Zomakton

Zomakton je hormón hypotalamo-hypofyzárneho systému.

Indikácia Zomaktona

Používa sa v takýchto podmienkach:

• deti, ktoré sú kvôli nedostatku GH uvoľnené;
• deti s retardáciou rastu spôsobenej Turnerovým syndrómom, čo bolo potvrdené počas chromozomálneho vyšetrenia.

Formulár uvoľnenia

Uvoľňovanie lieku je vo forme lyofilizátu pre injekčnú kvapalinu spolu s látkou rozpúšťadla vo vnútri ampuliek s kapacitou 4 a 10 mg.

[1]

Farmakodynamika

Somatotropín je aktívnou zložkou liečiva, čo je polypeptid podobný ľudskému STH hypofýzy vo svojej štruktúre, aminokyselinovej sekvencii a farmakokinetike.

Zomakton vedie k systematickému proporcionálnemu rastu kostí skeletu u dieťaťa s nedostatkom hypofyzárneho GH, ktoré ovplyvňujú dosky rastu epifýzy dlhých kostí, ako aj kostného metabolizmu. U osôb s nedostatkom rastového hormónu a osteoporózy pomáha HRT stabilizovať hustotu kostí a minerálnu štruktúru. Lieková látka aktivuje proces väzby kolagénu s chondroitín sulfátom a zvyšuje elimináciu hydroxyprolínu. Spolu s tým je zaznamenané aj zvýšenie priemerných sérových indikátorov alkalickej fosfatázy.

Ako reakcia na použitie GH spolu so systémovým rastom existuje pomerné zvýšenie veľkosti svalov kostry, ako aj nárast veľkosti a počtu svalových buniek. Liečivo navyše vedie k zvýšeniu veľkosti ďalších tkanív (epidermis s spojivovými tkanivami, týmus, pečeň so zvýšenou proliferáciou buniek a tiež nevýznamné zvýšenie veľkosti nadobličiek, pohlavných žliaz a štítnej žľazy). HRT so STH nevedie k urýchlenej puberte a neúmernému rastu.

Liek pomáha stimulovať pohyb aminokyselín do buniek a okrem väzby na bielkoviny. Znižuje tiež hladinu cholesterolu, ktorá ovplyvňuje profil lipidov a lipoproteínov. Pomáha oddialiť draslík sodíkom a fosforom. Zvýšená vylučovanie vápnika obličkami je kompenzovaná zvýšenou intestinálnou absorpciou tohto prvku. Kumulácia týchto solí naznačuje, že existuje zvýšená potreba týchto rastlín počas rastu tkaniva.

[2], [3], [4]

Farmakokinetika

Stupeň absorpcie zložky STH v s / c injekcii je 80%. Plazmatické indikátory Cmax sa zaznamenávajú po 3 až 6 hodinách a rovnajú sa 13-35 ng / ml. Metabolické procesy sa rozvíjajú v pečeni.

Polčas rozpadu je 3-4 hodiny. Vylučovanie liečiva sa uskutočňuje v črevách.

[5]

Dávkovanie a podávanie

Liečba s použitím Zomaktonu sa má vykonávať pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou ľudí s nedostatkom v prvku GH.

Schéma podávania a veľkosť dávky liečiva sú vybrané individuálne pre každého pacienta.

Často táto liečba trvá niekoľko rokov a je určená maximálnym možným zdravotným výsledkom.

Aby sa zabránilo výskytu lipoatrofie v oblasti injekcie, miesta injekcie sa musia pravidelne meniť.

Je potrebné začať liečbu, berúc do úvahy štandardné odporúčané dávkovanie.

Nedostatok prideleného prvku STG.

Jeden týždeň použitá dávka 0,17-0,23 mg / kg (čo zodpovedá 4,9-6,9 mg / m ² telesného povrchu), ktorá je rozdelená do 6-7 správ n / a spôsobom (veľkosť denné porcie tým sa rovná 0,02 až 0,03 mg / kg (0,7 až 1 mg / m ² telesného povrchu)). Zakázané použije spoločná časť je vyššia ako 0,27 mg / kg (8 mg / m ² ) na týždňov, čo zodpovedá dennej dávke 0,04 mg / kg.

Ternerov syndróm.

