Prípravok Vantas

Vantas obsahuje látku gistrelín - umelý analóg prírodnej LHRH.

Indikácia VANTAS

Používa sa na paliatívnu liečbu lokálne pokročilého karcinómu prostaty.

[1], [2]

Formulár uvoľnenia

Uvoľnite vo forme implantátu v injekčnej liekovke s objemom 50 mg. Balenie obsahuje 1 fľašu lieku, ku ktorej je pripojený 1 aplikátor striekačky.

Farmakodynamika

Po implantácii sa uvoľňuje gystrelín v tkanive a vyvolá sa potlačenie sekrécie pomocou hypofýzy LH. Tento proces ďalej vedie k poklesu testosterónu u mužov v plazme. Podobný účinok zmizne po ukončení liečby. V počiatočnom štádiu liečby dokáže Vantas, podobne ako iné agonisty látky LHRH, dočasne zvýšiť hladinu testosterónu v plazme.

Jeden mesiac po implantačnej procedúre sa testosterón znižuje na limit po strese a potom zostáva nízky po celý čas, kedy je implantát vnútri tela. Toto potlačenie spôsobuje regresiu nádoru prostaty a tiež zlepšuje celkové zdravie väčšiny pacientov.

Implantát sa implantuje subkutánne a potom zostane na tomto mieste počas 12 mesiacov. Aktívna zložka sa uvoľňuje pomocou zásobníka hydrogélu v dávke asi 50 ug látky za deň.

Tento zásobník je zodpovedný za rýchlosť difúzie látky do okolitého priestoru spolu s vodnou bázou. Súčasne sa hydrogél nerozpúšťa a jeho zloženie sa podobá na mastné tkanivo, takže má dobrú biokompatibilitu, čo znižuje mechanické podráždenie okolitých tkanív bunkami. Súčasne má nízke povrchové napätie v testoch in vivo, čo pomáha znižovať proteínovú kapacitu absorpcie a kumulácie na povrchu implantovaného implantátu. Táto funkcia je veľmi dôležitá, pretože zabraňuje vzniku trombózy, ako aj vzniku biologického odmietnutia lieku organizmom.

[3], [4], [5],

Dávkovanie a podávanie

Odporúčaná veľkosť dávky sa rovná 1 implantátu po dobu 12 mesiacov. Podáva sa subkutánne do oblasti vnútornej časti ramena. Denne sa uvoľňuje približne 50 μg acetátu gistrellínu do tela.

Po 12 mesiacoch používania musí byť položka odstránená. Spolu s extrakciou implantátu sa vykoná postup inštalácie nového implantátu - pokračovanie v liečebnom kurze.

Pri vykonávaní zavedenia a extrakcie lieku by ste mali používať sterilné rukavice a tiež dodržiavať existujúce pravidlá aseptiky - aby sa zabránilo výskytu infekcie.

Určenie oblasti realizácie úvodu na tele.

Je potrebné položiť pacienta na chrbát a jeho nepracujúca ruka (ak je pravá ruka, potom jeho ľavá ruka) je ohnutá, aby získala prístup do vnútra ramena. Ďalej ju podopierajte s vankúšmi, aby ste udržali tichú retenciu v určenej polohe. Vhodná oblasť pre vloženie je približne v polovici medzi lakťovými a ramennými kĺbmi - na záhybe medzi brachiálnym svalom s 2 a 3 hlavami.

Príprava zariadenia používaného na implantačnú procedúru.

Implantácia musí byť pripravená pred prípravným postupom pre miesto podania injekcie. Najskôr sa užíva zo sterilného vrecka. Má špeciálnu kanylu, ktorá rozširuje celú dĺžku zariadenia. Toto je možné skontrolovať podľa zeleného spätného tlačidla, ktoré musí byť úplne posunuté dopredu v smere kanyly a ďaleko od rukoväte nástroja.

Ďalej odoberte viečko z liekovky a odstráňte z neho korok, potom pomocou svorky typu Mosquito zoberte špičku implantátu lieku. Nemôžete stlačiť alebo upnúť stredovú oblasť implantátu, aby ste predišli porušeniu jeho štandardného tvaru. Potom sa implantát vloží do zariadenia. Potom bude umiestnená vo vnútri kanyly tak, že na spodku rezu uvidíte len jej hrot.

