Depozitná kontrola

Depo-Provera je systémová antikoncepcia hormonálneho typu. Zahrnuté do kategórie gestagénov.

Indikácia Depo-Provera

Liek sa používa ako metóda dlhodobej antikoncepcie. Ako krátkodobý antikoncepčný liek môže byť liek použitý v takýchto situáciách:

• mužských partnerov, ktorí podstúpili procedúru vasektómie ako prostriedok ochrany, kým účinnosť vasektómie nie je účinná;
• ženy, ktoré boli imunizované proti vírusu rubeoly - aby sa zabránilo možnosti tehotenstva v segmente aktivity tejto patológie;
• ženy očakávajúce sterilizačné postupy.

Adolescenti vo veku 12-18 rokov.

Je zakázané užívať liek pred obdobím menštruácie. Jeho deti sú vymenované iba v prípadoch, keď iné antikoncepčné metódy sú neprijateľné alebo neúčinné.

Formulár uvoľnenia

Uvoľnite vo forme injekčnej suspenzie vo vnútri injekčných liekoviek alebo injekčných striekačiek pripravených na použitie s objemom 1 ml. Vo vnútri samostatného balenia - 1 takej striekačky alebo fľaše.

Farmakodynamika

Medroxyprogesterón acetát má antiandrogénne, antiestrogénne a anti-gonadotropné vlastnosti.

Testy, pri ktorom sa tieto zmeny boli porovnané z hľadiska hustoty minerálov v kostnom tkanive od ľudí pomocou liekov, ako aj ošetrujúci, ktorý je zavedený do / m injekciu PM (v množstve 150 mg), nájdených žiadny významný rozdiel v hustote medzi stratou 2- s vyššie uvedenými skupinami po 2 rokoch liečby.

V procese druhého kontrolovaného testovania liekov, v ktorom sa zúčastnili dospelé ženy, boli injekcie s liekmi použité v množstve 150 mg (trvanie liečby bolo až 5 rokov). Súčasne došlo k priemernému zníženiu kostnej hustoty v stehennej oblasti s chrbticou (o približne 5-6% v porovnaní so žiadnymi významnými zmenami v týchto hodnotách v kontrolnej skupine). Zníženie pozorovaných hodnôt hustoty kostí bolo výraznejšie v intervale prvých 2 rokov užívania drog av nasledujúcich rokoch sa znížila závažnosť. Priemerné indexy zmeny hustoty v bedrovej oblasti boli: -2,86% (1. Rok), -4,11% (druhý rok), -4,89% (3. Rok), -4,93 % (Štvrtý rok) a -5,38% (5. Rok). Priemerné zníženie hustoty v oblasti stehnovej kosti ako aj krčka maternice bolo podobné vyššie uvedeným hodnotám.

Po ukončení užívania liekov sa ukazovatele hustoty zvýšili v porovnaní s počiatočnými hodnotami pozorovanými počas post-terapeutického obdobia. Pri dlhodobejšej liečbe sa zvyčajne pozorovalo zníženie rýchlosti obnovenia indexov hustoty.

Zmeny hustoty u dievčat vo veku 12-18 rokov.

Tieto otvorené test na prítomnosť drog nerandomizovanej na použitie prípravku (150 mg v intervaloch 12 týždňov medzi ošetrenie - v období 240 Jednotlivé týždňov (alebo 4,6 s), nasleduje relatívne postterapevticheskim riadiacich parametrov u žien vo veku 12-18 rokov tiež sa zistilo, že injekcia lieky / m malo za následok výrazné zníženie hladín minerálnej hustoty (v porovnaní s počiatočnými hodnotami). U žien liečených ≥4 injekciami po dobu 60 týždňov, priemerné zníženie tesne STI v bedrovej oblasti bolo -2,1% (v čase použitia 240-ka týždňov a 4,6 rokov). U stehennej kosti a krčka maternice priemerných hodnôt znížiť hustota boli príslušne -6,4% a 5,4% ,

Prieskum po ukončení terapie ukázal (na základe priemeru), že hladina hustoty v bedrovej oblasti sa vrátila na počiatočné parametre 1 rok po ukončení liečby a hustota v oblasti stehna bola úplne obnovená po 3 rokoch. Je však dôležité objasniť, že mnohí pacienti odmietli pokračovať v účasti na testovaní pred koncom. Dôsledkom toho sú údaje o testoch založené na malom počte ošetrovaných dievčat (71 osôb 60 týždňov po ukončení kurzu a iba 25 po 240 týždňoch).

