účtované

Liečba Singlonom zlepšuje denné a nočné symptómy astmy, dopĺňa klinické účinky inhalačných kortikosteroidov a znižuje ročnú frekvenciu epizód exacerbácie astmy a potrebu používania beta-agonistov.

Indikácia účtované

Singlon, žuvacie tablety, každá po 4 mg, sú indikované pre deti vo veku 2 až 5 rokov.

Singlon, žuvacie tablety, každá po 5 mg, sú indikované pre deti vo veku 6 až 14 rokov.

Liečba bronchiálnej astmy.

• Ako prídavná liečba pri bronchiálnej astme u pacientov s pretrvávajúcou miernou až stredne ťažkou astmou nedostatočne kontrolovanou inhalačnými kortikosteroidmi, ako aj u pacientov s nedostatočnou klinickou kontrolou astmy s krátkodobo pôsobiacimi agonistami β-adrenoreceptorov užívanými podľa potreby.
• Ako alternatívnu liečbu k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pre pacientov s pretrvávajúcou miernou astmou, ktorí nedávno neprekonali ťažký záchvat bronchiálnej astmy vyžadujúci perorálne kortikosteroidy a nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy, pozri a dávky“).

Prevencia astmy.

Prevencia astmy, ktorej prevládajúcou zložkou je bronchospazmus vyvolaný cvičením, u pacientov vo veku 2 rokov a starších.

Zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy.

Riziká neuropsychiatrických symptómov u pacientov s alergickou rinitídou môžu prevýšiť prínosy Singlonu, preto sa Singlon má používať ako pohotovostný liek u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na alternatívne terapie.

Formulár uvoľnenia

1 žuvacia tableta 4 mg obsahuje 4 mg montelukastu (vo forme sodnej soli montelukastu – 4,16 mg);

1 žuvacia tableta 5 mg obsahuje 5 mg montelukastu (vo forme sodnej soli montelukastu - 5,2 mg);

ďalšie zložky: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma (maltodextrín, modifikovaný škrob, maltol), aspartám (E 951), žltý oxid železitý (E 172).

Žuvacie tablety.

Základné fyzikálno-chemické vlastnosti:

• Singlon®, žuvacie tablety, 4 mg: krémovo sfarbené, oválne, bikonvexné, žuvacie tablety s reliéfnym nápisom „R 13“ na jednej strane; približne 11 mm dlhý, približne 8 mm široký;
• Singlon®, žuvacie tablety, 5 mg: krémovo sfarbené, okrúhle, bikonvexné, žuvacie tablety s reliéfnym nápisom „R 14“ na jednej strane; s možnou prítomnosťou riedkych tmavších farebných škvŕn; približne 10 mm v priemere.

Farmakodynamika

Cysteinyl leukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú silné eikozanoidy zápalu vylučované rôznymi bunkami, vrátane žírnych buniek a eozinofilov. Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylové leukotriénové receptory (CysLT) prítomné v ľudských dýchacích cestách a spôsobujú reakcie, ako je bronchospazmus, sekrécia hlienu, vaskulárna permeabilita a zvýšený počet eozinofilov.

Perorálne podávaný montelukast je aktívna zlúčenina, ktorá sa viaže na CysLT1 receptory s vysokou selektivitou a chemickou afinitou. Je známe, že montelukast inhibuje bronchospazmus po inhalácii LTD4 v dávke 5 mg. Bronchodilatácia sa pozoruje do 2 hodín po perorálnom podaní; tento účinok je aditívny k bronchodilatácii vyvolanej β-agonistami. Liečba montelukastom inhibovala skorú aj neskorú fázu bronchokonstrikcie spôsobenej antigénnou stimuláciou. Montelukast znížil počet eozinofilov v periférnej krvi u dospelých pacientov a detí v porovnaní s placebom. Je známe, že podávanie montelukastu signifikantne znížilo počet eozinofilov v dýchacích cestách (analýzou spúta) a v periférnej krvi a zároveň zlepšilo klinickú kontrolu bronchiálnej astmy.

Farmakokinetika

Absorpcia

Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po perorálnom podaní 10 mg filmom obalených tabliet dospelým nalačno sa priemerná maximálna koncentrácia (C max ) v plazme dosiahla po 3 hodinách (T max ). Priemerná perorálna biologická dostupnosť bola 64 %. Konzumácia bežnej stravy neovplyvnila biologickú dostupnosť a Cmax počas perorálneho podávania lieku. Bezpečnosť a účinnosť boli potvrdené počas klinických štúdií vykonaných s 10 mg filmom obalenými tabletami bez ohľadu na čas jedla.