Postup podkožného podávania terapeutického implantátu.

Je potrebné ošetriť oblasť podania špeciálnym roztokom povidone-jódu pomocou tampónu a potom aplikovať sterilné utierky na chirurgické miesto.

Pred vykonaním anestézie je potrebné skontrolovať, či pacient toleruje látky adrenalínu alebo lidokaínu. Ďalej sa požadované množstvo anestetika vstrekuje (štart z oblasti zamýšľaného rezu, a potom sa ďalej vykonáva infiltrácia mäkkých tkanív po celej dĺžke implantovateľnej členu (dĺžka - 32 mm)).

Po anestézii telo vykonáva plytký rez skalpelom - 2-3mm na vnútornej strane ramena - 2 kolmej k pozdĺžnej-hglavoy ramenných svalov.

Ak sa podáva implantácia zariadení potrebné držať rukoväť (výroba vnútorná špicatý úsek sa zavádza tak, že rez je injekčná striekačka kanyla ukázal hore) vstrekovaním to subkutánne, aby sa dosiahlo špecifikované značku na kanyle. Podkožné umiestnenie zariadenia je určené tým, že v čase jeho zavedenia dochádza k vizuálnemu vzostupu kože. Je potrebné dbať na to, aby sa implantačné zariadenie nedostalo do svalových tkanív.

Pri súčasnom držaní stroja musíte súčasne stlačením tlačidla uvoľniť zámok a potiahnuť ho na doraz, pričom stroj stále držíte na svojom mieste. To umožní kanylu odstrániť z kožného rezu a nechať implantát pod kožu. Potom sa zariadenie vyberie z rezu kože. Palpácia pomáha určiť správnosť vykonanej inštalácie liečivého prvku.

Rez je zatvorený aplikáciou 1-2 zväzkov, ktorých uzly smerujú do rezu. Neskôr sa aplikuje malá masť obsahujúca antibiotikum, potom sa utesní pomocou chirurgickej omietky (2 kusy). Potom sa na procedúru aplikuje obväz gázy (veľkosť 10x10 cm) a fixuje sa obväzom.

Odstránenie implantátu, ako aj postup inštalácie nového prvku.

Vantas sa má odstrániť z tela po 12 mesiacoch.

Miesto, na ktorom je implantát umiestnený, môže byť identifikované palpáciou oblasti, kde bol umiestnený rez pred rokom. Často je ľahké ho nájsť. Ďalej je potrebné tlačiť na jeho distálny hrot - na určenie polohy proximálnej časti vzhľadom na predchádzajúci rez. Ak sa vyskytnú ťažkosti s identifikáciou miesta umiestnenia lieku, je povolené používať ultrazvuk v oblasti mäkkých plecných tkanív. Ak nie je možné detekovať implantát ultrazvukom, vyžaduje sa vyšetrenie MRI alebo CT.

Po aseptickom ošetrení miesta sa na ňom vytvorí skalpelový rez - dĺžka približne 2-3 mm - vedľa špičky implantátu implantovaného do hĺbky približne 1-2 mm. Často je jeho hrot viditeľný cez tenkú tkanivovú pseudokapsulu. Ak prvok nemôžete vidieť, musíte stlačiť jeho distálny hrot a potom masírovať v smere rezu. Ďalej sa urobí rez v oblasti pseudokapsule - aby sa rozšíril hrot prvku. Uchopí sa pomocou svorky a potom sa vytiahne.

Pri zavádzaní nového lieku sa dodržiavajú rovnaké pokyny ako v prvom postupe. Môžete zaviesť novú látku cez ten istý rez alebo použite inú ruku na to.

[11]

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• neznášanlivosť na gystrelín alebo iné prídavné zložky liečiva a okrem látky GnRH, agonistov GnRH alebo kyseliny oktadekánovej;
• existujú informácie o anafylaktických prejavoch v dôsledku použitia umelého LHRH alebo jeho agonistov;
• sa nepoužíva u detí ani u žien, pretože neexistujú žiadne informácie o účinnosti lieku a bezpečnosti jeho použitia.

