Omniskan

Omniscan je kontrastný prostriedok používaný pri MRI procedúrach.

[1], [2], [3]

Indikácia Omniskana

Používa sa výlučne na diagnostiku. To je použité v MRI chrbtice na lebke, a okrem MRI rôznych častí tela, vrátane oblasti hlavy a krku, hrudná kosť (vrátane srdca) a končatiny. Injekcie liekov a umožňuje kontrolovať pobrušnice retroperitoneálna časť s panvou (pečeň, mochevik, pankreasu, prostaty a obličiek), mliečna žľaza, kostrové svalstvo a štruktúry, ako aj nádoby (angiografia postup).

Vďaka Omniskanovi sa vizualizujú rôzne lézie a abnormálne formácie, ktoré pomáhajú odlíšiť patologické a zdravé tkanivá.

[4], [5]

Formulár uvoľnenia

Uvoľňovanie látky sa uskutočňuje vo forme injekčnej kvapaliny, s objemom flakonchikah 10, 15 alebo 20 ml. Vnútri balenia je 10 takých fliaš.

[6], [7]

Farmakodynamika

Omniscan je neiónová látka používaná na vykonanie MRI. Vďaka svojim paramagnetickým charakteristikám počas postupu MRI je možné dosiahnuť zvýšenie kontrastu. Liečivo obsahuje gadodiamid, ktorý ovplyvňuje najmä relaxačnú dobu T1.

Zavedenie liečivého prvku vedie k zosilneniu signálu z tých oblastí, kde je pozorovaná dysfunkcia BBB, spojená s jeho poškodením spôsobeným patologickým poškodením. Liečivo poskytuje viac objemných informatívnych obrázkov v porovnaní s informáciami získanými pomocou MRI predtým, ako sa dosiahne zvýšenie kontrastu. Optimálna hladina zvýšeného kontrastu sa často dosiahne počas prvých minút po injekcii (s ohľadom na typ tkaniva a lézie). Tento účinok sa často udržuje po dobu 45 minút po injekcii.

Lieky pomáha k zosilneniu kontrastu a zjednodušiť vizualizáciu lézií a abnormálnych miestach v rôznych častiach tela, medzi ktoré na centrálny nervový systém. Liek nemôže prejsť cez BBB. Použitie Omniskana v prípade dysfunkcie BBB potencuje vizualizáciu lézií s abnormálne prekrvenie, a zmeny v patologické povahy (alebo tie, ktoré vedú k porušeniu integrity BBB) v mozgu (intrakraniálne porucha), spojivového tkaniva s chrbtice, a okrem toho, lézie v hrudnej kosti, panva dutiny a retroperitoneálne miesto.

Okrem toho liek zlepšuje kvalitu vizualizácie nádorov, ako aj určuje závažnosť ich invazívnosti. Látka sa nehromadí vnútri mozgu, ktorá nemá žiadne patologické zmeny, rovnako ako u lézií, ktoré nemajú abnormálnu vaskularizáciu (napríklad vnútri kostí alebo staré pooperačné jazvy).

Liek nevedie na akýkoľvek typ signálu dynamizovania patogénnych procesov - napríklad niektoré druhy druhoradých novotvarov alebo neaktivity plakov vznikajúcich pri roztrúsenej skleróze.

Omniskan môžu byť použité na rozlíšenie medzi patologickej a zdravých tkanív, rôznych vzorov ochorení, ako aj diferenciáciu nádorov alebo recidívy tumoru s jazvami, ktoré sa objavujú po liečbe.

[8], [9], [10]

Farmakokinetika

Liečivo prechádza rýchlou distribúciou v extracelulárnej tekutine. Distribučný objem je podobný indexom objemu kvapalín, ktoré sú mimo buniek.

Čas polčasu rozpadu je približne 4 minúty a polčas rozpadu je približne 70 minút.

U ľudí s poruchami obličkovej aktivity sa polčas rozpadu zvyšuje v pomere k závažnosti poškodenia funkcie obličiek. Liek môžete odobrať z tela hemodialýzou.

Vylučovanie sa uskutočňuje prostredníctvom obličiek filtráciou glomerulov. U ľudí so zdravou funkciou obličiek sa približne 85% látky vylučuje močom nezmenené 4 hodiny po podaní gadodiamidu a 95-98% po 24 hodinách.

Keď sa použili dávky 0,1 a 0,3 mmol / kg, nedošlo k žiadnym zmenám vo farmakokinetických parametroch liekov, ktoré závisia od dávky. Látka nie je podrobená výmenným procesom a nie je syntetizovaná s proteínmi.

