Saizen

Liek Saizen® (Saizen) vyrobený spoločnosťou Merck Serono (Švajčiarsko) patrí do farmakologickej skupiny hormónov hypotalamu, hypofýzy, gonadotropínov a ich antagonistov.

Liečivom lieku je syntetický rastový hormón somatropín (somatotropný hormón), získaný pomocou modernej technológie rekombinantnej DNA z cicavčích buniek modifikovaných pridaním génu ľudského rastového hormónu.

Indikácia Saizen

Indikácie pre použitie Saizenu® sú také cytogenetické poruchy, ako je nedostatočná produkcia alebo úplná absencia sekrécie rastového hormónu v detstve, neúplný vývoj pohlavných žliaz. Tieto patológie sú spojené s mutáciami určitých génov, ktoré vedú k nedostatočnému vývoju hypofýzy.

Saizen® sa používa na liečbu rastovej retardácie u dievčat ( gonádová dysgenéza alebo Turnerov syndróm ); nedostatočného rastu u detí v prepubertálnom období spôsobeného chronickým zlyhaním obličiek; porúch rastu u detí nízkeho vzrastu nad 4 roky (so štandardnou odchýlkou (SDS) existujúcej výšky < -2,5 a s prihliadnutím na výšku rodičov SDS < -1).

Liek sa môže použiť aj v substitučnej terapii u dospelých so závažným nedostatkom rastového hormónu.

Formulár uvoľnenia

Saizen® je dostupný ako lyofilizát - biologicky aktívny suchý prášok na prípravu roztoku na subkutánne injekcie. Injekčná liekovka na prípravu injekčného roztoku obsahuje somatropín (8 mg) spolu s rozpúšťadlom (0,3 % roztok metakrizolu) v náplniach a zariadením na podávanie roztoku „click easy“.

Farmakodynamika

Saizen® obsahuje rekombinantný ľudský rastový hormón (r-LHR), ktorý stimuluje syntézu bielkovín a zabraňuje ich rozpadu (katabolizmu), čím ovplyvňuje rast a zloženie tela. Farmakodynamika Saizen® je založená na interakcii hormónu so špecifickými receptormi svalových buniek (myocytov), pečeňových buniek (hepatocytov), tukových buniek (adipocytov), lymfocytov a hematopoetických buniek kostnej drene.

Liek pomáha zvýšiť hladinu peptidových hormónov hypotalamu (somatostatín a somatoliberín), ktoré sú vylučované neurosekrečnými bunkami hypotalamu do portálnych žíl hypofýzy a pôsobia na bunky uvoľňujúce rastový hormón (somatotropy). To spôsobuje zrýchlenie rastu (najmä v dôsledku rastu dlhých tubulárnych kostí končatín), pomáha normalizovať metabolizmus sacharidov - zvyšuje sa spaľovanie podkožného tuku a znižuje sa jeho ukladanie.

Súčasne hladina glukózy v krvi (glykémia) a hladina endogénnej sekrécie inzulínu (C-peptid) zostávajú v rámci fyziologickej normy a môžu sa významne zvýšiť iba v prípade vysokých dávok lieku (20 mg).
Okrem toho má somatotropín imunostimulačný účinok na rast väčšiny vnútorných orgánov a má modulačný účinok na niektoré funkcie centrálneho nervového systému.

Farmakokinetika

Po podaní Saizenu® sa maximálna koncentrácia účinnej látky v krvnom sére dosiahne po 4 hodinách, po ktorých sa obsah somatotropínu v sére do 24 hodín vráti na základnú úroveň. To naznačuje absenciu kumulácie, t. j. hormón sa pri opakovanom podaní nehromadí.

Po intramuskulárnom podaní sa maximálny obsah hormónu v krvnej plazme dosiahne po 3 hodinách a pri subkutánnej injekcii po 4-6 hodinách.

Absolútna biologická dostupnosť lieku po intramuskulárnom a subkutánnom podaní je najmenej 70 – 90 %.