Jeden týždeň vyžaduje podávať 0,33 mg / kg látky (asi 9,86 mg / m ² telesného povrchu), ktorá je rozdelená 6-7 injekcií p / metódy (kde denná dávka je rovná 0,05 mg / kg (približne 1 , 40-1,63 mg / m ² )).

[6]

Používajte Zomaktona počas tehotenstva

Zomaticone sa nemá podávať tehotným ženám alebo ženám v tehotenstve, ktoré nepoužívajú antikoncepčné prostriedky.

Klinické testy s použitím liekov obsahujúcich GH s účasťou dojčiacich matiek sa nevykonali, takže nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, či sa GH vylučuje do materského mlieka.

Kontraindikácie

Je kontraindikované používať liek so silnou neznášanlivosťou proti GH alebo jeho iným zložkám. Tiež neboli priradené deťom, ktoré už ukončili kostné epifýzy.

Nemôžete použiť liek, ak má pacient príznaky aktívneho vývoja nádoru. Pred začatím liečby sa vyžaduje ukončenie protinádorovej liečby zavedením rastového hormónu; okrem toho by nemali existovať žiadne prejavy rastu nádoru vo vnútri lebky. Ak sa pozorujú príznaky rastu nádoru, liečba sa má ukončiť.

Je zakázané užívať liek u ľudí, ktorí sú v kritickom stave, a okrem tých, ktorí majú komplikácie spojené s otvorenou kardiochirurgickou operáciou, operáciami brucha a polytrauma, ako aj akútnym respiračným zlyhaním a inými podobnými stavmi.

Je potrebné zrušiť liečbu pomocou GH u detí s chronickým ochorením obličiek v prípade transplantácie obličky.

Vedľajšie účinky Zomaktona

Pri injekcii látky STH sa môže vyvinúť atrofia alebo rast subkutánnej vrstvy tuku a môžu sa vyskytnúť krvné podliatiny a bodavé krvácanie v oblasti injekcie. Niekedy sa u ľudí vyskytne erytém svrbivého charakteru alebo bolesť v mieste podania.

Medzi ďalšie nepriaznivé príznaky:

• dysfunkcia lymfy a krvného systému: niekedy sa objavuje anémia;
• poruchy kardiovaskulárneho systému: niekedy sa zvyšuje hladina krvného tlaku (dospelí) alebo sa rozvíja tachykardia. Jednorazové zvýšenie hodnôt krvného tlaku sa pozoruje u detí;
• lézie vestibulárneho aparátu s orgánmi sluchu: niekedy dochádza k závratom;
• problémy s prácou endokrinného systému: často sa pozoruje hypotyreóza;
• prejavy súvisiace so zrakovými orgánmi: niekedy existuje diplopia alebo edém disku v oblasti optického nervu;
• poruchy gastrointestinálneho traktu: niekedy nevoľnosť, bolesť v oblasti brucha, vracanie alebo nadúvanie. Jednorazový hnačka sa vyvíja;
• systémové poruchy a príznaky v oblasti injekcie: najčastejšie sa u dospelých vyvinie periférny edém alebo len edém (vyskytujú sa u detí menej často) v mieste vpichu a tiež asténia. Niekedy sa vyskytuje atrofia v oblasti injekcie, pocit slabosti, krvácanie v oblasti podávania lieku, ako aj hypertrofia;
• imunitné lézie: často dochádza k tvorbe protilátok;
• zmeny v výsledkoch testov: pozorujú sa jednotlivé prípady ochorení súvisiacich s obličkami;
• poruchy príjmu potravy a metabolické procesy: najčastejšie sa u dospelých vyvinie mierna hyperglykémia. Menej časté je porucha glukózovej tolerancie (deti). Niekedy sa zaznamenáva hyperfosfatémia alebo hypoglykémia. Diabetes mellitus 2. Podtypu je zriedkavý;
• lézie spojivového a zároveň muskuloskeletálneho tkaniva: často u dospelých, myalgia alebo artralgia. Menej často sa tieto poruchy vyskytujú u detí. Často dospelí môžu mať ťažké pohyby končatín (niekedy u detí). Niekedy existujú bolesti kostí, svalová atrofia, syndróm karpálneho tunela;
• nádory, ktoré majú rôznorodú povahu: niekedy sú nádory, ktoré majú malígnu alebo zriedkavú povahu. Deti zriedkavo vyvíjajú leukémia;
• problémy s funkciou NA: často dospelý má parestézie alebo bolesti hlavy. Nespavosť alebo hypertenzia je tiež bežná. Niekedy sa vyskytuje nystagmus alebo pocit ospanlivosti. Hodnoty ICP sa zvyšujú individuálne, dochádza k neuropatii a tiež (u detí) parestézia alebo nespavosť;
• duševné poruchy: niekedy sú zaznamenané poruchy osobnosti;
• lézie močového systému a obličiek: niekedy sa objavuje hematúria, inkontinencia moču, abnormálna moč, polyúria a porucha frekvencie močových procesov;
• znaky prsníkov a pohlavných orgánov: dospelí niekedy majú gynekomastia alebo výtok z pohlavných orgánov. Príležitostne sa u detí vyskytla gynekomastia.
• poruchy v podkožnej vrstve a epidermis: niekedy kožná hypertrofia alebo atrofia, lipodystrofia, žihľavka a navyše sa vyskytuje hirsutizmus alebo exfoliatívna forma dermatitídy.