[11], [12]

Dávkovanie a podávanie

Liečivo sa podáva intravenózne. Zozbierajte látku v injekčnej striekačke bezprostredne pred procedúrou.

Dospelým a dieťaťom sa podáva injekcia s bolusom. Na zabezpečenie potrebnej úplnosti podávania lieku je potrebné katéter umyť na intravenózne podanie 0,9% roztokom chloridu sodného.

Potenciácia kontrastu vo vnútri centrálneho nervového systému.

Rozmery porcií pre dieťa a dospelého.

Odporúčané dávkové množstvo je 0,1 mmol / kg (alebo 0,2 ml / kg), ak hmotnosť je nižšia ako 100 kg. Ľudia s hmotnosťou väčšou ako 100 kg často dostatočne podávajú 20 ml látky, aby poskytli primeraný kontrast na diagnostiku.

Ak existuje podozrenie na vznik metastatických lézií v mozgu, musíte podať lieky v 2 alebo 3 dávkach až do 0,3 mmol / kg (alebo 0,6 ml / kg) s hmotnosťou do 100 kg. Ľudia, ktorých hmotnosť presahuje 100 kg, majú viac ako 60 ml, aby sa dostali na diagnostiku kontrastu. Časť 0,6 ml / kg sa môže podávať jednorazovou injekciou. Ak je po zosilnení kontrastu s použitím 0,1 mmol / kg látky nejednoznačný test, bolus sa môže opakovať ďalších 20 minút - v dávke 0,2 mmol / kg (alebo 0,4 ml / kg). To môže pomôcť pri získavaní ďalších diagnostických údajov.

Potenciácia kontrastu vnútorných orgánov, ako aj tkanív.

Dospelí ľudia.

Odporúčaná dávková dávka je 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg) a 0,3 mmol / kg (alebo 0,6 ml / kg), ak je to potrebné, ktorá sa používa pri hmotnosti pod 100 kg , Ľudia, ktorí vážia viac ako 100 kg, na dosiahnutie optimálneho diagnostického kontrastu často vyžadujú 20-60 ml látky.

Deti staršie ako 6 mesiacov.

Požaduje sa podávanie 0,1 mmol / kg látky (alebo 0,2 ml / kg).

Magnetická rezonančná skúška.

Pri zosilnení kontrastu by sa MRI malo začať niekoľko minút po podaní Omniscanu, pričom sa zohľadnia pulzné sekvencie, ktoré sa vyskytujú, ako aj vyšetrovací protokol. Kontrast v tkanivách sa zvyčajne udržiava približne 45 minút od času injekcie. Pri MRI s kontrastnou potenciáciou sú najviac optimálne T1-vážené pulzné sekvencie. 

Keď vstúpite do siete LAN pomocou systému s automatickým vstupom, potrebujete od výrobcu certifikát, že je vhodný pre Omniskan. Je tiež potrebné presne dodržiavať pokyny na používanie zdravotníckej pomôcky.

Ľudia s nedostatkom renálnych funkcií.

Liek sa používa až po predbežnom posúdení rizika a prínosu pre ľudí so stredne ťažkou formou zlyhania obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie je 30-59 ml / minútu / 1,73 m²). Takýmto pacientom sa môže podávať dávka nepresahujúca 0,1 mmol / kg.

Počas skenovania sa používa iba jedna časť. Keďže nie sú k dispozícii údaje o opakovanom používaní lieku, je možné podať novú injekciu len o 7 dní neskôr.

Použitie u novorodencov, dojčiat a detí.

Použitie u dojčiat mladších ako 12 mesiacov je povolené až po veľmi starostlivom vyšetrení. Takýmto deťom sa predpisuje len dávka 0,1 mmol / kg. Pre skenovanie sa používa iba 1-násobná časť. Opakovaná injekcia sa môže predpísať najmenej 7 dní po prvom postupe, pretože neexistuje žiadny dôkaz o opakovanom používaní lieku.

Posilnenie kontrastu vnútorných tkanív a orgánov pre deti mladšie ako šesť rokov je zakázané.

[19]

Používajte Omniskana počas tehotenstva

Neexistujú žiadne informácie o používaní lieku počas tehotenstva. Testy na zvieratách ukázali, že reprodukčná toxicita sa rozvíja v prípade opakovaného použitia liekov vo veľkých dávkach. Počas tehotenstva sa neodporúča používať Omniskan, ak pre ňu nie je nevyhnutná nevyhnutnosť.