Pri žuvacích 5 mg tabletách sa C max u dospelých dosiahla 2 hodiny po perorálnom podaní nalačno. Priemerná biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je 73 % a pri podávaní s bežným jedlom klesá na 63 %.

Po požití 4 mg žuvacích tabliet nalačno u detí od 2 do 5 rokov sa hodnota C max dosiahne 2 hodiny po podaní lieku. Priemerná hodnota Cmax je o 66 % vyššia a priemerná hodnota Cmin je nižšia ako u dospelých po požití 10 mg tabliet.

Distribúcia

Viac ako 99 % montelukastu sa viaže na proteíny krvnej plazmy. Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je v priemere 8 až 11 litrov. V štúdiách na potkanoch s použitím rádioaktívne značeného montelukastu bola penetrácia cez hematoencefalickú bariéru minimálna. Okrem toho koncentrácie rádioizotopom značeného materiálu vo všetkých ostatných tkanivách 24 hodín po podaní boli tiež minimálne.

Metabolizmus

Montelukast sa aktívne metabolizuje. V štúdiách s terapeutickými dávkami nie sú metabolity montelukastu detegovateľné v plazme (v rovnováhe) u dospelých a pediatrických detí.

Cytochróm P450 2C8 je hlavným enzýmom v metabolizme montelukastu. Okrem toho cytochrómy CYP ZA4 a 2C9 hrajú menšiu úlohu v metabolizme montelukastu, hoci itrakonazol (inhibítor CYP ZA4) nezmenil farmakokinetické parametre montelukastu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 10 mg montelukastu. Podľa výsledkov in vitro v štúdiách s použitím ľudských pečeňových mikrozómov terapeutické plazmatické koncentrácie montelukastu neinhibujú cytochrómy P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Účasť metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálna.

Záver

Klírens montelukastu z krvnej plazmy u zdravých dospelých dobrovoľníkov je v priemere 45 ml/min. Po perorálnom podaní izotopom značeného montelukastu sa 86 % látky vylúči stolicou do 5 dní a menej ako 0,2 % močom. Táto skutočnosť v kombinácii s údajmi o biologickej dostupnosti montelukastu pri perorálnom podaní naznačuje, že montelukast a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú žlčou.

Farmakokinetika u rôznych skupín pacientov

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. Neuskutočnili sa žiadne štúdie zahŕňajúce pacientov s poruchou funkcie obličiek. Keďže montelukast a jeho metabolity sa vylučujú žlčou, úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepovažuje za potrebnú. Nie sú dostupné žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (viac ako 9 bodov podľa Child-Pughovej klasifikácie).

Pri užívaní vysokých dávok montelukastu (20- a 60-násobok odporúčanej dávky pre dospelých) sa pozoroval pokles plazmatickej koncentrácie teofylínu. Tento účinok sa nepozoroval pri užívaní odporúčanej dávky 10 mg jedenkrát denne.

Dávkovanie a podávanie

Spôsob aplikácie

Na perorálne podanie. Tablety sa majú pred prehltnutím požuť.

Pacienti s bronchiálnou astmou a alergickou rinitídou (sezónnou a celoročnou) majú užívať 1 žuvaciu tabletu po 4 mg jedenkrát denne. Na zmiernenie príznakov alergickej rinitídy sa má čas podávania upraviť individuálne.

Singlon®, 4 mg žuvacie tablety

Liek sa má používať u detí pod dohľadom dospelej osoby. Deťom, ktoré majú problémy s používaním žuvacích tabliet, by sa tento liek nemal podávať.

Singlon, žuvacie tablety 4 mg, sa nemajú používať u detí mladších ako 2 - x rokov. Bezpečnosť a účinnosť Singlonu, žuvacích tabliet 4 mg, pre deti mladšie ako 2 roky neboli stanovené.

Odporúčaná dávka pre deti vo veku 2 až 5 rokov je 4 mg (1 žuvacia tableta) denne večer. Podávanie s jedlom: Singlon, 4 mg žuvacie tablety, sa majú podávať 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Singlon®, 5 mg žuvacie tablety

Singlon, žuvacie tablety 5 mg, sa nemajú používať u detí mladších ako 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť Singlonu, žuvacích tabliet 5 mg, u detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená.

