Panimune Bioral

Panimun Bioral je imunosupresívny liek.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikácia Panimuna biorala

Zobrazené:

• ako prostriedok na potlačenie imunitného systému po transplantácii kostnej drene alebo obličiek, ako aj solídnych orgánov;
• okrem toho sa používa pri reumatoidnej artritíde (s vysokým stupňom patologickej aktivity), v prípade rezistencie na základné lieky;
• Používa sa aj pri závažných štádiách atopickej dermatitídy, ako aj pri psoriáze (ak štandardná liečba nepriniesla výsledky);
• Liek sa predpisuje na odstránenie nefrotického syndrómu, ktorý sa vyvíja v dôsledku glomerulárneho ochorenia (vrátane nefropatie s minimálnymi zmenami, membranóznej nefropatie a fokálnej alebo segmentálnej glomerulosklerózy).

Formulár uvoľnenia

Dostupné v kapsulách s hmotnosťou 25, 50 alebo 100 mg. Jeden blister obsahuje 6 kapsúl, jedno balenie obsahuje 5 blistrových platničiek. Blister môže obsahovať aj 5 kapsúl – v tomto prípade je v balení 10 takýchto blistrových platničiek.

Farmakodynamika

Panimun bioral je selektívne imunosupresívum s účinnou látkou cyklosporín. Blokuje bunkový cyklus lymfocytov vo fázach Go alebo G1 a tiež inhibuje proces produkcie a uvoľňovania lymfokínov (vrátane IL-2, čo je rastový faktor T-buniek), ktorý je spúšťaný antigénom za pomoci aktivovaných T-buniek.

Taktiež potláča vývoj bunkových odpovedí vrátane reakcie odmietnutia homograftu, ako aj GVHD, oneskorenej formy precitlivenosti kože, alergickej formy encefalomyelitídy, ako aj artritídy spôsobenej Freundovým adjuvansom a tvorby protilátok pod vplyvom T buniek.

Dávkovanie a podávanie

Liečebný režim sa stanovuje s ohľadom na indikácie a je individuálny. Pri výbere počiatočných dávok a úprave stanoveného režimu sa už počas liečby zohľadňujú laboratórne testy s klinickými ukazovateľmi a okrem toho aj plazmatická hladina cyklosporínu, ktorá sa zaznamenáva každý deň. Denná dávka lieku na perorálne použitie je 3,5-6 mg/kg.

Používajte Panimuna biorala počas tehotenstva

O použití cyklosporínu u tehotných žien sú obmedzené informácie. Údaje od príjemcov transplantovaných orgánov naznačujú, že v porovnaní so štandardnou liečbou nezvyšuje pravdepodobnosť nežiaducich účinkov na priebeh alebo výsledok tehotenstva.

Látka preniká do materského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby prerušiť.

Experimentálne testy preukázali, že cyklosporín nemá teratogénne vlastnosti.

Kontraindikácie

Medzi kontraindikácie:

• nekontrolované zvýšenie krvného tlaku;
• akútne formy infekčných patológií;
• zhubné nádory (okrem kožných nádorov u ľudí s atopickou dermatitídou a tiež psoriázy);
• poruchy obličiek (s výnimkou ľudí trpiacich nefrotickým syndrómom).

Vedľajšie účinky Panimuna biorala

Užívanie lieku môže spôsobiť rozvoj nasledujúcich vedľajších účinkov:

• orgány tráviaceho systému: pocit ťažkosti v epigastriu, nevoľnosť (najmä v počiatočnom štádiu liečby), hnačka, vracanie, opuch ďasien a okrem toho sa môže vyskytnúť strata chuti do jedla, pankreatitída a dysfunkcia pečene;
• Orgány PNS a CNS: môže sa vyskytnúť parestézia, bolesti hlavy a kŕče;
• kardiovaskulárny systém: zvýšený krvný tlak;
• orgány močového systému: dysfunkcia obličiek;
• metabolické procesy: zvýšenie hladiny kyseliny močovej a draslíka v tele;
• orgány endokrinného systému: reverzibilné formy amenorey a dysmenorey, ako aj hirsutizmus;
• Svalové a kostné štruktúry: občas sa vyskytuje myopatia a svalová slabosť alebo kŕče;
• Orgány hematopoetického systému: mierny stupeň anémie; občas sa vyvíja trombocytopénia.

Interakcie s inými liekmi

Kombinácia cyklosporínu s liekmi obsahujúcimi draslík alebo draslík šetriacimi diuretikami zvyšuje pravdepodobnosť vzniku hyperkaliémie u pacienta.

V dôsledku súčasného užívania s antibiotikami z kategórie aminoglykozidov, ako aj melfalanu s amfotericínom B a kolchicínom a okrem toho s ciprofloxacínom a trimetoprimom sa zvyšuje pravdepodobnosť nefrotoxicity.

Kombinácia s NSAID zvyšuje riziko nežiaducich účinkov na obličky.

Súčasné užívanie s kolchicínom alebo látkou lovastatín zvyšuje riziko svalovej slabosti alebo bolesti.

Rôzne lieky môžu zvýšiť alebo znížiť plazmatické hladiny cyklosporínu indukciou alebo inhibíciou pečeňových enzýmov zapojených do metabolizmu a eliminácie tejto látky.