V tomto prípade je rad rôznych Vytvrdzovanie disociačnej skupinu, ktorá neprešla vyššie terapiu a počiatočnej fáze, majú rôzne hodnoty kostnej hmoty (v porovnaní s dievčat, ktoré používajú Depo-Provera) bolo pozorované zvýšenie priemernej úrovne hustoty po 240 týždňoch - 6,4% (dolná časť chrbta), 1,7% (femur) a 1,9% (krk stehnovej kosti).

[1],

Farmakokinetika

Aktívna zložka liečiva podávaná parenterálne je gestagénny steroid s trvalým účinkom. Dlhšie trvanie expozície je spôsobené pomalým procesom absorpcie látky z miesta podania injekcie. Po podaní 150 mg / ml lieku bol jeho plazmatický index 1,7 ± 0,3 nmol / l. Po 2 týždňoch boli tieto hodnoty 6,8 ± 0,8 nmol / l. Počiatočné hodnoty koncentrácie liekov boli pozorované na konci 12 týždňov po ukončení procedúry. Pri malých dávkach sa plazmatické indexy acetátového medroxyprogesterónu považujú za priamo závislé od použitých dávok liekov. Kumulácia látky vo vnútri séra nie je pozorovaná.

Aktívna zložka lieku sa vylučuje výkalmi alebo močom. Plazmatický polčas je približne 6 týždňov (po jednej injekcii). Existujú informácie o prítomnosti najmenej 11 produktov rozpadu. Všetky zložky sa vylučujú spolu s močom, niektoré sú vo forme konjugátov.

[2], [3],

Dávkovanie a podávanie

Pred uskutočnením injekcie sa musí zabezpečiť, aby použitá dávka suspenzie mala úplne jednotnú konzistenciu. Za týmto účelom sa fľaša lieku starostlivo pretrepe pred procedúrou.

Liečivo sa podáva v / h, hlboko. Je potrebné, aby zabezpečili, že injekcia sa vykonáva v oblasti svalu (odporúča sa použiť zadok, hoci varianty sú možné u iných svalov - napríklad deltového).

Pred vykonaním postupu sa miesto vpichu očistí štandardnými technikami.

Prvá injekcia je 150 mg liečiva. Na zabezpečenie správneho antikoncepčného účinku počas obdobia prvého cyklu použitia sa injekcia uskutočňuje počas prvých 5 dní štandardného menštruačného cyklu. Pri vykonávaní postupu v súlade s týmto pokynom sa nevyžadujú žiadne pomocné antikoncepčné opatrenia.

V intervale popôrodné: zvýšiť istotu, že liečenie nie je tehotná v čase po prvej injekcii je nutné vykonávať postup v období 5 dní po narodení (upravené pre to, že v tomto prípade je matka nie je kŕmenie detské materského mlieka).

Existujú informácie, ktoré dokazujú, že ženy, ktoré začali injekčne podávať Depo-Proveru ihneď po pôrode, môžu vyvinúť závažné dlhotrvajúce krvácanie. Dôsledkom toho je, že v tomto časovom období by sa liek mal používať opatrne. Pacienti, ktorí sa rozhodnú použiť liek ihneď po pôrode alebo po potrate, by mali byť informovaní o možných rizikách takéhoto rozhodnutia. Okrem toho je potrebné uviesť, že u dojčiacich sa matiek je ovulácia pozorovaná už počas štvrtého týždňa po narodení.

Dojčiace matky môžu urobiť prvú injekciu najmenej šesť týždňov po narodení dieťaťa - počas tohto obdobia sa enzymatický systém dieťaťa rozvíja v plnej miere. Ďalšie postupy sa vykonávajú v intervaloch 12 týždňov.