Odporúčaná dávka pre deti od 6 do 14 rokov je 5 mg (1 žuvacia tableta) denne večer. Podávanie s jedlom: Singlon, 5 mg žuvacie tablety, sa majú užívať 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Filmom obalené tablety obsahujúce 10 mg montelukastu sú indikované pre dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.

Všeobecné odporúčania: Terapeutický účinok Singlonu na kontrolu bronchiálnej astmy sa dostaví do 1 dňa. Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní Singlonu, aj keď sa dosiahne kontrola astmy a počas období exacerbácie astmy.

Špeciálne skupiny pacientov : U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene. Pre chlapcov a dievčatá sa používajú rovnaké dávky.

Použitie Singlonu ako alternatívnej liečby k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov pri pretrvávajúcej miernej bronchiálnej astme. Montelukast sa neodporúča ako monoterapia u pacientov s perzistujúcou stredne ťažkou astmou. Použitie montelukastu ako alternatívy k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u detí s perzistujúcou miernou bronchiálnou astmou sa má zvážiť len u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti nemali ťažkú ​​bronchiálnu astmu záchvaty, ktoré si vyžadovali perorálne kortikosteroidy a nie sú vhodné. Pretrvávajúca mierna bronchiálna astma je definovaná ako výskyt symptómov astmy viac ako raz týždenne, ale menej ako raz denne, výskyt nočných symptómov viac ako dvakrát za mesiac, ale menej ako raz za týždeň a normálna funkcia pľúc v obdobiach medzi epizódami bronchiálnej astmy. Ak sa nedosiahne adekvátna kontrola astmy, potreba ďalšej alebo inej protizápalovej liečby sa má určiť neskôr (zvyčajne do 1 mesiaca) na základe dôslednej liečby bronchiálnej astmy. Príznaky astmy. U pacientov sa má pravidelne kontrolovať kontrola bronchiálnej astmy.

Použitie Singlon®, žuvacie tablety 4 mg na prevenciu bronchiálnej astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je hlavnou zložkou bronchiálnej astmy bronchospazmus vyvolaný námahou. Singlon® sa odporúča u pacientov vo veku 2 až 5 rokov na prevencia bronchospazmu vyvolaného námahou, ktorý môže byť hlavným prejavom perzistujúcej bronchiálnej astmy vyžadujúcej inhalačné kortikosteroidy. Pacienti sa majú vyšetriť po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď, má sa zvážiť ďalšia alebo iná liečba.

Liečba Singlonom v závislosti od inej liečby bronchiálnej astmy. Ak sa Singlon používa ako prídavná liečba k inhalačným kortikosteroidom, Singlon by nemal dramaticky nahrádzať inhalačné kortikosteroidy (pozri „Podrobnosti o podávaní“).

deti.

Liek Singlon, žuvacie tablety, sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Liek Singlon, žuvacie tablety 4 mg, na použitie u detí vo veku 2 až 5 rokov.

Liek Singlon, žuvacie tablety 5 mg, na použitie u detí vo veku 6 až 14 rokov.

Používajte účtované počas tehotenstva

Gravidita: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Dostupné údaje z publikovaných prospektívnych a retrospektívnych kohortových štúdií zahŕňajúcich užívanie montelukastu tehotnými ženami, ktoré hodnotili významné vrodené malformácie u detí, nepreukázali riziko spojené s užívaním lieku. Dostupné štúdie majú metodologické obmedzenia vrátane malej veľkosti vzorky, v niektorých prípadoch retrospektívneho zberu údajov a nekompatibilných porovnávacích skupín.

Liek Singlon sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie. Štúdie na potkanoch preukázali, že montelukast prechádza do mlieka. Nie je známe, či sa montelukast u žien vylučuje do materského mlieka.

Singlon sa môže používať počas dojčenia len vtedy, ak sa to považuje za absolútne nevyhnutné.

Kontraindikácie

• Precitlivenosť na montelukast alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
• Deti do 2 rokov.