Dávkovanie a podávanie

Hormonálna terapia sa vykonáva iba pod systematickým lekárskym dohľadom, pretože neandrogénne steroidy môžu spôsobiť ďalšie zvýšenie rýchlosti rastu.

Spôsob podávania a dávkovanie lieku Saizen®: liek sa má rozpustiť v bakteriostatickom rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia. Zvyčajná týždenná dávka lieku na intramuskulárne alebo subkutánne podanie je 0,6 – 0,8 IU/kg. Pri intramuskulárnom podaní sa táto dávka rozdelí na tri jednotlivé injekcie, pri subkutánnom podaní na 6 – 7 jednotlivých injekcií. V druhom roku liečby liekom Saizen® sa môže týždenná dávka zvýšiť, ale nie viac ako na 1 IU/kg.

Liečba nedostatku rastového hormónu u dospelých alebo pacientov s nadváhou môže vyžadovať individuálnu úpravu dávkovania smerom k nižším dávkam. Skúsenosti s liečbou pacientov starších ako 60 rokov a dlhodobým užívaním lieku sú obmedzené.

[ 2 ]

Používajte Saizen počas tehotenstva

Používanie Saizenu® počas tehotenstva a laktácie sa neodporúča.

Kontraindikácie

Použitie lieku Saizen® je kontraindikované u detí s uzáverom epifýzy (šišinky), precitlivenosťou na somatropín alebo inú zložku lieku, ako aj v prítomnosti aktívnych (progresívnych alebo relapsujúcich) novotvarov mozgu. Liek sa nepoužíva pri akútnych stavoch, ktoré sa vyvinuli po operácii brušnej dutiny alebo srdca, ako aj pri mnohopočetných poraneniach a respiračnom zlyhaní.

Užívanie lieku Saizen® môže znížiť glukózovú toleranciu, pretože somatotropín, ktorý obsahuje, môže spôsobiť nadmerné množstvo cukru v krvi (inzulínová rezistencia). Preto sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov s diabetes mellitus alebo rodinnou anamnézou tohto ochorenia.

Vedľajšie účinky Saizen

Medzi vedľajšie účinky tohto lieku patria: alergická reakcia (s tvorbou protilátok proti Saizenu); bolesť, strata citlivosti, začervenanie a opuch v mieste vpichu.

Aby sa zabránilo atrofii tukového tkaniva v určitých oblastiach alebo častiach tela (lokálna lipoatrofia), miesta podania injekcie sa majú denne meniť. Počas liečby sa môže znížiť funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza), čo sa má eliminovať podávaním hormónov štítnej žľazy (trijódtyronín, tyroxín, tyreoglobulín).

[ 1 ]

Predávkovať

Predávkovanie Saizenom® sa prejavuje ako zníženie normálnej hladiny glukózy v krvi

(hypoglykémia), ktorá je nahradená zvýšenou hladinou cukru v krvi (hyperglykémia). Pri predávkovaní liekom počas dlhšieho časového obdobia sa môžu pozorovať príznaky akromegálie - poruchy proporcií kostry, mäkkých tkanív a vnútorných orgánov (zväčšenie tvárových čŕt, zväčšenie veľkosti chodidiel a rúk).

Interakcie s inými liekmi

Citlivosť na Saizen® môže byť potlačená súbežnou liečbou glukokortikoidmi (prednizolón atď.). Súbežná liečba s užívaním kortikosteroidov (hydrokortizón atď.) môže úplne neutralizovať terapeutický účinok Saizen®. Počas liečby Saizenom® je potrebné sledovať hladinu kortizolu v krvnom sére, aby sa upravila dávka kortikosteroidov.

[ 3 ], [ 4 ]

Podmienky skladovania

Podmienky skladovania: pri teplote neprevyšujúcej +25 °C, v uzavretom obale.

[ 5 ]

Čas použiteľnosti

Trvanlivosť Saizen® je 3 roky od dátumu výroby uvedeného na obale.