Klinické informácie o vylučovaní látky do ľudského mlieka chýbajú u ľudí. Pri testoch na zvieratách sa zistilo, že liek sa vylučuje do mlieka, takže je prítomná pravdepodobnosť rizika pre dieťa. V tomto ohľade musíte pred použitím drogy prestať dojčiť - minimálne počas nasledujúcich 24 hodín.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• prítomnosť silnej citlivosti na zložky lieku;
• ochorenia obličiek s ťažkou závažnosťou a chronickou formou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie je <30 ml / minútu / 1,73 m²);
• poruchy renálnej aktivity v akútnej forme;
• ľudia, ktorí nedávno prešli transplantáciou pečene.

[13], [14], [15]

Vedľajšie účinky Omniskana

Použitie liekov môže spôsobiť výskyt rôznych vedľajších účinkov:

• imunitné porážky: niekedy príznaky alergie na pokožke a slizniciach, ako aj intolerancia. Možno vznik anafylaktoidných alebo anafylaktických prejavov (vrátane kožných a respiračných reakcií, ako aj príznakov z CCC) *;
• duševné poruchy: príležitostne existuje pocit úzkosti;
• problémy s prácou Národného zhromaždenia: bolesti hlavy sú často poznamenané. Niekedy dochádza k parestéze, závratom a prechodným poruchám chuti. Príležitostne sa vyskytujú tras, kŕče a pocit ospalosti, ako aj prechodné zhoršenie pachu. Možno vznik parestézií, ataxie, parézy, vývoj kómy a poruchy koordinácie;
• zrakové poruchy: zhoršenie zraku je možné;
• lézie ovplyvňujúce funkciu CCC: niekedy dochádza k hyperémii. Možný rozvoj tachykardie;
• Poruchy dýchacej sústavy: Príležitostne sa vyskytuje kašeľ alebo dyspnoe. Môžu sa vyskytnúť spazmy priedušiek, podráždenie v krku alebo kýchanie, ako aj vývoj RDS;
• problémy s tráviacou aktivitou: často dochádza k nevoľnosti. Niekedy - hnačka alebo vracanie. Mohlo by dôjsť k eruktácii;
• poruchy funkcie pečene: môžu nastať problémy s pečeňou;
• poškodenie podkožnej vrstvy a epidermis: niekedy sa vyskytne svrbenie. Príležitostne - žihľavka, vyrážka, hyperhidróza a opuch (tváre a edémy z Quincke). Možno vývoj NSF;
• poruchy v práci spojivového tkaniva alebo ODA: príležitostne dochádza k myalgii alebo bolesti v kĺboch;
• problémy s renálnou funkciou a močovými procesmi: príležitostne sa vyskytuje akútne zlyhanie obličiek, ako aj zvýšená hladina kreatinínu v krvi;
• systémové poruchy a príznaky v mieste podania injekcie: často dochádza k prechodnému pocitu tlaku, chladu alebo tepla v oblasti podávania lieku. Môže nastať aj dočasná bolesť v oblasti injekcie. Občas sa vyskytuje horúčka, návaly horúčavy, bolesť v hrudníku, prejavy na mieste injekcie a triaška. Možno vznik pocitu nevoľnosti alebo únavy, ako aj mdloby.

* Anafylaktoidné alebo anafylaktické symptómy, ktoré sa vyvíjajú bez väzby na veľkosť dávky a metódu injekcie, môžu byť počiatočným znakom vývoja šokového stavu.

Oneskorené negatívne prejavy sa môžu vyvinúť po niekoľkých hodinách alebo dňoch od okamihu aplikácie liekov.

Jedinci mali dočasné asymptomatické zmeny hodnôt železa v sére.

[16], [17], [18]

Predávkovať

Nadbytočné množstvo látky sa vylučuje hemodialýzou. Neexistujú však žiadne potvrdenia, že hemodialýza sa používa na prevenciu vývoja NSF.

[20], [21]

Podmienky skladovania

Omniscan sa musí uchovávať na mieste, ktoré je uzavreté od malých detí a röntgenové žiarenie sekundárneho typu. Látka sa nesmie zmraziť. Indikátory teploty - v medziach značiek 2-30 ° С.

[22]

Čas použiteľnosti

Omniscan sa môže použiť do 36 mesiacov od dátumu výroby liečiva.

Hotový roztok si zachováva svoju fyzickú a chemickú stabilitu počas ďalších 8 hodín pri teplotách do 25 ° C. Z mikrobiologického hľadiska sa však musí okamžite použiť.

[23], [24]

Žiadosť o deti

Omniscan sa môže používať v pediatrii - pre deti a dojčatá od 0,5 roka.

[25]

Analógy

Analógy drog sú lieky Vazovist, Tomovist Gadovist na Magnevist a Lantavistom, a navyše Magnegita, Multihans, Magnilek a OptiMARK s Megareem.

[26], [27], [28]