Následné dávkovanie: liek sa musí podávať s 12-týždňových intervaloch, ale keď neskôr vstrekovanie nie je väčšia ako 5 dní po uvedenej časovej pomocné antikoncepčné prostriedky nie sú požadované (napríklad bariéra).

Affiliates mužov, ktorí dostali vasektómiu, môžu vyžadovať druhú IM injekciu (150 mg) 12 týždňov po prvej. To je potrebné pre malý počet žien - tých, ktorých partnerov sa počet aktívnych spermií neznížil na nulu.

Ak z akéhokoľvek dôvodu interval od okamihu predchádzajúceho postupu presiahne 89 dní (12 týždňov + 5 dní), pred ďalším podaním lieku musíte najprv vylúčiť tehotenstvo. Ďalej žena bude musieť počas 14 dní po zavedení novej dávky lieku použiť dodatočné antikoncepčné metódy (bariéra).

Pri prechode od iných antikoncepčných liekov.

Liečba sa používa takým spôsobom, že antikoncepčný účinok je kontinuálny. Preto je nutné vziať do úvahy iné mechanizmy pôsobenia liekov (napr. Ženy prechádzajú z perorálnej antikoncepcie, je nutné zadať prvú dávku Depo-Provera v období 7 dní po obdržaní poslednej tablety).

[6], [7]

Používajte Depo-Provera počas tehotenstva

Depo-Provera sa nemá podávať tehotným ženám ani na terapiu, ani na diagnostické postupy.

Od lekára sa vyžaduje vykonanie vyšetrenia pacienta na tehotenstvo pred podaním injekcie 1. Injekcie.

Aktívna zložka lieku s jeho produktmi rozpadu je schopná preniknúť do materského mlieka, ale neexistujú žiadne informácie, ktoré by mu umožnili považovať dieťa za nebezpečné. Prieskumy sa uskutočnili u detí, ktoré boli počas obdobia laktácie vystavené tomuto lieku, pokiaľ ide o ich vplyv na ich správanie a vývoj pred pubertou. Nezaznamenali sa žiadne negatívne prejavy.

Kontraindikácie

Hlavné kontraindikácie:

• prítomnosť neznášanlivosti vzhľadom na aktívnu zložku liečiva a jeho pomocných prvkov;
• použitie ako antikoncepčného prostriedku v prípade prítomnosti diagnostikovaných alebo suspektných hormonálne závislých nádorov malígneho typu v genitálnej oblasti alebo prsníku;
• v prítomnosti ťažkých hepatálnych patológií (alebo ich prítomnosti v anamnéze, keď nie sú normalizované funkčné hodnoty pečene);
• Zadanie pre monoterapiu alebo kombinovanú liečbu s estrogénu žien / dievčat, ktoré majú patologické charakter krvácanie z maternice (až budú vyjasnené diagnóza je možnosť prítomnosti malígnych nádorov typu v oblasti genitálií);
• u starších pacientov.

Vedľajšie účinky Depo-Provera

Použitie lieku Depo-Provera môže viesť k vzniku takýchto vedľajších účinkov:

• reakcia sluchových orgánov spolu s vestibulárnym aparátom: príležitostne sa objaví vertigo;
• prejavy gastrointestinálneho traktu: často dochádza k brušnej nepohode alebo bolesti. Často sa vyskytuje nevoľnosť alebo plynatosť. Občas sa vyskytujú poruchy gastrointestinálneho traktu. Krvácanie z konečníka je zaznamenané samostatne;
• infekčné alebo invazívne procesy: často existuje zápal pošvy;
• metabolické poruchy a poruchy výživy: často zhoršovanie alebo zvýšená chuť do jedla. Menej často pozorované zníženie / zvýšenie hmotnosti, ako aj retencia tekutín;
• poruchy v práci ODA a spojivových tkanív: často sú bolesti v zadnej časti. Niekedy sa vyskytujú kŕče v svaloch, artralgia, ako aj bolesť končatín. Možno rozvoj osteoporózy (zahŕňa zlomeniny osteoporotického typu), opuch v podpaží a oslabenie hustoty vo vnútri kostného tkaniva;
• prejavy od NA: často sú bolesti hlavy. Menej často dochádza k závratom. Niekedy sú migrény, pocit ospalosti a kŕče. Občas dochádza k paralýze. Možný rozvoj mdloby;
• reakčnej reprodukčných orgánov a prsníka: bolesť je často pozorovaná v hrudnej kosti, menštruácia, krvácanie medzi menštruačnými periódami, a navyše leucorrhoea, bolesť v panvovej oblasti a metrorágia s hypermenorrhoea. Menej často vznikajú pošvový výtok, vaginálnu suchosť slizníc, pozorované v infekcie urogenitálneho traktu, zmena veľkosti prsníka, dysmenorea a dyspareunia a maternice hyperplázia, vaječníkov cysty a PMS. Príležitostne sa vyskytujú krvácanie z bradaviek a zhrubnutie v oblasti prsných žliaz. Možno, že vývoj galaktorei, krvácanie z maternice patologickým znakom (zosilnený, oslabené alebo nepravidelné), prevenciu laktácie proces, vzhľad cýst v pošve alebo vlastností, podobne tehotenstvo, ako aj neschopnosť obnovenie reprodukčné činnosť. Existuje možnosť erózie maternicového krku a vznik dlhodobej anovulácie;
• vaskulárne poruchy: často sú návaly horúčavy. Občas sa vyskytuje kŕč, zvýšený krvný tlak, pľúcna embólia a tromboflebitída. Možný vývoj DVT a tromboembolických porúch;
• poruchy funkcie CCC: príležitostne dochádza k tachykardii;
• imunitné prejavy: niekedy sa vyskytujú reakcie so zvýšenou citlivosťou (napríklad anafylaktoidné symptómy a anafylaxia a tiež Quinckeho edém);
• reakcie hepatobiliárneho systému: niekedy sú patologické indikátory pečeňových enzýmov alebo žltačka. Možné funkčné poškodenie funkcie pečene;
• prejavy podkožnej vrstvy a dermatologické ochorenia: často dochádza k vyrážke, ako aj k alopécii a akné. Niekedy sa vyskytuje dermatitída, opuch, žihľavka a svrbenie a okrem hirsutizmu, chloasmy a ekchymózy. Možno, že sa objaví sklerodermia a striech na koži;
• prejavy v mieste podania injekcie a systémové poruchy: často sa vyskytujú reakcie v mieste podania lieku (medzi ktoré patrí absces a bolesť), ako aj parestézia, zvýšená únava a asténia. Niekedy sa vyvinie horúčka alebo bolesť hrudnej kosti. Občas sa vyskytuje dysfónia, smäd a paralýza. Paralýza je možná v oblasti tvárových nervov;
• údaje z laboratórnych testov: niekedy sa vyskytujú abnormality v tampónoch odobratých z maternicového krku. Občas sa znižuje tolerancia glukózy;
• duševné poruchy: často poznačené pocitom nervozity, podráždenosti alebo emočnej poruchy a zmeny nálady a okrem depresie, nespavosti, anorgasmie a zníženého libida. Niekedy dochádza k pocitu úzkosti.
• nádory malígny, benígny alebo nešpecifické (zahŕňajú polypy s cystami): príležitostne sa rozvinie rakovina prsníka;
• ochorenia lymfatického a systémového prietoku krvi: príležitostne sa pozoruje anémia. Možný rozvoj dyskrázie krvi;
• reakcia dýchacích orgánov a mediastína na hrudník: niekedy označená dyspnoe.

[4], [5]

Interakcie s inými liekmi

Pri kombinácii s aminoglutetimidom je možná významná inhibícia biologickej dostupnosti lieku Depo-Provera.

[8]

Podmienky skladovania

Pozastavenie sa vyžaduje na mieste, ktoré nie je pre dieťa prístupné. Neuchovávajte v mrazničke. Teplotné hodnoty sú maximálne 25 ° C.

[9], [10]

Čas použiteľnosti

Depo-Provera sa môže použiť v období 5 rokov od dátumu uvoľnenia lieku.