Vedľajšie účinky účtované

Tabuľka frekvencie nežiaducich reakcií

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie	Frekvencia*
Infekcie a nákazy	Infekcie horných dýchacích ciest	Veľmi časté
Poruchy krvi a lymfatického systému	Zvýšený sklon ku krvácaniu	Slobodných
	Trombocytopénia	Zriedkavé
Imunitný systém	Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie	Zriedkavé
	Eozinofilná infiltrácia pečene	Zriedkavé
Po psychickej stránke	Poruchy spánku vrátane nočných môr, nespavosť, somnambulizmus, úzkosť, nepokoj vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresia, psychomotorická hyperaktivita (vrátane podráždenosti, nepokoja, tremoru )	Zriedkavé
	Porucha pozornosti, poruchy pamäti, tiky.	Slobodných
	Halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie (samovražda), obsedantno-kompulzívna porucha, dysfémia	Zriedkavé
Nervový systém	Bolesť hlavy	časté
	Závraty, ospalosť, parestézia/hypestézia, záchvaty	Zriedkavé
Na srdcovej strane	Búšenie srdca	Slobodných
Dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány.	Krvácanie z nosa	Zriedkavé
	Churgov-Straussovej syndróm (pozri časť „Špecifiká použitia“)	Zriedkavé
	Pľúcna eozinofília	Zriedkavé
Gastrointestinálna strana	Hnačka , nevoľnosť , vracanie , bolesť brucha.	časté
	Sucho v ústach, dyspepsia.	Zriedkavé
Hepatobiliárny systém	Zvýšené sérové ​​transaminázy SGPT(ALT), SGOT(AST).	časté
	Hepatitída (vrátane cholestatického, hepatocelulárneho a zmiešaného ochorenia pečene)	Zriedkavé
Koža a podkožné tkanivá	Vyrážka ‡	časté
	Sklon k tvorbe modrín, žihľavke, svrbeniu	Zriedkavé
	Angioedém	Slobodných
	Nodulárny erytém, multiformný erytém	Zriedkavé
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov	Zriedkavé
Poruchy obličiek a močových ciest	Enuréza u detí	Zriedkavé
Celkové poruchy a nežiaduce reakcie spôsobené užívaním lieku	Hypertermia ‡, smäd	časté
	Asténia/zvýšená únava, malátnosť, edém	Zriedkavé

*Frekvencia bola definovaná podľa frekvencie hlásení v databáze klinických štúdií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), zriedkavé (≥1/1000 až <1/100), jednorazové (≥1/10 000 až <1/1000), zriedkavé (<1/10 000).

†Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „veľmi často“ u pacientov užívajúcich montelukast a u pacientov užívajúcich placebo počas klinických štúdií.

‡Táto nežiaduca reakcia bola hlásená s frekvenciou „častou“ u pacientov užívajúcich montelukast, ako aj u pacientov užívajúcich placebo počas klinických štúdií.

§Frekvencia „jednotného čísla“.

Predávkovať

Neexistujú žiadne špecifické informácie o predávkovaní Singlonom. V štúdiách chronickej bronchiálnej astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách v dávkach do 900 mg/deň počas približne 1 týždňa; tieto dávky nespôsobili žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie.

Počas postregistračného používania a počas klinických štúdií bolo hlásené akútne predávkovanie montelukastom. Tie zahŕňali podávanie lieku dospelým a deťom v dávkach presahujúcich 1000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa). Klinické a laboratórne nálezy boli v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov a detí. Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie. Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie v súlade s bezpečnostným profilom montelukastu zahŕňali bolesť brucha, somnolenciu, smäd, bolesť hlavy, vracanie a psychomotorickú hyperaktivitu.

Nie je známe, či sa montelukast vylučuje peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

Interakcie s inými liekmi

Singlon sa môže podávať spolu s inými liekmi bežne používanými na profylaxiu alebo dlhodobú liečbu bronchiálnej astmy. V štúdiách liekových interakcií nemala klinická dávka montelukastu žiadny významný klinický účinok na farmakokinetiku nasledujúcich liekov: teofylín, prednizón, prednizolón, perorálne kontraceptíva (etinylestradiol/noretindrón 35/1), terfenadín, digoxín a warfarín.

U pacientov, ktorí súbežne užívali fenobarbital, sa plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) montelukastu znížila približne o 40 %. Pretože montelukast je metabolizovaný CYP ZA4, 2C8 a 2C9, je potrebná opatrnosť, najmä u detí, ak sa montelukast podáva súbežne s induktormi CYP ZA4, 2C8 a 2C9, ako je fenytoín, fenobarbital a rifampicín.

Štúdie in vitro ukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8. Údaje z klinickej štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej montelukast a rosiglitazón (markerový substrát; liek metabolizovaný CYP 2C8) však ukázali, že montelukast nie je inhibítorom CYP 2C8 in vivo. Montelukast teda významne neovplyvňuje metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzým (napr. Paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid).

