, brucho;
• Pocit plnosti v žalúdku, narušené trávenie alebo dusenie;
• Zvýšené potenie, nevoľnosť, zvracanie alebo závraty;
• Extrémna slabosť, nepokoj alebo dýchavičnosť;
• Rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Nádory

Rakovina krčka

Niektoré epidemiologické štúdie uvádzali zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien, ktoré už dlho používajú CRPC (& GT; 5 rokov), ale toto tvrdenie je stále kontroverzné, pretože nie je definitívne objasnené, do akej miery zistenia zodpovedajú za pridružené rizikové faktory, ako napríklad sexuálne. Infekcia správania a ľudského papilomavírusu (HPV)

Rakovina prsníka

Metaanalýza údajov z 54 epidemiologických štúdií naznačuje malé zvýšenie relatívneho rizika (HR = 1,24) vývoja rakoviny prsníka u žien pomocou CRPS. Toto zvýšené riziko postupne klesá za 10 rokov po ukončení CRPS. Pretože rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, zvýšenie diagnózy rakoviny prsníka u žien, ktoré používajú alebo používajú CRPS

Zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien, ktoré používali CGC, biologické účinky CGC alebo kombináciu oboch. Ženy, ktoré používajú perorálnu antikoncepciu, sa diagnostikuje rakovina prsníka v skoršom štádiu v porovnaní so ženami, ktoré nepoužívali CGC.

Nádory pečene

V zriedkavých prípadoch boli u žien, ktoré užívajú KGC, benígne (adenóm, fokálna nodulárna hyperplázia) a ešte vzácnejšie prípady - zhubné nádory pečene. V niektorých prípadoch môžu tieto nádory viesť k život ohrozujúcim intraabdominálnym krvácaniam. Prítomnosť nádoru pečene by sa mala pamätať na diferenciálnu diagnostiku, keď ženy používajúce CGC majú závažnú bolesť horného brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky intraabdominálneho krvácania.

CRP s vysokou dávkou (50 mcg etinylestradiol) znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva ešte potvrdené, či sa tieto zistenia môžu vzťahovať aj na CRP s nízkou dávkou.

Ďalšie podmienky

Depresia

Depresívna nálada a depresia sú bežné nežiaduce reakcie s hormonálnou antikoncepciou (pozri nežiaduce reakcie). Depresia môže byť závažná a je známym rizikovým faktorom samovražedného správania a samovraždy. Ženy by mali byť informované, aby hľadali lekársku pomoc na výkyvy nálady a príznaky depresie, aj keď sa vyskytnú krátko po začatí liečby.

Hypertriglyceridémia

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo taká rodinná anamnéza choroby sú pri používaní CGC vystavené zvýšenému riziku pankreatitídy.

Arteriálna hypertenzia

U mnohých žien, ktoré používajú SCC, bolo hlásené mierne zvýšenie BP, ale klinicky významné zvýšenie bolo zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch bolo odôvodnené okamžité prerušenie SCC. Ak použitie SCC s existujúcou hypertenziou vedie k trvalo zvýšeniu BP alebo ak významné zvýšenie BP nereaguje primerane na antihypertenzívnu liečbu, malo by sa prerušiť použitie SCC. V niektorých prípadoch môže byť použitie SCC obnovené, ak je možné dosiahnuť normálne hodnoty BP pomocou hypo

Ochorenie pečene

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie CRP, kým sa testy funkcie pečene nevrátia do normálu.

Angiodém

Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného a získaného angioedému.

Tolerancia glukózy/cukrovka mellitus

Aj keď CGC môžu ovplyvniť periférnu rezistenciu na inzulín a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz, že režim terapeutického dávkovania by sa mal meniť u žien s cukrovkou užívaním nízkej dávky CGC (obsahujúce & LT; 0,05 mgylesradiol). Ženy s cukrovkou by sa však mali nepretržite monitorovať počas trvania používania CGC.

Ďalšie podmienky

V prípade recidívy cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát vyskytuje počas tehotenstva alebo predchádzajúceho použitia pohlavných steroidných hormónov, by sa malo prerušiť použitie CGC.

Vyskytli sa správy o vývoji alebo exacerbácii takýchto chorôb v tehotenstve as použitím KGC (vzťah k používaniu KGC nebol objasnený): žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestaziou; formácia žlčníka; Porphyria; systémový lupus erythematosus; hemolytický aremický syndróm; Sydenhamova Chorea; Herpes tehotenstva; Strata sluchu spojená s otosklerózou.

Endogénna depresia, epilepsia, Crohnova choroba a ulceratívna kolitída sa zhoršuje s použitím CGC.