Existujú údaje o vývoji pankreatitídy počas užívania GH po registrácii (údaje o frekvencii takýchto prípadov nie sú k dispozícii).

Deti, ktoré užívali STH, niekedy vyvinuli epifysyolýzu femorálnej hlavy, rovnako ako Perthesovu chorobu. Prvá porucha sa vyskytuje hlavne s poruchami súvisiacimi s endokrinným systémom a druhá - v prípade nízkej postavy. Neexistujú však informácie o tom, či sa tieto ochorenia vyskytujú častejšie pri používaní GH. Pri týchto diagnózach sa objavujú bolesti a nepohodlie v stehne alebo kolene.

Iné negatívne znaky sa považujú za charakteristické pre rastový hormón - medzi nimi hyperglykémiu spôsobenú znížením citlivosti na inzulín, poklesom voľného tyroxínu a navyše zvýšenie hodnôt ICP, ktoré sú benígne.

Existuje tiež riziko vzniku symptómov intolerancie.

Predávkovať

Hoci neexistujú žiadne informácie o intoxikácii so Zomaktonom, pri akútnej otravy sa môže vyvinúť počiatočná forma hypoglykémie, po ktorej nastane hyperglykémia.

Neexistujú žiadne údaje o účinkoch dlhotrvajúcej intoxikácie. Existuje však predpoklad, že súčasne existujú príznaky, ktoré sa zaznamenajú v prípade nadmernej produkcie ľudského GH (napríklad vývoj akromegálie).

Interakcie s inými liekmi

Liečba pomocou GCS je schopná spomaliť stimuláciu rastu poskytovanú liekom. Ľudia s existujúcim nedostatkom ACTH musia starostlivo vybrať náhradnú časť GCS, aby sa predišlo ohromnému vplyvu na aktivitu GH.

Veľké časti estrogénu s androgénmi alebo anabolickými steroidmi môžu viesť k zrýchleniu zrenia kostí, čo znižuje nárast telesnej dĺžky.

Vzhľadom na to, že rastový hormón môže spôsobiť inzulínovú rezistenciu u pacienta, je pravdepodobné, že pri diabetikoch bude potrebná korekcia liečby.

Informácie, ktorá sa stala po medikáciu interakcií u dospelých s nedostatkom rastového hormónu jasne ukazuje, že použitie polypeptidu môže výrazne zvýšiť komponenty klírens prechádza metabolické procesy v hemoproteínov systéme P450 3A4 (medzi týmito kortikosteroidy, cyklosporín s pohlavných hormónov a antikonvulzíva) z - v dôsledku čoho sa znižujú ich plazmatické hodnoty. Neexistujú žiadne údaje o účinku tejto skutočnosti na klinický obraz.

[7]

Podmienky skladovania

Zomakton sa musí uchovávať na mieste, ktoré je uzavreté pred infiltráciou detí. Teplotné hodnoty - v rozmedzí hodnôt 2-8 ° C.

[8], [9]

Čas použiteľnosti

Zomakton sa môže používať počas 3 rokov od dátumu výroby terapeutického lieku. Zriedená kvapalina sa musí uchovávať v chladničke (teplota 2 - 8 ° C) a fľaša sa umiestni vertikálne do 28 dní.

Analógy

Analogami lieku sú látky Biorostan, Somatin, Dzhintropin a Groutropin s Biosome a Rastan a navyše Genotropin, Humatrop a Nutropin s Norditropinom.

[10]