Počas štúdií in vitro sa zistilo, že montelukast je substrátom CYP 2C8 av menšej miere 2C9 a ZA4. Počas klinickej liekovej interakčnej štúdie s montelukastom a gemfibrozilom (inhibítor CYP 2C8 a 2C9) zvýšil gemfibrozil systémový účinok montelukastu 4,4-krát. V prípade súbežného užívania s gemfibrozilom alebo inými silnými inhibítormi CYP 2C8 nie je potrebná úprava dávky montelukastu, ale lekár má vziať do úvahy zvýšené riziko nežiaducich reakcií.

Na základe výsledkov štúdií in vitro sa klinicky významné interakcie s menej účinnými inhibítormi CYP 2C8 (napr. Trimetoprim) neočakávajú. Súbežné podávanie montelukastu s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP ZA4, významne nezvýšilo systémovú expozíciu montelukastu.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Špeciálne pokyny

Pacienti majú byť upozornení, že Singlon na perorálne použitie sa nikdy nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchiálnej astmy a že by mali mať vždy pri sebe vhodný núdzový liek. V prípade akútneho záchvatu sa majú použiť inhalačné krátkodobo pôsobiace β-agonisty. Pacienti sa majú čo najskôr poradiť so svojím lekárom, ak potrebujú viac krátkodobo pôsobiaceho β-agonistu ako zvyčajne.

Liečba inhalačnými alebo perorálnymi kortikosteroidmi sa nemá náhle nahradiť montelukastom.

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že dávka perorálnych kortikosteroidov môže byť znížená pri súbežnom užívaní montelukastu.

V ojedinelých prípadoch môže byť u pacientov užívajúcich antiastmatiká vrátane montelukastu pozorovaná systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými prejavmi vaskulitídy (tzv. Churgov-Straussovej syndróm) liečenej systémovou kortikosteroidnou liečbou. Takéto prípady boli zvyčajne (ale nie vždy) spojené so znížením dávky alebo prerušením liečby perorálnymi kortikosteroidmi. Možný vzťah medzi antagonistami leukotriénových receptorov a výskytom Churg-Straussovej syndrómu nemožno vyvrátiť ani potvrdiť. Lekári si musia byť vedomí možnosti, že sa u pacientov vyskytne eozinofília, vaskulitická vyrážka, zhoršenie pľúcnych symptómov, srdcové komplikácie a/alebo neuropatia. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa majú opätovne vyšetriť a má sa prehodnotiť ich liečebný režim.

Liečba montelukastom neumožňuje pacientom s bronchiálnou astmou citlivou na kyselinu acetylsalicylovú užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

Neuropsychiatrické reakcie boli hlásené u dospelých, detí a dospievajúcich užívajúcich Singlon (pozri časť „Nežiaduce účinky“). Lekári a pacienti by si mali byť vedomí možnosti neuropsychiatrických reakcií. Pacientov a/alebo pozorovateľov je potrebné poučiť, aby v prípade výskytu takýchto zmien informovali svojho lekára. Ak sa takéto reakcie objavia, lekári majú starostlivo zhodnotiť riziká a prínosy pokračovania liečby Singlonom.

Singlon, 4 mg žuvacie tablety, obsahuje 1,2 mg aspartámu v každej tablete, čo zodpovedá 0,674 mg fenylalanínu v jednej dávke.

Singlon, 5 mg žuvacie tablety, obsahuje 1,5 mg aspartámu v každej tablete, čo zodpovedá 0,842 mg fenylalanínu v jednej dávke.

Aspartám sa pri perorálnom podaní hydrolyzuje v gastrointestinálnom trakte. Jedným z hlavných produktov hydrolýzy je fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Tieto lieky obsahujú menej ako 1 mmol (23 mg) na žuvaciu tabletu sodíka, čo znamená, že prakticky neobsahujú sodík.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení motorovej dopravy alebo iných mechanizmov.

Neočakáva sa žiadny vplyv montelukastu na schopnosť viesť vozidlo alebo iné mechanizmy. U jednotlivých pacientov sa však môže vyskytnúť ospalosť a závrat, títo pacienti by sa počas užívania lieku Singlon mali zdržať vedenia auta alebo iných mechanizmov.

Čas použiteľnosti

2 roky.