Občas sa môže vyskytnúť Chloasma, najmä u žien s anamnézou tehotenstva Chloasma. Ženy s predispozíciou na Chloasmu by sa mali pri používaní CGC vyhnúť priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

Osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s hyperprolaktinémiou.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím alebo reštartovaním rigevidónu by sa anamnéza pacienta, vrátane rodinnej anamnézy, mala starostlivo prehodnotiť a malo by sa vylúčiť tehotenstvo. Malo by sa tiež merať aj BP a malo by sa vykonať všeobecné vyšetrenie, pričom by sa malo zohľadniť kontraindikácie (pozri časť Kontraindikácie) a špeciálne výhrady (pozri podrobnosti o použití). Je dôležité upriamiť pozornosť ženy na informácie o žilovej a arteriálnej trombóze, vrátane rizika použitia rigevidónu v porovnaní s inými CGC, príznaky VTE a Ate, známych rizikových faktorov a čo je v prípade, že robia riziko a v prípade podania. Pokyny na lekárske použitie by sa mali čítať starostlivo a mali by sa dodržiavať odporúčania. Frekvencia a povaha vyšetrení by sa mali zakladať na súčasných štandardoch lekárskej praxe, pričom sa berú do úvahy individuálne charakteristiky každej ženy.

Upozorňujeme, že perorálne antikoncepcie nechránia pred infekciou HIV (AIDS) a iným sexuálne prenosným chorobám.

Znížená účinnosť

Účinnosť CRP sa môže znížiť napríklad, ak zmeškáte užívanie tabliet (pozri časť „Správa a dávky“), zvracanie, hnačky (pozri časť „Správa a dávky“) alebo ak beriete iné lieky súčasne (pozri časť „Interakcia s inými liekmi a inými typmi interakcií“).

Znížená kontrola cyklu

Rovnako ako u všetkých PDA sa môže vyvíjať nepravidelné krvácanie (rozmazané výtoky alebo prielomové krvácanie), najmä v prvých niekoľkých mesiacoch použitia, takže akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa malo vyhodnotiť až po dokončení obdobia adaptácie liečiva približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po niekoľkých pravidelných cykloch, mali by sa zvážiť nehormonálne príčiny a mali by sa prijať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo tehotenstva. Tieto opatrenia môžu zahŕňať kyrety.

Niektoré ženy nemusia zažiť menštruačné krvácanie počas normálneho prerušenia používania ČKS. Ak sa CCP použili podľa časti „Directions for Použitie a dávkovanie“, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak sa však pokyny v sekcii „pokyny na použitie a dávkovanie“ nesledovali pred prvou neprítomnosťou odberného krvácania alebo ak menštruačné krvácanie chýba pri dvoch cykloch, pred pokračovaním používania CCP by sa malo vylúčiť tehotenstvo.

Alt

Počas klinických štúdií s pacientmi, ktorí dostávali lieky na liečbu infekcií vírusu hepatitídy C (HCV) obsahujúcich Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s alebo bez ribavirínu, sa počas klinických skúšok zistilo zvýšenie hladín transaminázy (ALT) o viac ako 5-násobok. K tomu došlo s významne vyššou frekvenciou u žien, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú CGC.inkreázy v hladinách alt, sa pozorovali aj s antivírusovými liekmi obsahujúcimi glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/inlipatasvir/voxilaprevir (pozri kontraindikácie a interakcie a iné interakcie a iné interakcie a iné interakcie a iné interakcie a iné interakcie.

Pomocné látky

Rigevidone, potiahnuté tablety, obsahuje laktózový monohydrát. Ženy so zriedkavými zdedenými poruchami intolerancie galaktózy, kompletný nedostatok laktázy alebo malabsorpcia glukózy-galaktózy by nemali používať tento liek.

Rigevidone, potiahnuté tablety, obsahuje sacharózu. Ženy so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, poruchami absorpcie glukózy a galaktózy a nedostatkom cukru-izomaltázy by nemali túto prípravu používať.

Rigevidone, tablety potiahnuté filmom, obsahuje karmelózu sodný.

Jedna potiahnutá tableta obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg)/dávka sodíka, to znamená, že liek je prakticky bez sodíka.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri pohone motorického transportu alebo iných mechanizmov.

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť riadiť vozidlá a prevádzkovať iné mechanizmy. U žien, ktoré používali KGC, sa nepozoroval žiadny vplyv na schopnosť riadiť motorové vozidlá a prevádzkovať mechanizmy.

Čas použiteľnosti

30 mesiacov.