[6], [7], [8]

Vedľajšie účinky VANTAS

Použitie implantátu môže vyvolať výskyt takýchto vedľajších účinkov:

• infestácie s infekciami: príležitostne sa pozorujú infekčné procesy na koži;
• prejavy v oblasti lymfy a prietoku krvi: príležitostne sa rozvíja anémia;
• poruchy metabolizmu a endokrinného systému: často dochádza k zvýšeniu hmotnosti alebo hyperglykémii. Občas sa pozoruje strata hmotnosti, hypertestosteronémia s hypercholesterolémiou a hyperkalcémiou a zlepšenie retencie tekutín a chuti do jedla;
• problémy s psyche: často znižuje libido, rozvíja depresiu alebo nesúhlas;
• poruchy centrálneho nervového systému: väčšinou sú bolesti hlavy alebo závraty. Príležitostne sa vyskytne letargia alebo triaška;
• prejavy v oblasti CCC: najčastejšie sa objavuje pocit prudkej krvi (s vývojom hypotéteriémémie je to častá reakcia). Zriedkavejšie je hyperémia. Občas sa vyskytujú hematómy a okrem komorového extrasystolu alebo tachykardie;
• poruchy činnosti dýchacej sústavy: hlavne pozorovaná dyspnoe - v prípade fyzickej námahy;
• reakcie tráviaceho traktu: často dochádza k funkčnej poruche pečene alebo k zápche. Príležitostne brušné ťažkosti, nevoľnosť a zvýšený plazmatický LDH a AST;
• kožné prejavy: hlavne hypertrichóza sa vyvíja. Niekedy dochádza k zvýšenému potenia (hlavne v noci) a svrbeniu;
• poruchy funkcie ODA: najčastejšie bolesť končatín alebo artralgia. Príležitostne sa bolesť vyvíja na krku alebo chrbte, dochádza k infiltráciám do svalov a myospazmov;
• poruchy v práci v močovom systéme: hlavne dochádza k oneskoreniu močenia, renálnej dysfunkcie alebo polakuklerie. Občas sa vyskytuje ochorenie obličkových kameňov, zlyhanie obličiek, hematúria s dyzúriou a pokles QC;
• prejavy zo strany reprodukčných orgánov: najmä atrofia semenníkov, impotencia a okrem toho gynekomastia (tieto reakcie sa očakávajú vo vývoji hypotetoremémie). Niekedy vzniká problém so sexuálnou funkciou, zvyšuje sa citlivosť mliečnych žliaz, bolesti hrudnej sleziny, svrbenie v oblasti pohlavných orgánov a zvýšenie kyslej fosfatázy v prostate;
• lokálne a systémové prejavy: často sa prejavuje všeobecný stav slabosti, asténie a precitlivenosti. Na mieste podania sa môže vyskytnúť bolesť, erytém a súčasne hyperestézia. Občas sa vyskytuje pocit chladu, malátnosti a podráždenosti. V oblasti inzercie implantátu, tvorbe modrín a periférnej opuchy sa pozoruje zápal a oklúzia stentu.

[9], [10]

Interakcie s inými liekmi

Netestovali sa žiadne farmakokinetické interakcie s inými liekmi.

Gistrelín vyvoláva potlačenie hypotalamo-hypofyzárneho systému. Táto okolnosť sa musí brať do úvahy počas diagnostických postupov týkajúcich sa operácie gonadálnych, gonadotropných a hypofyzárnych systémov, ktoré sa vykonávajú počas alebo po liečbe pomocou Vantasu.

[12], [13], [14]

Podmienky skladovania

Implantát by sa mal skladovať na tmavom mieste pri teplote 2 - 8 ° C. Zariadenie na implantáciu sa uchováva aj na tmavom mieste pri teplotách 20-25 ° C. Neuchovávajte liek a prístroj.

[15]

Čas použiteľnosti

Vantas je vhodný na použitie v období 2 rokov od dátumu uvoľnenia lieku.

[16]