Medzi lieky, ktoré zvyšujú plazmatickú hladinu cyklosporínu, patria: josamycín s erytromycínom, doxycyklín s klaritromycínom, ako aj midekamycín s roxitromycínom a chloramfenikolom a ketokonazol s flukonazolom (pravdepodobne vo vysokých dávkach). V tomto zozname sú tiež zahrnuté diltiazem, verapamil, itrakonazol a nikardipín s amiodarónom a propafenónom a tiež metoklopramid s karvedilolom. Zvýšené koncentrácie sa pozorujú pri kombinácii danazolu, perorálnych kontraceptív, metylprednizolónu (vo vysokých dávkach), alopurinolu, ako aj kyseliny cholovej a jej derivátov.

Lieky, ktoré znižujú plazmatické hladiny cyklosporínu: karbamazepín, nafcilín, fenytoín s barbiturátmi, ako aj metamizol, rifampicín a sulfadimidín (intravenózne podanie). Okrem toho terbinafín s probukolom a griseofulvínom, orlistat s oktreotidom, troglitazón a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Existujú dôkazy o tom, že cyklosporín znižuje rýchlosť vylučovania prednizolónu a pri liečbe vysokými dávkami prednizolónu je možné zvýšenie hladiny cyklosporínu v krvi.

Glibenklamid je schopný zvýšiť rovnovážne plazmatické hladiny cyklosporínu.

V dôsledku kombinácie lieku s diuretikami sa zvyšuje pravdepodobnosť vzniku renálnej dysfunkcie.

Kombinácia s doxorubicínom vedie k zvýšeniu jeho plazmatických indexov a spolu s tým aj jeho toxických vlastností.

Metotrexát zvyšuje plazmatické hladiny cyklosporínu a okrem toho zvyšuje frekvenciu epizód zvýšeného krvného tlaku, ako aj rozvoj nefrotoxického účinku.

Látka melfalan (podávaná vo veľkých dávkach intravenózne) môže spôsobiť závažné zlyhanie obličiek.

V dôsledku súčasného použitia s tenipozidom sa pozoruje zníženie rýchlosti klírensu tejto látky a spolu s tým aj zvýšenie jej toxických vlastností a predĺženie polčasu rozpadu.

Pri kombinácii s warfarínom dochádza k vzájomnému zníženiu účinku oboch liečiv.

Kombinácia cyklosporínu a liekov obsahujúcich draslík, ACE inhibítorov a navyše draslík šetriacich diuretík zvyšuje pravdepodobnosť hyperkaliémie.

Kombinácia s enalaprilom môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek a kombinácia s nifedipínom môže zvýšiť hyperpláziu ďasien.

U jedincov užívajúcich cyklosporín dochádza k výraznému zvýšeniu biologickej dostupnosti látky diklofenak, čo môže viesť k reverzibilnej renálnej dysfunkcii. Zvýšenie biologickej dostupnosti tejto zložky je s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobené spomalením jej metabolických procesov v dôsledku procesu „prvého prechodu“ pečeňou.

Súčasné užívanie cyklosporínu s prednizolónom znižuje jeho klírens. V prípade užívania vysokých dávok prednizolónu sa môže zvýšiť index cyklosporínu v krvi. Hladinu cyklosporínu zvyšuje aj látka metylprednizolón.

Užívanie cisapridu u jedincov užívajúcich cyklosporín môže zvýšiť maximálne plazmatické hladiny a rýchlosť absorpcie cyklosporínu.

Kombinácia s cyklosporínom môže spôsobiť zníženie rýchlosti klírensu látok, ako je kolchicín a pravastatín s digoxínom, ako aj prednizolón a lovastatín so simvastatínom. To môže následne vyvolať zvýšenie toxického účinku: otravu glykozidmi (digoxín) a svalovú toxicitu (pravastatín s lovastatínom a simvastatín s kolchicínom), ktorá sa prejavuje formou svalovej slabosti alebo bolesti, ako aj myozitídy. Zriedkavo sa môže vyvinúť rabdomyolýza.

Aminoglykozidové antibiotiká, antivírusové lieky, ACE inhibítory, ako aj trimetoprim, cefalosporíny, ciprofloxacín a amfotericín B s melfalanom a kotrimoxazolom zvyšujú nefrotoxické vlastnosti cyklosporínu.

Kombinácia cyklosporínu s chinidínom a jeho derivátmi, ako aj teofylínom a jeho derivátmi, môže zosilniť účinky týchto látok na organizmus.

V kombinácii s imipenémom môže cilastatín zvýšiť hladiny cyklosporínu, čo môže viesť k rozvoju neurotoxicity (ako je zvýšená excitabilita a tremor).

Kombinované užívanie lieku s inými imunosupresívami zvyšuje pravdepodobnosť infekčných procesov a lymfoproliferatívnych patológií.

[ 3 ], [ 4 ]

Podmienky skladovania

Liek sa musí uchovávať na mieste chránenom pred slnečným žiarením a vlhkosťou, mimo dosahu malých detí. Teplota by nemala presiahnuť 25 °C.

Čas použiteľnosti

Panimun Bioral je povolený na použitie do 2 rokov od dátumu uvedenia lieku na trh.